INSTRUCTIONS FOR USE PENUMBRA COIL ... - Penumbra, Inc.
INSTRUCTIONS FOR USE PENUMBRA COIL ... - Penumbra, Inc.
INSTRUCTIONS FOR USE PENUMBRA COIL ... - Penumbra, Inc.
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
R<br />
Pokyny k PoUŽití SPIRÁLOvÝ SYSTéM <strong>PENUMBRA</strong><br />
POZNÁMKA: Poté, co posuvník zaklapne, uvolněte jej, aby se mohl<br />
vrátit zpět do své původní polohy.<br />
POZNÁMKA: Odpojovací mechanismus se aktivuje jen po slyšitelném<br />
klapnutí, nikoli během časnější fáze stahování posuvníku.<br />
16. Jemně posunujte zavaděč zpět pod skiaskopickou kontrolou, čímž se<br />
ujistíte, že se spirála odpojila.<br />
17. Pokud je spirála stále připojena, opakujte kroky 14 a 15 nebo opatrně<br />
vyjměte spirálu a znovu rozviňte jinou spirálu.<br />
18. Opakujte s dalšími potřebnými spirálami.<br />
19. Jakmile je postup u konce, odpojovací rukojeť zlikvidujte.<br />
mAgnetická rezonAnce – Podmínečně PoUŽitelné<br />
IN<strong>FOR</strong>MACE O MRI<br />
Neklinické testy prokázaly, že spirála je <strong>Penumbra</strong> 400 podmínečně<br />
použitelná pro zobrazení pomocí MR. Skenování lze bezpečně provádět za<br />
následujících podmínek:<br />
• statické magnetické pole o síle 1,5 tesla nebo 3 tesla;<br />
• pole s maximálním prostorovým gradientem 2 500 gauss/cm nebo menším<br />
(extrapolované);<br />
• Normální provozní režim pouze při průměrné hodnotě specifické tělesné<br />
absorpce přepočtené na celé tělo (WBA SAR) nižší než 2,0 W/kg a<br />
průměrné hodnotě specifické tělesné absorpce (SAR) přepočtené na hlavu<br />
nižší než 3,2 W/kg, po dobu 15 minut trvalého skenování s přenosovou<br />
tělovou cívkou nebo s přenosovou hlavovou cívkou;<br />
• Ohřev spirálky <strong>Penumbra</strong> 400 in vivo byl vyhodnocen v neklinických<br />
testech za použití analýz měření a elektromagnetické simulace in vivo.<br />
U spirálky 400 došlo k odhadovanému zvýšení teploty in vivo < 2,5 °C<br />
během 15 minut nepřetržitého skenování MRI při normálním provozním<br />
režimu a hodnotě WBA SAR 2,0 W/kg a hodnotě SAR přepočtené na hlavu<br />
3,2 W/kg. Tento odhad nárůstu teploty je konzervativní a nebere v potaz<br />
ochlazovací účinky toku krve.<br />
informAce o tvorb ArtefAktů<br />
Kvalita snímků MR může být narušena, pokud je oblast zájmu shodná nebo<br />
relativně blízká oblasti umístění spirály <strong>Penumbra</strong> 400. Z tohoto důvodu<br />
může být nutná optimalizace parametrů snímání MR za účelem kompenzace<br />
přítomnosti tohoto zařízení.<br />
Artefakty snímků MR mohou ovlivnit okolí implantátu (viz níže uvedené<br />
tabulky):<br />
24 mm sférická konfigurace (30 % hustota záznamu)<br />
1,5 tesla<br />
Nejhorší artefakty Spin echo Gradientní echo<br />
Délka testovaného předmětu 3,7 mm 6,9 mm<br />
Šířka testovaného předmětu 3,1 mm 6,8 mm<br />
Výška testovaného předmětu 1,2 mm 2,9 mm<br />
3 tesla<br />
Nejhorší artefakty Spin echo Gradientní echo<br />
Délka testovaného předmětu 3,9 mm 10,4 mm<br />
Šířka testovaného předmětu 4,5 mm 11,2 mm<br />
Výška testovaného předmětu 3,6 mm 8,0 mm<br />
30 (68)<br />
Cylindrická konfigurace vnější průměr 8 mm x 55 mm (30 % hustota<br />
záznamu)<br />
1,5 tesla<br />
Nejhorší artefakty Spin echo Gradientní echo<br />
Délka testovaného předmětu 1,8 mm 3,8 mm<br />
Šířka testovaného předmětu 1,9 mm 5,3 mm<br />
Výška testovaného předmětu 2,8 mm 6,1 mm<br />
3 tesla<br />
Nejhorší artefakty Spin echo Gradientní echo<br />
Délka testovaného předmětu 4,6 mm 7,7 mm<br />
Šířka testovaného předmětu 3,5 mm 8,2 mm<br />
Výška testovaného předmětu 3,8 mm 8,8 mm<br />
BALENí A SkLADOvÁNí<br />
Spirálový systém <strong>Penumbra</strong> je balen v ochranné plastové obruči zásobníku,<br />
sáčku a krabičce. Spirálový systém <strong>Penumbra</strong> zůstává sterilní, pokud nebyl<br />
obal otevřen, poškozen nebo neuplynulo datum použitelnosti.<br />
Odpojovací rukojeť je balena odděleně v ochranném sáčku a krabičce.<br />
Odpojovací rukojeť zůstává sterilní, pokud není obal otevřen, poškozen nebo<br />
neuplynulo datum použitelnosti.<br />
MATERIÁLY<br />
Spirálový systém <strong>Penumbra</strong>, odpojovací rukojeť a obal neobsahují latex.<br />
SkLADOvÁNí<br />
Skladujte na chladném, suchém místě.<br />
slovník Pojmů A symbolů<br />
LOT<br />
Rx Only<br />
Pozor, viz návod k použití.<br />
Pouze na lékařský předpis – federální zákony<br />
USA omezují použití tohoto přístroje jen na<br />
lékaře nebo na lékařský předpis.<br />
Apyrogenní<br />
STERILE EO Sterilizováno ethylenoxidem<br />
XX cm<br />
Ekvivalent délky spirály: 0,010"<br />
Požadovaný vnitřní průměr mikrokatétru: 0,025"<br />
Výrobce Zástupce pro EU<br />
Číslo šarže Pro jednorázové použití<br />
Použitelné do REF<br />
Katalogové číslo<br />
Opakovaně<br />
nesterilizujte.<br />
Neobsahuje latex
Change language