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R NOTICE D’UTILISATION SYSTÈME DE SPIRALE PENUMBRA DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le système de spirale Penumbra comprend la spirale Penumbra Coil 400, une spirale d’embolisation en platine reliée à un poussoir d’introduction composite doté d’un marqueur de positionnement radio-opaque, et d’une poignée de détachement Penumbra. La spirale Penumbra 400 est disponible dans les configurations suivantes : • Complexe standard (cage) • Complexe souple (remplissage) • Complexe extra souple (remplissage/finition) • Souple en J (remplissage/finition) • Extra souple courbe (remplissage/finition) La spirale/le poussoir d’introduction sont livrés dans un emballage différent de celui utilisé pour la poignée de détachement. INDICATION Le système de spirale Penumbra est conçu pour l’embolisation endovasculaire des : • Anévrismes intracrâniaux. • Autres anomalies neurovasculaires, telles que les malformations artérioveineuses et les fistules artérioveineuses. • Embolisations artérielles et veineuses dans le système vasculaire périphérique. COMPATIBILITé DU DISPOSITIF Le système de spirale Penumbra est compatible avec les microcathéters Penumbra ayant une lumière intérieure minimale de 0,025 po (0,635 mm). La compatibilité du système de spirale Penumbra avec d’autres microcathéters n’a pas été établie. PRODUITS ACCESSOIRES RECOMMANDéS 1. Une gaine fémorale. 2. Un cathéter guide de 0,053 po (1,35 mm) de diamètre intérieur minimal est nécessaire ; un cathéter guide de 0,070 po (1,78 mm) de diamètre intérieur est recommandé dans la mesure du possible. 3. Un microcathéter Penumbra ayant une lumière intérieure minimale de 0,025 po (0,635 mm). 4. Un guide compatible avec le microcathéter. 5. Valves hémostatiques rotatives. 6. Accessoires pour configuration de rinçage continu. 7. Une poignée de détachement supplémentaire (recommandé). CONTRE-INDICATIONS Aucune contre-indication connue. MISES EN gARDE Le système de spirale Penumbra ne doit être utilisé que par des médecins ayant reçu une formation adéquate dans le domaine des techniques neurointerventionnelles. PRéCAUTIONS • Le dispositif est exclusivement à usage unique. Ne pas réutiliser, ni restériliser. La restérilisation et/ou la réutilisation de ce dispositif peuvent compromettre son intégrité structurelle ou augmenter le risque de contamination ou d’infection pouvant entraîner un échec du dispositif et/ou une infection croisée et provoquer des lésions, des maladies ou le décès du patient. • Ne pas utiliser des dispositifs entortillés ou endommagés. Ne pas utiliser si les emballages sont ouverts ou endommagés. • Utiliser avant la date de péremption. • Utiliser le dispositif sous contrôle radioscopique. • Si une résistance est perçue, ne pas faire avancer ou rétracter le dispositif avant d’en avoir déterminé soigneusement la cause sous radioscopie. 20 (68) • Le déplacement ou la torsion en force du dispositif peuvent provoquer une lésion du vaisseau ou endommager le dispositif. • Maintenir une perfusion constante d’une solution de rinçage adaptée. évéNEMENTS INDéSIRABLES POTENTIELS Les complications potentielles incluent sans s’y limiter : • Occlusion aiguë • Embolie gazeuse • Décès • Embolisation distale • Emboles • Formation d’un faux anévrisme • Hématome ou hémorragie au niveau de la ponction, du site d’accès ou du site d’entrée • Infection • Hémorragie intracrânienne • Ischémie • Déficits neurologiques incluant l’accident vasculaire cérébral • Spasme, thrombose, dissection ou perforation vasculaires PRéPARATION ET UTILISATION DU DISPOSITIF CONFIgURATION DU RINçAgE CONTINU • Accidents thrombo-emboliques • Déficits neurologiques, incluant l’accident vasculaire cérébral, voire le décès • Thrombose vasculaire • Syndrome post-embolisation • Revascularisation • Reperméabilisation • Occlusion inadéquate • Rupture d’anévrisme • Occlusion d’artère porteuse • Remplissage incomplet de l’anévrisme Pour maintenir une performance optimale et réduire le risque d’événements thromboemboliques, il est crucial de maintenir une perfusion continue de solution de rinçage appropriée dans la gaine fémorale, le cathéter guide et le microcathéter. • Fixer une valve hémostatique rotative sur l’embase du cathéter guide. • Raccorder un robinet à trois voies au raccord latéral de la valve hémostatique rotative. Fixer une tubulure de rinçage continu au robinet. • Fixer une valve hémostatique rotative sur l’embase du microcathéter. • Raccorder un robinet à voie unique au raccord latéral de la valve hémostatique rotative. Fixer une tubulure de rinçage continu au robinet. • Insérer le microcathéter dans la valve hémostatique rotative raccordée à l’embase du cathéter guide. • Régler la pression de rinçage continu pour maintenir une perfusion adéquate de solution au cours de la procédure. • Contrôler tous les raccords pour vérifier que l’air ne pénètre pas dans le système. CAThéTéRISME • Employer les techniques de cathétérisme conventionnelles sous contrôle radioscopique pour faire avancer le cathéter guide jusqu’au vaisseau cible. Le diamètre intérieur du cathéter guide doit être suffisamment large pour permettre l’injection d’une quantité suffisante de produit de contraste lorsque le microcathéter Penumbra est mis en place ; un diamètre intérieur minimum de 0,053 po (1,35 mm) est requis pour la compatibilité du microcathéter Penumbra ; un diamètre intérieur de 0,070 po (1,78 mm) peut faciliter l’écoulement du produit de contraste pendant la procédure. • Cathétériser soigneusement la lésion avec le microcathéter selon les instructions du fabricant. Une fois le microcathéter en place, retirer le guide. SéLECTION DE LA SPIRALE • Déterminer l’approche sous radioscopie. • Mesurer la taille de l’anévrisme à traiter. • Sélectionner une spirale initiale de configuration et de taille appropriées. • Le diamètre de la première spirale ne doit jamais être inférieur à la largeur du collet de l’anévrisme, sous risque d’augmenter les chances de migration des spirales.
R NOTICE D’UTILISATION SYSTÈME DE SPIRALE PENUMBRA • Pour choisir au mieux la taille de la spirale, examiner les angiogrammes réalisés avant le traitement. La dimension et la configuration de la spirale doivent être choisies après évaluation angiographique du diamètre du vaisseau porteur, du dôme de l’anévrisme, de la morphologie globale et du collet de l’anévrisme. • Les spirales ultérieures sélectionnées peuvent être du type Complexe standard, Complexe souple, Complexe extra souple, Souple en J ou Extra souple courbe en fonction du déploiement de la spirale précédente et du volume d’anévrisme restant à remplir. Les spirales seront généralement de taille décroissante tant que le médecin n’aura pas déterminé que l’anévrisme a été traité avec succès. DIRECTIvES D’EMPLOI 1. Retirer délicatement la spirale et la gaine d’introduction du manchon distributeur. Prendre des précautions afin de ne pas toucher l’extrémité proximale du poussoir de largage. Examiner soigneusement le poussoir de largage de la spirale pour détecter tout endommagement ou anomalie. 2. La spirale/le poussoir de largage sont fixés sur la gaine d’introduction au moyen d’un dispositif de blocage. Faire avancer le poussoir de largage en aval du dispositif de blocage pour libérer la spirale. Rengainer le poussoir de largage dans la gaine d’introduction jusqu’à ce que le dispositif de blocage s’enclenche pour rétracter la spirale dans la gaine. 3. Faire avancer avec précaution la spirale hors de la gaine d’introduction dans du sérum physiologique hépariné. Vérifier que la spirale ne présente aucun entortillement ni autre anomalie. Le cas échéant, remplacer par une spirale neuve. MISE EN GARDE : L’utilisation de spirales endommagées peut affecter le largage de la spirale et/ou compromettre la stabilité à l’intérieur de l’anévrisme. 4. L’extrémité distale de la gaine d’introduction étant orientée vers le bas et plongée dans du sérum physiologique, rengainer avec précaution la spirale complètement à l’intérieur de la gaine. 5. Insérer l’extrémité distale de la gaine d’introduction dans l’embase du microcathéter par la valve hémostatique rotative, jusqu’à ce que la gaine soit bien enfoncée dans la partie conique de l’embase. Serrer la valve hémostatique rotative autour de la gaine d’introduction pour éviter un reflux de sang. Ne pas serrer excessivement. Un serrage excessif risque d’endommager la spirale ou le poussoir de largage. 6. Transférer la spirale dans le microcathéter en faisant avancer doucement le poussoir de largage d’un mouvement régulier et continu. Une fois la partie flexible du poussoir de largage insérée dans le microcathéter, desserrer la valve hémostatique rotative et retirer la gaine d’introduction par l’extrémité proximale du poussoir de largage. Remarque : Pour rengainer la spirale, rétrocharger le poussoir de largage dans la gaine d’introduction par l’extrémité d’où il est sorti ; l’extrémité distale de la gaine d’introduction étant orientée vers le bas, rengainer complètement la spirale avec précaution à l’intérieur de la gaine d’introduction jusqu’à ce que le dispositif de blocage s’enclenche. 7. Serrer la valve hémostatique rotative sur le poussoir de largage pour éviter un reflux de sang tout en laissant avancer le poussoir de largage. 8. Vérifier visuellement que la solution de rinçage s’écoule normalement. 9. Faire avancer le poussoir de largage jusqu’à ce que le marqueur radioscopique de la spirale parvienne au niveau de la valve hémostatique rotative. À ce stade, le contrôle radioscopique doit être engagé. Voir la figure 1. 21 (68) Figure 1 10. Continuer à faire avancer la spirale sous contrôle radioscopique vers l’emplacement voulu. Si la position de la spirale n’est pas satisfaisante, rétracter lentement la spirale en tirant le poussoir de largage en direction proximale. La spirale peut alors être déployée à nouveau. Si la dimension de la spirale ne convient pas, la retirer et la remplacer par une spirale de dimension appropriée. MISE EN GARDE : Faire avancer et rétracter la spirale lentement. Retirer la spirale en cas de frottement inhabituel. En cas de frottement inhabituel sur les spirales ultérieures, retirer le microcathéter et l’inspecter soigneusement pour vérifier qu’il n’est pas endommagé. MISE EN GARDE : Si une résistance est perçue en rétractant la spirale, rétracter le microcathéter jusqu’à ce qu’il n’y ait plus aucune résistance. MISE EN GARDE : Ne pas faire pivoter le poussoir de largage pendant l’emploi ; cela risque de provoquer le détachement prématuré et la migration de la spirale. 11. Continuer de faire avancer la spirale jusqu’à ce que le marqueur radioopaque sur le poussoir de largage soit aligné sur le marqueur radioopaque proximal du microcathéter, juste en aval de celui-ci, pour former un « T » inversé. À ce stade, l’extrémité proximale de la spirale implantée quitte l’extrémité du microcathéter. Serrer la valve hémostatique rotative sur le poussoir de largage pour éviter tout déplacement supplémentaire. Voir la figure 2. Figure 2 MISE EN GARDE : Vérifier plusieurs fois que le microcathéter n’est soumis à aucune contrainte avant le détachement de la spirale. Les forces accumulées dans le microcathéter pourraient entraîner le déplacement de l’extrémité pendant le détachement, ce qui à son tour pourrait provoquer la rupture de l’anévrisme. MISE EN GARDE : L’introduction progressive du poussoir de largage au-delà de l’extrémité du microcathéter pourrait provoquer la rupture de l’anévrisme. Français
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