INSTRUCTIONS FOR USE PENUMBRA COIL ... - Penumbra, Inc.

R
BRUgSANvISNINg PENUMBRA-SPIRALSYSTEM
Figur 3
15. Spiralen frigøres ved at trække skyderen på frigørelseshåndtaget tilbage,
indtil den klikker.
BEMÆRK: Når skyderen klikker, slippes den, så den vender tilbage til
sin oprindelige position.
BEMÆRK: Frigørelsesmekanismen vil først være aktiveret, når
man har hørt et klik, og altså ikke under den tidligere
tilbagetrækning af skyderen.
16. Træk forsigtigt fremføringsenheden tilbage under fluoroskopisk
visualisering for at være sikker på, at spiralen er helt frigjort.
17. Hvis spiralen stadig er fastgjort, gentages trin 14 og 15. Alternativt kan
den trækkes tilbage og erstattes med en ny.
18. Gentag ovenstående procedure for ekstra spiraler.
19. Når proceduren er færdig, kasseres frigørelseshåndtaget.
MR-BETINgET
OPLYSNINgER OM MR
Ikke-klinisk afprøvning har vist, at Penumbra spiral 400 er MR Conditional.
Den kan scannes sikkert under følgende betingelser:
• Statisk magnetfelt på 1,5 Tesla eller 3 Tesla
• Spatialt felt for gradient på 2 500 Gauss/cm eller derunder (ekstrapoleret)
• Kun normal driftsfunktion med en gennemsnitlig specifik absorptionsrate
(SAR) for hele kroppen på under 2,0 W/kg og en gennemsnitlig SAR for
hovedet på under 3,2 W/kg ved 15 minutters kontinuerlig scanning med
sender-body-coilen eller sender-head-coilen
• Der blev udført ikke-klinisk afprøvning ved hjælp af målings- og
elektromagnetiske in vivo simuleringsanalyser med henblik på at vurdere
in vivo opvarmning af Penumbra spiral 400. Spiral 400 producerede
en estimeret in vivo temperaturstigning < 2,5 °C under 15 minutters
kontinuerlig MR-scanning i normal driftsfunktion ved en gennemsnitlig SAR
for hele kroppen på 2,0 W/kg og en gennemsnitlig SAR for hovedet på 3,2
W/kg. Denne temperaturstigning er konservativ, da den ikke medregner de
afkølende virkninger af blodstrøm.
34 (68)
OPLYSNINgER OM ARTEFAkTER
Kvaliteten af MR-billederne kan blive kompromitteret, hvis området af
interesse er på præcis samme sted eller relativt tætpå placeringen af
Penumbra spiral 400. Derfor kan det være nødvendigt at optimere
parametrene for MR-scanning for at kompensere for tilstedeværelse af dette
redskab.
Artefakter i MR-billeder kan påvirke implantatets omgivelser ifølge tabellerne
nedenfor:
24 mm rund konfiguration (30 % pakningsdensitet)
1,5 Tesla
Værste tilfælde af artefakter fra Spin ekko Gradient ekko
Længde på testobjekt 3,7 mm 6,9 mm
Bredde på testobjekt 3,1 mm 6,8 mm
Højde på testobjekt 1,2 mm 2,9 mm
3 Tesla
Værste tilfælde af artefakter fra Spin ekko Gradient ekko
Længde på testobjekt 3,9 mm 10,4 mm
Bredde på testobjekt 4,5 mm 11,2 mm
Højde på testobjekt 3,6 mm 8,0 mm
8 mm YD x 55 mm cylindrisk konfiguration (30 % pakningsdensitet)
1,5 Tesla
Værste tilfælde af artefakter fra Spin ekko Gradient ekko
Længde på testobjekt 1,8 mm 3,8 mm
Bredde på testobjekt 1,9 mm 5,3 mm
Højde på testobjekt 2,8 mm 6,1 mm
3 Tesla
Værste tilfælde af artefakter fra Spin ekko Gradient ekko
Længde på testobjekt 4,6 mm 7,7 mm
Bredde på testobjekt 3,5 mm 8,2 mm
Højde på testobjekt 3,8 mm 8,8 mm
EMBALLAgE Og OPBEvARINg
Penumbra-spiralsystemet er pakket i en beskyttende plasticdispenser, pose
og æske. Penumbra-spiralsystemet forbliver sterilt, medmindre posen åbnes
eller beskadiges, eller sidste anvendelsesdato overskrides.
Frigørelseshåndtaget er pakket særskilt i en beskyttende pose og æske.
Frigørelseshåndtaget forbliver sterilt, medmindre posen åbnes eller
beskadiges, eller sidste anvendelsesdato overskrides.
MATERIALER
Penumbra-spiralsystemet, -frigørelsessystemet eller emballagen indeholder
ikke latex.
OPBEvARINg
Opbevares køligt og tørt.