Therapeutische Hypothermie (TH) - Repository of the LBI-HTA ...

Outcomes
Efficacy
Mortality 19 (I vs C), n (%) - on day 14: 19/101 (19%) vs 34/99 (34%); OR 0.44 (95%CI: 0.23,
0.85), P=0.013
- at ICU discharge: 35/101 (35%) vs 43/99 (43%); OR 0.69 (95%CI:
0.39, 1.22), P=0.2
- at hospital discharge: 43/101 (43%) vs 48/99 (48%); OR 0.79
(95%CI: 0.45, 1.38), P=0.4
Safety
Shivering (I vs C), n (%) 2/101 (2%) vs 0
Hypothermia ≤34°C (I vs C), n (%) 0 vs 0
Seizures (I vs C), n (%)
1/101 (1%) vs 4/99 (4%), P=NR
Density of acquired infections
(I vs C)
- at day 14: 32.6/1,000 ICU days (95%CI: 32.3, 32.9) vs 23.8/1,000
ICU days (95%CI: 23.4, 24.1);
OR 1.37 (95%CI: 0.80, 2.36), P=0.25
Es konnte eine randomisierte kontrollierte Studie gefunden werden [29], in
die insgesamt 200 PatientInnen mit septischem Schock eingeschlossen wurden.
Von diesen wurden 101 TeilnehmerInnen in der Interventionsgruppe
(konventionelle Therapie und externe Kühlung) und 99 TeilnehmerInnen in
der Kontrollgruppe (ausschließlich konventionelle Therapie) behandelt.
Das Ziel der externen Kühlung war, bei septischen PatientInnen mit Fieber
eine Körpertemperatur von 36,5 bis 37°C zu erreichen bzw. erhalten. Die
Kühlung wurde für rund 48 Stunden durchgeführt. Die StudienteilnehmerInnen
in der Interventionsgruppe waren durchschnittlich 62 Jahre, jene in
der Kontrollgruppe 61 Jahre alt [29].
Der primäre Endpunkt der Studie war die Anzahl der PatientInnen mit einer
50%igen Reduktion in der Baseline Vasopressoren-Dosis (Epinephrin,
Norepinephrin) nach 48 Stunden. Auch die sekundären Endpunkte umfassten
vorwiegend Surrogatparameter, welche hier nicht wiedergegeben werden
[29].
Wirksamkeit
Die Mortalität am Tag 14 war in der Interventionsgruppe (19%) statistisch
signifikant geringer als jene in der Kontrollgruppe (34%), jedoch konnte
weder bei der Entlassung von der Intensivstation noch bei der Krankenhausentlassung
ein entsprechender Gruppenunterschied nachgewiesen werden.
Die StudienautorInnen gaben an, dass die Studie nicht ausreichend gepowert
war, um Überleben bzw. Mortalität zu erheben [29].
1 RCT:
I: 101 vs C: 99
PatientInnen
Zieltemperatur 36,5-
37°C bei febrilen
PatientInnen
61-62 Jahre alt
Surrogatparameter
Mortalita¨t am Tag 14
signifikant geringer in I
vs C, aber…
…Studie unzureichend
gepowert
19 Laut StudienautorInnen war die Studie nicht ausreichend gepowert, um Überleben
bzw. Mortalität zu erheben.
LBI-HTA | 2012 41