INSTRUCTIONS FOR USE PENUMBRA COIL ... - Penumbra, Inc.

R
BRUkSANvISNINg PENUMBRA SPIRALSYSTEM
PRODUkTBESkRIvNINg
Penumbra spiralsystem består av Penumbra 400-spiral, en
emboliseringsspiral i platina på en insättningsanordning av kompositmaterial
med röntgentät positionsmarkör och ett Penumbra-avskiljningshandtag.
Penumbra-spiralen 400 finns i följande konfigurationer:
• Komplex standard (stomme)
• Komplex mjuk (fyll)
• Komplex extra mjuk (fyll/avslut)
• J mjuk (fyll/avslut)
• Böjd extra mjuk (fyll/avslut)
Spiralen/insättningsanordningen och avskiljningshandtaget är förpackade var
för sig.
INDIkATIONER
Penumbra spiralsystem är avsett för endovaskulär embolisering av:
• Intrakraniella aneurysm.
• Andra neurovaskulära avvikelser som arteriovenösa missbildningar.
• Arteriell och venös embolisering i perifer vaskulatur.
ENhETENS kOMPATIBILITET
Pneumbra spiralsystem är kompatibelt med Penumbra mikrokatetrar med
ett minsta innerlumen på 0,025 in. (0,635 mm). Kompatibiliteten mellan
Penumbra-spiralsystemet och andra mikrokatetrar har inte fastställts.
REkOMMENDERADE åTFöLJANDE PRODUkTER
1. Femoral hylsa
2. En styrkateter med minsta innerdiameter på 0,053 in. (1,35 mm) krävs (en
innerdiameter på 0,070 in. [1,78 mm] rekommenderas när så är möjligt)
3. Penumbra mikrokateter med ett minsta innerlumen på 0,025 in.
(0,635 mm)
4. Ledare som är kompatibel med mikrokatetern
5. Roterande hemostasventiler (RHV:er)
6. Tillbehör för kontinuerlig spolningsanläggning
7. Extra avskiljningshandtag (rekommenderas)
kONTRAINDIkATIONER
Det finns inga kända kontraindikationer.
vARNINgAR
Penumbra spiralsystem bör endast användas av läkare som genomgått
lämplig utbildning i neuroingreppsteknik.
FöRSIkTIghETSåTgäRDER
• Anordningen är endast avsedd för engångsbruk. Får inte steriliseras om
eller återanvändas. Omsterilisering och/eller återanvändning kan äventyra
enhetens strukturella fullständighet eller öka risken för kontaminering eller
infektion, vilket kan leda till att enheten inte fungerar som den ska, och/eller
till korsinfektion och eventuell patientskada, sjukdom eller dödsfall.
• Använd inte böjda eller skadade enheter. Använd inte öppnade eller
skadade förpackningar.
• Skall användas före angivet bäst före-datum.
• Använd enheten i samverkan med fluoroskopisk ledning.
• För inte fram eller dra tillbaka katetern om det tar emot utan att först med
hjälp av fluoroskopi ha fastställt orsaken.
• Om enheten tvingas fram eller vrids trots motstånd kan kärlet eller enheten
ta skada.
• Upprätthåll en konstant infusion av lämplig spolningslösning.
36 (68)
POTENTIELLA BIvERkNINgAR
Potentiella biverkningar är bland annat:
• akut ocklusion
• luftemboli
• dödsfall
• distal embolisering
• emboli
• falsk aneurysmbildning
• hematom eller hemorragi vid
punktions-/åtkomst-/ ingångsstället
• infektion
• intrakraniell hemorragi
• ischemi
• neurologiska brister, inklusive
stroke
• kärlspasm, trombos, dissektion
eller perforation
FöRBEREDELSE OCh ANväNDNINg Av ENhETEN
kONTINUERLIg SPOLNINgSANLäggNINg
• tromboemboliska episoder
• neurologiska brister, inklusive stroke och
eventuellt dödsfall
• vaskulär trombos
• postemboliseringssyndrom
• revaskularisering
• rekanalisering
• ofullständig ocklusion
• aneurysmbristning
• ocklusion i moderartär
• ofullständig aneurysmfyllning
För att få optimala prestanda och minska risken för tromboemboliska
händelser, är det mycket viktigt att kontinuerlig infusion av lämplig
spolningslösning upprätthålls i den femorala hylsan, styrkatetern och
mikrokatetern.
• Anslut en roterande hemostasventil till kopplingen på styrkatetern.
• Anslut en trevägs avstängningskran till sidoarmen på den roterande
hemostasventilen. Anslut en ledning för kontinuerlig spolning till
avstängningskranen.
• Anslut en roterande hemostasventil till navet på mikrokatetern.
• Anslut en envägs avstängningskran till sidoarmen på den roterande
hemostasventilen. Anslut en ledning för kontinuerlig spolning till
avstängningskranen.
• För in mikrokatetern i den roterande hemostasventilen som är ansluten till
styrkateterkopplingen.
• Justera det kontinuerliga spolningstrycket så att lämplig infusion av lösning
kan upprätthållas under ingreppet.
• Kontrollera alla anslutningar och säkerställ att luft inte har trängt in i
systemet.
kATETERISERINg
• Använd konventionella kateteriseringsmetoder under fluoroskopisk
ledning för att komma åt målkärlet med styrkatetern. Styrkatetern ska
ha en innerdiameter som är tillräckligt stor för att möjliggöra tillräcklig
kontrastinjicering när Penumbra-mikrokatetern sitter på plats. Minsta
innediameter på 0,053 in. (1,35 mm) krävs för kompatibilitet med
Penumbra-mikrokatetern och en innerdiameter på 0,070 in. (1,78 mm) kan
ge ett bättre kontrastflöde under ingreppet.
• Kateterisera lesionen försiktigt med mikrokatetern enligt tillverkarens
anvisningar. Ta bort styrkatetern när mikrokatetern sitter på plats.
vAL Av SPIRAL
• Utför vägledning under fluoroskopi.
• Mät storleken av det aneurysm som ska behandlas.
• Välj lämplig storlek och konfiguration för inledande spiral.
• Den första spiralens diameter bör aldrig vara mindre än bredden av
aneurysmets ostium, eftersom det då är större risk att spiralen migrerar.
• Vid val av optimal spiralstorlek är det viktigt att studera angiogram som
tagits före behandlingen. Val av korrekt spiralstorlek och -form bör baseras
på angiografiska bedömningar av diametern för moderkärl, aneurysmets
kupol, total morfologi och/eller aneurysmets ostium.