INSTRUCTIONS FOR USE PENUMBRA COIL ... - Penumbra, Inc.

R
Pokyny k PoUŽití SPIRÁLOvÝ SYSTéM PENUMBRA
PoPis zAřízení
Spirálový systém Penumbra je složen z platinové embolizační
spirály Penumbra Coil 400, připojené ke kompozitnímu zavaděči s
rentgenkontrastní značkou pro snazší umístění, a odpojovací rukojeti
Penumbra.
Spirály Penumbra Coil 400 jsou dostupné v následujících provedeních:
• komplexní standardní (kostra),
• komplexní měkká (výplň),
• komplexní extra měkká (výplň / povrchová úprava)
• měkká ve tvaru J (výplň / povrchová úprava),
• extra měkká zakřivená (výplň / povrchová úprava).
Spirála/zavaděč je balena odděleně od odpojovací rukojeti.
indikAce Pro PoUŽití
Spirálový systém Penumbra je určen k endovaskulární embolizaci:
• intrakraniálních aneuryzmat,
• jiných neurovaskulárních abnormalit, jako jsou arteriovenózní malformace
a arteriovenózní píštěle.
• arteriální a venózní embolizace periferních cév.
komPAtibilitA zAřízení
Spirálový systém Penumbra je kompatibilní s mikrokatetry Penumbra s
minimálním vnitřním průměrem lumenu 0,025 in. (0,635 mm). Kompatibilita
spirálového systému Penumbra s jinými mikrokatétry nebyla stanovena.
doPorUčené PříslUšenství
1. Femorální plášť
2. Zaváděcí katétr o minimálním vnitřním průměru 0,053 in. (1,35 mm)
(je-li to proveditelné, doporučujeme použití zaváděcího katétru s vnitřním
průměrem 0,070 in. [1,78 mm])
3. Mikrokatetr Penumbra s minimálním vnitřním průměrem lumenu 0,025 in.
(0,635 mm)
4. Zaváděcí drát kompatibilní s mikrokatétrem
5. Rotační hemostatické ventily (RHV)
6. Příslušenství pro nepřetržitý proplach
7. Doplňková odpojovací rukojeť (doporučeno)
kONTRAINDIkACE
Žádné kontraindikace nejsou známy.
vAROvÁNí
Spirálový systém Penumbra mohou používat pouze lékaři, kteří byli náležitě
proškoleni v neurointervenčních technikách.
bezPečnostní oPAtření
• Zařízení je určeno pouze pro jednorázové použití. Neresterilizujte ani
opakovaně nepoužívejte. Opakovaná sterilizace a/nebo opakované použití
mohou narušit strukturální integritu zařízení nebo zvýšit riziko kontaminace
nebo infekce vedoucí k selhání zařízení a/nebo zkřížené infekce a
případného poranění pacienta, jeho onemocnění nebo smrti.
• Nepoužívejte ohnutá nebo poškozená zařízení. Nepoužívejte otevřená
nebo poškozená balení.
• Použijte před uplynutím data spotřeby.
• Zařízení používejte v kombinaci se skiaskopickým zobrazováním.
• Neposunujte nebo nevytahujte zařízení proti odporu bez předchozího
pečlivého zhodnocení příčiny odporu pomocí skiaskopie.
• Pohyb nebo kroucení proti odporu může vést k poškození cévy nebo
zařízení.
• Udržujte konstantní infuzi vhodného proplachovacího roztoku.
28 (68)
moŽné neŽádoUcí účinky
Mezi možné komplikace patří například:
• akutní okluze,
• vzduchová embolie,
• úmrtí,
• distální embolizace,
• embolie,
• tvorba nepravého aneuryzmatu,
• hematom nebo krvácení v místě
vpichu/přístupu,
• infekce,
• intrakraniální krvácení,
• ischemie,
• neurologické deficity včetně
mrtvice,
• vazospazmus, trombóza, disekce
nebo perforace cévy,
PříPrAvA A PoUŽití zAřízení
nAstAvení nePřetrŽitého ProPlAchU
• tromboembolické příhody,
• neurologické deficity, včetně mrtvice a
případně úmrtí,
• vaskulární trombóza,
• postembolizační syndrom,
• revaskularizace,
• rekanalizace,
• neadekvátní okluze,
• ruptura aneuryzmatu,
• okluze mateřské artérie,
• neúplné vyplnění aneuryzmatu.
Kvůli zabezpečení optimálního výkonu a snížení rizika tromboembolických
událostí je nezbytné, aby byla zajištěna kontinuální infúze příslušného
proplachovacího roztoku do femorálního pláště, zaváděcího katétru a
mikrokatétru.
• Připojte k hrdlu zaváděcího katétru rotační hemostatický ventil.
• K bočnímu ramenu RHV připojte trojcestný uzavírací kohout. K
uzavíracímu kohoutu připojte vedení nepřetržitého proplachu.
• Připojte k hrdlu mikrokatétru rotační hemostatický ventil.
• K bočnímu ramenu RHV připojte jednocestný uzavírací kohout. K
uzavíracímu kohoutu připojte vedení nepřetržitého proplachu.
• Vložte mikrokatétr do RHV připojenému k hrdlu zaváděcího katétru.
• Upravte tlak nepřetržitého proplachu tak, abyste během postupu zajistili
vhodnou infúzi nebo roztok.
• Zkontrolujte veškeré spoje, abyste se ujistili, že nedochází k zavedení
vzduchu do systému.
kATETRIzACE
• Pomocí konvenčních katetrizačních technik pod skiaskopickou kontrolou
zaveďte zaváděcí katétr k cílové cévě. Zaváděcí katétr musí mít
dostatečný vnitřní průměr, aby umožnil dostatečný prostor pro vstřiknutí
kontrastní látky při umístěném mikrokatétru Penumbra; pro ten je
vyžadován nejmenší vnitřní průměr 0,053 in. (1,35 mm), optimální průtok
kontrastní látky během postupu zajistí katétr s vnitřním průměrem 0,070 in.
(1,78 mm).
• Opatrně katetrizujte lézi mikrokatétrem podle pokynů výrobce. Jakmile je
mikrokatétr na místě, odstraňte zaváděcí drát.
vOLBA SPIRÁLY
• Proveďte skiaskopické zmapování.
• Změřte velikost ošetřovaného aneuryzmatu.
• Zvolte vhodnou velikost a konfiguraci úvodní spirály.
• Průměr první spirály nesmí být menší než šířka krčku aneuryzmatu; jinak
se zvyšuje pravděpodobnost migrace spirál.
• Za účelem volby optimální spirály pro jakékoli udané aneuryzma si projděte
předzákrokové angiogramy. Vhodnou velikost a tvar spirály zvolte na
základě angiografického vyhodnocení průměru mateřské cévy, vyklenutí
aneuryzmatu, celkové morfologie a krčku aneuryzmatu.
• Další zvolené spirály mohou být typu komplexní standardní, komplexní
měkká, komplexní extra měkká, měkká ve tvaru J nebo extra měkká
zakřivená v závislosti na implantaci předchozí spirály a na zbývajícím
objemu aneuryzmatu, které chcete vyplnit. Spirály budou standardně mít
stále menší velikost, dokud lékař neurčí, že aneuryzma bylo úspěšně
ošetřeno.