MERONEM ® IV Pó injetável APRESENTAÇÃO: MERONEM IV é apresentado em frasco-ampola, como pó branco estéril, contendo 500 mg ou 1,0 g <strong>de</strong> meropenem anidro para reconstituição. As embalagens disponíveis consistem em cartuchos com 10 frascos-ampolas. COMPOSIÇÃO (mg/frasco-ampola) CONSTITUINTES ATIVOS Meropenem triidratado 570 1.140 (equivalente anidro) 500 1.000 OUTROS CONSTITUINTES Carbonato <strong>de</strong> sódio anidro 104 208 USO PEDIÁTRICO E ADULTO INFORMAÇÕES AO PACIENTE Ação esperada do medicamento: A melhora dos sintomas é observada com o <strong>de</strong>correr do tratamento. Cuidados <strong>de</strong> armazenamento: MERONEM IV <strong>de</strong>ve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 o C e 25 o C). As soluções <strong>de</strong> MERONEM IV <strong>de</strong>vem ser utilizadas assim que possível e não <strong>de</strong>vem ser congeladas. Prazo <strong>de</strong> valida<strong>de</strong>: O prazo <strong>de</strong> valida<strong>de</strong> <strong>de</strong> MERONEM IV é <strong>de</strong> 3 anos, contados a partir da data <strong>de</strong> fabricação indicada na embalagem externa. Não use medicamentos com prazo <strong>de</strong> valida<strong>de</strong> vencido. Gravi<strong>de</strong>z e lactação: Em caso <strong>de</strong> gravi<strong>de</strong>z ou amamentação, antes ou durante o tratamento, o médico responsável <strong>de</strong>ve ser informado. Cuidados <strong>de</strong> administração: Use MERONEM IV <strong>de</strong> acordo com as instruções <strong>de</strong> seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Durante o tratamento com MERONEM IV po<strong>de</strong>m ocorrer as seguintes reações adversas: náusea, vômito, diarréia e erupção cutânea. Ocasionalmente foi relatada inflamação no local da injeção. No caso <strong>de</strong>stas ou <strong>de</strong> outras reações <strong>de</strong>sagradáveis, o médico responsável <strong>de</strong>ve ser informado. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: Enquanto estiver em tratamento com MERONEM IV, não tome nenhum outro medicamento sem o consentimento do seu médico. Contra-indicações: Pacientes com história <strong>de</strong> alergia às penicilinas ou a outros antibióticos <strong>de</strong>vem comunicar esse fato ao médico antes <strong>de</strong> iniciar o tratamento com MERONEM IV. Efeitos sobre a capacida<strong>de</strong> <strong>de</strong> dirigir autos ou operar máquinas: Não há dados disponíveis, mas não se po<strong>de</strong> antecipar que o meropenem afetará a capacida<strong>de</strong> para dirigir autos ou operar máquinas. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS Proprieda<strong>de</strong>s farmacodinâmicas Meropenem é um antibiótico carbapenêmico para uso parenteral que é estável à <strong>de</strong>idropeptidase-I humana (DHP-I). Meropenem exerce sua ação bactericida através da interferência com a síntese da pare<strong>de</strong> celular bacteriana. A facilida<strong>de</strong> com que penetra nas células bacterianas, seu alto nível <strong>de</strong> estabilida<strong>de</strong> a todas as betalactamases e sua notável afinida<strong>de</strong> pelas proteínas ligantes <strong>de</strong> penicilina (PBPs) explicam a potente ativida<strong>de</strong> bactericida <strong>de</strong> meropenem contra um amplo espectro <strong>de</strong> bactérias aeróbicas e anaeróbicas. As concentrações bactericidas estão geralmente <strong>de</strong>ntro do dobro da diluição das concentrações inibitórias mínimas (CIMs). Meropenem é estável em testes <strong>de</strong> susceptibilida<strong>de</strong>, que po<strong>de</strong>m ser realizados utilizando-se o sistema <strong>de</strong> rotina normal. Testes in vitro mostram que meropenem po<strong>de</strong> atuar <strong>de</strong> forma sinérgica com vários antibióticos. Demonstrou-se que meropenem, tanto in vitro quanto in vivo, possui um efeito pós-antibiótico contra organismos gram-positivos e gram-negativos. Um conjunto <strong>de</strong> critérios <strong>de</strong> susceptibilida<strong>de</strong> <strong>de</strong> meropenem são recomendados baseados na farmacocinética e na correlação <strong>de</strong> resultados clínicos e microbiólogicos com o diâmetro da zona e a concentração inibitória mínima (CIM) do organismo infectante. Categorização Método <strong>de</strong> estabelecimento Diâmetro da Ponto <strong>de</strong> ruptura zona (mm) CIM (mg/L) Suscetível ≥ 14 < 4 Intermediário 12-13 8 Resistente < 11 ≥ 16 O espectro anti-bacteriano in vitro <strong>de</strong> meropenem inclui a maioria dos organismos gram-positivos e gram-negativos clinicamente significantes e cepas <strong>de</strong> bactérias aeróbicas e anaeróbicas conforme relação abaixo: Gram-positivos aeróbios: Bacillus spp.; Corynebacterium diphtheriae; Enterococcus faecalis, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Erysipelothrix rhusiopathiae; Listeria monocytogenes; Lactobacillus spp.; Nocardia asteroi<strong>de</strong>s; Staphylococcus aureus (penicilinase-negativos e positivos); Staphylococci (coagulase-negativos), incluindo: Staphylococcus epi<strong>de</strong>rmidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdunensis; Streptococcus pneumoniae (sensível e resistente a penicilina), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, Streptococcus cremoris, Streptococcus Grupo G , Streptococcus Grupo F; Rhodococcus equi Gram-negativos aeróbios: Achromobacter xylosoxidans; Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter junii, Acinetobacter haemolyticus; Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae; Alcaligenes faecalis; Bor<strong>de</strong>tella bronchiseptica; Brucella melitensis; Campylobacter coli, Campylobacter jejuni; Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus; Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii; Escherichia coli, Escherichia hermannii; Gardnerella vaginalis; Haemophilus influenzae (incluindo espécies beta-lactamase-positivas e resistentes a ampicilina); Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi; Helicobacter pylori; Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (incluindo espécies beta-lactamase-positivas, resistentes a penicilina e a espectinomicina); Hafnia alvei; Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Morganella morganii; Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri; Provi<strong>de</strong>ncia rettgeri, Provi<strong>de</strong>ncia stuartii; Provi<strong>de</strong>ncia alcalifaciens; Pasteurella multocida; Plesiomonas shigelloi<strong>de</strong>s; Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pickettii, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans; Salmonella spp. (incluindo Salmonella enteritidis/typhi); Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea; Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae; Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus; Yersinia enterocolitica. Bactérias anaeróbias: Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Actinomyces israellii; Bacteroi<strong>de</strong>s-Prevotella-Porphyromonas spp., Bacteroi<strong>de</strong>s fragilis, Bacteroi<strong>de</strong>s vulgatus, Bacteroi<strong>de</strong>s variabilis, Bacteroi<strong>de</strong>s pneumosintes, Bacteroi<strong>de</strong>s coagulans, Bacteroi<strong>de</strong>s uniformis, Bacteroi<strong>de</strong>s distasonis, Bacteroi<strong>de</strong>s ovatus, Bacteroi<strong>de</strong>s thetaiotaomicron, Bacteroi<strong>de</strong>s eggerthii, Bacteroi<strong>de</strong>s capsillosis, Bacteroi<strong>de</strong>s buccalis, Bacteroi<strong>de</strong>s corporis, Bacteroi<strong>de</strong>s gracilis, Bacteroi<strong>de</strong>s levii, Bacteroi<strong>de</strong>s caccae, Bacteroi<strong>de</strong>s ureolyticus; Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia, Prevotella corporis, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella <strong>de</strong>nticola; Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas gingivalis; Bifidobacterium spp.; Bilophila wadsworthia; Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium difficile, Clostridium sor<strong>de</strong>llii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium; Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens; Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium; Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris; Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus; Peptococcus saccharolyticus, Peptococcus asaccharolyticus, Peptococcus magnus, Peptococcus prevotii; Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidium, Propionibacterium granulosum; Veillonella parvula; Wolinella recta, Enterococcus faecium, Stenotrophomonas (Xanthomonas) maltophilia e Staphilococcus resistentes à meticilina têm-se mostrado resistentes ao meropenem. Farmacocinética clínica Uma infusão <strong>de</strong> 30 minutos <strong>de</strong> uma dose única <strong>de</strong> MERONEM IV em voluntários sadios resulta em picos <strong>de</strong> níveis plasmáticos <strong>de</strong> aproximadamente 11 mcg/ml para doses <strong>de</strong> 250 mg; 23 mcg/ml para doses <strong>de</strong> 500 mg; 49 mcg/ml para doses <strong>de</strong> 1,0 g e 115 mcg/ml após dose <strong>de</strong> 2,0 g. Uma injeção IV em bolus com duração <strong>de</strong> 5 minutos em voluntários sadios resulta em picos <strong>de</strong> níveis plasmáticos <strong>de</strong> aproximadamente 52 mcg/ml para a dose <strong>de</strong> 500 mg e 112 mcg/ml para a dose <strong>de</strong> 1,0 g. Após administração IV <strong>de</strong> 500 mg, os níveis plasmáticos <strong>de</strong> meropenem <strong>de</strong>clinam até valores <strong>de</strong> 1 mcg/ml ou menos, 6 horas após a administração. Quando múltiplas doses são administradas a indivíduos com função renal normal, em intervalos <strong>de</strong> 8 horas, não há ocorrência <strong>de</strong> acúmulo <strong>de</strong> meropenem. Em indivíduos com função renal normal, a meia-vida <strong>de</strong> eliminação <strong>de</strong> meropenem é <strong>de</strong> aproximadamente 1 hora. A ligação <strong>de</strong> meropenem às proteínas plasmáticas é <strong>de</strong> aproximadamente 2%. Aproximadamente 70% da dose IV administrada é recuperada como meropenem inalterado na urina após 12 horas. Depois <strong>de</strong>sse período uma pequena excreção urinária é <strong>de</strong>tectável. As concentrações urinárias <strong>de</strong> meropenem em excesso <strong>de</strong> 10 mcg/ml são mantidas por até 5 horas com a dose <strong>de</strong> 500 mg. Não foi observado acúmulo <strong>de</strong> meropenem no plasma ou urina com regimes que utilizam 500 mg administrados a cada 8 horas, ou 1,0 g administrado a cada 6 horas em voluntários com função renal normal. Meropenem possui um metabólito microbiologicamente inativo. Meropenem tem boa penetração na maioria dos tecidos e fluidos corporais, incluindo o líquido cérebro-espinhal <strong>de</strong> pacientes com meningite bacteriana, alcançando concentrações acima das requeridas para inibir a maioria das bactérias. Estudos farmacocinéticos com a formulação IM <strong>de</strong>monstram que a concentração máxima após dose <strong>de</strong> 500 mg é <strong>de</strong> 11,2 mcg/ml e a meia-vida <strong>de</strong> eliminação é <strong>de</strong> 1,5 hora. A biodisponibilida<strong>de</strong> <strong>de</strong> meropenem, <strong>de</strong>terminada pela área sob a curva (ASC), após injeção IM é <strong>de</strong> 93,8%. Quando esse valor é comparado com o da formulação IV, conclui-se que as formulações são bioequivalentes. Após a administração <strong>de</strong> múltiplas doses em intervalos <strong>de</strong> 8 horas, as concentrações no estado estável <strong>de</strong> equilíbrio dinâmico são aproximadamente 20% maiores que após dose única. Estudos em neonatos e crianças <strong>de</strong>monstraram que a farmacocinética <strong>de</strong> meropenem em crianças é similar àquela para adultos. A meia-vida <strong>de</strong> eliminação esteve aumentada para aproximadamente 1,75 hora em crianças com ida<strong>de</strong>s entre 3 e 5 meses. As concentrações <strong>de</strong> meropenem aumentam com o aumento da dose na faixa <strong>de</strong> 10 a 40 mg/kg. Estudos farmacocinéticos em pacientes com insuficiência renal <strong>de</strong>monstraram que o clearance plasmático <strong>de</strong> meropenem se correlaciona com o clearance <strong>de</strong> creatinina. Em indivíduos com função renal alterada são necessários ajustes <strong>de</strong> dose. Estudos farmacocinéticos em idosos <strong>de</strong>monstraram uma redução no clearance plasmático <strong>de</strong> meropenem, que se correlacionou com a redução no clearance <strong>de</strong> creatinina associada à ida<strong>de</strong>. Estudos farmacocinéticos em pacientes com doença hepática não <strong>de</strong>monstraram efeitos da mesma sobre a farmacocinética do meropenem. INDICAÇÕES MERONEM IV é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças, causadas por uma única ou múltiplas bactérias sensíveis e como tratamento empírico anterior à i<strong>de</strong>ntificação do microrganismo causador: Infecções do trato respiratório inferior, Infecções do trato urinário, incluindo infecções complicadas, Infecções intra-abdominais, Infecções ginecológicas, incluindo infecções puerperais, Infecções <strong>de</strong> pele e anexos, Meningite, Septicemia, Tratamento empírico, incluindo monoterapia inicial para infecções presumidamente bacterianas, em pacientes neutropênicos, Infecções polimicrobianas: <strong>de</strong>vido ao seu amplo espectro <strong>de</strong> ativida<strong>de</strong> bactericida contra bactérias gram-positivas e gram-negativas, aeróbias e anaeróbias, meropenem é útil para o tratamento <strong>de</strong> infecções polimicrobianas. Fibrose cística: MERONEM IV foi avaliado em pacientes com fibrose cística e infecções crônicas do trato respiratório inferior como terapia periódica. Os dados disponíveis têm <strong>de</strong>monstrado uma melhora clínica, apesar do patógeno não ter sido sempre erradicado. CONTRA-INDICAÇÕES MERONEM IV é contra-indicado para pacientes que tenham <strong>de</strong>monstrado hipersensibilida<strong>de</strong> ao produto. Pacientes com história <strong>de</strong> hipersensibilida<strong>de</strong> a antibióticos carbapenêmicos, penicilinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos também po<strong>de</strong>m ser hipersensíveis ao MERONEM IV. Como ocorre com todos os antibióticos betalactâmicos, raras reações <strong>de</strong> hipersensibilida<strong>de</strong> foram relatadas. PRECAUÇÕES Como acontece com outros antibióticos, po<strong>de</strong> ocorrer supercrescimento <strong>de</strong> organismos não-sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações <strong>de</strong> cada paciente. Raramente, foi relatada a ocorrência <strong>de</strong> colite pseudomembranosa, assim como ocorre com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante consi<strong>de</strong>rar o diagnóstico <strong>de</strong> colite pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarréia em associação ao uso <strong>de</strong> MERONEM IV. Uso pediátrico: A eficácia e a tolerabilida<strong>de</strong> em neonatos com ida<strong>de</strong> inferior a 3 meses não foram estabelecidas Portanto, MERONEM IV não é recomendado para uso nessa faixa etária. Pacientes com disfunção hepática: Pacientes portadores <strong>de</strong> doença hepática preexistente, <strong>de</strong>vem ter a função hepática monitorada durante o tratamento com MERONEM IV. Gravi<strong>de</strong>z: A segurança <strong>de</strong> MERONEM IV na gravi<strong>de</strong>z humana não foi estabelecida, apesar <strong>de</strong> os estudos em animais não terem <strong>de</strong>monstrado efeitos adversos no feto em <strong>de</strong>senvolvimento. MERONEM IV não <strong>de</strong>ve ser usado na gravi<strong>de</strong>z, a menos que os benefícios potenciais para a paciente justifiquem os riscos potenciais para o feto, segundo critério médico. Lactação: O meropenem é <strong>de</strong>tectável em concentrações muito baixas no leite <strong>de</strong> animais. MERONEM IV não <strong>de</strong>ve ser usado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê. Pacientes com insuficiência renal: Veja recomendações no item Posologia. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS A probenecida compete com meropenem pela secreção tubular ativa e, então, inibe a excreção renal do meropenem, provocando aumento da meia-vida <strong>de</strong> eliminação e da sua concentração plasmática. Uma vez que a potência e a duração da ação <strong>de</strong> meropenem administrado sem a probenecida são a<strong>de</strong>quadas, não se recomenda a co-administração <strong>de</strong> MERONEM IV e probenecida. O efeito potencial <strong>de</strong> MERONEM IV sobre a ligação <strong>de</strong> outras drogas às proteínas plasmáticas e o metabolismo não foi estudado. No entanto, a ligação às proteínas é tão baixa que não se espera que haja interação com outras drogas. MERONEM IV foi administrado concomitantemente com outros medicamentos sem interações adversas aparentes. MERONEM IV po<strong>de</strong> reduzir os nivéis séricos <strong>de</strong> ácido valpróico. Entretanto, não foram conduzidos estudos <strong>de</strong> interação com drogas específicas, além do estudo com a probenecida. REAÇÕES ADVERSAS MERONEM IV é geralmente bem tolerado. As reações adversas sérias são raras e dificilmente requerem interrupção da terapia. A maioria das reações adversas foram relatadas em menos <strong>de</strong> 1% dos pacientes tratados e consistem em: Reações locais após injeção intravenosa: incluem inflamação e tromboflebite. Dor é raramente notada, Reações alérgicas sistêmicas: raramente po<strong>de</strong>m ocorrer reações alérgicas sistêmicas (hipersensibilida<strong>de</strong>) após administração <strong>de</strong> meropenem. Essas reações po<strong>de</strong>m incluir angioe<strong>de</strong>ma e manifestações <strong>de</strong> anafilaxia, Pele: rash, prurido e urticária. Raramente foram observadas reações severas <strong>de</strong> pele, tais como eritema multiforme, Síndrome <strong>de</strong> Stevens-Johnson e necrólise epi<strong>de</strong>rmal tóxica, Trato gastrintestinal: náusea, vômito e diarréia, Sangue: eosinofilia, leucopenia, neutropenia (incluindo alguns raros casos <strong>de</strong> agranulocitose), trombocitemia e trombocitopenia. Teste <strong>de</strong> Coombs positivo, direto ou indireto, po<strong>de</strong> se <strong>de</strong>senvolver, Função hepática: aumentos nas transaminases séricas, na bilirrubina, na fosfatase alcalina e na <strong>de</strong>idrogenase láctica, sozinha ou em combinação, têm sido reportados, Sistema nervoso central: cefaléia, parestesia. Convulsões foram reportadas com pouca freqüência, apesar <strong>de</strong> uma relação causal não ter sido estabelecida, Outras: candidíase oral e vaginal. POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO Adultos A faixa <strong>de</strong> dosagem é <strong>de</strong> 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações. Dose usual: 500 mg a 1 g a cada 8 horas, <strong>de</strong>pen<strong>de</strong>ndo do tipo e da gravida<strong>de</strong> da infecção, da sensibilida<strong>de</strong> conhecida ou esperada do patógeno e das condições do paciente. Exceções: 1) Episódios <strong>de</strong> febre em pacientes neutropênicos - 1 g a cada 8 horas. 2) Meningite/fibrose cística - 2 g a cada 8 horas. Assim como com outros antibióticos, <strong>de</strong>ve-se ter cautela ao usar meropenem em pacientes em estado grave portadores <strong>de</strong> infecções diagnosticadas ou suspeitas do trato respiratório inferior causadas por Pseudomonas aeruginosa. Testes regulares <strong>de</strong> sensibilida<strong>de</strong> são recomendados no tratamento <strong>de</strong> infecções por Pseudomonas aeruginosa. MERONEM IV <strong>de</strong>ve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa <strong>de</strong> aproximadamente 15 a 30 minutos (ver Reconstituição, Compatibilida<strong>de</strong> e Estabilida<strong>de</strong>). Posologia para adultos com função renal alterada A dose <strong>de</strong>ve ser reduzida em pacientes com clearance <strong>de</strong> creatinina inferior a 51 ml/min, como esquematizado abaixo: CLEARANCE DOSE (baseada na faixa <strong>de</strong> unida<strong>de</strong> FREQÜÊNCIA CREATININA <strong>de</strong> dose <strong>de</strong> 500 mg a 2,0 g a cada (ml/min) 8 horas) 26 - 50 1 unida<strong>de</strong> <strong>de</strong> dose a cada 12 horas 10 - 25 1/2 unida<strong>de</strong> <strong>de</strong> dose a cada 12 horas
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Foram identificados quatro antígen
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14.Goldstein EJC. Outpatient manage
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Relato do caso G.F., masculino, 35
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Homenagem: Ivan de Oliveira Castro
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importantes, con cuidado de no repe
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Discussão: Deve ressaltar as concl
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VFEND® e VFEND® IV (voriconazol)