INSTRUCTIONS FOR USE PENUMBRA COIL ... - Penumbra, Inc.

R
gEBRUIkSAANWIJzINg PENUMBRA-SPIRAALSYSTEEM
12. Verwijder de loskoppelingshendel uit de verpakking en leg hem in het
steriele veld.
13. Controleer nogmaals of het radio-opake merkteken van de
plaatsingsduwer een “T” vormt met het proximale merkteken op de
microkatheter.
OPMERKING: De loskoppeling van de spiraal is niet afhankelijk van
een precieze uitlijning, maar wanneer de merktekens
precies op elkaar zijn uitgelijnd, weet u zeker dat het
proximale uiteinde van het spiraalimplantaat net uit de
tip van de microkatheter komt.
14. Houd de plaatsingsduwer distaal van de zwarte uitlijningszone.
Voer de loskoppelingshendel op over het proximale uiteinde van de
plaatsingsduwer totdat de zwarte uitlijningszone zich geheel binnen de
trechter van de loskoppelingshendel bevindt en de plaatsingsduwer
binnen de loskoppelingshendel tot stilstand komt. Zie afbeelding 3.
Afbeelding 3
15. Om de spiraal los te koppelen, drukt u de schuif van de
loskoppelingshendel met uw duim terug totdat hij klikt.
OPMERKING: Nadat u de schuif hoort klikken, laat u de schuif los
zodat deze kan terugkeren naar zijn oorspronkelijke
positie.
OPMERKING: Het loskoppelingsmechanisme wordt pas geactiveerd
wanneer u de klik hoort, niet tijdens een eerdere fase
van het terugtrekken van de schuif.
16. Trek de plaatsingsduwer voorzichtig onder fluoroscopische geleiding terug
om er zeker van te zijn dat de spiraal is losgekoppeld.
17. Als de spiraal nog vastzit, dient u stap 14 en 15 te herhalen of de spiraal
voorzichtig terug te trekken en een andere spiraal te plaatsen.
18. Herhaal de stappen voor alle extra spiralen.
19. Nadat de procedure is voltooid, dient u de loskoppelingshendel weg te
gooien.
42 (68)
MRI-INFORMATIE
MRI-vEILIg ONDER BEPAALDE vOORWAARDEN
In niet-klinisch onderzoek is aangetoond dat MRI-onderzoek onder bepaalde
voorwaarden niet schadelijk is voor de Penumbra-spiraal 400. Het
hulpmiddel kan onder de volgende voorwaarden veiligworden gescand:
• Statisch magnetisch veld van 1,5 Tesla of 3 Tesla
• Ruimtelijke veldgradiënt van 2.500 Gauss/cm of minder (geëxtrapoleerd)
• Alleen normale bedrijfsmodus met een gemiddelde specifieke
absorptiesnelheid voor het hele lichaam (whole body averaged
specific absorption rate - WBA SAR) van minder dan 2,0 W/kg en een
gemiddelde SAR voor het hoofd van minder dan 3,2 W/kg bij 15 minuten
ononderbroken scannen met de zendende lichaamsspoel of de zendende
hoofdspoel
• Er is niet-klinisch onderzoek met metingen en elektromagnetische in-vivo
simulatieanalyses gedaan om de in-vivo opwarming van de Penumbraspiraal
400 te beoordelen. De 400-spiraal produceerde een geschatte
in-vivo-temperatuurstijging van < 2,5 °C tijdens een 15 minuten durende
ononderbroken MRI-scan in de normale bedrijfsmodus bij een WBA SAR
van 2,0 W/kg en een gemiddelde SAR voor het hoofd van 3,2 W/kg. Deze
temperatuurstijging is een conservatieve schatting omdat het koelende
effect van de bloedstroom buiten beschouwing wordt gelaten.
INFORMATIE OvER ARTEFACTEN
De kwaliteit van het MR-beeld kan negatief worden beïnvloed als het
interessegebied zich op of relatiefdicht bij de plaats van de Penumbra-spiraal
400 bevindt. Optimalisatie van MRI-parameters om te compenseren voor
aanwezigheid van dit hulpmiddel kan daarom noodzakelijk zijn.
In de omgeving van het implantaat kunnen MR-beeldartefacten optreden
zoals aangeven in onderstaande tabellen:
24mm bolvormige configuratie (30% pakkingsdichtheid)
1,5 Tesla
Ernstigste artefacten mogelijk bij Spin Echo Gradient Echo
Lengte van het fantoom [testobject] 3,7 mm 6,9 mm
Fantoombreedte 3,1 mm 6,8 mm
Fantoomhoogte 1,2 mm 2,9 mm
3 Tesla
Ernstigste artefacten mogelijk bij Spin Echo Gradient Echo
Lengte van het fantoom [testobject] 3,9 mm 10,4 mm
Fantoombreedte 4,5 mm 11,2 mm
Fantoomhoogte 3,6 mm 8,0 mm
8 mm OD x 55 mm cilindrische configuratie (30% pakkingsdichtheid)
1,5 Tesla
Ernstigste artefacten mogelijk bij Spin Echo Gradient Echo
Lengte van het fantoom [testobject] 1,8 mm 3,8 mm
Fantoombreedte 1,9 mm 5,3 mm
Fantoomhoogte 2,8 mm 6,1 mm