Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V ... - MDK Bayern

Ein Service des Bundesministeriums der Justiz in Zusammenarbeit mit der juris GmbH -www.juris.detherapeutischen Zusatznutzens für die Patienten im Verhältnis zu den Kosten. BeimPatienten-Nutzen sollen insbesondere die Verbesserung des Gesundheitszustandes, eineVerkürzung der Krankheitsdauer, eine Verlängerung der Lebensdauer, eine Verringerungder Nebenwirkungen sowie eine Verbesserung der Lebensqualität, bei der wirtschaftlichenBewertung auch die Angemessenheit und Zumutbarkeit einer Kostenübernahme durchdie Versichertengemeinschaft, angemessen berücksichtigt werden. Das Institutbestimmt auftragsbezogen über die Methoden und Kriterien für die Erarbeitung vonBewertungen nach Satz 1 auf der Grundlage der in den jeweiligen Fachkreisen anerkannteninternationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie. DasInstitut gewährleistet bei der auftragsbezogenen Erstellung von Methoden und Kriterienund der Erarbeitung von Bewertungen hohe Verfahrenstransparenz und eine angemesseneBeteiligung der in § 35 Abs. 2 und § 139a Abs. 5 Genannten. Das Institut veröffentlichtdie jeweiligen Methoden und Kriterien im Internet. Die Sätze 3 bis 7 gelten auch fürbereits begonnene Nutzenbewertungen.(2) Die Bewertungen nach Absatz 1 werden dem Gemeinsamen Bundesausschuss als Empfehlungzur Beschlussfassung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 zugeleitet. Sie sind in geeignetenAbständen zu überprüfen und erforderlichenfalls anzupassen. Bei Vorliegen neuerwissenschaftlicher Erkenntnisse ist die Bewertung auf Antrag der Hersteller zuüberprüfen.(3) Für die Abgabe von Bewertungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis überdie Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche,für die sie nach dem Arzneimittelgesetz nicht zugelassen sind, beruft dasBundesministerium für Gesundheit Expertengruppen beim Bundesinstitut für Arzneimittelund Medizinprodukte. Absatz 2 Satz 1 gilt entsprechend. Eine entsprechende Bewertungsoll nur mit Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmens erstellt werden.(4) Gesonderte Klagen gegen Bewertungen nach den Absätzen 1 und 3 sind unzulässig.§ 35c Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln in klinischenStudienAußerhalb des Anwendungsbereichs des § 35b Abs. 3 haben Versicherte Anspruch aufVersorgung mit zugelassenen Arzneimitteln in klinischen Studien, sofern hierdurcheine therapierelevante Verbesserung der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankungim Vergleich zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten zu erwarten ist, damit verbundeneMehrkosten in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten medizinischen Zusatznutzenstehen, die Behandlung durch einen Arzt erfolgt, der an der vertragsärztlichenVersorgung oder an der ambulanten Versorgung nach den §§ 116b und 117 teilnimmt, undder Gemeinsame Bundesausschuss der Arzneimittelverordnung nicht widerspricht. EineLeistungspflicht der Krankenkasse ist ausgeschlossen, sofern das Arzneimittel aufGrund arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom pharmazeutischen Unternehmer kostenlosbereitzustellen ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss ist mindestens zehn Wochen vor demBeginn der Arzneimittelverordnung zu informieren; er kann innerhalb von acht Wochennach Eingang der Mitteilung widersprechen, sofern die Voraussetzungen nach Satz 1nicht erfüllt sind. Das Nähere, auch zu den Nachweisen und Informationspflichten,regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr.6. Leisten Studien nach Satz 1 für die Erweiterung einer Zulassung einen entscheidendenBeitrag, hat der pharmazeutische Unternehmer den Krankenkassen die Verordnungskostenzu erstatten. Dies gilt auch für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nacheuropäischem Recht.§ 36 Festbeträge für Hilfsmittel(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmt Hilfsmittel, für die Festbeträgefestgesetzt werden. Dabei sollen unter Berücksichtigung des Hilfsmittelverzeichnissesnach § 139 in ihrer Funktion gleichartige und gleichwertige Mittel in Gruppenzusammengefasst und die Einzelheiten der Versorgung festgelegt werden. DenSpitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer ist unterÜbermittlung der hierfür erforderlichen Informationen innerhalb einer angemessenenFrist vor der Entscheidung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmensind in die Entscheidung einzubeziehen.- 34 -