INSTRUCTIONS FOR USE PENUMBRA COIL ... - Penumbra, Inc.

R
hASzNÁLATI ÚTMUTATó PENUMBRA SPIRÁLRENDSzER
ESzközLEíRÁS
A Penumbra spirálrendszer a Penumbra Coil 400 spirálból, egy
elhelyezést segítő, sugárfogó jelzéssel ellátott, összetett elhelyező
kitolóhoz csatlakoztatott platina embolizációs spirálból és a Penumbra
leválasztófogantyúból áll.
A Penumbra Coil 400 spirál a következő összeállításokban áll
rendelkezésre:
• Összetett hagyományos (keret)
• Összetett lágy (töltés)
• Összetett extralágy (töltés/kidolgozás)
• J lágy (töltés/kidolgozás)
• Hajlított extralágy (töltés/kidolgozás)
A spirál/elhelyező kitoló a leválasztófogantyútól külön van csomagolva.
JAvASOLT FELhASzNÁkÁSI TERüLET
A Penumbra spirálrendszer használata az alábbi elváltozások éren belüli
embolizációjához javallott:
• Intracranialis aneurizmák
• Egyéb neurovascularis anomáliák, mint például arteriovenosus
rendellenességek és arteriovenosus fisztulák
• Artériás és vénás embolizáció a perifériás érrendszerben
Az ESzköz kOMPATIBILITÁSA
A Penumbra tekercsrendszer a legalább 0,025 hüvelyk (0,635 mm)
belső átmérőjű Penumbra mikrokatéterekkel kompatibilis. A Penumbra
spirálrendszer más mikrokatéterekkel való kompatibilitása nem bizonyított.
Ajánlott kiegészítő termékek
1. Femoralis hüvely
2. 0,053 hüvelyk (1,35 mm) minimális belső átmérőjű vezetőkatéterre van
szükség (ajánlott a 0,070 hüvelyk [1,78 mm] belső átmérőjű vezetőkatéter
használata, ha ez lehetséges)
3. Legalább 0,025 hüvelyk (0,635 mm) belső átmérőjű Penumbra
mikrokatéter
4. Mikrokatéterrel kompatibilis vezetődrót
5. Forgó hemosztatikus szelepek (RHV-k)
6. Kiegészítők a folyamatos öblítés biztosításához
7. Pótlólagos leválasztófogantyú (ajánlott)
ELLENJAvALLATOk
Nincsenek ismert ellenjavallatok.
FIgYELMEzTETéSEk
A Penumbra spirálrendszert kizárólag a neurológiai intervenciós technikákban
megfelelően képzett orvosok használhatják.
óvINTézkEDéSEk
• Az eszközt kizárólag egyszeri használatra szánták. Tilos újrasterilizálni és
ismételten felhasználni. Az újrasterilizálás és/vagy ismételt felhasználás
kárt tehet az eszköz szerkezeti épségében, vagy növelheti a szennyeződés
vagy fertőzés kockázatát, ami az eszköz meghibásodásához és/
vagy keresztfertőződéshez, illetve a páciens esetleges sérüléséhez,
megbetegedéséhez vagy halálához vezethet.
• Ne használjon hurokba tekeredett vagy sérült eszközöket. Ne használja a
felnyitott vagy sérült csomagokat.
• Használja fel a szavatosság lejárta előtt.
• Az eszközt fluoroszkópos ellenőrzés mellett használja.
• Ne tolja előre és ne húzza vissza az eszközt, ha ellenállást tapasztal, amíg
fluoroszkópiával körültekintően meg nem vizsgálta az ellenállás okát.
• Az eszköz ellenállással szemben történő mozgatása vagy forgatása
károsíthatja az eret vagy az eszközt.
• Folyamatosan végezze az öblítést a megfelelő öblítőoldattal.
16 (68)
LEhETSégES NEMkívÁNATOS ESEMéNYEk
A lehetséges szövődmények, többek között, de nem kizárólagosan, a
következők lehetnek:
• akut elzáródás
• légembólia
• halál
• disztális embolizáció
• embolusok
• álaneurizma kialakulása
• haematoma vagy vérzés a szúrás/
hozzáférés/bevezetés helyén
• fertőzés
• koponyaűri vérzés
• ischaemia
• neurológiai károsodások, pl. stroke
• érgörcs, trombózis, dissectio vagy
perforáció
Az eszköz előkészítése és hAsználAtA
• thromboemboliás események
• neurológiai károsodások, beleértve a
stroke-ot és a halált is
• értrombózis
• posztembolizációs szindróma
• revascularisatio
• rekanalizáció
• elégtelen elzáródás
• aneurizma rupturája
• forrásartéria elzáródása
• nem teljes aneurizmakitöltés
A folyAmAtos öblítőrendszer összeállításA
Az optimális teljesítmény fenntartásához és a thromboemboliás
események kockázatának csökkentéséhez rendkívül fontos a femoralis
hüvely, a vezetőkatéter és a mikrokatéter folyamatos öblítése a megfelelő
öblítőoldattal.
• Csatlakoztasson egy forgó hemosztatikus szelepet (RHV-t) a vezetőkatéter
kónuszához.
• Csatlakoztasson egy háromirányú zárócsapot az RHV oldalkarjához.
Csatlakoztassa a folyamatos öblítés vezetékét a zárócsaphoz.
• Csatlakoztasson egy forgó hemosztatikus szelepet (RHV-t) a mikrokatéter
kónuszához.
• Csatlakoztasson egy egyirányú zárócsapot az RHV oldalkarjához.
Csatlakoztassa a folyamatos öblítés vezetékét a zárócsaphoz.
• Vezesse be a mikrokatétert a vezetőkatéter kónuszához csatlakoztatott
RHV-be.
• Állítsa be a folyamatos öblítés nyomását, hogy fenntartsa az oldat
megfelelő infúzióját az eljárás alatt.
• Ellenőrizze az összes illesztést, hogy biztosan ne kerülhessen levegő a
rendszerbe.
kATéTEREzéS
• A hagyományos katéterezési technikákat alkalmazva, fluoroszkópos
ellenőrzés mellett biztosítsa a hozzáférést a célérhez a vezetőkatéter
segítségével. A vezetőkatéter belső átmérőjének elég nagynak kell lennie
ahhoz, hogy elegendő kontrasztanyagot lehessen befecskendezni,
mialatt a Penumbra mikrokatéter a helyén van; legalább 0,053 in-es
(1,35 mm-es) belső átmérő szükséges a Penumbra mikrokatéterrel való
kompatibilitáshoz, a 0,070 in-es (1,78 mm-es) belső átmérő viszont jobb
kontrasztanyag-áramlást biztosíthat a folyamat alatt.
• Óvatosan katéterezze meg a laesiót a mikrokatéterrel, a gyártó utasításai
szerint eljárva. Miután a mikrokatéter a helyére került, távolítsa el a
vezetődrótot.
A SPIRÁL kIvÁLASzTÁSA
• Térképezze fel az útvonalat fluoroszkóp segítségével.
• Mérje meg a kezelendő aneurizma méretét.
• Válasszon megfelelő méretű és konfigurációjú első spirált.
• Az első spirál átmérője soha nem lehet kisebb az aneurizma
nyakának szélességénél, mivel ellenkező esetben fokozódik a spirálok
elvándorlásának kockázata.