INSTRUCTIONS FOR USE PENUMBRA COIL ... - Penumbra, Inc.
INSTRUCTIONS FOR USE PENUMBRA COIL ... - Penumbra, Inc.
INSTRUCTIONS FOR USE PENUMBRA COIL ... - Penumbra, Inc.
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
R<br />
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΠΕΙΡΑΣ ΤΗΣ PenUmbrA<br />
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η προώθηση του οργάνου ώθησης-τοποθέτησης<br />
πέρα από το άκρο του μικροκαθετήρα μπορεί να<br />
προκαλέσει ρήξη του ανευρύσματος.<br />
12. Αφαιρέστε τη λαβή απόσπασης από τη συσκευασία της και τοποθετήστε<br />
την στο στείρο πεδίο.<br />
13. Επαληθεύστε εκ νέου ότι ο ακτινοσκιερός δείκτης του οργάνου ώθησηςτοποθέτησης<br />
σχηματίζει ένα «T» με τον εγγύς δείκτη του μικροκαθετήρα.<br />
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η απόσπαση της σπείρας δεν εξαρτάται από την ακριβή<br />
ευθυγράμμιση. Ωστόσο, η ευθυγράμμιση του δείκτη<br />
διασφαλίζει ότι το εγγύς άκρο του εμφυτεύματος σπείρας<br />
μόλις εξέρχεται από το άκρο του μικροκαθετήρα.<br />
14. Κρατήστε το όργανο ώθησης-τοποθέτησης περιφερικά ως προς τη<br />
μαύρη ζώνη ευθυγράμμισης. Προωθήστε τη λαβή απόσπασης πάνω<br />
από το εγγύς άκρο του οργάνου ώθησης-τοποθέτησης μέχρι η μαύρη<br />
ζώνη ευθυγράμμισης να καλυφθεί πλήρως εντός της χοάνης της λαβής<br />
απόσπασης και το όργανο ώθησης-τοποθέτησης να σταματήσει εντός της<br />
λαβής απόσπασης. Βλ. Σχήμα 3.<br />
Σχήμα 3<br />
15. Για την απόσπαση της σπείρας, χρησιμοποιήστε τον αντίχειρα για να<br />
μαζέψετε τον ολισθητήρα της λαβής απόσπασης μέχρι να «κουμπώσει»<br />
με έναν ήχο κλικ.<br />
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αφού ο ολισθητήρας «κουμπώσει», αφήστε τον ώστε να<br />
επιστρέψει στην αρχική του θέση.<br />
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο μηχανισμός απόσπασης θα ενεργοποιηθεί μόνο αφού<br />
ακουστεί το κλικ και όχι κατά τη διάρκεια της πρώιμης<br />
φάσης της απόσυρσης του ολισθητήρα.<br />
16. Τραβήξτε με ήπιες κινήσεις προς τα πίσω το όργανο ώθησηςτοποθέτησης<br />
υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση ώστε να διασφαλίσετε ότι η<br />
σπείρα έχει αποσπαστεί.<br />
17. Αν η σπείρα παραμένει συνδεδεμένη, επαναλάβετε τα στάδια 14 και 15<br />
ή αποσύρετε προσεκτικά τη σπείρα και αναπτύξτε ξανά μια καινούρια<br />
σπείρα.<br />
18. Επαναλάβετε για όλες τις πρόσθετες σπείρες.<br />
19. Αφού η διαδικασία ολοκληρωθεί, απορρίψτε τη λαβή απόσπασης.<br />
26 (68)<br />
ΣΥΣΤΗΜΑ<br />
ΑΣφΑλΕΣ κΑΤΑ ΤΗ ΜΑΓνΗΤΙκΗ ΤΟΜΟΓΡΑφΙΑ ΥΠΟ ΠΡΟϋΠΟθΕΣΕΙΣ<br />
ΠλΗΡΟφΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΜΑΓνΗΤΙκΗ ΤΟΜΟΓΡΑφΙΑ<br />
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι η σπείρα 400 της <strong>Penumbra</strong><br />
είναι ασφαλής κατά τη μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Μπορεί να<br />
διενεργηθεί με ασφάλεια τομογραφία υπό τις παρακάτω προϋποθέσεις:<br />
• στατικό μαγνητικό πεδίο με ένταση 1,5 Tesla ή 3 Tesla<br />
• μέγιστη χωρική κλίση πεδίου 2.500 Gauss/cm ή μικρότερη (με παρέκταση)<br />
• Φυσιολογικός τρόπος λειτουργίας μόνο, με μέσο ολοσωματικό ρυθμό<br />
ειδικής απορρόφησης (WBA SAR) χαμηλότερο από 2,0 W/kg και μέσο SAR<br />
κεφαλής χαμηλότερο από 3,2 W/kg, για 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης με<br />
πηνίο κορμού εκπομπής ή πηνίο κεφαλής εκπομπής<br />
• Πραγματοποιήθηκαν μη κλινικές δοκιμές, με χρήση αναλύσεων με<br />
μετρήσεις και in-vivo εξομοίωσης, για την αξιολόγηση της in-vivo<br />
θέρμανσης της σπείρας <strong>Penumbra</strong> Coil 400. Η σπείρα 400 προκάλεσε<br />
εκτιμώμενη in-vivo αύξηση της θερμοκρασίας < 2,5 °C κατά τη διάρκεια<br />
15 λεπτών συνεχούς σάρωσης μαγνητικής τομογραφίας, σε φυσιολογικό<br />
τρόπο λειτουργίας, με WBA SAR 2,0W/kg και μέσο SAR κεφαλής 3,2 W/kg.<br />
Αυτή η εκτίμηση της αύξησης της θερμοκρασίας είναι συντηρητική, καθώς<br />
δεν περιλαμβάνει τις ψυκτικές επιδράσεις λόγω της ροής του αίματος.<br />
ΠλΗΡΟφΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΤΕΧνΗΜΑΤΑ<br />
Η ποιότητα της εικόνας της μαγνητικής τομογραφίας μπορεί να υποβαθμιστεί<br />
εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται στην ίδια ακριβώς περιοχή ή σχετικά<br />
κοντά στη θέση της σπείρας 400της <strong>Penumbra</strong>. Συνεπώς, ενδέχεται να<br />
χρειαστεί να βελτιστοποιηθούν οι παράμετροι απεικόνισης της μαγνητικής<br />
τομογραφίας ώστε να αντισταθμιστεί η παρουσία αυτού του οργάνου.<br />
Τα τεχνήματα της εικόνας της μαγνητικής τομογραφίας μπορεί να επηρεάσουν<br />
την περιοχή γύρω από το εμφύτευμα σύμφωνα με τους παρακάτω πίνακες:<br />
Σφαιρική διαμόρφωση 24 mm (πυκνότηταπάκτωσης 30%)<br />
1,5 Tesla<br />
Τεχνήματα στη χειρότερη<br />
δυνατή περίπτωση<br />
Στροφορμική ηχώς Ηχώς κλίσης<br />
Μήκος αντικειμένου δοκιμής 3,7 mm 6,9 mm<br />
Πλάτος αντικειμένου δοκιμής 3,1 mm 6,8 mm<br />
Ύψος αντικειμένου δοκιμής 1,2 mm 2,9 mm<br />
3 Tesla<br />
Τεχνήματα στη χειρότερη<br />
δυνατή περίπτωση<br />
Στροφορμική ηχώς Ηχώς κλίσης<br />
Μήκος αντικειμένου δοκιμής 3,9 mm 10,4 mm<br />
Πλάτος αντικειμένου δοκιμής 4,5 mm 11,2 mm<br />
Ύψος αντικειμένου δοκιμής 3,6 mm 8,0 mm<br />
Κυλινδρική διαμόρφωση με εξ. διάμ. 8 mm x 55 mm<br />
(πυκνότηταπάκτωσης 30%)<br />
1,5 Tesla<br />
Τεχνήματα στη χειρότερη<br />
δυνατή περίπτωση<br />
Στροφορμική ηχώς Ηχώς κλίσης<br />
Μήκος αντικειμένου δοκιμής 1,8 mm 3,8 mm<br />
Πλάτος αντικειμένου δοκιμής 1,9 mm 5,3 mm<br />
Ύψος αντικειμένου δοκιμής 2,8 mm 6,1 mm
Change language