INSTRUCTIONS FOR USE PENUMBRA COIL ... - Penumbra, Inc.

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ISTRUzIONI PER L’USO SPIRALE PENUMBRA
NOTA: il distacco della spirale non dipende da un allineamento esatto,
tuttavia l’allineamento degli indicatori garantisce che l’estremità
prossimale della spirale fuoriesca appena dalla punta del
microcatetere.
14. Impugnare il dispositivo di avanzamento distalmente rispetto alla zona
di allineamento nera. Far avanzare l’impugnatura per il distacco lungo
l’estremità prossimale del dispositivo di avanzamento fino a che la
zona di allineamento nera non sia completamente nascosta nell’imbuto
dell’impugnatura e il dispositivo di avanzamento si arresti all’interno
dell’impugnatura. Vedere la figura 3.
Figura 3
15. Per staccare la spirale, con il pollice retrarre il cursore dell’impugnatura
fino a sentire un clic.
NOTA: dopo il clic, rilasciare il cursore consentendogli di tornare alla
posizione originale.
NOTA: il meccanismo di distacco si attiva solo dopo il clic e non prima
durante la fase di retrazione del cursore.
16. Tirare indietro con cautela il dispositivo di avanzamento in fluoroscopia
per accertarsi che la spirale si sia staccata.
17. Se invece fosse ancora attaccata, ripetere le fasi 14 e 15 oppure retrarre
attentamente la spirale e riposizionare un’altra spirale.
18. Ripetere per tutte le altre spirali.
19. Una volta terminata la procedura, eliminare l’impugnatura per il distacco.
RISONANzA MAgNETICA - CON RISERvA
INFORMAzIONI SULL’IMAgINg A RISONANzA MAgNETICA (RM)
Prove non cliniche hanno dimostrato che la spirale Penumbra 400 è
compatibile con la risonanza magnetica con riserva. La spirale può essere
sottoposta a scansioni di imaging in presenza delle seguenti condizioni:
• campo magnetico statico di 1,5 Tesla o 3 Tesla
• gradiente spaziale di campo magnetico massimo di 2.500 Gauss/cm
(estrapolato)
• Modalità operativa normale solo con un tasso di assorbimento specifico
mediato su tutto il corpo (WBA SAR) inferiore a 2,0 W/kg e un tasso di
assorbimento specifico (SAR) mediato sulla testa inferiore a 3,2 W/kg per
10 (68)
SISTEMA CON
15 minuti di scansione continua con la bobina di trasmissione per il corpo
o con la bobina di trasmissione per la testa
• Sono stati eseguiti test non clinici, usando misurazioni e analisi
elettromagnetiche di simulazione in-vivo, per valutare il riscaldamento
in vivo della spirale Penumbra 400. La spirale 400 ha prodotto un
aumento stimato di temperatura in vivo di < 2,5 °C durante 15 minuti di
scansione RM continua in modalità operativa normale ad un livello WBA
SAR di 2,0 W/kg e ad un tasso di assorbimento specifico (SAR) mediato
sulla testa di 3,2 W/kg. Questo aumento di temperatura è stimato in
eccesso in quanto non include gli effetti raffreddanti del flusso ematico.
INFORMAzIONI SUgLI ARTEFATTI
La qualità delle immagini RM può risultare compromessa se l’area
di interesse coincide esattamente o si trova in prossimità dell’area
di posizionamento della spirale Penumbra 400. Potrebbe pertanto
risultare necessaria l’ottimizzazione dei parametri di imaging RM al fine di
compensare la presenza di questo dispositivo.
Gli artefatti dell’immagine RM possono influire sulle aree circostanti l’impianto
come indicato nelle tabelle che seguono.
Configurazione sferica da 24 mm (densità di impaccamento del 30%)
1,5 Tesla
Peggiori artefatti di Spin Echo Gradient Echo
Lunghezza dell’oggetto sottoposto a test 3,7 mm 6,9 mm
Larghezza dell’oggetto sottoposto a test 3,1 mm 6,8 mm
Altezza dell’oggetto sottoposto a test 1,2 mm 2,9 mm
3 Tesla
Peggiori artefatti di Spin Echo Gradient Echo
Lunghezza dell’oggetto sottoposto a test 3,9 mm 10,4 mm
Larghezza dell’oggetto sottoposto a test 4,5 mm 11,2 mm
Altezza dell’oggetto sottoposto a test 3,6 mm 8,0 mm
Configurazione cilindrica, diametro esterno di 8 m x 55 mm (densità di
impaccamento del 30%)
1,5 Tesla
Peggiori artefatti di Spin Echo Gradient Echo
Lunghezza dell’oggetto sottoposto a test 1,8 mm 3,8 mm
Larghezza dell’oggetto sottoposto a test 1,9 mm 5,3 mm
Altezza dell’oggetto sottoposto a test 2,8 mm 6,1 mm
3 Tesla
Peggiori artefatti di Spin Echo Gradient Echo
Lunghezza dell’oggetto sottoposto a test 4,6 mm 7,7 mm
Larghezza dell’oggetto sottoposto a test 3,5 mm 8,2 mm
Altezza dell’oggetto sottoposto a test 3,8 mm 8,8 mm
CONFEzIONE E CONSERvAzIONE
Il sistema con spirale Penumbra è confezionato in una scatola con una busta
e un anello di plastica di protezione. Il sistema con spirale Penumbra rimane
sterile salvo se la busta risulta aperta, danneggiata o se è stata superata la
data di scadenza.
L’impugnatura per il distacco è confezionata a parte in una scatola e busta
di protezione. L’impugnatura per il distacco rimane sterile salvo se la busta
risulta aperta, danneggiata o se è stata superata la data di scadenza.