MTD_DDG_2017_12

HAPPY XIGMAS
5JAHRE FORXIGA ®
... MIT STARKER HbA1c-SENKUNG* ,2,3
BEI TYP 2 DIABETES 1
Neue Real-Life-Daten** ,#,4,5 | Günstiger Preis verhandelt 6,7
Dapagliflozin ist nicht zugelassen zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos.
* Signifikante HbA1c-Senkung für Dapagliflozin als Add-on mit entweder Metformin, Glimepirid, Metformin und einem Sulfonylharnstoff, Sitagliptin (mit oder ohne Metformin) oder Insulin (p < 0,0001 vs. Placebo) entsprechend der Forxiga ® - und Xigduo ® -
Fachinformation. Es wurden keine therapeutischen klinischen Studien mit Xigduo ® -Tabletten durchgeführt, jedoch wurde die Bioäquivalenz von Xigduo ® mit gleichzeitig angewendetem Dapagliflozin und Metformin gezeigt.
** Retrospektive Beobachtungsstudie in Norwegen, Schweden, Dänemark: SGLT-2 Inhibitoren vs. andere blutzuckersenkende Medikamente. Limitationen dieser Beobachtungsstudie: Die Möglichkeit einer verbleibenden, nicht erfassten Verzerrung kann
nicht definitiv ausgeschlossen werden. Die Sensitivitätsanalyse bzgl.Vorhofflimmern war allerdings ausbalanciert. Eine Adjudikation der Ereignisse war aufgrund von anonymisierten Daten nicht möglich.Verträglichkeitsdaten wurden nicht erfasst, außer
schwere Hypoglykämien. Die Erfahrung mit SGLT-2 Inhibitoren im klinischen Alltag ist immer noch recht kurz. Substanzspezifische Effekte der einzelnen SGLT-2 Inhibitoren wurden nicht einzeln untersucht. Um zu beurteilen, ob die Effekte über die Zeit
erhalten bleiben, ist eine Langzeitbeobachtung notwendig. 4
# Retrospektive Beobachtungsstudie in Dänemark, Norwegen und Schweden: Dapagliflozin vs. DPP-4 Inhibitoren. Limitationen dieser Beobachtungsstudie: Die Möglichkeit einer verbleibenden, nicht erfassten Verzerrung kann nicht definitiv ausgeschlossen
werden. Sensitivitätsanalysen bzgl. Hypoglykämien, Vorhofflimmern und Todesarten (wie kardiovaskulärer Tod, Tod aufgrund von Krebs oder andere Gründe) waren allerdings ausbalanciert. Eine Adjudikation der Ereignisse war aufgrund von anonymisierten
Daten nicht möglich. Verträglichkeitsdaten wurden nicht erfasst, außer schwere Hypoglykämien. Die Erfahrung mit Dapagliflozin im klinischen Alltag ist immer noch recht kurz (2012–2015). Um zu beurteilen, ob die Effekte über die Zeit erhalten
bleiben, ist eine Langzeitbeobachtung notwendig. 5
Referenzen (mod. nach):
1. Forxiga ® Markteinführung in Deutschland: 15. Dezember 2012. 2. Forxiga ® Fachinformation. Stand Oktober 2017. 3. Xigduo ® Fachinformation. Stand Oktober 2017. 4. Birkeland KI et al. SGLT-2i is associated with lower risk of mortality and heart
failure compared to other glucose lowering drugs: A three country analysis. Poster 1205 präsentiert auf der 77. Scientific Session der ADA, San Diego/CA, 09.06.–13.06.2017. 5. Persson F et al. Dapagliflozin is associated with lower risk of cardiovascular
events and all-cause mortality in people with type 2 diabetes (CVD-REAL Nordic) when compared with dipeptidyl peptidase-4 inhibitor therapy: A multinational observational study. Diabetes Obes Metab. 2017. doi: 10.1111/dom.13077
6. GKV-Spitzenverband. Übersicht zu den Erstattungsbetragsverhandlungen nach § 130b SGB V. Online veröffentlicht unter www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/arzneimittel/verhandlungen_nach_amnog/ebv_130b/ebv_nach_130b.jsp
(Letzter Zugriff 16.11.2017). 7. Lauer-Taxe. Stand 15.11.2017.
Forxiga ® 5 mg Filmtabletten / Forxiga ® 10 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Dapagliflozin. Xigduo ® 5 mg/850 mg Filmtabletten / Xigduo ® 5 mg/1000 mg Filmtabletten. Wirkstoffe: Dapagliflozin, Metformin. Verschreibungspflichtig. Zusammensetzung:
Forxiga ® : 1 Filmtablette enthält Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) (1 H 2
O), entsprechend 5 mg bzw. 10 mg Dapagliflozin. Xigduo ® : 1 Filmtablette enthält Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1 H 2
O (entsprechend 5 mg Dapagliflozin) und
850 mg bzw. 1000 mg Metforminhydrochlorid. Sonstige Bestandteile: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H 2
O, Eisen(III)-oxid (nur Xigduo ® 5 mg/850 mg). Tablettenkern Forxiga ® : Mikrokristalline
Cellulose, Lactose, Crospovidon, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Tablettenkern Xigduo ® : Hyprolose, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A). Anwendungsgebiete: Forxiga ® : Forxiga ist bei erwachsenen Patienten
im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert als • Monotherapie: wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren bei Patienten, bei denen die Anwendung
von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird; • Add-on-Kombinationstherapie: in Kombination mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit einer Diät und
Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 der Fachinformation bezüglich verfügbarer Daten zu verschiedenen Kombinationen). Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung: Es wird eine Anfangsdosis von 5 mg empfohlen.
Wenn diese gut vertragen wird, kann die Dosis auf 10 mg erhöht werden. Xigduo ® : Xigduo ist bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert, als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der
Blutzuckerkontrolle • bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wird; • in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin bei Patienten,
bei denen der Blutzucker mit Metformin und diesen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert wird (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 der Fachinformation bezüglich verfügbarer Daten zu verschiedenen Kombinationen); • bei Patienten, die bereits mit der
Kombination aus Dapagliflozin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der sonstigen Bestandteile. Xigduo ® zusätzlich: jede Art von akuter metabolischer Azidose
(z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose), diabetisches Präkoma; schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml); akute Erkrankungen, die potenziell die Nierenfunktion beeinflussen
können, wie Dehydratation, schwere Infektion, Schock; eine akute oder chronische Erkrankung, die zu einer Gewebehypoxie führen kann, wie Herz- oder Lungeninsuffizienz, kürzlich
erlittener Myokardinfarkt, Schock; Leberfunktionsstörung; akute Alkoholvergiftung, Alkoholismus. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Hypoglykämie (bei Anwendung mit einem
Sulfonylharnstoff oder Insulin). Häufig: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs, Harnwegsinfektionen, Schwindel, Hautausschlag, Rückenschmerzen,
Dysurie, Polyurie, erhöhter Hämatokrit, verminderte renale Kreatinin-Clearance, Dyslipidämie. Gelegentlich: Pilzinfektionen, Volumenmangel, Durst, Verstopfung, Mundtrockenheit,
Nykturie, Nierenfunktionsstörung, vulvovaginaler Pruritus, Pruritus genitalis, erhöhtes Kreatinin im Blut, erhöhter Harnstoff im Blut, Gewichtsreduktion. Selten: diabetische
Ketoazidose. Zusätzlich für Xigduo ® : Sehr häufig: gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit). Häufig: Geschmacksstörungen.
Gelegentlich: Beschwerden beim Wasserlassen. Sehr selten: Laktatazidose, Vitamin-B12-Mangel, Leberfunktionsstörungen, Hepatitis, Urtikaria, Erythem, Pruritus. Weitere Hinweise:
siehe Fachinformationen. Xigduo ® zusätzlich: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.Angehörige
von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Packungsgrößen: Forxiga ® : 28 Filmtabletten, 98 Filmtabletten, Klinikpackung. Xigduo ® : 56 Filmtabletten, 196 Filmtabletten,
Klinikpackung. Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, E-Mail: azinfo@astrazeneca.com,
www.astrazeneca.de, Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660. Stand: August 2017.
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