PLATELIA™ ASPERGILLUS Ag - Bio-Rad

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16. Platelia Aspergillus Ag Ergebnisse von BAL-Proben mit einem Index zwischen 0,5 und 1,0 haben
einen niedrigeren Vorhersagewert als BAL-Probenergebnisse mit Indexwerten > 1,0. Daher sollten
die Ergebnisse mit einem Indexwert zwischen 0,5 und 1,0 wiederholt und durch andere klinische oder
radiologische Befunde sowie Labornachweise für invasive Aspergillose unterstützt werden.
14- ZU ERWARTENDE ERGEBNISSE
I. SERUM
Die zu erwartende Prävalenz der invasiven Aspergillose hängt von der Patientenpopulation ab; berichtet
wurden Raten von 5-20% 10, 16 .
Die nachfolgenden Ergebnisse stammen aus klinischen Studien, die an pädiatrischen Patienten (im Alter
von ≤ 21 Jahre) in den Vereinigten Staaten und an erwachsenen Patienten in Nordamerika durchgeführt
wurden.
A- Kinder
In drei US-amerikanischen Prüfzentren wurde zur Überprüfung der Leistungsmerkmale von Platelia
Aspergillus Ag eine klinische Studie an insgesamt 1954 Serumproben von 129 immungeschwächten
pädiatrischen Patienten (im Alter ≤ 21 Jahre) mit einem hohen Risiko für invasive Aspergillose (IA) und
an Patienten mit der Diagnose einer gesicherten oder wahrscheinlichen invasiver Aspergillose. Die
Verteilung der Index-Werte dieser Population ist in den folgenden Diagrammen dargestellt.
Pädiatrische Patienten ohne diagnostizierte invasive Aspergillose (Kontrollpopulation)
Abbildung 1
Um die Leistungsmerkmale des
Platelia Aspergillus Ag
festzustellen wurden in drei
Prüfzentren in den Vereinigten
Staaten insgesamt 1625*
Serumproben von 108
immungeschwächten
pädiatrischen Patienten
getestet. Folgendes Diagramm
zeigt die Verteilung der Index-
Werte dieser Studienpopulation:
Anzahl der Seren
Verteilung der Serum-Indexwerte der
pädiatrischen Kontrollpopulation (N=1625)
*Hinweis: 80 Proben von 4 Kontrollpatienten mit positiven Galactomannan-Antigenergebnissen,
die zeitgleich eine Piperacillin/Tazobactam (Zosyn ® ) Therapie erhielten, wurden ausgeschlossen.
Pädiatrische Patienten mit diagnostizierter invasiver Aspergillose
Abbildung 2
Das Diagramm zeigt die
Ergebnisse der Galactomannan-
Assays für die 249 Serumproben
der 17 Studienpatienten mit, laut
Definition der EORTC/NIAID,
gesicherter oder
wahrscheinlicher invasiver
Aspergillose. Es ist nicht zu
erwarten, dass jede Serumprobe
eines Pateinten positiv getest
wird.Die zu erwartende
Prävalenz der invasiven
Aspergillose hängt von der
Patientenpopulation ab;
berichtet wurden Raten von 5-20% 10, 24 Kinder mit nachgewiesener wahrscheinlicher Aspergillose
Verteilung der Indexwerte pädiatrische Patienten (N=17)
Anzahl der Patienten
. Die Prävalenzrate dieser Studie betrug 13,6%.
Index
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