INSTRUCTIONS FOR USE PENUMBRA COIL ... - Penumbra, Inc.

R
BRUgSANvISNINg PENUMBRA-SPIRALSYSTEM
BESkRIvELSE AF REDSkABET
Penumbra-spiralsystemet består af en Penumbra Coil 400-platinspiral til
embolisering, som er fastgjort på en sammensat fremføringsenhed med en
røntgenfast positionsmarkør, samt et Penumbra-frigørelseshåndtag.
Penumbra Coil 400-spiralen fås i følgende konfigurationer:
• Kompleks standard (ramme)
• Kompleks blød (fyldning)
• Kompleks ekstra blød (fyldning/finish)
• J blød (fyldning/finish)
• Buet ekstra blød (fyldning/finish)
Spiralen/fremføringsenheden og frigørelseshåndtaget er pakket særskilt.
INDIkATIONER
Penumbra-spiralsystemet er indiceret til endovaskulær embolisering af:
• Intrakranielle aneurismer.
• Andre neurovaskulære abnormiteter som arteriovenøse malfortioner.
• Arterielle og venøse emboliseringer i den perifere kar.
REDSkABETS kOMPATIBILITET
Penumbraspiralsystemet er kompatibelt med Penumbra mikrokatetre med
en indvendig lumen på minimum 0,025 in. (0,635 mm). Det vides ikke, om
Penumbra-spiralsystemet er kompatibelt med andre mikrokatetre.
ANBEFALET TILBEhøR
1. Sheath til femoral adgang
2. Guide-kateter med minimum indvendig diameter på 0,053 in (1,35 mm)
(guide-kateter med indvendig diameter på 0,070 in [1,78 mm] anbefales
hvor muligt)
3. Penumbra mikrokateter med en indvendig lumen på minimum 0,025 in.
(0,635 mm)
4. Guidewire, som er kompatibel med mikrokateter
5. Roterende hæmostaseventiler (RHV’er)
6. Tilbehør til opsætning af kontinuerlig skylning
7. Ekstra frigørelseshåndtag (anbefales)
kONTRAINDIkATIONER
Der er ingen kendte kontraindikationer.
ADvARSLER
Penumbra-spiralsystemet må kun anvendes af læger, der har den
nødvendige uddannelse i neurologiske interventionsteknikker.
FORSIgTIghEDSREgLER
• Redskabet er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke resteriliseres eller
genbruges. Resterilisation og/eller genbrug kan ødelægge redskabets
strukturelle integritet eller øge risikoen for kontamination eller infektion,
hvilket kan medføre, at redskabet svigter og/eller krydsinfektion og risiko
for patientskader, -sygdom eller -død.
• Snoede eller beskadigede redskaber må ikke anvendes. Åbnede eller
beskadigede pakninger må ikke anvendes.
• Bruges inden datoen ”Anvendes inden”.
• Brug redskabet under fluoroskopisk vejledning.
• Redskabet må ikke føres frem eller trækkes tilbage, hvis der mærkes
modstand, uden årsagen hertil er nøje evalueret vha. fluoroskopi.
• Bevægelse eller vridning af redskabet, hvis der mødes modstand, kan
resultere i beskadigelse af karret eller redskabet.
• Der skal opretholdes konstant infusion med en passende skylleopløsning.
32 (68)
MULIgE kOMPLIkATIONER
Mulige komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til:
• akut okklusion
• luftemboli
• død
• distal emboli
• emboli
• dannelse af falsk aneurisme
• hæmatom eller hæmoragi
ved punktur-/adgangs-/
indføringsstedet
• infektion
• intrakraniel blødning
• iskæmi
• neurologiske deficits, inklusive
slagtilfælde
• karspasme, trombose, dissektion
eller perforation
kLARgøRINg Og BRUg AF REDSkABET
OPSæTNINg TIL kONTINUERLIg SkYLNINg
• tromboemboliske episoder
• neurologiske deficits, inklusive slagtilfælde
og risiko for død
• kartrombose
• postemboliseringssyndrom
• revaskularisering
• rekanalisering
• utilstrækkelig okklusion
• ruptur af aneurisme
• okklusion af hovedarterien
• ufuldstændig udfyldning af aneurisme
For at sikre at redskabet fungerer optimalt og reducere risikoen for
tromboemboliske hændelser er det vigtigt, at der opretholdes en kontinuerlig
infusion af en passende skylleopløsning ind i den femorale sheath, guidekateteret
og mikrokateteret.
• Fastgør en RHV til guide-kateterets muffe.
• Tilslut en trevejsstophane til armen på siden af RHV’en. Fastgør en slange
til stophanen til kontinuerlig skylning.
• Fastgør en RHV til mikrokateterets muffe.
• Tilslut en envejsstophane til armen på siden af RHV’en. Fastgør en slange
til stophanen til kontinuerlig skylning.
• Før mikrokateteret ind i den RHV, der er tilsluttet guide-kateterets muffe.
• Juster trykket i den kontinuerlige skylning for at bevare en passende
infusion af skylleopløsningen under hele indgrebet.
• Kontroller alle tilslutninger for at sikre, at der ikke kommer luft ind i
systemet.
kATETERISATION
• Adgang til målkarret med guide-kateteret fås ved anvendelse af
traditionelle kateteriseringsteknikker og fluoroskopisk vejledning. Guidekateteret
skal have en indvendig diameter, der er stor nok til, at der
kan injiceres kontraststof, mens Penumbra-mikrokateteret er på plads.
Penumbra-mikrokatereret kræver som minimum et guide-kateter med en
indvendig diameter på 0,053 in (1,35 mm), mens en indvendig diameter på
0,070 in (1,78 mm) giver et bedre flow af kontraststof under indgrebet.
• Kateteriser forsigtigt læsionen med mikrokateteret ifølge producentens
anvisninger. Når mikrokateteret er placeret, fjernes guidewiren.
vALg AF SPIRAL
• Udfør fluoroskopisk kortlægning.
• Mål størrelsen på det aneurisme, der skal behandles.
• Vælg en første spiral i passende størrelse og konfiguration.
• Diameteren på den første spiral må aldrig være mindre end bredden på
aneurismets hals, idet risikoen for spiralvandring ellers vil øges.
• Angiogrammer foretaget før behandlingen bør vurderes for at vælge den
mest optimale spiral. Passende størrelse og facon for spiralen bør baseres
på angiografisk vurdering af diameteren på hovedkarret, aneurismets
runding, den overordnede morfologi og aneurismets hals.
• Efterfølgende spiraler, der vælges, kan være Kompleks standard,
Kompleks blød, Kompleks ekstra blød, J blød eller Buet ekstra blød,
afhængigt af anlæggelse af den forrige spiral og den resterende
aneurismevolumen, der skal fyldes. Spiralerne vil typisk blive mindre i
størrelse, indtil lægen afgør, at behandlingen af aneurismet er lykkedes.