Therapeutische Hypothermie (TH) - Repository of the LBI-HTA ...

5 Evidenzu¨bersicht
Tabelle 5-3 zeigt eine Übersicht der verfügbaren Evidenz aus klinischen
Studien je Indikation mit Angabe der Wirksamkeit und Sicherheit sowie
Qualitätsbeurteilung der inkludierten systematischen Reviews und (randomisierten)
kontrollierten Studien sowie eine Übersicht über derzeit laufende
bzw. bereits abgeschlossene klinische Studien.
Insgesamt konnten 14 Studien (in 15 Publikationen [9, 10, 23-35]) zu zehn
verschiedenen Indikationen identifiziert werden, davon vier Cochrane Reviews
zu drei Indikationen (Herz-Kreislauf-Stillstand, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma)
[23-26], ein RCT [29] bzw. CCT [28] mit jeweils unterschiedlichen
Zieltemperaturen für die Indikation Sepsis, fünf prospektive
Fallserien [9, 10, 30-32] bzw. ein systematischer Review prospektiver Fallserien
[27] zu vier Indikationen (kardiogener Schock, therapierefraktäres Fieber,
Meningitis/Meningoenzephalitis, akutes Leberversagen), zwei Publikationen
einer retrospektiven Fallserie (Rückenmarkverletzung) [33, 34] sowie
eine Publikation einzelner Fallberichte (Status epilepticus) [35]. Zu einer
Indikation (akutes Nierenversagen) konnte weder publizierte Literatur,
noch laufende oder abgeschlossene Studien gefunden werden.
Hinsichtlich der Qualität der inkludierten Studien zeigt sich, dass alle eingeschlossenen
Cochrane Reviews [23-26] von guter Qualität sind, während
der RCT [29], CCT [28] sowie der systematische Review prospektiver Fallserien
[27] eine unzureichende Studienqualität (siehe auch Appendix 9.1)
aufweisen. Die Qualität der prospektiven und retrospektiven Fallserien [9,
10, 30-34] wurde nicht beurteilt, weil diese aufgrund des unkontrollierten
Studiendesigns nicht zur Bewertung der Wirksamkeit herangezogen wurden
und für eine abschließende Beurteilung der Sicherheit zu geringe PatientInnenzahlen
aufweisen.
Zusammenfassend indiziert die vorliegende Evidenz, welche aus einem
Cochrane Review guter Qualität stammt, dass die therapeutische Hypothermie
zur Behandlung von PatientInnen nach erfolgreicher kardiopulmonaler
Reanimation im Rahmen eines Herz-Kreislauf-Stillstandes wirksam
(verbessertes Überleben und neurologisches Ergebnis) und sicher ist.
Weiters gibt es Hinweise aus einem Cochrane Review guter Qualität, dass
die therapeutische Hypothermie zur Behandlung von PatientInnen mit
Schlaganfall sicher ist, allerdings fehlt bislang der Nachweis der Wirksamkeit.
Im Gegensatz dazu konnte in einem Cochrane Review guter Qualität
weder die Wirksamkeit, noch die Sicherheit der therapeutischen Hypothermie
zur Behandlung eines Schädel-Hirn-Traumas nachgewiesen werden.
Für die therapeutischen Hypothermie bei Sepsis liegen zwar zwei kontrollierte
Studien (1 RCT und 1 CCT) vor, diese sind jedoch von unzureichender
Qualität, und die Wirksamkeit und Sicherheit der therapeutischen
Hypothermie verbleiben aufgrund nicht konklusiver, mangelnder oder fehlender
Evidenz unklar.
Für die Indikationen kardiogener Schock, therapierefraktäres Fieber, Meninigitis/Meningoenzephalitis
und akutes Leberversagen fehlt jeglicher Nachweis
der Wirksamkeit aus kontrollierten Studien. Des Weiteren verbleibt
die Sicherheit - vorwiegend aufgrund der geringen Fallzahlen (zwischen 5
und 25 StudienteilnehmerInnen in den einzelnen Fallserien) - unklar. Für
Evidenzu¨bersicht
14 Studien zu 10
Indikationen
- 4 Cochrane Reviews
- 1 RCT
- 1 CCT
- 7 Fallserien (pro/retro)
- 1 Fallbericht
0 Publikationen zum
ANV
Studienqualita¨t
- Cochrane Reviews: gut
- RCT/CCT/ SR
prospektiver Fallserien:
unzureichend
- Fallserien: nicht
beurteilt
TH bei
- Herz-Kreislauf-
Stillstand: wirksam und
sicher
- Schlaganfall: sicher,
aber nicht wirksam
- SHT: nicht wirksam,
nicht sicher
- Sepsis: Wirksamkeit
und Sicherheit unklar
- verbleibende
Indikationen:
mangelnde oder keine
Evidenz
LBI-HTA | 2012 47