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gpk SONDERAUSGABE GESELLSCHAFTSPOLITISCHE KOMMENTARE Nr. 3/08 – November 2008 – Seite 30 Nutzenbewertung: Patient Benefit Index (PBI) Vor Therapie Nach Therapie Augustin M, Zschocke I: MMW-Fortschr. Med. 148 (1), 25-32, 2006 Abbildung 9 Abbildung 10 Patienten mit chronischen Wunden danach gefragt, ob die gängigen und bei ihnen eingesetzten Lebensqualitätsmessinstrumente ihren persönlichen Nutzen unter einer gegebenen Therapie widerspiegeln. Resultat war, dass die Lebensqualitätsinstrumente bei einem deutlichen Teil der Patienten deren persönlichen Nutzen, so wie sie ihn selbst empfunden hatten, nicht erfassten. Diese Patienten hatten eher das Gefühl: Es wird zwar etwas gemessen, aber das, was ich persönlich wollte, finde ich darin nicht wieder. Erfassung des patientenrelevanten Nutzens – der Patienten-Nutzen-Index Patientenseitiger Nutzen und Lebensqualität sind offenbar nicht identische Konstrukte. Über die Erfassung der Lebensqualität hinaus ist somit ein Ansatz Patient Benefit Index (PBI) Patient benefit index PBI = ∑ k i= 1 ∑ i= 1 k PNQ PNQ i PBQi Crohnbach‘s alpha = 0.908 i Häufigkeit Frequency (n=) 30 25 20 15 10 5 Mean = 2,2475 Std. Dev. = 1,04502 N = 180 0 0,00 1,00 2,00 3,00 4,00 Weighted Index gewichtet Index Augustin M et al., J Dtsch Dermatol Ges 2008, Dermatology 2008, Arch Dermatol Res 2008 Abbildung 11 Abbildung 12 Nutzenbewertung: Patient Benefit Index (PBI) notwendig, mit dem die vielen Teilnutzen, die für Patienten aus der Behandlung entstehen, zusammengefasst werden. Formal lässt sich dies mit einer mathematischen Nutzenfunktion darstellen (vgl. Abb. 8, S. 29). In unseren methodischen Projekten zur Entwicklung von Messverfahren des Patientennutzens wurde deshalb auch, in Anlehnung an die schon erwähnte „Glücksformel“ des ökonomischen Nutzens, eine andere Vorgehensweise zur Erfassung therapeutischen Nutzens beschritten: Die einzelnen vom Patienten für relevant befundenen Teilnutzen werden aufsummiert und daraus ein Gesamt-Nutzen-Index gebildet. Zu diesem Zweck wurde etwas sehr Simples getan und die Patienten vor Therapiebeginn einfach nach ihren persönlichen Präferenzen hinsichtlich möglicher Nutzenbewertung: Patient Benefit Index (PBI) Patient benefit indices (Anteil (%) Patienten mit PBI >1) Standard-Versorgung Wundzentrum 49.1% 92.6% Weighted Index 20 10 0 0,00 1 2 3 1,00 4 5 6 2,00 7 8 9 3,00 10 11 12 4,00
gpk SONDERAUSGABE GESELLSCHAFTSPOLITISCHE KOMMENTARE Nr. 3/08 – November 2008 – Seite 31 Nutzen der Behandlung befragt. Vorgelegt wurde ihnen dazu eine vorstrukturierte Liste von 24 Items, die bereits zuvor aus einem sehr großen Itempool von Patientenantworten zusammengestellt worden waren (Abb. 9, S. 30). Beispielsweise wurde danach gefragt, wie wichtig es für den Patienten sei, durch die Behandlung schmerzfrei zu sein. Oder an Lebensfreude zu gewinnen. Das daraus gewonnene individuelle Profil der einzelnen Patienten hat gezeigt, dass die Patienten ein sehr breites Spektrum an persönlichen Nutzen erwarten oder sich wünschen. Dieses breite Spektrum des patientenseitigen Nutzens geht weit über den Nutzen hinaus, wie er traditionell in klinischen Studien in Form nur eines Hauptzielparameters gemessen wird. Der Patient sollte mit diesem individuellen Spektrum an Nutzen in ganzer Breite ernst genommen werden, indem wir die Nutzen insgesamt auch in eine entsprechende Evaluation mit aufnehmen. Um dies zu erreichen, wird der Patient nach der Behandlung mit denselben Items wie zuvor wieder befragt, jetzt aber mit der Fragestellung: Hat die letzte Behandlung ihnen geholfen, nach der Therapie (z.B.) schmerzfrei zu sein (Abb. 10, S. 30)? Aus den einzelnen Antworten ergibt sich eine Verteilung der erreichten einzelnen Nutzen. Aus den vorher definierten und gewichteten Nutzen und den nach Therapie erreichten Nutzenergebnissen werden nun produktweise Teilsummen (=Teilnutzen) gebildet und diese am Ende aufaddiert (Abb. 11, S. 30). Damit erhält man einen einzelnen, globalen Nutzenwert, den wir „Patient Benefit Index“ (PBI) genannt haben. Mit den gemessenen Nutzen der einzelnen Patienten kann man nun über eine Patientengruppe Verteilungskurven erstellen, die für ein bestimmtes Medikament, eine Intervention oder eine versorgende Institution standardisierte Nutzenaussagen ermöglichen. Neben den Verteilungen des Nutzens in einer definierten Patientengruppe können auch „Response-Raten“ ermittelt werden, die auf Schwellenwerten beruhen. Als Schwellenwert minimalen Nutzens wurden von uns beim PBI Werte größer eins angesehen. Beispiel: Im Vergleich der Versorgungsqualität von Wunden zwischen einer nicht-spezialisierten Versorgung in Hausarztpraxen und der spezialisierten Versorgung in einem Wundzentrum fanden sich mit minimalen Nutzenwerten von 49,1% versus 92,6% erhebliche Unterschiede (Abb. 12, S. 30). Zusammenfassung: Zusammenschau von Patienten-berichteten Endpunkten und objektivierbaren klinischen Endpunkten notwendig Zusammenfassend ist zu sagen: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität ist eine international akzeptierte und valide Größe. Sie ist als eines der wichtigsten „Patient Reported Outcomes“ zur Messung therapeutischer Effekte aus der Patientenperspektive geeignet. In den meisten klinischen Situationen ist für die Patienten jedoch ein möglichst breites Spektrum an therapeutischem Nutzen relevant. Dies wissen alle diejenigen, die mit Patienten arbeiten. Die Messung der krankheitsspezifischen Lebensqualität ist dabei sinnvoll, aber nicht hinreichend zur Abbildung individuellen Nutzens in seiner ganzen Breite (vgl. Abb. 11 und Abb. 12, S. 30). Zur Beschreibung der Patienten-relevanten Outcomes ist daher die Kombination der Erfassung von Lebensqualität plus individualisierten patientenrelevanten Nutzen (im Sinne von Präferenzen) anzuraten. Diese Patienten-berichteten Endpunkte sollten in der Nutzenbewertung zudem immer durch objektivierbare klinische Endpunkte ergänzt werden. Die primär klinischen Ergebnisparameter sollen somit gar nicht ausgenommen werden, sondern es sollen ihnen die Patienten-berichteten Endpunkte an die Seite gestellt werden. Den kritischen Stimmen hinsichtlich der Einführung patientenrelevanter Endpunkte kann überwiegend widersprochen werden. So ist das Argument, man könne Lebensqualität nicht zutreffend messen, nicht zu halten. Sie ist keineswegs ein so „weicher“ Endpunkt. Auch die Erfassung von Schmerzen durch Patientenangaben ist notwendiger Bestandteil der Diagnostik, der ohne dessen spezifische Angaben nicht möglich wäre. Man würde den Patienten sehr Unrecht tun, wenn behauptet würde, Schmerzen seien nicht quantifizierbar. Die häufig geäußerte Befürchtung, der Patient würde in seinen Wünschen und Forderungen maßlos, wenn er in die Nutzenbewertung und in die Einschätzung seiner Versorgung einbezogen wird, ist nicht zu halten. Notwendig ist hier vielmehr eine individualisierte Ergebnismessung. Wir tun insgesamt gut daran, Patienten-relevante Endpunkte in den Entscheidungsfindungen auf klinisch-medizinischer wie auch auf allokatorischer Ebene zu berücksichtigen, weil der Patient im Mittelpunkt der Behandlung steht. Die wissenschaftliche Grundlage für die Erfassung patientenrelevanter Endpunkte ist zudem gegeben. © gpk
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