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efürchtet. Außerdem widerspricht diese Reform im Hinblick auf die Erstattungsfähigkeit von rezeptfreien Arzneimitteln den derzeit laufenden Gesetzgebungsverfahren zur Positivliste, die Erstattungen von rezeptfreien Arzneimitteln zulässt. „ Wenn also der Heilpraktiker bei diesem Versuch Kosten im Gesundheitswesen zu sparen auch gar nicht direkt gemeint ist, würde eine Umsetzung dieser Vorschläge massive Folgen auch für die naturheilkundlichen Arzneimittel und damit für die Versorgung der Patientinnen und Patienten in der Naturheilpraxis haben. Arzneimittelabgabe und Vorratshaltung Bedingt durch verwirrende Internetinformationen zur Abgabe und Vorratshaltung von Arzneimitteln in Heilpraktikerpraxen hat sich die AMK mit diesem Thema beschäftigt. Dass die Arzneimittelabgabe durch das Arzneimittelgesetz und das so genannte Dispensierrecht geregelt ist, ist unumstritten. Wenn ein Heilpraktiker den von ihm behandelten Patienten Arzneimittel verordnet, kann er dabei alle Arzneimittel verordnen, die nicht der Verschreibungspflicht unterliegen. Verschreibungspflichtige Arzneimittel und Betäubungsmittel dürfen von einer Apotheke auf die Verordnung eines Heilpraktikers hin nicht ausgegeben werden. Auf dem Wege der Verordnung können also durch den Heilpraktiker alle nichtverschreibungspflichtigen Arzneimittel, die apothekenpflichtig oder freiverkäuflich sind, zur Anwendung kommen. Der Heilpraktiker kann von nichtverschreibunsgpflichtigen Fertigarzneimitteln auch Muster beziehen ( § 47 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 AMG ) und diese kostenfrei an seine Patienten abgeben. Die kostenfreie Abgabe von Mustern sollte in der Patientenkartei vermerkt werden. Die Abgabe von Arzneimitteln ( Inverkehrbringen ), wozu nach der Definition des § 4 Abs. 17 des AMG das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere gehören, ist wie die Anwendung für den Heilpraktiker und den Arzt verboten. Die Abgabe von apothekenpflichtigen Arzneimitteln ( § 43 AMG ) ist nur dem Apotheker gestattet. Die Abgabe von freiverkäuflichen Arzneimitteln ist dem Apotheker und auch Einzelhändlern gestattet, die über die erforderliche Sachkenntnis ( §§ 43 - 50 AMG ) verfügen und eine entsprechende behördliche Erlaubnis haben. Als Abgabe gilt im rechtlichen Sinne die Einräumung der Verfügungsgewalt an einen anderen durch die körperliche Überlassung des Arzneimittels. Beim Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln, Gesundheitsartikeln, Geräten und ähnlichen Utensilien gibt es zwar arzneimittelrechtlich keine Probleme, aber es ist zu beachten, dass solche Handelsleistungen der Umsatzsteuerpflicht und ab einem bestimmten Umsatz der Gewerbesteuerpflicht unterliegen. Im Extremfall kann das Finanzamt den gesamten Praxisumsatz als Umsatzund Gewerbesteuerpflichtig einstufen. Falls man solche Handelsleistungen, trotz gewisser berufsethischer Bedenken betreiben will, sollte zu diesem Zwecke ein Extragewerbe für diese Handelsleistungen angemeldet werden. So liegt dann eine klare Trennung zwischen der Praxistätigkeit und der Verkaufstätigkeit vor. 46 Bei der Empfehlung an den Patienten, Arzneimittel zu verwenden, die in Deutschland nicht zugelassen oder registriert sind, bzw. importierte Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen muss der Heilpraktiker auch beachten, dass dies evtl. nicht durch die Haftpflichtversicherung der Praxis abgesichert wird. Das Vorrätighalten von Arzneimitteln, z.B. einer Ampullenpackung wird von den zuständigen Behörden in den einzelnen Bundesländern unterschiedlich gehandhabt. Einige Verwaltungen haben die klare Haltung, dass nur Arzneimittel, die bei mehreren Patienten angewendet werden ( z.B. Salben, Inhalationsmittel etc. ) vorrätig gehalten werden dürfen, aber bei Ampullen diese für jeden Patienten einzeln verordnet und aus der Apotheke geholt werden müssen. Andere Verwaltungen haben keine Einwände gegen einen Ampullenvorrat, wenn dieser ordnungsgemäß gelagert wird. Da es immer wieder Anfragen zur Vorratshaltung von Arzneimitteln in Naturheilpraxen gegeben hat, hat die Arzneimittelkommission die zuständigen Landesbehörden um eine klare Auskunft gebeten. Stellvertretend für die Arbeitsgruppe für Arzneimittelwesen der Arbeitsgemeinschaft der obersten Landesgesundheitsbehörden hat die AMK eine Stellungnahme des Ministeriums für Gesundheit, Soziales, Frauen und Familie des Landes Nordrhein-Westfalen mit Schreiben vom 8.8.2003 erhalten. In dem Schreiben heißt es : „ … Durch das 8. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG) dürften nach den Bestimmungen des § 43 AMG apothekenpflichtige Arzneimittel außer in den Fällen des § 47 AMG berufs-oder gewerbsmäßig für den Endkunden nur in Apotheken in Verkehr gebracht werden. Aus der amtlichen Begründung ergebe sich, dass die der Apothekenpflicht unterliegenden Arzneimittel nur in Apotheken in den Verkehr gebracht werden dürften, und dass auch eine unentgeltliche Abgabe durch andere Stellen unterbleiben müsse. Die Anwendung von Arzneimitteln am Patienten in der ärztlichen oder zahnärztlichen Praxis sowie in der Praxis des Heilpraktikers sei durch diese Regelung nicht in Frage gestellt, weil sie nicht als Abgabe einzuordnen sei. ( Dies gilt aber nicht für Ampullen zur Injektion / Anmerkung der AMK ) Über die Bevorratung von Arzneimitteln in den Praxisräumen würden mit dieser Gesetzesänderung keine Aussage getroffen. Arzneimittel, von denen der Inhalt einer Einheit, z. B. Salbentuben, Spraydosen, Pflasterstreifen, bei mehreren Patienten verwendet werde oder die für eine Notfallversorgung zur Verfügung stehen müssten, könnten als Praxisbedarf vorrätig gehalten werden. Diese damals abgestimmte Auffassung stützen die Länder weiterhin. Allgemein zählen zum Praxisbedarf Arzneimittel, die ihrer Art nach bei mehr als einem Patienten Verwendung finden oder bei Notfällen sowie im Zusammenhang mit einem ärztlichen Eingriff bei mehr als einem Patienten zur Verfügung stehen müssen. Diese darf und sollte der Heilpraktiker vorrätighalten und kann sie auch der Patientin oder dem Patienten in Rechnung stellen. Mittel, die nur für einen Patienten bestimmt sind, zählen nicht zum Praxisbedarf. Für diese hat der Heilpraktiker Individualverordnungen auszustellen, die der Patient in einer Apotheke seiner Wahl eingelöst. So erhält der Patient die Möglichkeit, sich in der Apotheke über das homöopathische Arzneimittel, seine Indikation, Wechselwirkungen usw. zu informieren. Soweit Heilpraktiker Arzneimittel außerhalb des Praxisbedarfs
auf Vorrat nehmen und diese an Patienten anwenden, für die nach o.a. Voraussetzungen Individualverordnungen hätten ausgestellt werden müssen, handelt es sich um eine Zuweisung von Verschreibungen an eine Apotheke, bei der die Arzneimittel bezogen werden. Besteht zwischen einem Heilpraktiker und einer Apotheke hierüber eine Absprache oder kann davon ausgegangen werden, dass diese konkludent erfolgt ist, da es dem Apotheker nicht verborgen bleiben kann, dass es sich um Individualverordnungen handeln muss, so liegt ein Verstoß gegen § 11 Apothekengesetz vor. Die vom Heilpraktiker hergestellten Arzneimittel, die nicht zur Abgabe an Dritte bestimmt sind und die dieser ausschließlich beim Patienten anwendet, unterliegen nicht der Regelungskompetenz des Bundes. Solche Arzneimittel sind herkömmlich Teil der Heilbehandlung, die in ihren Auswirkungen lokal auf den jeweils behandelten Kreis von Patienten begrenzt ist. Für ihre Herstellung ist keine Erlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz erforderlich, sie unterliegen nicht der Zulassungspflicht (Urteil des Bundesverfassungsgerichtes vom 16.2.2000 zur Frischzellen-Verordnung des Bundes). Jedoch haben Patienten, die mit selbst hergestellten Arzneimitteln behandelt werden, das Recht auf vergleichbar sichere Arzneimittel wie Patienten, die mit Arzneimittel behandelt werden, deren Herstellung der Kontrolle nach dem AMG unterliegt und die über eine Zulassung oder Registrierung verfügen. Insoweit sind, wie sie selbst ausführen, die anerkannten Regeln des Arzneibuches wie auch ein hohes Maß an persönlicher Sorgfalt zu beachten. Einige Länder haben spezielle Regelungen für den Bereich der von Ärzten bzw. Heilpraktikern selbst hergestellten und von ihnen angewendeten Arzneimittel getroffen. Soweit diese für Sie von Interesse sind, rege ich an, sich unmittelbar an die Obersten Landesgesundheitsbehörden zu wenden. … Für die von Ihnen beabsichtigte Information der Mitglieder der Deutschen Heilpraktikerverbände über das Vorrätighalten und Herstellen von Arzneimitteln im Interesse einer sicheren Arzneimittelversorgung der Bevölkerung danke ich Ihnen. „ Dies bedeutet für den Heilpraktiker, dass eine Vorratshaltung für Arzneimittel nur dann möglich ist, wenn diese an mehreren Patienten angewandt werden. Bei Arzneimitteln, die nur für einen Patienten verwendet werden, diese tatsächlich für jeden Patienten per Rezept aus der Apotheke geholt werden müssen. Der Notfallvorrat ist davon eindeutig ausgenommen. Die Arzneimittelkommission wird auch landesspezifische Regelungen welche die Herstellung von Arzneimitteln für die direkte Abgabe an den Patienten betreffen erfragen und über die Fachpresse dokumentieren. Heparin Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker informiert über die zu Verschreibungspflicht für unfraktionierte Heparine zur Injektion durch die 50. Änderung der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker hatte auf den Entwurf der Verordnung reagiert und sich gegen die Verschreibungspflicht für Injektions-Heparine ausgesprochen, da die Ozontherapie deutlich beeinträchtigt würde. Leider sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM ) und das Bundesministerium für Gesundheit und soziale Sicherung ( BMGS ) der Stellungnahme der AMK zur weiteren rezeptfreien Abgabe der Injektionsheparine nicht gefolgt. Alle Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker, die Heparin z.B. in der Ozontherapie als Injektionspräparate verwenden, müssen bedenken, dass diese Heparine ab dem 1.7.2003 der Verschreibungspflicht unterliegen und vom Apotheker nur noch auf Grund der Verschreibung eines Arztes abgegeben BHN 2/03 werden dürfen. Falls ein Heilpraktiker vor diesem Datum ein Heparinpräparat gekauft hat, darf er es auch nach diesem Datum noch anwenden, denn das Präparat ist ja weiterhin anwendungsfähig, es kann nur nicht mehr ohne ärztliches Rezept aus der Apotheke bezogen werden. Grundsätzlich ist auch bei allen Ersatzpräparaten zu beachten, dass diese auch für eine intravenöse Anwendung zugelassen sein müssen. Derzeit ist beim BfArM ein Zulassungsverfahren für ein Natriumcitrat-Präparat am laufen. Sobald dieses abgeschlossen ist, wird die Arzneimittelkommission darüber berichten. Gesundheitsreform Die Bundesregierung hält trotz massiver Proteste einiger Verbände der Arzneimittelhersteller, z.B. des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller ( BAH ) und des Bundesverbandes der pharmazeutischen Industrie (BPI) an der prinzipiellen Herausnahme nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel ( so genannter OTC ) aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen ( GKV ) fest. Dies erklärte auch die parlamentarische Staatssekretärin im Bundesministerium für Gesundheit und soziale Sicherung, Frau Marion Caspers- Merk (MdB / SPD), auf einer Informationsveranstaltung in Berlin am 25. Juni 2003. Dieser Leistungsausschluss gilt nach den bisherigen Aussagen nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 17. Lebensjahr, wenn diese behindert sind und Entwicklungsstörungen haben. Der Leistungsausschluss sollte ebenfalls nicht für registrierte homöopathische und anthroposophische Arzneimittel, die kein Anwendungsgebiet deklarieren gelten. Dieser Passus ist aber bei den Verhandlungen zwischen Regierung und CDU/CSU auf der Strecke geblieben, so dass auch homöopathische und anthroposophische Arzneimittel dann nicht mehr von der GKV erstattet werden. Für einen großen Teil von naturheilkundlichen Präparaten, die ja gerade wegen ihrer geringen Nebenwirkungen nicht verschreibungspflichtig sind, wird die Entscheidung der Bundesregierung das Ende darstellen, denn ohne den Anteil der kassenärztlichen Verordnungen lohnt sich die Produktion für den Bereich der Selbstmedikation, einschließlich der Verordnungen durch Heilpraktiker aus wirtschaftlichen Gründen nicht mehr, zumal sich die Zulassungskosten aufgrund des neuen Entwurfes der Kostenverordnung weiter erhöhen werden. Neben dieser für den Heilpraktiker problematischen Entwicklung wird sich das Verordnungsverhalten der Kassenärzte ändern. Der Bundesverband der Arzneimittelhersteller ( BAH ) geht in der neuesten Ausgabe der Zeitschrift „Das freie Medikament“ davon aus, dass viele der Verordnungen von rezeptfreien Medikamenten durch rezeptpflichtige Arzneimittel ersetzt werden. Dies wird wegen der höheren Nebenwirkungsgefahr nicht nur für die Patienten ein größeres Risiko darstellen, sondern verlagert die Kosten von den rezeptfreien Medikamenten zu den Rezeptpflichtigen. Im Jahr 2002 hatten rezeptpflichtige Arzneimittel in Deutschland ein Umsatzvolumen von 25,74 Milliarden € ( bei 725 Millionen Packungen ), rezeptfreie Arzneimittel einen Umsatz von 2,93 Milliarden € ( bei 278 Millionen Packungen ). Nach einer BAH-Schätzung wird durch die ersatzweise Verordnung rezeptpflichtiger Arzneimittel die Kostenbelastung durch Arzneimittel sogar von 28,67 auf 35,63 Milliarden € steigen, da es unwahrscheinlich ist, dass in der Homöopathie nichtfachkundige Ärzte registrierte Homöopathika verordnen. 47
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