INSTRUCTIONS FOR USE PENUMBRA COIL ... - Penumbra, Inc.

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INSTRUCCIONES DE USO ESPIRAL PENUMBRA
DESCRIPCIóN DEL DISPOSITIvO
El sistema de espiral Penumbra está compuesto por una espiral
Penumbra Coil 400, una espiral de embolización de platino acoplada a un
introductor compuesto con un marcador de posición radiopaco y el mango de
liberación Penumbra.
La espiral Penumbra Coil 400 está disponible con las siguientes
configuraciones:
• Estándar compleja (marco)
• Suave compleja (llenado)
• Extrasuave compleja (llenado/acabado)
• Suave en J (llenado/acabado)
• Extrasuave curva (llenado/acabado)
La espiral/el introductor viene envasado por separado del mango de
liberación.
INDICACIONES DE USO
El sistema de espiral Penumbra está indicado para la embolización
endovascular de:
• Aneurismas intracraneales.
• Otras anomalías neurovasculares como malformaciones y fístulas
arteriovenosas.
• Embolizaciones arteriales y venosas en la vasculatura periférica.
COMPATIBILIDAD DEL DISPOSITIvO
El sistema de espiral Penumbra es compatible con microcatéteres Penumbra
con una luz interior mínima de 0,025 pulgadas (0,635 mm). No se ha
establecido la compatibilidad del sistema de espiral Penumbra con otros
microcatéteres.
PRODUCTOS ACCESORIOS RECOMENDADOS
1. Vaina femoral
2. Es necesario un catéter guía con un diámetro interior mínimo de
0,053 pulgadas (1,35 mm) (se recomienda un catéter guía con un
diámetro interior de 0,070 pulgadas [1,78 mm] cuando sea posible)
3. Microcatéter Penumbra con una luz interior mínima de 0,025 pulgadas
(0,635 mm)
4. Alambre guía compatible con el microcatéter
5. Válvulas hemostáticas giratorias (VHG)
6. Accesorios de configuración para la irrigación continua
7. Mango de liberación adicional (recomendado)
CONTRAINDICACIONES
No existen contraindicaciones conocidas.
ADvERTENCIAS
El sistema de espiral Penumbra sólo deben utilizarlo médicos que hayan
recibido una formación adecuada en técnicas de neurointervención.
PRECAUCIONES
• El dispositivo está indicado para un solo uso. No reesterilizar ni reutilizar.
La reesterilización o la reutilización podrían poner en peligro la integridad
estructural del dispositivo o aumentar el riesgo de contaminación o infección,
lo que podría dar lugar a fallos en su funcionamiento o infecciones
cruzadas y posibles lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
• No usar dispositivos torcidos o dañados. No lo use si los envases están
abiertos o dañados.
• Utilizar antes de la fecha de caducidad.
• Utilizar el dispositivo junto con guía fluoroscópica.
• No hacer avanzar ni retraer el dispositivo cuando se produzca resistencia
sin realizar una evaluación cuidadosa de la causa mediante fluoroscopia.
• El movimiento o la torsión del dispositivo cuando se presenta resistencia
puede dañar el vaso o el dispositivo.
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SISTEMA DE
• Mantener una infusión constante de solución de lavado apropiada.
POSIBLES EFECTOS ADvERSOS
Las posibles complicaciones son, entre otras, las siguientes:
• Oclusión aguda
• Embolia aérea
• Muerte
• Embolización distal
• Émbolos
• Formación de un falso aneurisma
• Hematoma o hemorragia en la
punción/lugar del acceso/lugar de
introducción
• Infección
• Hemorragia intracraneal
• Isquemia
• Déficit neurológicos, incluido
accidente cerebrovascular
• Espasmo vascular, trombosis,
disección o perforación
PREPARACIóN Y USO DEL DISPOSITIvO
CONFIgURACIóN PARA LA IRRIgACIóN CONTINUA
• Episodios de tromboembolismo
• Déficits neurológicos, incluidos accidentes
cerebrovasculares y probablemente la
muerte
• Trombosis vascular
• Síndrome post-embolización
• Revascularización
• Recanalización
• Oclusión no adecuada
• Rotura del aneurisma
• Oclusión de la arteria principal
• Llenado incompleto del aneurisma
Para mantener un rendimiento óptimo y reducir el riesgo de episodios de
tromboembolismo, es fundamental que se mantenga una infusión continua
de la solución de lavado adecuada hacia el interior de la vaina femoral, el
catéter guía y el microcatéter.
• Acople una VHG al conector del catéter guía.
• Conecte una llave de tres vías a la salida lateral de la VHG. Conecte una
línea de irrigación continua a la llave de paso.
• Acople una VHG al conector del microcatéter.
• Conecte una llave de una vía a la salida lateral de la VHG. Conecte una
línea de irrigación continua a la llave de paso.
• Inserte el microcatéter en la VHG conectada al conector del catéter guía.
• Ajuste una presión de irrigación continua para mantener la infusión
adecuada de solución durante el procedimiento.
• Compruebe todos los acoplamientos para asegurarse de que no se
introduce aire en el sistema.
CATETERISMO
• Mediante técnicas de cateterismo convencionales con guía fluoroscópica,
acceda al vaso de destino con el catéter guía. El catéter guía debe tener
un diámetro interior suficientemente grande para permitir una inyección
de contraste suficiente mientras el microcatéter de Penumbra está en
su lugar; se necesita un diámetro interior mínimo de 0,053 pulgadas
(1,35 mm) para que sea compatible con el microcatéter de Penumbra; un
diámetro interior de 0,070 pulgadas (1,78 mm) puede ofrecer un mejor flujo
de contraste durante el procedimiento.
• Cateterice con cuidado la lesión con el microcatéter de acuerdo con las
instrucciones del fabricante. Una vez que el microcatéter esté en posición,
retire el alambre guía.
SELECCIóN DE LA ESPIRAL
• Emplee la técnica fluoroscópica de «road mapping».
• Mida el tamaño del aneurisma que se va a tratar.
• Seleccione una espiral inicial de configuración y tamaño apropiados.
• El diámetro de la primera espiral nunca debe ser inferior al ancho del
cuello del aneurisma o puede aumentar la propensión de migración de las
espirales.
• Para escoger la espiral óptima para un aneurisma determinado, examine
las angiografías anteriores al tratamiento. Se debe elegir el tamaño y la
forma apropiados de la espiral basándose en la evaluación angiográfica
del diámetro del vaso principal, la cúpula del aneurisma, la morfología
general y el cuello del aneurisma.