INSTRUCTIONS FOR USE PENUMBRA COIL ... - Penumbra, Inc.

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INSTRUçÕES PARA UTILIzAçÃO SISTEMA DE ESPIRAL PENUMBRA
DESCRIçÃO DO DISPOSITIvO
O Sistema de Espiral Penumbra é composto pela Espiral Penumbra
400, uma espiral de embolização de platina fixa a um impulsor-introdutor
combinado com um marcador de posição radiopaco, e o Punho de
Desprendimento Penumbra.
A Espiral Penumbra 400 encontra-se disponível nas seguintes
configurações:
• Standard complexa (estrutura)
• Flexível complexa (enchimento)
• Flexível extra complexa (enchimento/acabamento)
• Flexível em J (enchimento/acabamento)
• Flexível extra em curva (enchimento/acabamento)
O conjunto da espiral/impulsor-introdutor é fornecido separadamente do
punho de desprendimento.
INDICAçÃO DE UTILIzAçÃO
O Sistema de Espiral Penumbra é indicado para a embolização
endovascular de:
• Aneurismas intracranianos;
• Outras anomalias neurovasculares, tais como malformações
arteriovenosas e fístulas arteriovenosas;
• Embolizações arterial e venosa na vasculatura periférica.
COMPATIBILIDADE DO DISPOSITIvO
O sistema de espiral Penumbra é compatível com os microcateteres
Penumbra com um lúmen interior mínimo de 0,025 pol. (0,635 mm). A
compatibilidade do Sistema de Espiral Penumbra com outros microcateteres
não foi estabelecida.
PRODUTOS ACESSóRIOS RECOMENDADOS
1. Bainha femoral
2. É necessário um cateter-guia com um diâmetro interno mínimo de
0,053 pol. (1,35 mm) (recomenda-se um cateter-guia com um diâmetro
interno de 0,070 pol. [1,78 mm] quando viável)
3. Microcateter Penumbra com um lúmen interior mínimo 0,025 pol.
(0,635 mm)
4. Fio-guia compatível com o microcateter
5. Válvulas Hemostáticas Rotativas (VHR)
6. Acessórios para o ajuste da irrigação contínua
7. Punho de desprendimento adicional (recomendado)
CONTRA-INDICAçÕES
Não existem contra-indicações conhecidas.
ADvERTêNCIAS
O Sistema de Espiral Penumbra só deve ser utilizado por médicos com a
devida formação em técnicas intervencionais neurológicas.
PRECAUçÕES
• O dispositivo foi concebido para uma única utilização apenas. Não
reesterilize nem reutilize. A reesterilização e/ou a reutilização podem
comprometer a integridade estrutural do dispositivo ou aumentar o risco de
contaminação ou infecção resultando em falha do dispositivo e/ou infecção
cruzada e possíveis lesões, doença ou morte do doente.
• Não utilize dispositivos dobrados nem danificados. Não utilize se as
embalagens estiverem abertas ou danificadas.
• Utilize antes do vencimento do prazo de “Validade”.
• Utilize o dispositivo sob orientação fluoroscópica.
• Não faça avançar nem retraia o dispositivo em caso de resistência sem
uma avaliação cuidadosa da causa através de fluoroscopia.
• A movimentação ou torção do dispositivo na presença de resistência pode
causar lesões no vaso ou danificar o dispositivo.
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• Mantenha uma infusão constante com uma solução de irrigação
apropriada.
POSSívEIS EFEITOS INDESEJÁvEIS
As complicações possíveis incluem, mas não se limitam a:
• Oclusão aguda
• Embolia gasosa
• Morte
• Embolização distal
• Êmbolos
• Formação de falso aneurisma
• Hematoma ou hemorragia no local
de punção/acesso/entrada
• Infecção
• Hemorragia intracraniana
• Isquemia
• Deficiência neurológica incluindo
AVC
• Espasmo, trombose, dissecção ou
perfuração do vaso
PREPARAçÃO E UTILIzAçÃO DO DISPOSITIvO
AJUSTE DA IRRIgAçÃO CONTíNUA
• Episódios tromboembólicos
• Deficiência neurológica incluindo AVC e
possível morte
• Trombose vascular
• Síndrome de pós-embolização
• Revascularização
• Recanalização
• Oclusão inadequada
• Ruptura de aneurisma
• Oclusão de artéria principal
• Enchimento incompleto do aneurisma
Para manter o óptimo desempenho e reduzir o risco de eventos
tromboembólicos, é essencial manter uma infusão contínua de solução de
irrigação adequada na bainha femoral, cateter-guia e microcateter.
• Ligue uma VHR ao conector do cateter-guia.
• Ligue uma válvula reguladora de três vias ao braço lateral da VHR. Ligue
uma linha de irrigação contínua à válvula reguladora.
• Ligue uma VHR ao conector do microcateter.
• Ligue uma válvula reguladora de uma via ao braço lateral da VHR. Ligue
uma linha de irrigação contínua à válvula reguladora.
• Insira o microcateter na VHR que se encontra ligada ao conector do
cateter-guia.
• Ajuste a pressão de irrigação contínua de modo a manter uma infusão de
solução adequada durante o procedimento.
• Verifique todos os encaixes de modo a assegurar-se de que não entra ar
no sistema.
CATETERIzAçÃO
• Utilizando técnicas de cateterização convencionais sob orientação
fluoroscópica, aceda ao vaso alvo com o cateter-guia. O cateter-guia
deve ter um diâmetro interno suficientemente grande para permitir a
injecção suficiente de contraste com o microcateter Penumbra colocado;
é necessário um diâmetro interno mínimo de 0,053 pol. (1,35 mm) para
efeitos de compatibilidade com o microcateter Penumbra, sendo que um
diâmetro interno de 0,070 pol. (1,78 mm) poderá permitir um melhor fluxo
de contraste durante o procedimento.
• Cateterize cuidadosamente a lesão com o microcateter de acordo com as
instruções do fabricante. Depois do microcateter se encontrar em posição,
retire o fio-guia.
SELECçÃO DA ESPIRAL
• Realize o mapeamento do percurso sob fluoroscopia.
• Meça o tamanho do aneurisma a ser tratado.
• Seleccione um tamanho e uma espiral inicial de configuração adequados.
• O diâmetro da primeira espiral nunca deverá ser inferior à largura do colo
do aneurisma ou poderá aumentar a propensão para as espirais migrarem.
• Para seleccionar o tamanho ideal de espiral para qualquer aneurisma,
examine os angiogramas realizados antes do tratamento. O tamanho
e forma adequados da espiral, devem ser escolhidos com base numa
avaliação angiográfica do diâmetro do vaso principal, da cúpula, da
morfologia geral e do colo do aneurisma.