INSTRUCTIONS FOR USE PENUMBRA COIL ... - Penumbra, Inc.

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gEBRAUChSANWEISUNg PENUMBRA SPIRALENSYSTEM
13. Erneut sicherstellen, dass der röntgendichte Marker des
Freisetzungsschiebers mit dem proximalen Marker des Mikrokatheters ein
„T“ bildet.
HINWEIS: Die Spiralenfreisetzung hängt nicht von einer exakten
Ausrichtung ab; jedoch stellt das Ausrichten der Marker
sicher, dass das proximale Ende des Spiralenimplantats nur
geringfügig aus der Mikrokatheterspitze austritt.
14. Den Freisetzungsschieber distal zur schwarzen Ausrichtungszone
anfassen. Den Ablösegriff über das proximale Ende des
Freisetzungsschiebers vorschieben, bis die schwarze Ausrichtungszone
komplett im Trichter des Ablösegriffs verschwindet und der
Freisetzungsschieber im Ablösegriff zum Anschlag kommt. Siehe
Abbildung 3.
Abbildung 3
15. Zum Freisetzen der Spirale den Ablösegriffschieber mit dem Daumen so
weit zurückziehen, bis dieser einrastet.
HINWEIS: Nach dem Einrasten des Schiebers diesen freigeben, damit
er in seine Ausgangsstellung zurückkehren kann.
HINWEIS: Der Ablösemechanismus wird erst aktiviert, wenn das
Klickgeräusch zu hören ist, und nicht während der
vorhergehenden Rückziehphase.
16. Den Freisetzungsschieber vorsichtig unter Röntgendurchleuchtung
zurückziehen, um sicherzustellen, dass die Spirale freigesetzt wurde.
17. Wenn die Spirale sich noch nicht abgelöst hat, die Schritte 14 und 15
wiederholen oder die Spirale vorsichtig zurückziehen und eine neue
Spirale platzieren.
18. Diesen Vorgang für alle weiteren Spiralen wiederholen.
19. Den Ablösegriff nach Abschluss des Verfahrens entsorgen.
MRT-INFORMATIONEN
BEDINgT FüR MAgNETRESONANz (MRT) gEEIgNET
Nicht klinische Tests haben erwiesen, dass die Penumbra Spirale 400
bedingt für Magnetresonanz (MRT) geeignet ist. Die Vorrichtung kann unter
folgenden Bedingungen sicher einer Kernspintomographie unterzogen
werden:
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• statisches Magnetfeld von 1,5 oder 3 Tesla
• räumlicher Gradient von höchstens 2.500 Gauss/cm (extrapoliert)
• Nur im üblichen Betriebsmodus mit einer ganzkörpergemittelten
spezifischen Absorptionsrate (WBA SAR) von höchstens 2,0 W/
kg und einer kopfgemittelten SAR von höchstens 3,2 W/kg für einen
kontinuierlichen MRT-Scan bei einer Scan-Dauer von 15 Minuten mit der
Sende-Körperspule oder der Sende-Kopfspule
• Zur Beurteilung der In-vivo-Erwärmung der Penumbra Spirale 400
wurden nicht klinische Tests unter Verwendung metrischer und
elektromagnetischer In-vivo-Simulationsanalysen durchgeführt. Die Spirale
400 erzeugte während eines kontinuierlichen MRT-Scans bei einer Scan-
Dauer von 15 Minuten im üblichen Betriebsmodus bei einer WBA SAR von
2,0 W/kg und einer kopfgemittelten SAR von 3,2 W/kg einen geschätzten
In-vivo-Temperaturanstieg von < 2,5 °C. Bei diesem Temperaturanstieg
handelt es sich um einen vorsichtigen Schätzwert, da er die Kühlwirkung
des Blutflusses nicht berücksichtigt.
ARTEFAkT-INFORMATIONEN
Die MRT-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn sich der
entsprechende Abschnitt im gleichen Bereich wie die Penumbra Spirale
400 oder relativ nahe an der Spiralenposition befindet. Die MRT-
Bildgebungsparameter müssen daher bei Vorhandensein dieser Vorrichtung
ggf. optimiert werden.
MRT-Bildartefakte können das Implantatumfeld gemäß den folgenden
Tabellen beeinträchtigen:
Konfiguration Kugel 24 mm (30% Packungsdichte)
1,5 Tesla
Artefakte im ungünstigsten Fall bei Spinecho Gradientenecho
Länge des Testobjekts 3,7 mm 6,9 mm
Breite des Testobjekts 3,1 mm 6,8 mm
Höhe des Testobjekts 1,2 mm 2,9 mm
3 Tesla
Artefakte im ungünstigsten Fall bei Spinecho Gradientenecho
Länge des Testobjekts 3,9 mm 10,4 mm
Breite des Testobjekts 4,5 mm 11,2 mm
Höhe des Testobjekts 3,6 mm 8,0 mm
Konfiguration Zylinder (55 mm, Außendurchmesser: 8 mm) (30%
Packungsdichte)
1,5 Tesla
Artefakte im ungünstigsten Fall bei Spinecho Gradientenecho
Länge des Testobjekts 1,8 mm 3,8 mm
Breite des Testobjekts 1,9 mm 5,3 mm
Höhe des Testobjekts 2,8 mm 6,1 mm
3 Tesla
Artefakte im ungünstigsten Fall bei Spinecho Gradientenecho
Länge des Testobjekts 4,6 mm 7,7 mm
Breite des Testobjekts 3,5 mm 8,2 mm
Höhe des Testobjekts 3,8 mm 8,8 mm
vERPACkUNg UND LAgERUNg
Das Penumbra Spiralensystem ist in einer Kunststoffschutzhülle, einem
Beutel und einem Karton verpackt. Das Penumbra Spiralensystem bleibt
steril, solange der Beutel nicht geöffnet bzw. beschädigt wird und das
Verfallsdatum nicht abgelaufen ist.