INSTRUCTIONS FOR USE PENUMBRA COIL ... - Penumbra, Inc.

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INSTRUçÕES PARA UTILIzAçÃO SISTEMA DE ESPIRAL PENUMBRA
NOTA: O desprendimento da espiral não depende do alinhamento
exacto, no entanto, o alinhamento do marcador irá assegurar
que a extremidade proximal do implante de espiral apenas fica
saliente na ponta do microcateter.
14. Segure o impulsor-introdutor distalmente à zona de alinhamento preta.
Faça avançar o punho de desprendimento sobre a extremidade proximal
do impulsor-introdutor até que a zona de alinhamento preta fique
totalmente oculta no funil do punho de desprendimento e o impulsorintrodutor
pare no interior do punho de desprendimento. Consulte a
Figura 3.
Figura 3
15. Para soltar a espiral, utilize o polegar para retrair o botão deslizante do
punho de desprendimento até fazer um clique.
NOTA: Depois do botão deslizante fazer um clique, liberte-o para
permitir que retome a posição original.
NOTA: O mecanismo de desprendimento apenas será activado depois
de ouvir o clique e não durante a fase anterior de retracção do
botão deslizante.
16. Puxe suavemente o impulsor-introdutor para trás, sob orientação
fluoroscópica, para se assegurar de que a espiral foi separada.
17. Se a espiral permanecer encaixada, repita os passos 14 e 15, ou retire
cuidadosamente a espiral e volte a desdobrar uma outra espiral.
18. Repita para todas as espirais adicionais.
19. Assim que o procedimento estiver concluído, elimine o punho de
desprendimento.
CONDICIONAL A RM
INFORMAçÃO SOBRE RMN
Testes não clínicos demonstraram que é possível realizar exames de RMN,
desde que sejam respeitadas determinadas condições (MR Conditional)
com a Espiral Penumbra 400. Pode ser examinado em segurança sob as
seguintes condições:
• Campo magnético estático de 1,5 T ou 3 Tesla
• Gradiente espacial máximo de 2 500 Gauss/cm ou menos (extrapolado)
• Modo de operação normal apenas com uma taxa de absorção específica
média sobre todo o corpo (WBA SAR) inferior a 2,0 W/kg e uma SAR
média para a cabeça inferior a 3,2 W/kg durante 15 minutos de exame
contínuo com a espiral de corpo transmissora ou a espiral de cabeça
transmissora
• Foram realizados testes não clínicos, utilizando análises electromagnéticas
e de medição simuladas in vivo, para avaliar o aquecimento in vivo
da Espiral Penumbra 400. A Espiral 400 produziu uma subida de
temperatura in vivo estimada < 2,5 °C durante 15 minutos de exame de
RMN contínuo no modo de operação normal com uma WBA SAR de 2,0
W/kg e uma SAR média para a cabeça de 3,2 W/kg. Este aumento da
temperatura é, provavelmente, superior ao aumento real, uma vez que não
inclui os efeitos de arrefecimento do fluxo sanguíneo.
INFORMAçÃO SOBRE OS ARTEFACTOS
A qualidade das imagens por ressonância magnética poderá ser
comprometida se a área de interesse estiver exactamente na mesma área
ou relativamente próxima da posição da Espiral Penumbra 400. Portanto,
a optimização dos parâmetros da imagem de RMN pode ser necessária para
compensar a presença deste dispositivo.
Os artefactos de imagens de RMN podem afectar a área circundante do
implante de acordo com as tabelas abaixo:
Configuração esférica de 24 mm (densidade da embalagem de 30%)
1,5 Tesla
Artefactos mais graves de Echo rotativo Eco de gradiente
Comprimento do objecto a testar 3,7 mm 6,9 mm
Largura do objecto a testar 3,1 mm 6,8 mm
Altura do objecto a testar 1,2 mm 2,9 mm
3 Tesla
Artefactos mais graves de Echo rotativo Eco de gradiente
Comprimento do objecto a testar 3,9 mm 10,4 mm
Largura do objecto a testar 4,5 mm 11,2 mm
Altura do objecto a testar 3,6 mm 8,0 mm
8 mm DE x 55 mm configuração cilíndrica (densidade da embalagem
de 30%)
1,5 Tesla
Artefactos mais graves de Echo rotativo Eco de gradiente
Comprimento do objecto a testar 1,8 mm 3,8 mm
Largura do objecto a testar 1,9 mm 5,3 mm
Altura do objecto a testar 2,8 mm 6,1 mm
3 Tesla
Artefactos mais graves de Echo rotativo Eco de gradiente
Comprimento do objecto a testar 4,6 mm 7,7 mm
Largura do objecto a testar 3,5 mm 8,2 mm
Altura do objecto a testar 3,8 mm 8,8 mm
EMBALAgEM E ARMAzENAMENTO
O Sistema de Espiral Penumbra é fornecido num aro acondicionador
plástico, bolsa e caixa de protecção. O Sistema de Espiral Penumbra manterse-á
estéril a menos que a bolsa seja aberta, danificada ou o prazo de
validade excedido.
O punho de desprendimento é embalado separadamente numa bolsa e caixa
de protecção. O punho de desprendimento manter-se-á estéril a menos que
a bolsa seja aberta, danificada ou o prazo de “Validade” excedido.
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