Pack & Log 07/2023

Umwelt Maschinen Kennzeichnen
BrauBeviale
SPS
Maximale Genauigkeit und maximale Flexibilität
GMP-konforme Abfüllung von Adjuvans im Reinraum
Auf der Suche nach einer GMP-konformen Lösung für das Abfüllen und Verschließen von Vials im Mikroliterbereich
entschied sich ASA Spezialenzyme für eine FP50 von Flexicon Liquid Filling. Das kompakte peristaltische
System zum Abfüllen und Verstopfen spart Platz in Reinraum und LAF ein und überzeugt durch eine schonende
und sehr genaue Abfüllung von Kleinstmengen. Durch ihre Vielseitigkeit und den Einsatz von maßgeschneiderten
Flexicon Single-Use-Komponenten ermöglicht die neue Abfülllinie eine schnelle Umrüstung zwischen Chargen
und eine problemlose spätere Anpassung auf Projekte mit größeren Abfüllmengen und Vials.
ASA Spezialenzyme GmbH in
Wolfenbüttel ist ein Spezialist
für Enzyme, mikrobielle Mischkulturen
und andere biotechnologische
Produkte für eine Vielzahl verschiedener
Industrien von der Papierindustrie über
Lebensmittelverarbeitung bis hin zur Umwelttechnik.
Mit seinem Geschäftsbereich
Pharma ist das Unternehmen auch in der
Entwicklung und Formulierung von pharmakologischen
Hilfsstoffen tätig. So produziert
ASA Spezialenzyme zum Beispiel ein
neuentwickeltes Adjuvans für den Einsatz
als Wirkverstärker in neuartigen, präklinischen
Impfstoffen, unter anderem gegen
Hepatitis B und Chargas.
Für die Verarbeitung der flüssig formulierten
Adjuvantien wurde ein steriler Fill/Finish-
Prozess nach aktuellen GMP-Standards ausgelegt
und installiert. Gemäß GMP-Leitfaden
müssen Arbeitsvorgänge mit hohem Risiko,
also beispielsweise aseptisches Abfüllen der
sterilen Produkte in Vials und das Verstopfen
in einer Umgebung der Reinheitsklasse A
erfolgen. Durch den Einsatz einer im Reinraum
(Klasse B) installierten LAF Werkbank
(Klasse A) mit Handschuheingriffen wird das
Risiko einer Kontamination mit Mikroorganismen,
Partikeln und Pyrogenen so gering
wie möglich gehalten.
„Nach der Produktion wird das Produkt
zunächst chargenweise steril filtriert und
in einen vorsterilisierten Beutel gefüllt. Anschließend
erfolgt das Fill/Finish, also die
Abfüllung von jeweils 500 Mikrolitern in
vorsterilisierte Vials der Größe 2R, bevor
die Vials verstopft und verbördelt werden“,
erläutert Marc Schreiber, Wissenschaftlicher
Mitarbeiter bei ASA Spezialenzyme, den
Prozess. „Für solche Kleinstmengen kam
bis vor Kurzem bei uns ein halbautomatisches
Abfüllsystem zum Einsatz, bei dem
das Verstopfen manuell erfolgte. Für dieses
Projekt musste jedoch erstmals ein vollautomatischer
Abfüll- und Verschließprozess installiert
werden. Denn die Vials müssen aus
regulatorischen Gründen möglichst schnell
verstopft werden. Um maximale Flexibilität
für spätere Projekte zu garantieren, sollte
das neue Fill/Finish-System nicht nur eine
gewisse Bandbreite an abfüllbaren Volumen
bieten, sondern auch eine möglichst
schnelle Umrüstung zwischen Chargen
ermöglichen.“
Fündig wurde man mit der FP50 von Flexicon
Liquid Filling, eine Marke der Watson-
Marlow Fluid Technology Solutions. Dieses
vollautomatische System verarbeitet bis zu
25 Vials pro Minute und eignet sich insbesondere
für die Fertigung kleiner und
mittlerer Chargen. Sämtliche Werkstoffe und
Oberflächen entsprechen GMP-Standards
für keimfreies Abfüllen. Validierungen werden
dadurch vereinfacht.
Die Abfüllung erfolgt mittels eines peristaltischen
Flexicon Pumpenkopfs mit zwölf
Die vollautomatische Flexicon FP50 befüllt und verstopft
bis zu 25 Vials pro Minute.
Rollen, von denen jeweils sechs versetzt
angeordnet sind. Die beiden Förderkanäle
arbeiten phasenverschoben, die auftretenden
Pulsationen heben sich praktisch
auf, trotz einer erhöhten Förderrate wird
eine nahezu pulsationsfreie Förderung und
eine besonders schonende Abfüllung erreicht.
Die Füllgenauigkeit dieses Peristaltik-
Abfüllsystems beträgt mehr als ±1 %. Die
Stopfen werden ganz oder – zum Beispiel
bei nachfolgender Lyophilisation – teilweise
gesetzt. Die Bedienung läuft über ein
außerhalb der LAF platziertes, einfach zu
reinigendes Bedienpult. Bis zu zwanzig
Parametersätze für das Abfüllen können als
Programmeinstellungen gespeichert werden.
Die Flexicon FP50 ermöglicht so ein
skalierbares und übertragbares Verfahren
bei der Entwicklung und Produktion neuer
Präparate.