PLATELIA™ ASPERGILLUS Ag - Bio-Rad

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Mittelwert der Cut-off-Kontrolle
Um die mittlere OD der Cut-off Kontrolle (R4) zu berechnen, sind die OD-Werte beider Messungen der
Cut-off-Kontrollen zu addieren und das Ergebnis durch 2 zu dividieren:
(0.513 + 0.533) ÷ 2 = 0.523
Patientenprobe #1
Um den Index der Patientenprobe #1 zu berechnen, die OD der Patientenprobe #1 durch die mittlere
OD der Cut-off-Kontrollen teilen:
I = 0.134 = 0.26
0.523
In diesem Beispiel ist die Patientenprobe #1 negativ, weil der Index von 0,26 < 0,50 ist.
Patientenprobe #2
Um den Index der Patientenprobe #2 zu berechnen, die OD der Patientenprobe #2 durch die mittlere
OD der Cut-off-Kontrollen teilen:
I = 0.436 = 0.83
0.523
In diesem Beispiel ist die Patientenprobe #2 positiv, weil der Index von 0,83 ≥ 0,50 ist.
Patientenprobe #3
Um den Index der Patientenprobe #1 zu berechnen, die OD der Patientenprobe #1 durch die mittlere
OD der Cut-off-Kontrollen teilen
I = 1.196 = 2.29
0.523
In diesem Beispiel ist die Patientenprobe #3 positiv, weil der Index von 2,29 ≥ 0,50 ist.
13- GRENZEN DES VERFAHRENS
1. Ein negativer Test bedeutet nicht, dass eine Invasive Aspergillose mit absoluter Sicherheit
ausgeschlossen werden kann. Patienten mit einem Risiko für eine Invasive Aspergillose sollten
zweimal wöchentlich getestet werden.
2. Das Platelia Aspergillus Ag Testverfahren und die Interpretation der Ergebnisse sind bei der Testung
von Proben auf Galactomannan-Antigen einzuhalten. Dem Benutzer wird empfohlen, vor der
Durchführung des Tests die Packungsbeilage aufmerksam durchzulesen. Insbesondere ist beim
Pipettieren von Proben und Reagenzien, beim Waschen der Platten und bei der zeitlichen
Koordinierung der Inkubationsschritte das hier beschriebene Testverfahren anzuwenden.
3. Erfolgt das Pipettieren der Proben und Reagenzien nicht genau nach den Vorgaben, kann dies zu
falsch-negativen Testergebnissen führen. Bei klinischem Verdacht auf eine Invasive Aspergillose
oder bei einem Verfahrensfehler sollte eine Wiederholung des Tests mit zusätzlichen Proben
in Erwägung gezogen werden.
4. Die Kontamination von Vertiefungen mit Proben von negativ getesteten Patienten durch
Positivkontrollen oder Patientenproben ist möglich, wenn der Inhalt einer Vertiefung auf Grund von
unvorsichtiger Handhabung der Mikrotiterplatte oder einer schlechten Pipettiertechnik bei der Zugabe
der Reagenzien in eine andere Kavität überschwappt.
5. Platelia Aspergillus Ag wurde nicht mit Neonatalproben evaluiert. Eine erhöhte Inzidenz von falsch
positiven Galactomannan-Ergebnissen bei Neonatalproben wird in der europäiaschen Literatur
berichtet 13, 15, 33, 44 .
6. Bei Patienten mit chronischen, granulomatösen Erkrankungen (CGD) und Hiob-Syndrom kann der
Galaktomannan-Nachweis mit Platelia Aspergillus eingeschränkt sein 56, 58 .
7. Eine gleichzeitige antimykotische Therapie gegen Schimmelpilze kann bei bestimmten Patienten mit
einer Invasiven Aspergillose einen negativen Einfluss auf die Sensitivität des Testes haben 30, 31 .
8. Platelia Aspergillus Ag wurde nicht für die Verwendung von Plasma oder anderen Probenmatrices
wie Urin oder Liquor cerebrospinalis evaluiert.
9. Die Leistungsmerkmerkmale von Platelia Aspergillus Ag wurden nicht für manuelles Ablesen
und/oder eine visuelle Bestimmung der Ergebnisse erstellt.