INSTRUCTIONS FOR USE PENUMBRA COIL ... - Penumbra, Inc.

R
gEBRUIkSAANWIJzINg PENUMBRA-SPIRAALSYSTEEM
BESChRIJvINg vAN hET hULPMIDDEL
Het Penumbra-spiraalsysteem bestaat uit de Penumbra-spiraal 400, een
embolisatiespiraal van platina die is bevestigd aan een samengestelde
plaatsingsduwer met een radio-opaak plaatsingsmerkteken, en de Penumbraloskoppelingshendel.
De Penumbra-spiraal 400 is verkrijgbaar in de volgende configuraties:
• Complex, standaard (frame)
• Complex, zacht (vullen)
• Complex extra zacht (vullen/voltooien)
• J, zacht (vullen/voltooien)
• Extra zacht gekromd (vullen/voltooien)
De spiraal/plaatsingsduwer is gescheiden van de loskoppelingshendel
verpakt.
INDICATIES vOOR gEBRUIk
Het Penumbra-spiraalsysteem is geïndiceerd voor de endovasculaire
embolisatie van:
• Intracraniale aneurysmata.
• Andere neurovasculaire afwijkingen zoals arterioveneuze malformaties en
arterioveneuze fistels.
• Arteriële en veneuze embolisaties in het perifere vaatstelsel.
COMPATIBILITEIT vAN hET hULPMIDDEL
Het Penumbra-spiraalsysteem is compatibel met de Penumbramicrokatheters
met een binnenlumen van minimaal 0,025 inch (0,635
mm). De compatibiliteit van het Penumbra-spiraalsysteem met andere
microkatheters is niet vastgesteld.
AANBEvOLEN ACCESSOIRES
1. Femorale inbrenghuls
2. Geleidekatheter met een minimale binnendiameter van 0,053 inch
(1,35 mm). (Het is aan te raden waar mogelijk een geleidekatheter met
binnendiameter van 0,070 inch [1,78 mm] te gebruiken)
3. Penumbra-microkatheter met een binnenlumen van minimaal 0,025 inch
(0,635 mm)
4. Voerdraad, compatibel met microkatheter
5. Draaibare hemostasekleppen (RHV’s)
6. Accessoires voor een opstelling voor continue spoeling
7. Extra loskoppelingshendel (aanbevolen)
CONTRA-INDICATIES
Er zijn geen contra-indicaties bekend.
WAARSChUWINgEN
Het Penumbra-spiraalsysteem mag alleen worden gebruikt door artsen
die een gepaste opleiding hebben genoten in interventieneurologische
technieken.
vOORzORgSMAATREgELEN
• Het hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw
steriliseren of gebruiken. Hersterilisatie en/of hergebruik kan de structurele
integriteit van het hulpmiddel aantasten of het risico van besmetting
of infectie vergroten. Dit kan leiden tot falen van het hulpmiddel en/of
kruisbesmetting en mogelijk letsel, ziekte of overlijden van de patiënt kan
optreden.
• Gebruik geen geknikte of beschadigde hulpmiddelen. Gebruik geen
geopende of beschadigde verpakkingen.
• Vóór de uiterste gebruiksdatum gebruiken.
• Gebruik het hulpmiddel in combinatie met fluoroscopische geleiding.
• Voer het hulpmiddel niet op en trek het niet terug als u weerstand voelt
zonder eerst met behulp van fluoroscopie zorgvuldig de oorzaak vast te
stellen.
40 (68)
• Door het hulpmiddel tegen de weerstand in te bewegen of te draaien kan
het vat of het hulpmiddel beschadigd raken.
• Zorg voor een constante infusie van een geschikte spoeloplossing.
MOgELIJkE BIJWERkINgEN
Mogelijke complicaties zijn onder meer, maar niet beperkt tot:
• acute occlusie
• luchtembolie
• overlijden
• distale embolisatie
• emboli
• vorming van pseudoaneurysma
• hematoom of bloeding op de
punctie-/toegangs-/ inbrengplaats
• infectie
• intracraniale bloeding
• ischemie
• neurologische stoornissen,
waaronder beroerte
• vaatspasme, trombose, dissectie
of perforatie
gEREEDMAkEN EN gEBRUIk vAN hET hULPMIDDEL
INSTELLEN vAN DE CONTINUE SPOELINg
• trombo-embolie
• neurologische stoornissen, inclusief CVA
en mogelijk overlijden
• vaattrombose
• postembolisatiesyndroom
• revascularisatie
• rekanalisatie
• onvoldoende occlusie
• ruptuur van het aneurysma
• occlusie van de moederarterie
• onvolledige opvulling aneurysma
Voor optimale prestaties en om het risico van trombo-embolische
gebeurtenissen te verminderen, is het van essentieel belang dat een continue
infusie met een geschikte spoeloplossing in de femorale inbrenghuls,
geleidekatheter en microkatheter in stand wordt gehouden.
• Bevestig een RHV aan het aanzetstuk van de geleidekatheter.
• Sluit een driewegkraan aan op de zijarm van de RHV. Bevestig een leiding
voor continue spoeling aan de afsluitkraan.
• Bevestig een RHV aan het aanzetstuk van de microkatheter.
• Sluit een driewegkraan aan op de zijarm van de RHV. Bevestig een leiding
voor continue spoeling aan de afsluitkraan.
• Steek de microkatheter in de RHV die is aangesloten op het aanzetstuk
van de geleidekatheter.
• Stel de druk van de continue spoeling zo in dat tijdens de procedure
voldoende oplossing wordt geïnfundeerd.
• Controleer alle aansluitingen om er zeker van te zijn dat er geen lucht in
het systeem terechtkomt.
kAThETERISATIE
• Voer de geleidekatheter via conventionele katheterisatietechnieken op
geleide van fluoroscopie op naar het te behandelen vat. De geleidekatheter
moet een binnendiameter hebben die groot genoeg is voor voldoende
injectie van contrastmiddel terwijl de Penumbra-microkatheter op zijn
plaats zit; de Penumbra-microkatheter heeft een minimale binnendiameter
van 0,053 inch (1,35 mm) nodig, maar een binnendiameter van 0,070 inch
(1,78 mm) kan zorgen voor een betere doorstroming van contrastmiddel
tijdens de procedure.
• Katheteriseer de laesie voorzichtig met de microkatheter volgens
de aanwijzingen van de fabrikant. Verwijder de voerdraad nadat de
microkatheter is geplaatst.
SPIRAALSELECTIE
• Voer fluoroscopische roadmapping uit.
• Meet de grootte van het te behandelen aneurysma.
• Kies een eerste spiraal die een juiste maat en configuratie heeft.
• De diameter van de eerste spiraal mag nooit kleiner zijn dan de breedte
van de hals van het aneurysma, anders hebben de spiralen meer de
neiging om zich te verplaatsen.