PLATELIA™ ASPERGILLUS Ag - Bio-Rad
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102<br />
Spezifität bei Proben von Erwachsenen<br />
Die Test zur Bestimmung der Spezifität wurden mit dem Platelia Aspergillus <strong>Ag</strong> in drei Prüfzentren an<br />
insgesamt 1262 Proben von 143 erwachsenen Patienten mit Knochenmarktransplantation (BMT) und<br />
Leukämie ohne Anzeichen einer invasiven Aspergillose (Kontrollpatienten) durchgeführt.<br />
Tabelle 12<br />
Klinik Anzahl der Patienten Spezifität<br />
95%<br />
Konfidenzintervall<br />
1 349 98,0% (342/349) 95,9-99,0%<br />
2 560 98,6% (552/560) 97,2-99,3%<br />
3 353 98,9% (349/353) 97,1-99,6%<br />
Alle Standorte 1262 98,5% (1243/1262) 97,0-99,0%<br />
VORHERSAGEWERT<br />
Für die Patientenpopulation dieser Studie wurden die positiven und negativen Vorhersagewerte auf der<br />
Basis der in dieser Studie beobachteten, aktuellen, durchschnittlichen Prävalenzraten von 13,6% bei<br />
Kindern und 16,9% bei Erwachsenen ermittelt. Die Ergebnisse sind nachfolgend dargestellt.<br />
A. Kinder<br />
Studienprävalenz 13,6%<br />
PPV: 39.1% 95% Konfidenzintervall: 22.2-59.2%<br />
NPV: 92.2% 95% Konfidenzintervall: 85.3-96.0%<br />
B. Erwachsene<br />
Studienprävalenz 16,9%<br />
PPV: 59.0% 95% Konfidenzintervall: 43.4-72.9%<br />
NPV: 95.5% 95% Konfidenzintervall: 90.5-97.9%<br />
Die zu erwartende Prävalenz der invasiven Aspergillose hängt von der Patientenpopulation ab; berichtet<br />
wurden Raten von 5-20% 10, 24 . Für die Patientenpopulation mit der kleinsten publizierten Prävalenzrate<br />
von 5% wurden die positiven und negativen Vorhersagewerte neu berechnet.<br />
A. Kinder<br />
Prävalenz 5%<br />
PPV: 17.6% 95% Konfidenzintervall: 6.5-39.8%<br />
NPV: 97.2% 95% Konfidenzintervall: 92.1-99.1%<br />
B. Erwachsene<br />
Prävalenz 5%<br />
PPV: 27.2% 95% Konfidenzintervall: 13.7-46.7%<br />
NPV: 98.8% 95% Konfidenzintervall: 95.4-99.7%<br />
II. BAL-PROBEN- LEISTUNGSMERKMALE<br />
Um die Sensitivität und Spezifität des Platelia Aspergillus <strong>Ag</strong> bei BAL-Proben festzustellen, wurden<br />
in zwei Studien in den Vereinigten Staaten insgesamt 116 BAL-Proben von 62 Empfängern von<br />
Organtransplantationen und 333 Proben von 116 Lungentransplantatempfängern und in eine Studie<br />
außerhalb der Vereinigten Staaten der 99 Proben von 99 Hämatologiepatienten mit hohem Risiko mit<br />
oder ohne diagnostizierter invasiver Aspergillose getestet.<br />
A. SENSITIVITÄT<br />
Die Sensitivität wurde an Empfängern von Lungen- und anderen Organtransplantationen und von mit<br />
Hämatologiepatienten, laut Definition der EORTC/MSG, diagnostizierter, gesicherter invasiver<br />
Aspergillose ermittelt.
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