PLATELIA™ ASPERGILLUS Ag - Bio-Rad

) Reproduzierbarkeit in BAL-Proben
Die Inter-Assay- und Intra-Assay-Variabilität von Platelia Aspergillus Ag wurde in einer Studie an einem
Kollektiv von 4 gepoolten BAL-Patientenproben, die mit gereinigtem Galactomannan versetzt wurden,
untersucht. Dazu wurde eine negative, eine grenzwertige, eine schwach- und mäßig positive Proben
hergestellt und in drei klinischen Prüflabors (2 Standorte in den USA und ein internes Labor) getestet.Die
4 Probe des Kollektivs sowie die Kontrollen wurden in Doppelbestimmung (2x) bei 2 Analysenserien pro
Tag an 5 verschiedenen Tagen mit Tests von ein und derselben Charge getestet (Gesamtanzahl der
Ergebnisse pro Prüfzentrum = 120). In jedem Prüfzentrum führten zwei Personen (2) sämtliche
Präzisionstests aus. Die Daten wurden gemäß den Vorschriften des Clinical Laboratory Standards
Institute (CLSI) (früher National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS) analysiert. Die
nachstehenden Tabellen zeigen die mittlere optische Dichte (OD), den mittleren Index-Wert, die
Standard-Abweichung (SD), den Variationskoeffizienten in Prozent (%CV), die Intra-Assay- und Inter-
Assay-Präzision für alle Proben des Kollektivs in allen Prüfzentren.
Tabelle 5 - Zusammenfassung aller Standorte
Negativ Grenzwertig
Schwach
positiv
Mäßig positiv
Positive
Kontrolle
Negative
Kontrolle
Zusammenfassung N= 60 N=60 N=60 N=60 N=60 N=60
OD Index OD Index OD Index OD Index OD Index OD Index
Mittelwert 0,121 0,29 0,214 0,50 0,375 0,88 0,575 1,35 1,580 3,72 0,047 0,11
Intra-Assay-
Präzision
Inter-Assay-
Präzision
SD N/A N/A 0,037 0,103 0,035 0,078% 0,029 0,067 0,111 0,265 N/A N/A
%CV N/A N/A 17,4% 20,5% 9,3% 8,9% 5,0% 5,0% 7,0% 7,1% N/A N/A
SD N/A N/A 0,042 0,095 0,061 0,122 0,070 0,138 0,190 0,438 N/A N/A
%CV N/A N/A 19,6% 18,9% 16,2% 13,9% 12,2% 10,2% 12,0% 11,8% N/A N/A
*Ein (1) statistischer Ausreißer wurde aus der Analyse entfernt.
B- KREUZREAKTIVITÄT
Mit einer Charge vom Platelia Aspergillus Ag wurde eine Studie zur Bewertung des möglichen
Einflusses von ggf. interferierenden Erkrankungen ohne Bezug auf eine invasive Aspergillose
durchgeführt. Folgende Serumproben wurden auf Kreuzreaktivität mit Platelia Aspergillus Ag
untersucht. Insgesamt wurden 151 Seren getestet.
Tabelle 6
Erkrankung # getestete Proben # positiv
Rheumafaktor 10 0
ANA positiv 10 0
IgG Hypergammaglobulinämie 10 0
IgM Hypergammaglobulinämie 10 0
Krebs*
Nicht virale Zirrhose (primär biliär;
11 0
alkoholbedingt; drogenbedingt) 10 0
Mehrfachtransfusionen 10 0
Mehrfach gebärende Frauen 10 0
HAV 10 0
HCV 10 0
Röteln 10 0
CMV 10 0
Syphilis (RPR+) 10 0
Toxoplasmose 10 0
Mycoplasma 10 0
* Jeweils ein Fall von Blasen-, Brust- (2), Dickdarm-, Endometrium-, Lungen-, Prostata-, Nieren- und
squamösem(3) Karzinom.
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