MTD_DDG_2017_12

diabeteszeitung · 2. Jahrgang · Nr. 12 · 20. Dezember 2017
Medizin & Markt
27
Erstes Mahlzeiteninsulin als Biosimilar verfügbar
Umfangreiches klinisches Entwicklungsprogramm bestätigt Bioverfügbarkeit, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit
Ü Fachpresse-Workshop – Sanofi
Eppstein. Das schnell wirksame Insulin
lispro 100 E/ml ist seit Oktober auch
als Biosimilar verfügbar. In puncto
Sicherheit und Wirksamkeit ist es dem
Originalprodukt gleichwertig, wie Typ-
1- und Typ-2-Diabetes-Studien zeigen.
Für die Zulassung des Insulin-Biosimilars
Insulin lispro Sanofi® wurden
zusätzlich zu den präklinischen und
Phase-I- und Sicherheitsstudien
zwei Phase-III-Studien durchgeführt:
Sorella-1 schloss 507 Patienten mit
Typ-1-Dia betes ein und Sorella-2
505 erwachsene Patienten mit Typ-
2-Diabetes. Alle Patienten hatten ihre
Diagnose vor mindestens einem Jahr
erhalten und wurden seit über sechs
Monaten mittels intensivierter Insulintherapie
behandelt. Primäres Studienziel
war der Nachweis der Nichtunterlegenheit
des Biosimilars gegenüber
dem Referenzpräparat Insulin lispro
100 Einheiten/ml des Herstellers Lilly
(Humalog®). Beides wurde in Kombination
mit einem Basalinsulin getestet.
„Durch die zwei Studien konnte die
Gleichwertigkeit mit dem Originalprodukt
abgesichert werden“, erläuterte
Professor Dr. Matthias Blüher vom
Universitätsklinikum Leipzig.
Im Falle von Typ-2-Diabetes zeigte sich
für einen Studienzeitraum von sechs
bzw. zwölf Monaten, dass beide Medikamente
eine wirksame und ähnliche
Glukosekontrolle mit einer ähnlichen
Senkung des HbA 1c -Wertes gewährleisten.
Auch bezüglich des Sicherheitsprofils
steht das Biosimilar dem Originalprodukt
nicht nach. Es traten keine
zusätzlichen schweren nächtlichen
Hypoglykämien auf. Gleiches wurde für
die Anwendung bei Typ-1-Diabetes-
Patienten gezeigt. Dementsprechend
wurde das neue Produkt basierend auf
der Vergleichbarkeit zum originalen
Insulin lispro von der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) für den
europäischen Markt zugelassen. Es ist für
die Behandlung von Erwachsenen und
Kindern mit Diabetes mellitus, die auf
Insulin für eine normale Glukosehomöostase
angewiesen sind, einsetzbar. jub
Fachpresse-Workshop „Diabetes to Go –
Basal- und Mahlzeiteninsuline – Aktuelles,
Studien und Trends“; Veranstalter: Sanofi
Nach Angaben
der unternehmen.
Die Herausgeber der Zeitung übernehmen keine Verantwortung
für den Inhalt dieser Seiten.
Start für globalen
Innovationswettbewerb
Ü Pressemitteilung – Ascensia
Die „Ascensia Diabetes Challenge“
richtet sich an Unternehmen und
Start-ups, die digitale Lösungen für
das Management von Typ-2-Diabetes
entwickeln und zur Entlastung der Patienten,
des Gesundheitssystems und
der Gesellschaft beitragen könnten.
Die Finalisten, Zweitplatzierten und der
Gewinner erhalten ein Fördergeld für
die weitere Entwicklung ihrer Ideen –
mit einer Gesamtsumme von 200 000
Euro. Noch bis Anfang des Jahres 2018
können über das Online-Portal auf
ascensiadiabetes challenge.com
Bewerbungen eingereicht werden.
Dort finden sich auch alle Informationen
zu dem Wettbewerb. Die Gewinner
werden auf dem ADA-Kongress im
Juni gekürt.
WENN DAS LDL-C NICHT IN
DEN GRIFF ZU BEKOMMEN IST
MIT REPATHA ®
ÜBERLEGENE*,1, 2
WIRKSAMKEIT
FÜR IHRE HOCHRISIKO-PATIENTEN
#
FORTA-Empfehlung
für Gliptine
Ü Pressemitteilung – MSD
In der aktuellen Version der FORTA-Liste
werden DPP4-Hemmer wie Sitagliptin
als einzige Gruppe der oralen Antidiabetika
mit einer Kategorie-A-Empfehlung
für die Behandlung älterer Patienten
mit Typ-2-Diabetes aufgeführt,
teilt das Unternehmen mit. FORTA (Fit
for Aged) ist ein Medikamenten-Klassifikationssystem,
das entwickelt wurde,
um die Behandlung älterer Menschen
zu optimieren. Die Klassifizierung ist
evidenzbasiert und „Real-Life“-orientiert
und berücksichtigt u.a. die altersabhängige
Verträglichkeit.
Repatha ®
Der EINZIGE
PCSK9-Inhibitor
mit publizierten
Phase 3-Outcome-
Daten 3
PRIMAS erhält
Gesundheitspreis
Ü Pressemitteilung – Berlin-Chemie
Das Schulungsprogramm für Menschen
mit Typ-1-Diabetes PRIMAS hat
den diesjährigen MSD Gesundheitspreis
in der Kategorie „Stärkung der Patientenbeteiligung/Adhärenz“
erhalten.
Die Jury überzeugte v.a. die moderne
und zeitgemäße Umsetzung. Die vom
Forschungsinstitut der Diabetesakademie
Bad Mergentheim (FIDAM) mit Unterstützung
von Berlin-Chemie entwickelte
Schulung ist für den Einsatz im
Rahmen des Disease-Management-
Programms für Typ-1-Diabetes zugelassen
und derzeit in zehn KV-Regionen
abrechenbar.
DE-P-145-0517-049815b
LDL-C = Low-density lipoprotein cholesterol
* Im Vergleich zur Kontrollgruppe (Placebo oder Ezetimib in Kombination mit einer Statin-Therapie bzw. Standardtherapie aus min. 20 mg Atorvastatin oder einer äquivalenten Dosis +/- Ezetimib).
# Hochrisiko-Patienten definiert nach den Kriterien der deutschen Arzneimittelrichtlinie zur Verordnung von Lipidsenkern: Patienten mit bestehender vaskulärer Erkrankung (KHK, cerebrovaskulärer Manifestation, pAVK) und Patienten mit hohem
kardiovaskulären Risiko (über 20 % Ereignisrate auf der Basis der zur Verfügung stehenden Risikokalkulatoren). Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage III – Übersicht über
Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse Evolocumab; 2. Juni 2016; https://www.gba.de/downloads/39-261-2600/2016-06-02_AM-RL-III_Evolocumab.pdf.
1 Robinson JG et al. JAMA. 2014; 311(18): 1870–1882.
2 Fachinformation Repatha ® , Stand Februar 2017.
3 Sabatine MS et al. N Engl J Med. 2017;376(18): 1713-1722
Repatha ® 140 mg Injektionslösung in einem Fertigpen. Repatha ® 420 mg Injektionslösung in einer Patrone. Wirkstoff: Evolocumab. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Jeder Verdachtsfall einer Nebenwirkung sollte gemeldet
werden. Zusammensetzung: Arzneilich wirksamer Bestandteil: Jeder Fertigpen enthält 140 mg Evolocumab in 1 ml Lösung. Jede Patrone enthält 420 mg Evolocumab in 3,5 ml Lösung (120 mg/ml). Evolocumab ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper,
der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird. Sonstige Bestandteile: Prolin, Essigsäure 99%, Polysorbat 80, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Anwendungsgebiete: Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie: Repatha ® wird bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie
angewendet in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die LDL-C-Ziele nicht erreichen, oder, allein oder in Kombination mit anderen
lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statin-Intoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist. Homozygote familiäre Hypercholesterinämie: Repatha ® wird bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit homozygoter
familiärer Hypercholesterinämie in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien angewendet. Die Wirkung von Repatha ® auf kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde bisher noch nicht nachgewiesen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit
gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Häufig: Influenza, Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Hautausschlag, Übelkeit, Rückenschmerzen, Arthralgie, Reaktionen an der Injektionsstelle. Gelegentlich:
Urtikaria. Weitere Angaben: s. Fach- und Gebrauchsinformation. Verschreibungspflichtig. Stand der Information: Februar 2017. AMGEN Europe B.V., 4817 ZK Breda, Niederlande (örtlicher Vertreter Deutschland: AMGEN GmbH, 80992 München).