INSTRUCTIONS FOR USE PENUMBRA COIL ... - Penumbra, Inc.

R 

INSTRUCTIONS FOR USE PENUMBRA COIL SYSTEM 

DEvICE DESCRIPTION 

The Penumbra Coil System is comprised of the Penumbra Coil 400, a 

platinum embolization coil attached to a composite delivery pusher with a 

radiopaque positioning marker, and the Penumbra Detachment Handle. 

The Penumbra Coil 400 is available in the following configurations: 

• Complex Standard (Frame) 

• Complex Soft (Fill) 

• Complex Extra Soft (Fill/Finish) 

• J Soft (Fill/Finish) 

• Curve Extra Soft (Fill/Finish) 

The coil/delivery pusher is packaged separately from the detachment handle. 

INDICATION FOR USE 

The Penumbra Coil System is indicated for the endovascular embolization of: 

• Intracranial aneurysms. 

• Other neurovascular abnormalities such as arteriovenous malformations 

and arteriovenous fistulae. 

• Arterial and venous embolizations in the peripheral vasculature. 

DEvICE COMPATIBILITY 

The Penumbra Coil System is compatible with the Penumbra Microcatheters 

with a minimum inner lumen of 0.025in. The compatibility of the Penumbra 

Coil System with other microcatheters has not been established. 

RECOMMENDED ACCESSORY PRODUCTS 

1. Femoral sheath 

2. 0.053in (1.35mm) minimum ID guide catheter is required (0.070in 

[1.78mm] ID guide catheter recommended when feasible) 

3. Penumbra Microcatheter with a minimum inner lumen of 0.025in 

4. Guide wire compatible with microcatheter 

5. Rotating Hemostasis Valves (RHVs) 

6. Accessories for continuous flush set-up 

7. Additional detachment handle (recommended) 

CONTRAINDICATIONS 

There are no known contraindications. 

WARNINgS 

The Penumbra Coil System should only be used by physicians who have 

received appropriate training in neuro-interventional techniques. 

PRECAUTIONS 

• The device is intended for single use only. Do not resterilize or reuse. 

Resterilization and/or reuse may compromise the structural integrity of the 

device or increase the risk of contamination or infection leading to device 

failure and/or cross-infection and potential patient injury, illness or death. 

• Do not use kinked or damaged devices. Do not use opened or damaged 

packages. 

• Use prior to the “Use By” date. 

• Use device in conjunction with fluoroscopic guidance. 

• Do not advance or retract the device against resistance without careful 

assessment of the cause using fluoroscopy. 

• Moving or torquing the device against resistance may result in damage to 

the vessel or device. 

• Maintain a constant infusion of an appropriate flush solution. 

1 (68) 

POTENTIAL ADvERSE EvENTS 

Potential complications include but are not limited to: 

• acute occlusion 

• air embolism 

• death 

• distal embolization 

• emboli 

• false aneurysm formation 

• hematoma or hemorrhage at 

puncture/access site/site of entry 

• infection 

• intracranial hemorrhage 

• ischemia 

• neurological deficits including 

stroke 

DEvICE PREPARATION AND USE 

CONTINUOUS FLUSh SET UP 

• vessel spasm, thrombosis, dissection, or 

perforation 

• thromboembolic episodes 

• neurological deficits including stroke and 

possibly death 

• vascular thrombosis 

• post-embolization syndrome 

• revascularization 

• recanalization 

• inadequate occlusion 

• aneurysm rupture 

• parent artery occlusion 

• incomplete aneurysm filling 

To maintain optimal performance and reduce the risk of thromboembolic 

events, it is critical that a continuous infusion of appropriate flush solution is 

maintained into the femoral sheath, guide catheter, and microcatheter. 

• Attach a RHV to the guide catheter hub 

• Connect a three way stopcock to the RHV sidearm. Attach a continuous 

flush line to the stopcock. 

• Attach a RHV to the microcatheter hub. 

• Connect a one way stop cock to the RHV sidearm. Attach a continuous 

flush line to the stopcock. 

• Insert the microcatheter into the RHV connected to the guide catheter hub. 

• Adjust continuous flush pressure to maintain appropriate infusion of 

solution during procedure. 

• Check all fittings to ensure no air is introduced into system. 

CAThETERIzATION 

• Using conventional catheterization techniques under fluoroscopic 

guidance, access the target vessel with the guide catheter. The guide 

catheter should have an ID large enough to allow for sufficient contrast 

injection while the Penumbra microcatheter is in place; a 0.053in (1.35mm) 

minimum ID is required for Penumbra microcatheter compatibility, a 0.070in 

(1.78mm) ID may provide better contrast flow during the procedure. 

• Carefully catheterize the lesion with the microcatheter according to the 

manufacturer’s instructions. After the microcatheter is in position, remove 

the guide wire. 

COIL SELECTION 

• Perform fluoroscopic road mapping. 

• Measure the size of the aneurysm to be treated. 

• Select an appropriate size and configuration initial coil. 

• The diameter of the first coil should never be less than the width of the 

aneurysm neck or the propensity for coils to migrate may be increased. 

• In order to choose the optimum coil for any given aneurysm, examine 

Pre-treatment angiograms. The appropriate coil size and shape should be 

chosen based upon angiographic assessment of the diameter of the parent 

vessel, aneurysm dome, overall morphology and aneurysm neck. 

• Subsequent coils selected may be Complex Standard, Complex Soft, 

Complex Extra Soft, J Soft or Curve Extra Soft depending on preceding 

coil deployment and the remaining aneurysm volume to be filled. Coils 

will typically be of decreasing size until the Physician determines that the 

aneurysm has been successfully treated. 

DIRECTIONS FOR USE 

1. Slowly remove the coil and introducer sheath from dispenser hoop. 

Use caution to avoid handling the proximal end of the delivery pusher. 

Carefully examine the coil delivery pusher for damage or irregularities. 

English

R 


2. The coil/delivery pusher is secured to the introducer sheath by means of a 

friction lock. Advance the delivery pusher past the friction lock to free the 

coil. Withdraw the delivery pusher back into the introducer sheath until the 

friction lock engages to resheath the coil. 

3. Carefully advance the coil out of the introducer sheath into heparinized 

saline. Examine the coil for kinks or other irregularities. If an irregularity is 

found, replace with a new coil. 

WARNING: Use of damaged coils may affect coil delivery and/or 

stability inside the aneurysm. 

4. With the distal end of the introducer sheath pointed downward and 

submerged in saline, carefully retract the coil fully into the introducer 

sheath. 

5. Introduce the distal end of the introducer sheath through the RHV into 

the hub of the microcatheter until the introducer sheath is firmly seated in 

the hub taper. Tighten the RHV around the introducer sheath to prevent 

retrograde flow of blood. Do not over-tighten. Excessive tightening could 

damage the coil or delivery pusher. 

6. Transfer the coil into the microcatheter by gently advancing the delivery 

pusher in a smooth continuous manner. Once the flexible portion of the 

delivery pusher has entered the microcatheter, loosen the RHV and 

remove the introducer sheath over the delivery pusher’s proximal end. 

NOTE: To resheath the coil, backload the delivery pusher into the 

introducer sheath from the same end it came out, and with the 

distal end of the introducer sheath pointed downward carefully 

retract the coil fully into the introducer sheath until the friction 

lock engages. 

7. Tighten the RHV on the delivery pusher to prevent retrograde blood flow 

while still allowing advancement of the delivery pusher. 

8. Visually verify that the flushing solution is infusing normally. 

9. Advance the delivery pusher until the coil fluoroscopy marker reaches the 

RHV. Fluoroscopic guidance should be initiated at this time. See Figure 1. 

Figure 1 

10. Continue advancing the coil under fluoroscopic guidance to the desired 

site. If coil placement is not satisfactory, slowly retract by pulling the 

delivery pusher proximally. The coil can then be deployed again. If the coil 

size is inappropriate, remove and replace with an appropriately sized coil. 

WARNING: Advance and retract coil slowly. Remove the coil if unusual 

friction is encountered. If unusual friction is encountered 

on subsequent coils, remove the microcatheter and 

carefully examine for damage. 

WARNING: If resistance is encountered when retracting the coil, retract 

the microcatheter until the resistance subsides. 

WARNING: Do not rotate the delivery pusher during use. Rotating the 

delivery pusher may result in premature detachment, which 

could lead to coil migration. 

11. Continue advancing the coil until the radiopaque marker on the delivery 

pusher aligns just beyond the microcatheter proximal radiopaque marker 

to form a “T”. At this point, the proximal end of the coil implant just exits 

2 (68) 

the microcatheter tip. Tighten the RHV on the delivery pusher to prevent 

further movement. See Figure 2. 

Figure 2 

WARNING: Verify repeatedly that the microcatheter is not under stress 

before coil detachment. Stored forces in the microcatheter 

could cause the tip to move during detachment, which 

could lead to aneurysm rupture. 

WARNING: Advancing the delivery pusher beyond the microcatheter 

tip could lead to aneurysm rupture. 

12. Remove the Detachment Handle from its packaging and place it within the 

sterile field. 

13. Reconfirm the delivery pusher radiopaque marker forms a “T” with the 

microcatheter proximal marker. 

NOTE: Coil detachment is not dependent on exact alignment, however, 

marker alignment will ensure that the proximal end of the coil 

implant just exits the microcatheter tip. 

14. Hold the delivery pusher distal to the black alignment zone. Advance the 

Detachment Handle over the proximal end of the delivery pusher until the 

black alignment zone is fully concealed within the Detachment Handle 

funnel and the delivery pusher comes to a stop inside the Detachment 

Handle. See Figure 3. 

Figure 3 

15. To detach the coil, use thumb to retract the Detachment Handle slider until 

it clicks. 

NOTE: After the slider clicks, release the slider to allow it to return to 

its original position. 

NOTE: The detachment mechanism will only activate upon hearing the 

click, not during the earlier phase of slider retraction.

R 


16. Gently pull back the delivery pusher under fluoroscopic guidance to 

ensure the coil has detached. 

17. If the coil is still attached, repeat steps 14 and 15, or carefully withdraw 

the coil and redeploy another coil. 

18. Repeat for all additional coils 

19. Once the procedure is complete, discard the Detachment Handle. 

MR CONDITIONAL 

MRI INFORMATION 

Non-clinical testing has demonstrated the Penumbra Coil 400 is MR 

Conditional. It can be scanned safely under the following conditions: 

• static magnetic field of 1.5 Tesla or 3 Tesla 

• spatial gradient field of 2,500 Gauss/cm or less (extrapolated) 

• Normal operating mode only with a whole body averaged specific 

absorption rate (WBA SAR) of less than 2.0 W/kg and a head averaged 

SAR of less than 3.2 W/kg for 15 minutes of continuous scanning with the 

transmit body coil or the transmit head coil 

• Non-clinical testing, using measurement and electromagnetic in-vivo 

simulation analyses, was performed to assess the in-vivo heating of the 

Penumbra Coil 400. The Coil 400 produced an estimated in-vivo 

temperature rise < 2.5°C during 15 minutes of continuous MR scanning 

in the normal operating mode at a WBA SAR of 2.0W/kg and a head 

averaged SAR of 3.2 W/kg. This temperature rise is conservative, as it 

does not include the cooling effects of blood flow. 

ARTIFACT INFORMATION 

MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact 

same area or relatively close to the position of the Penumbra Coil 400. 

Therefore, optimization of MR imaging parameters to compensate for the 

presence of this device may be necessary. 

MR image artifacts can affect the implant surrounding according to the tables 

below: 

24mm spherical configuration (30% packing density) 

1.5 Tesla 

Worst-case artifacts of Spin Echo Gradient Echo 

Test object length 3.7 mm 6.9 mm 

Test object width 3.1 mm 6.8 mm 

Test object height 1.2 mm 2.9 mm 

3 Tesla 





8mm OD x 55mm cylindrical configuration (30% packing density) 

1.5 Tesla 





3 (68) 

3 Tesla 





PACkAgINg AND STORAgE 

The Penumbra Coil System is packaged in a protective plastic dispenser 

hoop, pouch, and box. The Penumbra Coil System will remain sterile unless 

the pouch is opened, damaged, or the “Use By” date has passed. 

The Detachment Handle is packaged separately in a protective pouch and 

box. The Detachment Handle will remain sterile unless the pouch is opened, 

damaged, or the “Use By” date has passed. 

MATERIALS 

The Penumbra Coil System, Detachment Handle, and packaging do not 

contain latex. 

STORAgE 

Store in a cool dry place. 

SYMBOLS gLOSSARY 

LOT 

Rx Only 

Attention, see Instructions for Use 

Prescription only – US Federal Law restricts this 

device to use by or on the order of a physician 

Nonpyrogenic 

STERILE EO Sterilized using ethylene oxide 

XX cm 

0.010" Coil Equivalent Length 

0.025" ID Microcatheter Required 

Manufacturer EU Representative 

Lot number Do not reuse 

Use by REF 

Catalogue number 

Do not resterilize Latex free 

WARRANTY 

Penumbra Inc. (Penumbra) warrants that reasonable care has been used in the design and 

manufacture of this device. This warranty is in lieu of and excludes all other warranties not 

expressly set forth herein, whether expressed or implied by operation of law or otherwise, 

including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness for a 

particular use. Handling, storage, cleaning, and sterilization of this device as well as other 

factors relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures, and other matters 

beyond Penumbra’s control directly affect the device and the results obtained from its use. 

Penumbra’s obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of this device 

and Penumbra shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage, or expense 

directly or indirectly arising from the use of this device. Penumbra neither assumes, nor 

authorizes any other person to assume for it, any other or additional liability or responsibility 

in connection with this device. Penumbra assumes no liability with respect to devices reused, 

reprocessed, or re-sterilized and makes no warranties, expressed or implied, including but not 

limited to merchantability or fitness for intended use, with respect to such devices.

R 

gEBRAUChSANWEISUNg PENUMBRA SPIRALENSYSTEM 

PRODUkTBESChREIBUNg 

Das Penumbra Spiralensystem besteht aus der Penumbra Spirale 400, 

einer Platin-Embolisationsspirale, die an einen zusammengesetzten 

Freisetzungsschieber mit einem röntgendichten Positioniermarker 

angeschlossen ist, und dem Penumbra Ablösegriff. 

Die Penumbra Spirale 400 ist in den folgenden Konfigurationen erhältlich: 

• Komplex/Standard (Rahmen) 

• Komplex/Weich (Füllung) 

• Komplex/Extraweich (Füllung/Abschluss) 

• J-förmig/Weich (Füllung/Abschluss) 

• Gebogen/Extraweich (Füllung/Abschluss) 

Die Spirale bzw. der Freisetzungsschieber ist getrennt vom Ablösegriff 

verpackt. 

INDIkATION 

Das Penumbra Spiralensystem ist vorgesehen für die endovaskuläre 

Embolisation von: 

• intrakraniellen Aneurysmen; 

• anderen neurovaskulären Anomalien wie arteriovenösen Malformationen 

und arteriovenösen Fisteln; 

• arteriellen und venösen Embolisationen im peripheren Gefäßsystem. 

PRODUkTkOMPATIBILITäT 

Das Penumbra Spiralensystem ist mit Penumbra Mikrokathetern mit 

einem Mindestinnenlumen von 0,025 Zoll (0,635 mm) kompatibel. Seine 

Kompatibilität mit anderen Mikrokathetern ist nicht nachgewiesen. 

EMPFOhLENE zUBEhöRPRODUkTE 

1. Femorale Einführschleuse 

2. Ein Führungskatheter mit einem Mindestinnendurchmesser von 0,053 Zoll 

(1,35 mm) ist erforderlich (sofern möglich, wird ein Führungskatheter mit 

einem Innendurchmesser von 0,070 Zoll [1,78 mm] empfohlen) 

3. Penumbra Mikrokatheter mit einem Mindestinnenlumen von 0,025 Zoll 

(0,635 mm) 

4. Mit dem Mikrokatheter kompatibler Führungsdraht 

5. Hämostatische Drehventile (RHVs) 

6. Zubehör für den Aufbau einer Dauerspülung 

7. Zusätzlicher Ablösegriff (empfohlen) 

kONTRAINDIkATIONEN 

Es sind keine Kontraindikationen bekannt. 

WARNhINWEISE 

Das Penumbra Spiralensystem darf nur von Ärzten verwendet werden, die 

ausreichend in neuro-endovaskulären Interventionsverfahren geschult sind. 

vORSIChTSMASSNAhMEN 

• Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht 

resterilisieren oder wiederverwenden. Eine Resterilisation und/oder 

Wiederverwendung kann die strukturelle Unversehrtheit der Vorrichtung 

beeinträchtigen oder das Risiko einer Kontamination oder Infektion 

erhöhen, was Produktversagen und/oder Kreuzinfektion zur Folge hat. Dies 

wiederum kann zur Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten 

führen. 

• Geknickte bzw. beschädigte Vorrichtungen nicht verwenden. Geöffnete 

oder beschädigte Packungen nicht verwenden. 

• Vor dem Verfallsdatum verwenden. 

• Die Vorrichtung unter Röntgendurchleuchtung verwenden. 

• Die Vorrichtung nicht gegen einen Widerstand vorschieben oder 

zurückziehen, ohne die Ursache hierfür unter Röntgendurchleuchtung 

sorgfältig zu untersuchen. 

4 (68) 

• Eine Bewegung oder Drehung der Vorrichtung gegen einen Widerstand 

kann zu Gefäßverletzungen oder Schäden an der Vorrichtung führen. 

• Eine kontinuierliche Infusion mit geeigneter Spüllösung aufrechterhalten. 

MögLIChE NEBENWIRkUNgEN 

Zu den möglichen Komplikationen gehören u. a.: 

• Akuter Verschluss 

• Luftembolie 

• Tod 

• Distale Embolisation 

• Emboli 

• Bildung falscher Aneurysmen 

• Hämatome oder Blutungen an der 

Punktions-/Zugangs-/ Eintrittsstelle 

• Infektion 

• Intrakranielle Blutungen 

• Ischämie 

• Neurologische Störungen, 

einschließlich Schlaganfall 

• Gefäßspasmus, -thrombose, 

-dissektion oder -perforation 

vORBEREITUNg UND ANWENDUNg DES SYSTEMS 

AUFBAU DER DAUERSPüLUNg 

• Thromboembolische Episoden 

• Neurologische Störungen, einschließlich 

Schlaganfall und evtl. Tod 

• Gefäßthrombose 

• Postembolisationssyndrom 

• Revaskularisation 

• Rekanalisation 

• Ungenügender Verschluss 

• Aneurysmaruptur 

• Hauptarterienverschluss 

• Unvollständige Aneurysmafüllung 

Zur Beibehaltung einer optimalen Leistung und zur Reduzierung 

thromboembolischer Komplikationen ist es entscheidend, dass eine 

Dauerinfusion mit einer entsprechenden Spüllösung in die femorale 

Einführschleuse, den Führungskatheter und den Mikrokatheter 

aufrechterhalten wird. 

• Ein RHV an den Führungskatheteransatz anschließen. 

• Einen Dreiwegehahn am RHV-Seitenarm anbringen. Eine Dauerspülleitung 

an den Hahn anschließen. 

• Ein RHV an den Mikrokatheteransatz anschließen. 

• Einen Einweghahn am RHV-Seitenarm anbringen. Eine Dauerspülleitung 

an den Hahn anschließen. 

• Den Mikrokatheter in das RHV am Führungskatheteransatz einführen. 

• Für einen kontinuierlichen Spüldruck sorgen, um die entsprechende 

Infusion der Spüllösung während des Verfahrens beizubehalten. 

• Alle Anschlüsse überprüfen, um sicherzustellen, dass keine Luft in das 

System eindringen kann. 

kAThETERISIERUNg 

• Mittels konventioneller Katheterisierungstechniken unter 

Röntgendurchleuchtung den Führungskatheter zum Zielgefäß einschieben. 

Der Innendurchmesser des Führungskatheters muss groß genug sein, um 

eine entsprechende Kontrastmittelinjektion zu ermöglichen, während der 

Penumbra Mikrokatheter liegt. Um die Kompatibilität mit dem Penumbra 

Mikrokatheter zu gewährleisten, muss der Innendurchmesser mindestens 

0,053 Zoll (1,35 mm) betragen – ein Innendurchmesser von 0,070 Zoll 

(1,78 mm) bietet möglicherweise einen besseren Kontrastmittelfluss 

während des Verfahrens. 

• Die Läsion gemäß Herstelleranweisungen vorsichtig mit dem Mikrokatheter 

katheterisieren. Sobald der Mikrokatheter richtig liegt, den Führungsdraht 

entfernen. 

SPIRALENAUSWAhL 

• „Road Mapping“ unter Röntgendurchleuchtung durchführen. 

• Die Größe des zu behandelnden Aneurysmas vermessen. 

• Eine entsprechende Größe und Konfiguration für die erste Spirale 

auswählen. 

• Der Durchmesser der ersten Spirale darf nie kleiner als die Breite des 

Aneurysmahalses sein, da die Spiralen sonst migrieren könnten.

R 


• Die Vorbehandlungsangiogramme prüfen, um die optimale Spirale 

für das jeweilige Aneurysma auszuwählen. Die entsprechende Größe 

und Form der Spirale sollte nach angiographischer Auswertung des 

Hauptgefäßdurchmessers, des Aneurysmadoms, der Gesamtmorphologie 

und des Aneurysmahalses ermittelt werden. 

• Nachfolgend ausgewählte Spiralen können je nach der bisherigen 

Spiralenfreisetzung und dem noch zu füllenden Aneurysmavolumen 

Komplex/Standard, Komplex/Weich, Komplex/Extraweich, J-förmig/Weich 

oder Gebogen/Extraweich sein. Es werden normalerweise immer kleinere 

Spiralen ausgewählt, bis das Aneurysma nach Ermessen des Arztes 

erfolgreich behandelt wurde. 

gEBRAUChSANWEISUNg 

1. Die Spirale und die Einführschleuse vorsichtig aus der 

Schutzhülle nehmen. Sorgfältig darauf achten, das proximale 

Ende des Freisetzungsschiebers nicht zu berühren. Den 

Spiralenfreisetzungsschieber gründlich auf Beschädigungen bzw. 

Unregelmäßigkeiten untersuchen. 

2. Der Freisetzungsschieber der Spirale ist mittels einer Reibungsverriegelung 

an der Einführschleuse angebracht. Den Freisetzungsschieber 

an dieser Reibungsverriegelung vorbei vorschieben, um die Spirale 

freizusetzen. Den Freisetzungsschieber in die Einführschleuse 

zurückziehen, bis die Reibungsverriegelung einrastet und die Spirale 

erneut von der Schleuse umhüllt ist. 

3. Die Spirale vorsichtig aus der Einführschleuse heraus in heparinisierte 

Kochsalzlösung vorschieben. Die Spirale auf Knicke oder andere 

Unregelmäßigkeiten untersuchen. Wenn Unregelmäßigkeiten entdeckt 

werden, eine neue Spirale verwenden. 

WARNUNG: Die Verwendung beschädigter Spiralen kann die 

Freisetzung der Spirale und/oder die Stabilität im 

Aneurysma beeinträchtigen. 

4. Die Einführschleuse mit dem distalen Ende nach unten in die 

Kochsalzlösung tauchen und die Spirale vorsichtig ganz in die 

Einführschleuse zurückziehen. 

5. Das distale Ende der Einführschleuse durch das RHV in den Ansatz 

des Mikrokatheters einführen, bis die Einführschleuse fest in dem 

Ansatzkonus sitzt. Das RHV um die Einführschleuse festziehen, um 

einen Blutrückfluss zu vermeiden. Nicht zu fest anziehen. Ein zu festes 

Anziehen kann die Spirale oder den Freisetzungsschieber beschädigen. 

6. Die Spirale durch gleichmäßiges, kontinuierliches Vorschieben des 

Freisetzungsschiebers in den Mikrokatheter einführen. Nach dem 

Einführen des flexiblen Teils des Freisetzungsschiebers in den 

Mikrokatheter das RHV lockern und die Einführschleuse über das 

proximale Ende des Freisetzungsschiebers entfernen. 

HINWEIS: Um die Spirale erneut in die Einführschleuse zu bringen, 

den Freisetzungsschieber wieder an dem Ende, an dem er 

ausgetreten ist, in die Einführschleuse zurückziehen. Danach 

die Einführschleuse mit dem distalen Ende nach unten 

halten und die Spirale vorsichtig ganz in die Einführschleuse 

zurückziehen, bis die Reibungsverriegelung einrastet. 

7. Das RHV auf dem Freisetzungsschieber festziehen, um einen 

Blutrückfluss zu verhindern. Jedoch nicht so fest anziehen, dass der 

Freisetzungsschieber nicht mehr vorgeschoben werden kann. 

8. Durch Sichtprüfung sicherstellen, dass die Spüllösung korrekt infundiert 

wird. 

9. Den Freisetzungsschieber vorschieben, bis der Röntgenmarker der 

Spirale das RHV erreicht. Nun sollte die Röntgendurchleuchtung aktiviert 

werden. Siehe Abbildung 1. 

5 (68) 

Abbildung 1 

10. Die Spirale unter Röntgendurchleuchtung weiter zur gewünschten 

Stelle vorschieben. Wenn die Spirale nicht zufriedenstellend platziert 

werden konnte, diese langsam durch proximales Ziehen des 

Freisetzungsschiebers zurückziehen. Nun kann die Spirale erneut 

freigesetzt werden. Bei ungeeigneter Spiralengröße die Spirale entfernen 

und durch eine Spirale passender Größe ersetzen. 

WARNUNG: Die Spirale langsam vorschieben und zurückziehen. 

Die Spirale entfernen, wenn ungewöhnliche Reibung 

festgestellt wird. Wenn bei nachfolgenden Spiralen 

ebenfalls eine ungewöhnliche Reibung bemerkt wird, den 

Mikrokatheter entfernen und sorgfältig auf Schäden prüfen. 

WARNUNG: Wenn beim Zurückziehen der Spirale ein Widerstand 

zu spüren ist, den Mikrokatheter zurückziehen, bis der 

Widerstand nachlässt. 

WARNUNG: Den Freisetzungsschieber während des Gebrauchs nicht 

drehen. Ein Drehen des Freisetzungsschiebers kann zur 

vorzeitigen Freisetzung der Spirale und zu deren Migration 

führen. 

11. Die Spirale weiter vorschieben, bis der röntgendichte Marker auf dem 

Freisetzungsschieber direkt hinter dem proximalen röntgendichten 

Marker des Mikrokatheters sitzt und mit diesem ein „T“ bildet. An 

diesem Punkt verlässt das proximale Ende des Spiralenimplantats die 

Mikrokatheterspitze. Das RHV am Freisetzungsschieber festziehen, um 

weitere Bewegungen zu verhindern. Siehe Abbildung 2. 

Abbildung 2 

WARNUNG: Wiederholt sicherstellen, dass der Mikrokatheter vor 

der Platzierung der Spirale keinen Spannungskräften 

ausgesetzt ist. Gespeicherte Kräfte im Mikrokatheter 

können dazu führen, dass sich die Spitze während der 

Freisetzung bewegt, was eine Ruptur des Aneurysmas zur 

Folge haben kann. 

WARNUNG: Wenn der Freisetzungsschieber über die 

Mikrokatheterspitze hinaus vorgeschoben wird, kann dies 

eine Aneurysmaruptur zur Folge haben. 

12. Den Ablösegriff aus der Packung nehmen und in das sterile Feld bringen. 

Deutsch

R 


13. Erneut sicherstellen, dass der röntgendichte Marker des 

Freisetzungsschiebers mit dem proximalen Marker des Mikrokatheters ein 

„T“ bildet. 

HINWEIS: Die Spiralenfreisetzung hängt nicht von einer exakten 

Ausrichtung ab; jedoch stellt das Ausrichten der Marker 

sicher, dass das proximale Ende des Spiralenimplantats nur 

geringfügig aus der Mikrokatheterspitze austritt. 

14. Den Freisetzungsschieber distal zur schwarzen Ausrichtungszone 

anfassen. Den Ablösegriff über das proximale Ende des 

Freisetzungsschiebers vorschieben, bis die schwarze Ausrichtungszone 

komplett im Trichter des Ablösegriffs verschwindet und der 

Freisetzungsschieber im Ablösegriff zum Anschlag kommt. Siehe 

Abbildung 3. 

Abbildung 3 

15. Zum Freisetzen der Spirale den Ablösegriffschieber mit dem Daumen so 

weit zurückziehen, bis dieser einrastet. 

HINWEIS: Nach dem Einrasten des Schiebers diesen freigeben, damit 

er in seine Ausgangsstellung zurückkehren kann. 

HINWEIS: Der Ablösemechanismus wird erst aktiviert, wenn das 

Klickgeräusch zu hören ist, und nicht während der 

vorhergehenden Rückziehphase. 

16. Den Freisetzungsschieber vorsichtig unter Röntgendurchleuchtung 

zurückziehen, um sicherzustellen, dass die Spirale freigesetzt wurde. 

17. Wenn die Spirale sich noch nicht abgelöst hat, die Schritte 14 und 15 

wiederholen oder die Spirale vorsichtig zurückziehen und eine neue 

Spirale platzieren. 

18. Diesen Vorgang für alle weiteren Spiralen wiederholen. 

19. Den Ablösegriff nach Abschluss des Verfahrens entsorgen. 

MRT-INFORMATIONEN 

BEDINgT FüR MAgNETRESONANz (MRT) gEEIgNET 

Nicht klinische Tests haben erwiesen, dass die Penumbra Spirale 400 

bedingt für Magnetresonanz (MRT) geeignet ist. Die Vorrichtung kann unter 

folgenden Bedingungen sicher einer Kernspintomographie unterzogen 

werden: 

6 (68) 

• statisches Magnetfeld von 1,5 oder 3 Tesla 

• räumlicher Gradient von höchstens 2.500 Gauss/cm (extrapoliert) 

• Nur im üblichen Betriebsmodus mit einer ganzkörpergemittelten 

spezifischen Absorptionsrate (WBA SAR) von höchstens 2,0 W/ 

kg und einer kopfgemittelten SAR von höchstens 3,2 W/kg für einen 

kontinuierlichen MRT-Scan bei einer Scan-Dauer von 15 Minuten mit der 

Sende-Körperspule oder der Sende-Kopfspule 

• Zur Beurteilung der In-vivo-Erwärmung der Penumbra Spirale 400 

wurden nicht klinische Tests unter Verwendung metrischer und 

elektromagnetischer In-vivo-Simulationsanalysen durchgeführt. Die Spirale 

400 erzeugte während eines kontinuierlichen MRT-Scans bei einer Scan- 

Dauer von 15 Minuten im üblichen Betriebsmodus bei einer WBA SAR von 

2,0 W/kg und einer kopfgemittelten SAR von 3,2 W/kg einen geschätzten 

In-vivo-Temperaturanstieg von < 2,5 °C. Bei diesem Temperaturanstieg 

handelt es sich um einen vorsichtigen Schätzwert, da er die Kühlwirkung 

des Blutflusses nicht berücksichtigt. 

ARTEFAkT-INFORMATIONEN 

Die MRT-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn sich der 

entsprechende Abschnitt im gleichen Bereich wie die Penumbra Spirale 

400 oder relativ nahe an der Spiralenposition befindet. Die MRT- 

Bildgebungsparameter müssen daher bei Vorhandensein dieser Vorrichtung 

ggf. optimiert werden. 

MRT-Bildartefakte können das Implantatumfeld gemäß den folgenden 

Tabellen beeinträchtigen: 

Konfiguration Kugel 24 mm (30% Packungsdichte) 

1,5 Tesla 

Artefakte im ungünstigsten Fall bei Spinecho Gradientenecho 

Länge des Testobjekts 3,7 mm 6,9 mm 

Breite des Testobjekts 3,1 mm 6,8 mm 

Höhe des Testobjekts 1,2 mm 2,9 mm 

3 Tesla 





Konfiguration Zylinder (55 mm, Außendurchmesser: 8 mm) (30% 

Packungsdichte) 

1,5 Tesla 





3 Tesla 





vERPACkUNg UND LAgERUNg 

Das Penumbra Spiralensystem ist in einer Kunststoffschutzhülle, einem 

Beutel und einem Karton verpackt. Das Penumbra Spiralensystem bleibt 

steril, solange der Beutel nicht geöffnet bzw. beschädigt wird und das 

Verfallsdatum nicht abgelaufen ist.

R 


Der Ablösegriff ist separat in einem Schutzbeutel und einem Karton verpackt. 

Der Ablösegriff bleibt steril, solange der Beutel nicht geöffnet bzw. beschädigt 

wird und das Verfallsdatum nicht abgelaufen ist. 

MATERIALEN 

Das Penumbra Spiralensystem, der Ablösegriff und die Verpackung enthalten 

kein Latex. 

LAgERUNg 

An einem kühlen, trockenen Ort lagern. 

ERLäUTERUNg DER SYMBOLE 

LOT 

XX cm 

Rx Only 

Achtung! Gebrauchsanweisung beachten 

Verschreibungspflichtig − Laut Bundesgesetz 

der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich 

von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes 

verwendet werden 

Nicht pyrogen 

STERILE EO Mit Ethylenoxid sterilisiert 

0,010 Zoll entsprechende Spiralenlänge 

Mikrokatheter mit einem Innendurchmesser von 

0,025 Zoll erforderlich 

Hersteller Vertreter in der EU 

Chargenbezeichnung Nicht wiederverwenden 

Verwendbar bis REF 

Bestellnummer 

Nicht resterilisieren Latexfrei 

gARANTIE 

Penumbra Inc. (Penumbra) garantiert, dass bei Design und Herstellung dieses Produkts 

angemessene Sorgfalt geübt wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder 

stillschweigenden durch Gesetzgebung oder anderweitig implizierten Garantien, die hier nicht 

ausdrücklich erwähnt werden, und schließt diese aus, einschließlich, aber nicht beschränkt 

auf, jegliche implizierten Zusicherungen in Bezug auf marktgängige Qualität oder Eignung 

für einen bestimmten Zweck. Die Handhabung, Aufbewahrung, Reinigung und Sterilisation 

dieser Vorrichtung sowie andere Faktoren, die sich auf den Patienten, die Diagnose, die 

Behandlung, chirurgische Verfahren und andere Umstände beziehen, die außerhalb der 

Kontrolle von Penumbra liegen, haben direkten Einfluss auf die Vorrichtung und die Resultate 

aus ihrem Einsatz. Die Verpflichtung von Penumbra im Rahmen dieser Garantie beschränkt 

sich auf die Reparatur oder den Ersatz der betreffenden Vorrichtung; Penumbra ist nicht 

haftbar für beiläufige bzw. Folgeverluste, Schäden oder Kosten, die sich direkt oder indirekt 

aus der Verwendung dieser Vorrichtung ergeben. Penumbra beauftragt bzw. autorisiert 

auch Dritte nicht, weitere Haftungsverpflichtungen bzw. Verantwortung in Verbindung mit 

dieser Vorrichtung für sie selbst zu übernehmen. Penumbra übernimmt keine Haftung für 

wiederverwendete, wiederaufbereitete bzw. resterilisierte Vorrichtungen und leistet weder 

ausdrückliche noch stillschweigende Garantien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die 

Marktgängigkeit oder Eignung solcher Vorrichtungen für einen bestimmten Zweck. 

7 (68)

R 

ISTRUzIONI PER L’USO SPIRALE PENUMBRA 

DESCRIzIONE DEL DISPOSITIvO 

Il sistema con spirale Penumbra è composto da una spirale Penumbra 

Coil 400 per embolizzazione in platino, collegata a un dispositivo di 

avanzamento composito per il rilascio dotato di indicatore di posizionamento 

radiopaco, e da un’impugnatura per il distacco Penumbra. 

La spirale Penumbra Coil 400 è disponibile nelle seguenti configurazioni: 

• Standard complessa (frame) 

• Morbida complessa (riempimento) 

• Extra morbida complessa (riempimento/completamento) 

• Morbida a J (riempimento/completamento) 

• Extra morbida ricurva (riempimento/completamento) 

La spirale/dispositivo di avanzamento è confezionata separatamente 

dall’impugnatura per il distacco. 

INDICAzIONI PER L’USO 

Il sistema con spirale Penumbra è indicato per l’embolizzazione 

endovascolare di: 

• Aneurismi intracranici. 

• Altre anomalie neurovascolari, come malformazioni arterovenose e fistole 

arterovenose. 

• Embolizzazioni arteriose e venose nell’albero vascolare periferico. 

COMPATIBILITà DEL DISPOSITIvO 

Il sistema con spirale Penumbra è compatibile con i microcateteri Penumbra 

con lume interno minimo di 0,025 pollici (0,635 mm). La compatibilità del 

sistema con spirale Penumbra con altri microcateteri non è stata stabilita. 

PRODOTTI ACCESSORI CONSIgLIATI 

1. Guaina femorale 

2. È necessario un catetere guida con diametro interno minimo di 

0,053 pollici (1,35 mm). Se possibile, si consiglia un catetere guida con 

diametro interno di 0,070 pollici (1,78 mm) 

3. Microcatetere Penumbra con lume interno minimo di 0,025 pollici 

(0,635 mm) 

4. Filoguida compatibile con il microcatetere 

5. Valvole emostatiche girevoli (RHV) 

6. Accessori per configurazione di irrigazione continua 

7. Impugnatura per il distacco addizionale (consigliata) 

CONTROINDICAzIONI 

Nessuna nota. 

AvvERTENzE 

Il sistema con spirale Penumbra deve essere utilizzato esclusivamente da 

medici che abbiano ricevuto un addestramento adeguato nelle tecniche 

neuro-interventistiche. 

PRECAUzIONI 

• Monouso. Non risterilizzare o riutilizzare. La risterilizzazione e/o il riutilizzo 

possono compromettere l’integrità strutturale del dispositivo o aumentare 

il rischio di contaminazione o di infezione con conseguente guasto del 

dispositivo e/o infezione crociata e potenziale lesione, malattia o decesso 

del paziente. 

• Non utilizzare dispositivi deformati o danneggiati. Non utilizzare confezioni 

aperte o danneggiate. 

• Usare prima della data di scadenza. 

• Utilizzare il dispositivo in fluoroscopia. 

• Non far avanzare o retrarre il dispositivo qualora si avverta resistenza 

senza prima averne accertato la causa in fluoroscopia. 

• Non forzare mai il dispositivo in caso di resistenza, poiché si potrebbero 

provocare lesioni vascolari o danni al dispositivo stesso. 

• Mantenere un’infusione costante della soluzione di irrigazione idonea. 

8 (68) 

POTENzIALI EFFETTI INDESIDERATI 

Le possibili complicazioni comprendono, in modo non limitativo: 

• occlusione acuta 

• embolia gassosa 

• decesso 

• embolizzazione distale 

• emboli 

• falso aneurisma 

• ematoma o emorragia al sito di 

ingresso/accesso/puntura 

• infezione 

• emorragia intracranica 

• ischemia 

• deficienze neurologiche, incluso 

ictus 

• vasospasmo, trombosi, dissezione 

o perforazione del vaso 

PREPARAzIONE E USO DEL DISPOSITIvO 

CONFIgURAzIONE PER L’IRRIgAzIONE CONTINUA 

SISTEMA CON 

• episodi tromboembolici 

• deficit neurologici, inclusi ictus e morte 

• trombosi vascolare 

• sindrome da post-embolizzazione 

• rivascolarizzazione 

• ricanalizzazione 

• occlusione impropria 

• rottura dell’aneurisma 

• occlusione dell’arteria madre 

• riempimento incompleto dell’aneurisma 

Per garantire prestazioni ottimali e ridurre il rischio di eventi tromboembolici, 

è estremamente importante mantenere un’infusione continua dell’adeguata 

soluzione per irrigazione all’interno della guaina femorale, del catetere guida 

e del microcatetere. 

• Collegare una valvola RHV al raccordo del catetere guida. 

• Collegare un rubinetto di arresto a tre vie al braccio laterale della valvola. 

Collegare una linea di irrigazione continua al rubinetto. 

• Collegare una valvola RHV al raccordo del microcatetere. 

• Collegare un rubinetto di arresto a una via al braccio laterale della valvola. 

Collegare una linea di irrigazione continua al rubinetto. 

• Inserire il microcatetere nella valvola RHV collegata al raccordo del 

catetere guida. 

• Regolare la pressione di irrigazione continua in modo da assicurare 

un’infusione adeguata di soluzione durante la procedura. 

• Controllare tutti i raccordi per accertarsi che non entri aria nel sistema. 

CATETERISMO 

• Utilizzando una tecnica di cateterismo tradizionale in fluoroscopia, 

accedere al vaso prescelto mediante il catetere guida. Il catetere guida 

deve avere un diametro interno abbastanza grande da consentire 

un’iniezione sufficiente di mezzo di contrasto mentre il microcatetere 

Penumbra è in posizione; per la compatibilità con il microcatetere 

Penumbra è necessario un diametro interno minimo di 0,053 pollici 

(1,35 mm), ma un diametro interno di 0,070 pollici (1,78 mm) potrebbe 

agevolare il flusso del liquido di contrasto durante la procedura. 

• Cateterizzare con cautela la lesione con il microcatetere seguendo le 

istruzioni del produttore. Una volta che il microcatetere è in posizione, 

togliere il filoguida. 

SCELTA DELLA SPIRALE 

• Eseguire una mappatura in fluoroscopia. 

• Misurare le dimensioni dell’aneurisma da trattare. 

• Selezionare una spirale iniziale con dimensioni e forma adatte. 

• Il diametro della prima spirale non deve mai essere inferiore alla larghezza 

del collo dell’aneurisma; in caso contrario aumenta la tendenza della 

spirale a spostarsi. 

• Per selezionare la spirale ottimale per un determinato aneurisma, 

esaminare gli angiogrammi pre-embolizzazione. Le dimensioni e la forma 

appropriate della spirale devono essere scelte in base alla valutazione 

angiografica del diametro del vaso madre, dell’apice dell’aneurisma, della 

morfologia generale e del collo dell’aneurisma.

R 


• Le spirali selezionate in seguito possono essere standard complessa, 

morbida complessa, extra morbida complessa, morbida a J o extra 

morbida ricurva a seconda dell’utilizzo della spirale precedente e del 

volume dell’aneurisma rimasto da riempire. Normalmente si usano spirali di 

dimensioni decrescenti fino a quando il medico stabilisce che l’aneurisma è 

stato trattato con esito positivo. 

ISTRUzINI PER L’USO 

1. Rimuovere con cautela la spirale e la guaina di introduzione dall’anello 

di confezionamento. Fare attenzione a non maneggiare l’estremità 

prossimale del dispositivo di avanzamento. Esaminare attentamente il 

dispositivo di avanzamento per individuare eventuali danni o irregolarità. 

2. La spirale/dispositivo di avanzamento è fissata alla guaina di introduzione 

per mezzo di un sistema di bloccaggio per attrito. Per liberare la spirale 

spingere il dispositivo di avanzamento oltre il sistema di bloccaggio. 

Retrarre il dispositivo di avanzamento all’interno della guaina di 

introduzione fino a quando il sistema di bloccaggio scatta nuovamente. 

3. Spingere con cautela la spirale fuori dalla guaina di introduzione nella 

soluzione fisiologica eparinizzata. Controllare che la spirale non presenti 

attorcigliamenti o altre irregolarità. In caso di irregolarità, impiegare una 

nuova spirale. 

AVVERTENZA: l’utilizzo di una spirale difettosa può comprometterne il 

rilascio e/o la stabilità all’interno dell’aneurisma. 

4. Con l’estremità distale della guaina di introduzione rivolta verso il basso 

e immersa nella soluzione fisiologica, retrarre attentamente la spirale 

completamente all’interno della guaina di introduzione. 

5. Introdurre l’estremità distale della guaina di introduzione attraverso la 

valvola RHV nel raccordo del microcatetere fino a quando la guaina di 

introduzione è saldamente in sede nel cono del raccordo. Stringere la 

valvola RHV intorno alla guaina di introduzione per impedire un flusso 

ematico retrogrado. Non stringere eccessivamente, per non danneggiare 

la spirale o il dispositivo di avanzamento. 

6. Trasferire la spirale all’interno del microcatetere facendo avanzare il 

dispositivo di avanzamento con un movimento delicato e continuo. 

Quando la porzione flessibile del dispositivo di avanzamento si trova 

all’interno del corpo del microcatetere, allentare la valvola RHV e 

rimuovere la guaina di introduzione lungo l’estremità prossimale del 

dispositivo di avanzamento. 

NOTA: per rifoderare la spirale, retrarre il dispositivo di avanzamento 

nella guaina di introduzione dalla stessa estremità da cui 

era fuoriuscito e con l’estremità distale della guaina di 

introduzione rivolta verso il basso retrarre con cautela la spirale 

completamente all’interno della guaina di introduzione fino a 

quando scatta il sistema di bloccaggio. 

7. Stringere la valvola RHV sul dispositivo di avanzamento per impedire 

flusso ematico retrogrado consentendo al contempo l’avanzamento del 

dispositivo. 

8. Controllare che l’infusione della soluzione per irrigazione stia avvenendo 

regolarmente. 

9. Far avanzare il dispositivo di avanzamento fino a quando l’indicatore 

in fluoroscopia della spirale raggiunge la valvola RHV. A questo punto 

iniziare la fluoroscopia. Vedere la figura 1. 

9 (68) 

Figura 1 

SISTEMA CON 

10. Continuare a far avanzare la spirale in fluoroscopia fino al sito prescelto. 

Se il posizionamento della spirale non è ottimale, retrarla lentamente 

tirando il dispositivo di avanzamento in direzione prossimale. Quindi si 

può nuovamente posizionare la spirale. Se le dimensioni della spirale 

non sono adeguate, rimuovere la spirale e sostituirla con una spirale di 

dimensioni corrette. 

AVVERTENZA: far avanzare e retrarre la spirale lentamente. Qualora 

si noti un attrito anormale rimuovere la spirale. Se si 

nota attrito anormale con le successive spirali, estrarre 

il microcatetere ed esaminarlo attentamente per 

individuare possibili danni. 

AVVERTENZA: se durante la retrazione della spirale si incontra 

resistenza, retrarre il microcatetere fino a quando 

scompare la resistenza. 

AVVERTENZA: non ruotare il dispositivo di avanzamento durante 

l’uso, per evitare di causare un distacco prematuro con 

conseguente spostamento della spirale. 

11. Continuare ad avanzare la spirale fino a quando l’indicatore radiopaco sul 

dispositivo di avanzamento è allineato appena oltre l’indicatore radiopaco 

prossimale del microcatetere in modo da formare una “T”. A questo punto 

l’estremità prossimale della spirale fuoriesce appena dalla punta del 

microcatetere. Stringere la valvola RHV sul dispositivo di avanzamento 

per evitare ulteriori movimenti. Vedere la figura 2. 

Figura 2 

AVVERTENZA: prima del distacco della spirale controllare 

ripetutamente che il microcatetere non sia sottoposto 

a tensioni. Tensioni accumulatesi nel microcatetere 

potrebbero far muovere la punta nella fase di distacco 

con potenziale rottura dell’aneurisma. 

AVVERTENZA: se si spinge il dispositivo di avanzamento oltre la 

punta del microcatetere si potrebbe causare la rottura 

dell’aneurisma. 

12. Estrarre l’impugnatura per il distacco dalla confezione e collocarla nel 

campo sterile. 

13. Assicurarsi che l’indicatore radiopaco del dispositivo di avanzamento 

formi una “T” con l’indicatore prossimale del microcatetere. 

Italiano

R 


NOTA: il distacco della spirale non dipende da un allineamento esatto, 

tuttavia l’allineamento degli indicatori garantisce che l’estremità 

prossimale della spirale fuoriesca appena dalla punta del 

microcatetere. 

14. Impugnare il dispositivo di avanzamento distalmente rispetto alla zona 

di allineamento nera. Far avanzare l’impugnatura per il distacco lungo 

l’estremità prossimale del dispositivo di avanzamento fino a che la 

zona di allineamento nera non sia completamente nascosta nell’imbuto 

dell’impugnatura e il dispositivo di avanzamento si arresti all’interno 

dell’impugnatura. Vedere la figura 3. 

Figura 3 

15. Per staccare la spirale, con il pollice retrarre il cursore dell’impugnatura 

fino a sentire un clic. 

NOTA: dopo il clic, rilasciare il cursore consentendogli di tornare alla 

posizione originale. 

NOTA: il meccanismo di distacco si attiva solo dopo il clic e non prima 

durante la fase di retrazione del cursore. 

16. Tirare indietro con cautela il dispositivo di avanzamento in fluoroscopia 

per accertarsi che la spirale si sia staccata. 

17. Se invece fosse ancora attaccata, ripetere le fasi 14 e 15 oppure retrarre 

attentamente la spirale e riposizionare un’altra spirale. 

18. Ripetere per tutte le altre spirali. 

19. Una volta terminata la procedura, eliminare l’impugnatura per il distacco. 

RISONANzA MAgNETICA - CON RISERvA 

INFORMAzIONI SULL’IMAgINg A RISONANzA MAgNETICA (RM) 

Prove non cliniche hanno dimostrato che la spirale Penumbra 400 è 

compatibile con la risonanza magnetica con riserva. La spirale può essere 

sottoposta a scansioni di imaging in presenza delle seguenti condizioni: 

• campo magnetico statico di 1,5 Tesla o 3 Tesla 

• gradiente spaziale di campo magnetico massimo di 2.500 Gauss/cm 

(estrapolato) 

• Modalità operativa normale solo con un tasso di assorbimento specifico 

mediato su tutto il corpo (WBA SAR) inferiore a 2,0 W/kg e un tasso di 

assorbimento specifico (SAR) mediato sulla testa inferiore a 3,2 W/kg per 

10 (68) 

SISTEMA CON 

15 minuti di scansione continua con la bobina di trasmissione per il corpo 

o con la bobina di trasmissione per la testa 

• Sono stati eseguiti test non clinici, usando misurazioni e analisi 

elettromagnetiche di simulazione in-vivo, per valutare il riscaldamento 

in vivo della spirale Penumbra 400. La spirale 400 ha prodotto un 

aumento stimato di temperatura in vivo di < 2,5 °C durante 15 minuti di 

scansione RM continua in modalità operativa normale ad un livello WBA 

SAR di 2,0 W/kg e ad un tasso di assorbimento specifico (SAR) mediato 

sulla testa di 3,2 W/kg. Questo aumento di temperatura è stimato in 

eccesso in quanto non include gli effetti raffreddanti del flusso ematico. 

INFORMAzIONI SUgLI ARTEFATTI 

La qualità delle immagini RM può risultare compromessa se l’area 

di interesse coincide esattamente o si trova in prossimità dell’area 

di posizionamento della spirale Penumbra 400. Potrebbe pertanto 

risultare necessaria l’ottimizzazione dei parametri di imaging RM al fine di 

compensare la presenza di questo dispositivo. 

Gli artefatti dell’immagine RM possono influire sulle aree circostanti l’impianto 

come indicato nelle tabelle che seguono. 

Configurazione sferica da 24 mm (densità di impaccamento del 30%) 

1,5 Tesla 

Peggiori artefatti di Spin Echo Gradient Echo 

Lunghezza dell’oggetto sottoposto a test 3,7 mm 6,9 mm 

Larghezza dell’oggetto sottoposto a test 3,1 mm 6,8 mm 

Altezza dell’oggetto sottoposto a test 1,2 mm 2,9 mm 

3 Tesla 





Configurazione cilindrica, diametro esterno di 8 m x 55 mm (densità di 

impaccamento del 30%) 

1,5 Tesla 





3 Tesla 





CONFEzIONE E CONSERvAzIONE 

Il sistema con spirale Penumbra è confezionato in una scatola con una busta 

e un anello di plastica di protezione. Il sistema con spirale Penumbra rimane 

sterile salvo se la busta risulta aperta, danneggiata o se è stata superata la 

data di scadenza. 

L’impugnatura per il distacco è confezionata a parte in una scatola e busta 

di protezione. L’impugnatura per il distacco rimane sterile salvo se la busta 

risulta aperta, danneggiata o se è stata superata la data di scadenza.

R 


MATERIALI 

Il sistema con spirale Penumbra, l’impugnatura per il distacco e la confezione 

non contengono lattice. 

CONSERvAzIONE 

Conservare in un luogo fresco e asciutto. 

LEgENDA DEI SIMBOLI 

LOT 

Rx Only 

Attenzione: consultare le istruzioni per l’uso 

Solo dietro prescrizione – La legge federale degli 

Stati Uniti autorizza l’uso di questo dispositivo 

esclusivamente dietro presentazione di 

prescrizione medica 

Apirogeno 

STERILE EO Sterilizzato con ossido di etilene 

XX cm 

Lunghezza equivalente per spirale da 

0,010 pollici 

Necessario microcatetere con diametro interno 

di 0,025 pollici 

Fabbricante Rappresentante per l’Europa 

Lotto Non riutilizzare 

Usare entro REF 

Numero di catalogo 

Non risterilizzare Non contiene lattice 

gARANzIA 

Penumbra Inc. (Penumbra) garantisce che nella progettazione e nella fabbricazione del 

presente dispositivo è stata riposta la massima cura. La presente garanzia è esclusiva e 

sostituisce tutte le altre, siano esse scritte, orali o tacite, comprese, in modo non limitativo, 

le garanzie di commerciabilità e idoneità per un uso particolare. L’uso, la conservazione, 

la pulizia e la sterilizzazione di questo dispositivo e altri fattori relativi a paziente, diagnosi, 

trattamento, procedure chirurgiche e altri fattori non soggetti al controllo di Penumbra 

condizionano direttamente le prestazioni del dispositivo e i risultati ottenuti dal suo uso. 

L’obbligo di Penumbra ai sensi della presente garanzia si limita alla riparazione o alla 

sostituzione del presente dispositivo; Penumbra pertanto non sarà ritenuta responsabile di 

perdite casuali o consequenziali, di danni o spese derivanti direttamente o indirettamente 

dall’uso del presente dispositivo. Penumbra non si assume, né autorizza nessun’altra persona 

ad assumersi per proprio conto, alcuna responsabilità aggiuntiva o in relazione a questo 

dispositivo. Penumbra non si assume alcuna responsabilità in relazione al riuso, ritrattamento 

o risterilizzazione di dispositivi e non offre alcuna garanzia, esplicita o implicita, incluse, in 

modo non limitativo, garanzie di commerciabilità o idoneità per scopi particolari, in relazione al 

presente dispositivo. 

11 (68) 

SISTEMA CON

R 

INSTRUCCIONES DE USO ESPIRAL PENUMBRA 

DESCRIPCIóN DEL DISPOSITIvO 

El sistema de espiral Penumbra está compuesto por una espiral 

Penumbra Coil 400, una espiral de embolización de platino acoplada a un 

introductor compuesto con un marcador de posición radiopaco y el mango de 

liberación Penumbra. 

La espiral Penumbra Coil 400 está disponible con las siguientes 

configuraciones: 

• Estándar compleja (marco) 

• Suave compleja (llenado) 

• Extrasuave compleja (llenado/acabado) 

• Suave en J (llenado/acabado) 

• Extrasuave curva (llenado/acabado) 

La espiral/el introductor viene envasado por separado del mango de 

liberación. 

INDICACIONES DE USO 

El sistema de espiral Penumbra está indicado para la embolización 

endovascular de: 

• Aneurismas intracraneales. 

• Otras anomalías neurovasculares como malformaciones y fístulas 

arteriovenosas. 

• Embolizaciones arteriales y venosas en la vasculatura periférica. 

COMPATIBILIDAD DEL DISPOSITIvO 

El sistema de espiral Penumbra es compatible con microcatéteres Penumbra 

con una luz interior mínima de 0,025 pulgadas (0,635 mm). No se ha 

establecido la compatibilidad del sistema de espiral Penumbra con otros 

microcatéteres. 

PRODUCTOS ACCESORIOS RECOMENDADOS 

1. Vaina femoral 

2. Es necesario un catéter guía con un diámetro interior mínimo de 

0,053 pulgadas (1,35 mm) (se recomienda un catéter guía con un 

diámetro interior de 0,070 pulgadas [1,78 mm] cuando sea posible) 

3. Microcatéter Penumbra con una luz interior mínima de 0,025 pulgadas 

(0,635 mm) 

4. Alambre guía compatible con el microcatéter 

5. Válvulas hemostáticas giratorias (VHG) 

6. Accesorios de configuración para la irrigación continua 

7. Mango de liberación adicional (recomendado) 

CONTRAINDICACIONES 

No existen contraindicaciones conocidas. 

ADvERTENCIAS 

El sistema de espiral Penumbra sólo deben utilizarlo médicos que hayan 

recibido una formación adecuada en técnicas de neurointervención. 

PRECAUCIONES 

• El dispositivo está indicado para un solo uso. No reesterilizar ni reutilizar. 

La reesterilización o la reutilización podrían poner en peligro la integridad 

estructural del dispositivo o aumentar el riesgo de contaminación o infección, 

lo que podría dar lugar a fallos en su funcionamiento o infecciones 

cruzadas y posibles lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. 

• No usar dispositivos torcidos o dañados. No lo use si los envases están 

abiertos o dañados. 

• Utilizar antes de la fecha de caducidad. 

• Utilizar el dispositivo junto con guía fluoroscópica. 

• No hacer avanzar ni retraer el dispositivo cuando se produzca resistencia 

sin realizar una evaluación cuidadosa de la causa mediante fluoroscopia. 

• El movimiento o la torsión del dispositivo cuando se presenta resistencia 

puede dañar el vaso o el dispositivo. 

12 (68) 

SISTEMA DE 

• Mantener una infusión constante de solución de lavado apropiada. 

POSIBLES EFECTOS ADvERSOS 

Las posibles complicaciones son, entre otras, las siguientes: 

• Oclusión aguda 

• Embolia aérea 

• Muerte 

• Embolización distal 

• Émbolos 

• Formación de un falso aneurisma 

• Hematoma o hemorragia en la 

punción/lugar del acceso/lugar de 

introducción 

• Infección 

• Hemorragia intracraneal 

• Isquemia 

• Déficit neurológicos, incluido 

accidente cerebrovascular 

• Espasmo vascular, trombosis, 

disección o perforación 

PREPARACIóN Y USO DEL DISPOSITIvO 

CONFIgURACIóN PARA LA IRRIgACIóN CONTINUA 

• Episodios de tromboembolismo 

• Déficits neurológicos, incluidos accidentes 

cerebrovasculares y probablemente la 

muerte 

• Trombosis vascular 

• Síndrome post-embolización 

• Revascularización 

• Recanalización 

• Oclusión no adecuada 

• Rotura del aneurisma 

• Oclusión de la arteria principal 

• Llenado incompleto del aneurisma 

Para mantener un rendimiento óptimo y reducir el riesgo de episodios de 

tromboembolismo, es fundamental que se mantenga una infusión continua 

de la solución de lavado adecuada hacia el interior de la vaina femoral, el 

catéter guía y el microcatéter. 

• Acople una VHG al conector del catéter guía. 

• Conecte una llave de tres vías a la salida lateral de la VHG. Conecte una 

línea de irrigación continua a la llave de paso. 

• Acople una VHG al conector del microcatéter. 

• Conecte una llave de una vía a la salida lateral de la VHG. Conecte una 

línea de irrigación continua a la llave de paso. 

• Inserte el microcatéter en la VHG conectada al conector del catéter guía. 

• Ajuste una presión de irrigación continua para mantener la infusión 

adecuada de solución durante el procedimiento. 

• Compruebe todos los acoplamientos para asegurarse de que no se 

introduce aire en el sistema. 

CATETERISMO 

• Mediante técnicas de cateterismo convencionales con guía fluoroscópica, 

acceda al vaso de destino con el catéter guía. El catéter guía debe tener 

un diámetro interior suficientemente grande para permitir una inyección 

de contraste suficiente mientras el microcatéter de Penumbra está en 

su lugar; se necesita un diámetro interior mínimo de 0,053 pulgadas 

(1,35 mm) para que sea compatible con el microcatéter de Penumbra; un 

diámetro interior de 0,070 pulgadas (1,78 mm) puede ofrecer un mejor flujo 

de contraste durante el procedimiento. 

• Cateterice con cuidado la lesión con el microcatéter de acuerdo con las 

instrucciones del fabricante. Una vez que el microcatéter esté en posición, 

retire el alambre guía. 

SELECCIóN DE LA ESPIRAL 

• Emplee la técnica fluoroscópica de «road mapping». 

• Mida el tamaño del aneurisma que se va a tratar. 

• Seleccione una espiral inicial de configuración y tamaño apropiados. 

• El diámetro de la primera espiral nunca debe ser inferior al ancho del 

cuello del aneurisma o puede aumentar la propensión de migración de las 

espirales. 

• Para escoger la espiral óptima para un aneurisma determinado, examine 

las angiografías anteriores al tratamiento. Se debe elegir el tamaño y la 

forma apropiados de la espiral basándose en la evaluación angiográfica 

del diámetro del vaso principal, la cúpula del aneurisma, la morfología 

general y el cuello del aneurisma.

R 


• Las espirales subsiguientes seleccionadas pueden ser la Estándar 

compleja, Suave compleja, Extrasuave compleja, Suave en J o Extrasuave 

curva, según el despliegue de la espiral precedente y el volumen del 

aneurisma restante a llenar. Normalmente, las espirales serán de tamaño 

decreciente hasta que el médico decida que el tratamiento del aneurisma 

se ha completado con éxito. 

INSTRUCCIONES DE USO 

1. Extraiga lentamente la espiral y la vaina introductora del aro dispensador. 

Tenga cuidado para evitar manipular el extremo proximal del introductor. 

Examine atentamente el introductor de la espiral en busca de daños o 

irregularidades. 

2. El introductor de la espiral se sujeta a la vaina introductora por medio de 

un bloqueo de fricción. Haga avanzar el introductor más allá del bloqueo 

de fricción para liberar la espiral. Haga retroceder el introductor hacia la 

vaina introductora hasta que el bloqueo de fricción encaje para forrar la 

espiral. 

3. Con cuidado, haga avanzar la espiral fuera de la vaina introductora hacia 

la solución salina heparinizada. Examine la espiral para asegurarse de 

que no presenta dobleces ni otras irregularidades. Si hay irregularidades, 

cámbiela por una espiral nueva. 

ADVERTENCIA: el uso de espirales dañadas puede afectar la 

introducción de la espiral o la estabilidad en el interior 

del aneurisma. 

4. Con el extremo distal de la vaina introductora señalando hacia 

abajo y sumergido en solución salina, retraiga con cuidado la espiral 

completamente hacia la vaina introductora. 

5. Introduzca el extremo distal de la vaina introductora a través de la VHG 

y hacia el interior del conector del microcatéter, hasta que la vaina 

introductora quede firmemente asentada en el extremo ahusado del 

conector. Apriete la VHG alrededor de la vaina introductora para evitar el 

flujo de sangre retrógrado. No la apriete excesivamente. Si la aprieta en 

exceso, podría dañarse la espiral o el introductor. 

6. Transfiera la espiral hacia el interior del microcatéter haciendo avanzar el 

introductor de manera suave y continua. Una vez que la parte flexible del 

introductor haya penetrado en el microcatéter, afloje la VHG y extraiga la 

vaina introductora sobre el extremo proximal del introductor. 

NOTA: para forrar la espiral, retrocargue el introductor en la vaina 

introductora desde el mismo extremo del que salió y, con el 

extremo distal de la vaina introductora señalando hacia abajo, 

retraiga con cuidado la espiral completamente hacia la vaina 

introductora hasta que el bloqueo de fricción encaje. 

7. Apriete la VHG en el introductor para evitar el flujo de sangre retrógrado 

mientras permite que el introductor continúe avanzando. 

8. Verifique visualmente que la infusión de solución de irrigación es normal. 

9. Haga avanzar el introductor hasta que el marcador de fluoroscopia de 

la espiral alcance la VHG. En este momento se debe iniciar la visión 

fluoroscópica. Vea la Figura 1. 

Figura 1 

13 (68) 

SISTEMA DE 

10. Continúe haciendo avanzar la espiral bajo visión fluoroscópica hasta el 

lugar deseado. Si la colocación de la espiral no es satisfactoria, retraiga 

lentamente tirando del introductor proximalmente. A continuación, se 

puede volver a desplegar la espiral. Si el tamaño de la espiral no es el 

apropiado, retírela y cámbiela por otra del tamaño adecuado. 

ADVERTENCIA: haga avanzar y retraiga la espiral lentamente. Extraiga 

la espiral si se observa una fricción inusual. Si se 

produce la misma fricción inusual con otras espirales, 

retire el microcatéter y examínelo con atención en 

busca de daños. 

ADVERTENCIA: si se produce resistencia al retraer la espiral, retraiga 

el microcatéter hasta que disminuya la resistencia. 

ADVERTENCIA: no gire el introductor durante su uso. Girar el 

introductor puede provocar una liberación prematura, 

lo que podría dar como resultado la migración de la 

espiral. 

11. Continúe haciendo avanzar la espiral hasta que el marcador radiopaco 

del introductor quede alineado justo más allá del marcador radiopaco 

proximal del microcatéter para formar una «T». En este punto, el 

extremo proximal del implante en espiral comienza a sobresalir por la 

punta del microcatéter. Apriete la VHG en el introductor para evitar más 

movimientos. Vea la Figura 2. 

Figura 2 

ADVERTENCIA: verifique constantemente que el microcatéter no se 

encuentre bajo tensión antes de liberar la espiral. 

Las fuerzas almacenadas en el microcatéter pueden 

provocar que la punta se mueva durante la liberación, 

lo que podría dar lugar a la rotura del aneurisma. 

ADVERTENCIA: si se hace avanzar el introductor más allá de la punta 

del microcatéter, se podría producir la rotura del 

aneurisma. 

12. Extraiga el mango de liberación de su envase y colóquelo en el campo 

estéril. 

13. Confirme de nuevo que el marcador radiopaco del introductor forma una 

«T» con el marcador proximal del microcatéter. 

NOTA: la liberación de la espiral no depende de la alineación 

exacta; sin embargo, la alineación del marcador garantizará 

que el extremo proximal del implante en espiral sobresalga 

ligeramente de la punta del microcatéter. 

14. Sostenga el introductor distalmente a la zona de alineación negra. Haga 

avanzar el mango de liberación sobre el extremo proximal del introductor 

hasta que la zona de alineación negra quede totalmente oculta dentro del 

embudo del mango de liberación y el introductor se detenga dentro del 

mango de liberación. Vea la Figura 3. 

Español

R 


Figura 3 

15. Para liberar la espiral, utilice el pulgar para retraer el deslizador del 

mango de liberación hasta que oiga un clic. 

NOTA: una vez que el deslizador haga clic, libérelo para permitir que 

regrese a su posición original. 

NOTA: el mecanismo de liberación sólo se activará tras oír el clic, no 

durante la fase anterior de retracción del deslizador. 

16. Tire hacia atrás con cuidado del introductor con guía fluoroscópica para 

asegurarse de que se ha liberado la espiral. 

17. Si la espiral todavía está acoplada, repita los pasos 14 y 15, o bien retire 

con cuidado la espiral y vuelva a desplegar otra espiral. 

18. Repita estos pasos para todas las demás espirales. 

19. Una vez que finalice el procedimiento, deseche el mango de liberación. 

CONDICIONALMENTE COMPATIBLE CON LA RM 

INFORMACIóN SOBRE RM 

Pruebas no clínicas han demostrado que la espiral Penumbra 400 es 

condicionalmente compatible con la RM. Puede someterse a barridos de RM 

con seguridad en las siguientes condiciones: 

• campo magnético estático de 1,5 teslas o 3 teslas 

• campo de gradiente espacial de 2.500 gauss/cm o menos (extrapolado) 

• Solo modo de funcionamiento normal con un índice de absorción 

específica promedio de cuerpo entero (WBA SAR) de menos de 2,0 W/kg y 

un SAR promedio de la cabeza de menos de 3,2 W/kg durante 15 minutos 

de barrido continuo con la espiral corporal de transmisión o la espiral de 

cabeza de transmisión 

• Se realizó una prueba no clínica, utilizando medición y análisis de 

simulación in vivo electromagnético, para evaluar el calentamiento in vivo 

de la espiral Penumbra 400. La espiral 400 produjo un aumento de 

temperatura in vivo estimado < 2,5 °C durante 15 minutos de RM continua 

en el modo de funcionamiento normal a un WBA SAR de 2,0 W/kg y un 

SAR promedio de la cabeza de 3,2 W/kg. El estimado del aumento de 

temperatura es quizás superior al aumento de temperatura real, dado que 

no incluye los efectos de enfriamiento del flujo de sangre. 

14 (68) 

INFORMACIóN SOBRE ARTEFACTOS 

SISTEMA DE 

La calidad de imagen de la RM puede verse comprometida si la zona de 

interés se encuentra en el mismo punto o relativamente cerca de la posición 

ocupada por la espiral Penumbra 400. Por lo tanto, es posible que sea 

necesario optimizar los parámetros de la imagen de RM para compensar la 

presencia de este dispositivo. 

Artefactos en la imagen de RM pueden afectar a la zona que rodea el 

implante de acuerdo con las siguientes tablas: 

Configuración esférica de 24 mm (densidad de empaquetamiento del 

30%) 

1,5 Tesla 

Peor caso de artefactos de Eco de espín Eco de gradiente 

Longitud de objeto de prueba 3,7 mm 6,9 mm 

Ancho de objeto de prueba 3,1 mm 6,8 mm 

Altura de objeto de prueba 1,2 mm 2,9 mm 

3 Tesla 





Diámetro exterior de 8 mm x configuración cilíndrica de 55 mm 

(densidad de empaquetamiento del 30%) 

1,5 Tesla 





3 Tesla 





ENvASADO Y ALMACENAMIENTO 

El sistema de espiral Penumbra viene envasado en un aro dispensador de 

plástico protector, una bolsa y una caja. El sistema de espiral Penumbra 

permanecerá estéril a menos que la bolsa esté abierta, dañada o haya 

pasado la fecha de caducidad. 

El mango de liberación viene envasado por separado en una bolsa y una 

caja protectoras. El mango de liberación permanecerá estéril a menos que la 

bolsa esté abierta, dañada o haya pasado la fecha de caducidad. 

MATERIALES 

El sistema de espiral Penumbra, el mango de liberación y el envase no 

contienen látex. 

ALMACENAMIENTO 

Almacenar en un lugar seco y fresco.

R 


gLOSARIO DE SíMBOLOS 

LOT 

Rx Only 

Atención, consultar las instrucciones de uso 

Sólo bajo prescripción: las leyes federales 

de Estados Unidos restringen el uso de este 

dispositivo a un médico o a su petición 

Apirógeno 

STERILE EO Esterilizado con óxido de etileno 

XX cm 

Longitud equivalente de la espiral de 

0,010 pulgadas 

Microcatéter con diámetro interior de 

0,025 pulgadas necesario 

Fabricante Representante en UE 

Número de lote De un solo uso 

Fecha de 

caducidad 

REF 

N.º de referencia 

No reesterilizar Sin látex 

gARANTíA 

Penumbra Inc. (Penumbra) garantiza que este dispositivo ha sido diseñado y fabricado 

con prudencia razonable. Esta garantía sustituye a cualquier otra que no se mencione 

expresamente en este documento, ya sea de forma expresa o implícita por ley o de otro 

modo, incluidas, entre otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad o de adecuación 

para un uso concreto. La manipulación, el almacenamiento, la limpieza y la esterilización 

de este dispositivo, así como otros factores relacionados con el paciente, diagnóstico, 

tratamiento, intervenciones quirúrgicas y cualquier otro aspecto ajeno al control de Penumbra 

afectan directamente al dispositivo y a los resultados que puedan obtenerse de su uso. La 

responsabilidad de Penumbra en virtud de esta garantía se limita a la reparación o sustitución 

de este dispositivo y Penumbra no asumirá responsabilidad alguna por pérdidas accidentales 

o consecuentes, por daños y perjuicios o por los gastos directos o indirectos que se puedan 

ocasionar por el uso de este dispositivo. Penumbra tampoco asumirá ninguna otra obligación 

o responsabilidad relacionada con este dispositivo ni autorizará a ninguna persona a que 

lo haga en su nombre. Penumbra no asume ninguna responsabilidad con respecto a los 

dispositivos que vuelvan a usarse, procesarse o esterilizarse y no asume ninguna otra 

garantía, expresa ni implícita, incluida a título ilustrativo la comercialización o idoneidad para 

un fin determinado, con respecto a tales dispositivos. 

15 (68) 

SISTEMA DE

R 

hASzNÁLATI ÚTMUTATó PENUMBRA SPIRÁLRENDSzER 

ESzközLEíRÁS 

A Penumbra spirálrendszer a Penumbra Coil 400 spirálból, egy 

elhelyezést segítő, sugárfogó jelzéssel ellátott, összetett elhelyező 

kitolóhoz csatlakoztatott platina embolizációs spirálból és a Penumbra 

leválasztófogantyúból áll. 

A Penumbra Coil 400 spirál a következő összeállításokban áll 

rendelkezésre: 

• Összetett hagyományos (keret) 

• Összetett lágy (töltés) 

• Összetett extralágy (töltés/kidolgozás) 

• J lágy (töltés/kidolgozás) 

• Hajlított extralágy (töltés/kidolgozás) 

A spirál/elhelyező kitoló a leválasztófogantyútól külön van csomagolva. 

JAvASOLT FELhASzNÁkÁSI TERüLET 

A Penumbra spirálrendszer használata az alábbi elváltozások éren belüli 

embolizációjához javallott: 

• Intracranialis aneurizmák 

• Egyéb neurovascularis anomáliák, mint például arteriovenosus 

rendellenességek és arteriovenosus fisztulák 

• Artériás és vénás embolizáció a perifériás érrendszerben 

Az ESzköz kOMPATIBILITÁSA 

A Penumbra tekercsrendszer a legalább 0,025 hüvelyk (0,635 mm) 

belső átmérőjű Penumbra mikrokatéterekkel kompatibilis. A Penumbra 

spirálrendszer más mikrokatéterekkel való kompatibilitása nem bizonyított. 

Ajánlott kiegészítő termékek 

1. Femoralis hüvely 

2. 0,053 hüvelyk (1,35 mm) minimális belső átmérőjű vezetőkatéterre van 

szükség (ajánlott a 0,070 hüvelyk [1,78 mm] belső átmérőjű vezetőkatéter 

használata, ha ez lehetséges) 

3. Legalább 0,025 hüvelyk (0,635 mm) belső átmérőjű Penumbra 

mikrokatéter 

4. Mikrokatéterrel kompatibilis vezetődrót 

5. Forgó hemosztatikus szelepek (RHV-k) 

6. Kiegészítők a folyamatos öblítés biztosításához 

7. Pótlólagos leválasztófogantyú (ajánlott) 

ELLENJAvALLATOk 

Nincsenek ismert ellenjavallatok. 

FIgYELMEzTETéSEk 

A Penumbra spirálrendszert kizárólag a neurológiai intervenciós technikákban 

megfelelően képzett orvosok használhatják. 

óvINTézkEDéSEk 

• Az eszközt kizárólag egyszeri használatra szánták. Tilos újrasterilizálni és 

ismételten felhasználni. Az újrasterilizálás és/vagy ismételt felhasználás 

kárt tehet az eszköz szerkezeti épségében, vagy növelheti a szennyeződés 

vagy fertőzés kockázatát, ami az eszköz meghibásodásához és/ 

vagy keresztfertőződéshez, illetve a páciens esetleges sérüléséhez, 

megbetegedéséhez vagy halálához vezethet. 

• Ne használjon hurokba tekeredett vagy sérült eszközöket. Ne használja a 

felnyitott vagy sérült csomagokat. 

• Használja fel a szavatosság lejárta előtt. 

• Az eszközt fluoroszkópos ellenőrzés mellett használja. 

• Ne tolja előre és ne húzza vissza az eszközt, ha ellenállást tapasztal, amíg 

fluoroszkópiával körültekintően meg nem vizsgálta az ellenállás okát. 

• Az eszköz ellenállással szemben történő mozgatása vagy forgatása 

károsíthatja az eret vagy az eszközt. 

• Folyamatosan végezze az öblítést a megfelelő öblítőoldattal. 

16 (68) 

LEhETSégES NEMkívÁNATOS ESEMéNYEk 

A lehetséges szövődmények, többek között, de nem kizárólagosan, a 

következők lehetnek: 

• akut elzáródás 

• légembólia 

• halál 

• disztális embolizáció 

• embolusok 

• álaneurizma kialakulása 

• haematoma vagy vérzés a szúrás/ 

hozzáférés/bevezetés helyén 

• fertőzés 

• koponyaűri vérzés 

• ischaemia 

• neurológiai károsodások, pl. stroke 

• érgörcs, trombózis, dissectio vagy 

perforáció 

Az eszköz előkészítése és hAsználAtA 

• thromboemboliás események 

• neurológiai károsodások, beleértve a 

stroke-ot és a halált is 

• értrombózis 

• posztembolizációs szindróma 

• revascularisatio 

• rekanalizáció 

• elégtelen elzáródás 

• aneurizma rupturája 

• forrásartéria elzáródása 

• nem teljes aneurizmakitöltés 

A folyAmAtos öblítőrendszer összeállításA 

Az optimális teljesítmény fenntartásához és a thromboemboliás 

események kockázatának csökkentéséhez rendkívül fontos a femoralis 

hüvely, a vezetőkatéter és a mikrokatéter folyamatos öblítése a megfelelő 

öblítőoldattal. 

• Csatlakoztasson egy forgó hemosztatikus szelepet (RHV-t) a vezetőkatéter 

kónuszához. 

• Csatlakoztasson egy háromirányú zárócsapot az RHV oldalkarjához. 

Csatlakoztassa a folyamatos öblítés vezetékét a zárócsaphoz. 

• Csatlakoztasson egy forgó hemosztatikus szelepet (RHV-t) a mikrokatéter 

kónuszához. 

• Csatlakoztasson egy egyirányú zárócsapot az RHV oldalkarjához. 

Csatlakoztassa a folyamatos öblítés vezetékét a zárócsaphoz. 

• Vezesse be a mikrokatétert a vezetőkatéter kónuszához csatlakoztatott 

RHV-be. 

• Állítsa be a folyamatos öblítés nyomását, hogy fenntartsa az oldat 

megfelelő infúzióját az eljárás alatt. 

• Ellenőrizze az összes illesztést, hogy biztosan ne kerülhessen levegő a 

rendszerbe. 

kATéTEREzéS 

• A hagyományos katéterezési technikákat alkalmazva, fluoroszkópos 

ellenőrzés mellett biztosítsa a hozzáférést a célérhez a vezetőkatéter 

segítségével. A vezetőkatéter belső átmérőjének elég nagynak kell lennie 

ahhoz, hogy elegendő kontrasztanyagot lehessen befecskendezni, 

mialatt a Penumbra mikrokatéter a helyén van; legalább 0,053 in-es 

(1,35 mm-es) belső átmérő szükséges a Penumbra mikrokatéterrel való 

kompatibilitáshoz, a 0,070 in-es (1,78 mm-es) belső átmérő viszont jobb 

kontrasztanyag-áramlást biztosíthat a folyamat alatt. 

• Óvatosan katéterezze meg a laesiót a mikrokatéterrel, a gyártó utasításai 

szerint eljárva. Miután a mikrokatéter a helyére került, távolítsa el a 

vezetődrótot. 

A SPIRÁL kIvÁLASzTÁSA 

• Térképezze fel az útvonalat fluoroszkóp segítségével. 

• Mérje meg a kezelendő aneurizma méretét. 

• Válasszon megfelelő méretű és konfigurációjú első spirált. 

• Az első spirál átmérője soha nem lehet kisebb az aneurizma 

nyakának szélességénél, mivel ellenkező esetben fokozódik a spirálok 

elvándorlásának kockázata.

R 


• Az adott aneurizmához való legelőnyösebb spirál kiválasztásához 

tanulmányozza a kezelés előtt készült angiogramokat. A megfelelő 

méretű és alakú spirált a forrásér átmérője, az aneurizmaboltozat, az 

aneurizmanyak és a szerkezeti viszonyok angiográfiás értékelése alapján 

kell kiválasztani. 

• Az ezután kiválasztott spirálok az előzőleg elhelyezett spiráltól és a még 

kitöltendő aneurizma-térfogattól függően lehetnek összetett hagyományos, 

összetett lágy, összetett extralágy, J lágy vagy hajlított extralágy 

konfigurációjúak. A spirálok jellemzően csökkenő méretűek, amíg az orvos 

nem dönt úgy, hogy az aneurizma kezelése sikeres. 

hASzNÁLATI ÚTMUTATó 

1. Lassan távolítsa el a spirált és a bevezetőhüvelyt az adagológyűrűből. 

Vigyázzon arra, hogy meg ne fogja az elhelyező kitoló proximális végét. 

Óvatosan vizsgálja meg, hogy van-e sérülés vagy rendellenesség a 

spirálon/elhelyező kitolón. 

2. A spirál/elhelyező kitoló csúszózárral van a bevezetőhüvelyhez rögzítve. A 

spirál kiszabadításához tolja túl az elhelyező kitolót a csúszózáron. Húzza 

vissza az elhelyező kitolót a bevezetőhüvelybe a csúszózár záródásáig, 

hogy visszajuttassa a spirált a hüvelybe. 

3. Óvatosan tolja ki a spirált a bevezetőhüvelyből egy heparinos 

fiziológiás sóoldatba. Vizsgálja meg, hogy nincs-e hurkolódás vagy más 

rendellenesség a spirálon. Ha rendellenességet észlel, cserélje ki új 

spirálra. 

FIGYELMEZTETÉS: Sérült spirálok használata befolyásolhatja a 

spirál behelyezését és/vagy aneurizmán belüli 

stabilitását. 

4. Óvatosan húzza vissza teljesen a spirált a bevezetőhüvelybe úgy, 

hogy közben a bevezetőhüvely disztális vége lefelé mutat és elmerül a 

sóoldatban. 

5. Tolja a bevezetőhüvely disztális végét a forgó hemosztatikus 

szelepen (RHV-n) keresztül a mikrokatéter kónuszába addig, amíg 

a bevezetőhüvely szorosan nem illeszkedik a kónusz elkeskenyedő 

részébe. Szorítsa rá az RHV-t a bevezetőhüvelyre, hogy megakadályozza 

a vér visszafolyását. Ne szorítsa meg túlságosan. A túlzott szorítástól 

megsérülhet a spirál vagy az elhelyező kitoló. 

6. Finoman, egyenletesen vezetve az elhelyező kitolót, juttassa a spirált 

a mikrokatéterbe. Amint az elhelyező kitoló hajlékony része bejutott a 

mikrokatéterbe, lazítsa meg az RHV-t, és távolítsa el a bevezetőhüvelyt 

az elhelyező kitoló proximális vége mentén. 

MEGJEGYZÉS: A spirál hüvelybe való visszajuttatásához vezesse 

vissza az elhelyező kitolót a bevezetőhüvelybe a felől 

a vége felől, ahonnan kijött, és a bevezetőhüvely 

disztális végét lefelé álló helyzetben tartva óvatosan 

húzza vissza teljesen a spirált a bevezetőhüvelybe a 

csúszózár záródásáig. 

7. Szorítsa meg az RHV-t az elhelyező kitolón annyira, hogy 

megakadályozza a vér visszafolyását, de még engedje az elhelyező kitoló 

előretolását. 

8. Szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy az öblítőoldat beáramlása rendben 

zajlik-e. 

9. Tolja előre az elhelyező kitolót addig, amíg a spirál sugárfogó jelzése eléri 

az RHV-t. Ekkor indítsa el a fluoroszkópos ellenőrzést. Lásd az 1. ábrát. 

17 (68) 

1. ábra 

10. Fluoroszkópos ellenőrzés mellett folytassa a spirál bevezetését a kívánt 

területig. Ha a spirál elhelyezkedése nem kielégítő, lassan húzza vissza 

a spirált az elhelyező kitoló proximális irányba húzásával. Ezután a spirált 

újra elhelyezheti. Ha a spirál mérete nem megfelelő, távolítsa el, és 

cserélje ki egy megfelelő méretű spirálra. 

FIGYELMEZTETÉS: A spirált lassan vezesse előre, és lassan húzza 

vissza. Távolítsa el a spirált, ha szokatlan súrlódást 

észlel. Ha több spirálnál is észleli a szokatlan 

súrlódást, távolítsa el a mikrokatétert, és vizsgálja 

meg alaposan, nem sérült-e. 

FIGYELMEZTETÉS: Ha a spirál visszahúzása során ellenállást 

tapasztal, húzza vissza a mikrokatétert, amíg meg 

nem szűnik az ellenállás. 

FIGYELMEZTETÉS: Használat közben ne forgassa az elhelyező kitolót. 

Az elhelyező kitoló forgatása korai leváláshoz, és 

ezáltal a spirál elvándorlásához vezethet. 

11. Folytassa a spirál előretolását addig, amíg az elhelyező kitoló sugárfogó 

jelzése a mikrokatéter proximális sugárfogó jelzésén éppen túl nem 

halad, T alakot formálva. Ekkor a spirál proximális vége éppen kilép a 

mikrokatéter csúcsán. Szorítsa meg az elhelyező kitolón lévő RHV-t, 

hogy megakadályozza a további mozgást. Lásd a 2. ábrát. 

2. ábra 

FIGYELMEZTETÉS: A spirál leválasztása előtt többszöri ellenőrzéssel 

győződjön meg arról, hogy a mikrokatéter 

nincs mechanikai feszültség hatása alatt. A 

mikrokatéterben felhalmozódó erők miatt a 

leválasztás során elmozdulhat a csúcs, ami az 

aneurizma rupturájához vezethet. 

FIGYELMEZTETÉS: Az elhelyező kitolónak a mikrokatéter csúcsán 

túl történő vezetése az aneurizma rupturájához 

vezethet. 

12. Vegye ki a leválasztófogantyút a csomagolásból, és helyezze el a steril 

területen belül. 

13. Győződjön meg ismét arról, hogy az elhelyező kitoló sugárfogó jelzése T 

alakot formál a mikrokatéter proximális sugárfogó jelzésével. 

Magyar

R 


MEGJEGYZÉS: A spirál leválása nem függ a pontos iránybeállítástól, 

viszont a jelzések beigazítása biztosítja azt, hogy a 

spirál proximális vége éppen kilépjen a mikrokatéter 

csúcsán. 

14. Fogja meg az elhelyező kitolót a fekete beállítózónához képest 

disztális helyen. Tolja előre a leválasztófogantyút az elhelyező kitoló 

proximális vége mentén, amíg a leválasztófogantyú tölcsére teljesen el 

nem fedi a fekete beállítózónát, és az elhelyező kitoló meg nem áll a 

leválasztófogantyúban. Lásd a 3. ábrát. 

3. ábra 

15. A spirál leválasztásához a hüvelykujjával húzza vissza a 

leválasztófogantyú csúszkáját kattanásig. 

MEGJEGYZÉS: A csúszka kattanása után engedje el a csúszkát, hogy 

visszatérhessen eredeti helyzetébe. 

MEGJEGYZÉS: A leválasztómechanizmus csak a hallható kattanáskor 

aktiválódik, nem pedig a csúszka visszahúzásának 

korábbi fázisában. 

16. A spirál leválásának biztosításához fluoroszkópos ellenőrzés mellett 

finoman húzza vissza az elhelyező kitolót. 

17. Ha a spirál még mindig csatlakozik, ismételje meg a 14. és a 15. lépést, 

vagy óvatosan húzza vissza a spirált, és helyezzen be egy másikat. 

18. Ismételje meg a lépéseket a további spiráloknál is. 

19. Miután befejezte az eljárást, dobja ki a leválasztófogantyút. 

MRI-INFORMÁCIók 

MR-kONDICIONÁLIS 

A nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a Penumbra 400 

tekercs MR-kondicionális. Az alábbi körülmények között biztonságosan 

szkennelhető: 

• sztatikus mágneses tér erőssége: 1,5 tesla vagy 3 tesla 

• térgradiens max. 2 500 gauss/cm (extrapolált) 

• Csak normális üzemmód, 2,0 W/kg alatti teljes testre átlagolt fajlagos 

abszorpciós tényező (WBA SAR) és 3,2 W/kg alatti fejre átlagolt SAR 

mellett, 15 perces folyamatos vizsgálatban, adó testtekercs vagy vevő 

fejtekercs használatával 

• Mérés és elektromágneses in vivo szimulációs elemzések alkalmazásával 

nem klinikai teszteket végeztek a Penumbra 400 spirál in vivo 

melegedésének vizsgálatára. A Coil 400

R 


SzIMBóLUMOk öSSzEFOgLALÁSA 

LOT 

Rx Only 

Figyelem, lásd a használati utasítást 

Vényköteles – az Egyesült Államok szövetségi 

törvénye alapján ez az eszköz csak orvos által 

vagy orvosi rendelvényre használható 

Nem pirogén 

STERILE EO Etilén-oxiddal sterilizálva 

XX cm 

0,010"-es spirálnak megfelelő hossz 

0,025"-es belső átmérőjű mikrokatéter 

szükséges 

Gyártó EU-képviselet 

Tételszám Tilos ismételten felhasználni 

Lejárati idő REF 

Katalógusszám 

Tilos 

újrasterilizálni 

Latexmentes 

JóTÁLLÁS 

Penumbra Inc. (Penumbra) garantálja, hogy az eszköz tervezése és gyártása során megfelelő 

gondossággal jártak el. A jelen garancia helyettesít és kizár minden egyéb itt kifejezetten nem 

említett garanciát, akár kifejezett, akár a törvény által előírt, illetőleg egyéb okból vélelmezett 

garanciáról van szó, ideértve egyebek között az értékesíthetőségre és egy adott célra 

megfelelésre vonatkozó vélelmezett garanciákat is. Az eszköz kezelése, tárolása, tisztítása 

és sterilizálása, valamint a beteggel, a diagnózissal, a kezeléssel, a sebészeti eljárásokkal 

és egyéb, a Penumbra hatókörén kívül eső dolgokkal kapcsolatos egyéb tényezők közvetlen 

kihatással vannak az eszközre, illetve az annak használatából származó eredményekre. A 

jelen jótállás értelmében a Penumbra kötelezettsége ezen eszköz javítására vagy cseréjére 

korlátozódik, és a Penumbra semmiféle felelősséget nem vállal az eszköz használatából 

közvetlenül vagy közvetetten származó járulékos vagy következményes veszteségekért, 

károkért vagy költségekért. A Penumbra az eszközzel kapcsolatban semmilyen egyéb 

vagy további felelősséget vagy kötelezettséget nem vállal, és nem is hatalmaz fel senkit 

arra, hogy ilyet vállaljon. A Penumbra semmiféle felelősséget nem vállal az újrafelhasznált, 

újrafeldolgozott vagy újrasterilizált eszközökre vonatkozóan, és ilyen eszközökkel 

kapcsolatban semmilyen kifejezett vagy vélelmezett garanciát nem vállal, ideértve egyebek 

között az értékesíthetőségre vagy egy adott célra való megfelelésre vonatkozó garanciákat. 

19 (68)

R 

NOTICE D’UTILISATION SYSTÈME DE SPIRALE PENUMBRA 

DESCRIPTION DU DISPOSITIF 

Le système de spirale Penumbra comprend la spirale Penumbra Coil 400, 

une spirale d’embolisation en platine reliée à un poussoir d’introduction 

composite doté d’un marqueur de positionnement radio-opaque, et d’une 

poignée de détachement Penumbra. 

La spirale Penumbra 400 est disponible dans les configurations suivantes : 

• Complexe standard (cage) 

• Complexe souple (remplissage) 

• Complexe extra souple (remplissage/finition) 

• Souple en J (remplissage/finition) 

• Extra souple courbe (remplissage/finition) 

La spirale/le poussoir d’introduction sont livrés dans un emballage différent 

de celui utilisé pour la poignée de détachement. 

INDICATION 

Le système de spirale Penumbra est conçu pour l’embolisation 

endovasculaire des : 

• Anévrismes intracrâniaux. 

• Autres anomalies neurovasculaires, telles que les malformations 

artérioveineuses et les fistules artérioveineuses. 

• Embolisations artérielles et veineuses dans le système vasculaire 

périphérique. 

COMPATIBILITé DU DISPOSITIF 

Le système de spirale Penumbra est compatible avec les microcathéters 

Penumbra ayant une lumière intérieure minimale de 0,025 po (0,635 mm). La 

compatibilité du système de spirale Penumbra avec d’autres microcathéters 

n’a pas été établie. 

PRODUITS ACCESSOIRES RECOMMANDéS 

1. Une gaine fémorale. 

2. Un cathéter guide de 0,053 po (1,35 mm) de diamètre intérieur minimal 

est nécessaire ; un cathéter guide de 0,070 po (1,78 mm) de diamètre 

intérieur est recommandé dans la mesure du possible. 

3. Un microcathéter Penumbra ayant une lumière intérieure minimale de 

0,025 po (0,635 mm). 

4. Un guide compatible avec le microcathéter. 

5. Valves hémostatiques rotatives. 

6. Accessoires pour configuration de rinçage continu. 

7. Une poignée de détachement supplémentaire (recommandé). 

CONTRE-INDICATIONS 

Aucune contre-indication connue. 

MISES EN gARDE 

Le système de spirale Penumbra ne doit être utilisé que par des médecins 

ayant reçu une formation adéquate dans le domaine des techniques neurointerventionnelles. 

PRéCAUTIONS 

• Le dispositif est exclusivement à usage unique. Ne pas réutiliser, ni 

restériliser. La restérilisation et/ou la réutilisation de ce dispositif peuvent 

compromettre son intégrité structurelle ou augmenter le risque de 

contamination ou d’infection pouvant entraîner un échec du dispositif et/ou 

une infection croisée et provoquer des lésions, des maladies ou le décès 

du patient. 

• Ne pas utiliser des dispositifs entortillés ou endommagés. Ne pas utiliser si 

les emballages sont ouverts ou endommagés. 

• Utiliser avant la date de péremption. 

• Utiliser le dispositif sous contrôle radioscopique. 

• Si une résistance est perçue, ne pas faire avancer ou rétracter le dispositif 

avant d’en avoir déterminé soigneusement la cause sous radioscopie. 

20 (68) 

• Le déplacement ou la torsion en force du dispositif peuvent provoquer une 

lésion du vaisseau ou endommager le dispositif. 

• Maintenir une perfusion constante d’une solution de rinçage adaptée. 

évéNEMENTS INDéSIRABLES POTENTIELS 

Les complications potentielles incluent sans s’y limiter : 

• Occlusion aiguë 

• Embolie gazeuse 

• Décès 

• Embolisation distale 

• Emboles 

• Formation d’un faux anévrisme 

• Hématome ou hémorragie au 

niveau de la ponction, du site 

d’accès ou du site d’entrée 

• Infection 

• Hémorragie intracrânienne 

• Ischémie 

• Déficits neurologiques incluant 

l’accident vasculaire cérébral 

• Spasme, thrombose, dissection ou 

perforation vasculaires 

PRéPARATION ET UTILISATION DU DISPOSITIF 

CONFIgURATION DU RINçAgE CONTINU 

• Accidents thrombo-emboliques 

• Déficits neurologiques, incluant l’accident 

vasculaire cérébral, voire le décès 

• Thrombose vasculaire 

• Syndrome post-embolisation 

• Revascularisation 

• Reperméabilisation 

• Occlusion inadéquate 

• Rupture d’anévrisme 

• Occlusion d’artère porteuse 

• Remplissage incomplet de l’anévrisme 

Pour maintenir une performance optimale et réduire le risque d’événements 

thromboemboliques, il est crucial de maintenir une perfusion continue de 

solution de rinçage appropriée dans la gaine fémorale, le cathéter guide et le 

microcathéter. 

• Fixer une valve hémostatique rotative sur l’embase du cathéter guide. 

• Raccorder un robinet à trois voies au raccord latéral de la valve 

hémostatique rotative. Fixer une tubulure de rinçage continu au robinet. 

• Fixer une valve hémostatique rotative sur l’embase du microcathéter. 

• Raccorder un robinet à voie unique au raccord latéral de la valve 

hémostatique rotative. Fixer une tubulure de rinçage continu au robinet. 

• Insérer le microcathéter dans la valve hémostatique rotative raccordée à 

l’embase du cathéter guide. 

• Régler la pression de rinçage continu pour maintenir une perfusion 

adéquate de solution au cours de la procédure. 

• Contrôler tous les raccords pour vérifier que l’air ne pénètre pas dans le 

système. 

CAThéTéRISME 

• Employer les techniques de cathétérisme conventionnelles sous contrôle 

radioscopique pour faire avancer le cathéter guide jusqu’au vaisseau 

cible. Le diamètre intérieur du cathéter guide doit être suffisamment large 

pour permettre l’injection d’une quantité suffisante de produit de contraste 

lorsque le microcathéter Penumbra est mis en place ; un diamètre intérieur 

minimum de 0,053 po (1,35 mm) est requis pour la compatibilité du 

microcathéter Penumbra ; un diamètre intérieur de 0,070 po (1,78 mm) 

peut faciliter l’écoulement du produit de contraste pendant la procédure. 

• Cathétériser soigneusement la lésion avec le microcathéter selon les 

instructions du fabricant. Une fois le microcathéter en place, retirer le guide. 

SéLECTION DE LA SPIRALE 

• Déterminer l’approche sous radioscopie. 

• Mesurer la taille de l’anévrisme à traiter. 

• Sélectionner une spirale initiale de configuration et de taille appropriées. 

• Le diamètre de la première spirale ne doit jamais être inférieur à la largeur 

du collet de l’anévrisme, sous risque d’augmenter les chances de migration 

des spirales.

R 


• Pour choisir au mieux la taille de la spirale, examiner les angiogrammes 

réalisés avant le traitement. La dimension et la configuration de la spirale 

doivent être choisies après évaluation angiographique du diamètre du 

vaisseau porteur, du dôme de l’anévrisme, de la morphologie globale et du 

collet de l’anévrisme. 

• Les spirales ultérieures sélectionnées peuvent être du type Complexe 

standard, Complexe souple, Complexe extra souple, Souple en J ou Extra 

souple courbe en fonction du déploiement de la spirale précédente et du 

volume d’anévrisme restant à remplir. Les spirales seront généralement 

de taille décroissante tant que le médecin n’aura pas déterminé que 

l’anévrisme a été traité avec succès. 

DIRECTIvES D’EMPLOI 

1. Retirer délicatement la spirale et la gaine d’introduction du manchon 

distributeur. Prendre des précautions afin de ne pas toucher l’extrémité 

proximale du poussoir de largage. Examiner soigneusement le poussoir 

de largage de la spirale pour détecter tout endommagement ou anomalie. 

2. La spirale/le poussoir de largage sont fixés sur la gaine d’introduction au 

moyen d’un dispositif de blocage. Faire avancer le poussoir de largage en 

aval du dispositif de blocage pour libérer la spirale. Rengainer le poussoir 

de largage dans la gaine d’introduction jusqu’à ce que le dispositif de 

blocage s’enclenche pour rétracter la spirale dans la gaine. 

3. Faire avancer avec précaution la spirale hors de la gaine d’introduction 

dans du sérum physiologique hépariné. Vérifier que la spirale ne présente 

aucun entortillement ni autre anomalie. Le cas échéant, remplacer par 

une spirale neuve. 

MISE EN GARDE : L’utilisation de spirales endommagées peut affecter 

le largage de la spirale et/ou compromettre la 

stabilité à l’intérieur de l’anévrisme. 

4. L’extrémité distale de la gaine d’introduction étant orientée vers le bas 

et plongée dans du sérum physiologique, rengainer avec précaution la 

spirale complètement à l’intérieur de la gaine. 

5. Insérer l’extrémité distale de la gaine d’introduction dans l’embase du 

microcathéter par la valve hémostatique rotative, jusqu’à ce que la gaine 

soit bien enfoncée dans la partie conique de l’embase. Serrer la valve 

hémostatique rotative autour de la gaine d’introduction pour éviter un 

reflux de sang. Ne pas serrer excessivement. Un serrage excessif risque 

d’endommager la spirale ou le poussoir de largage. 

6. Transférer la spirale dans le microcathéter en faisant avancer doucement 

le poussoir de largage d’un mouvement régulier et continu. Une fois la 

partie flexible du poussoir de largage insérée dans le microcathéter, 

desserrer la valve hémostatique rotative et retirer la gaine d’introduction 

par l’extrémité proximale du poussoir de largage. 

Remarque : Pour rengainer la spirale, rétrocharger le poussoir de 

largage dans la gaine d’introduction par l’extrémité d’où 

il est sorti ; l’extrémité distale de la gaine d’introduction 

étant orientée vers le bas, rengainer complètement 

la spirale avec précaution à l’intérieur de la gaine 

d’introduction jusqu’à ce que le dispositif de blocage 

s’enclenche. 

7. Serrer la valve hémostatique rotative sur le poussoir de largage pour 

éviter un reflux de sang tout en laissant avancer le poussoir de largage. 

8. Vérifier visuellement que la solution de rinçage s’écoule normalement. 

9. Faire avancer le poussoir de largage jusqu’à ce que le marqueur 

radioscopique de la spirale parvienne au niveau de la valve hémostatique 

rotative. À ce stade, le contrôle radioscopique doit être engagé. Voir la 

figure 1. 

21 (68) 

Figure 1 

10. Continuer à faire avancer la spirale sous contrôle radioscopique vers 

l’emplacement voulu. Si la position de la spirale n’est pas satisfaisante, 

rétracter lentement la spirale en tirant le poussoir de largage en direction 

proximale. La spirale peut alors être déployée à nouveau. Si la dimension 

de la spirale ne convient pas, la retirer et la remplacer par une spirale de 

dimension appropriée. 

MISE EN GARDE : Faire avancer et rétracter la spirale lentement. 

Retirer la spirale en cas de frottement inhabituel. 

En cas de frottement inhabituel sur les spirales 

ultérieures, retirer le microcathéter et l’inspecter 

soigneusement pour vérifier qu’il n’est pas 

endommagé. 

MISE EN GARDE : Si une résistance est perçue en rétractant la spirale, 

rétracter le microcathéter jusqu’à ce qu’il n’y ait 

plus aucune résistance. 

MISE EN GARDE : Ne pas faire pivoter le poussoir de largage pendant 

l’emploi ; cela risque de provoquer le détachement 

prématuré et la migration de la spirale. 

11. Continuer de faire avancer la spirale jusqu’à ce que le marqueur radioopaque 

sur le poussoir de largage soit aligné sur le marqueur radioopaque 

proximal du microcathéter, juste en aval de celui-ci, pour former 

un « T » inversé. À ce stade, l’extrémité proximale de la spirale implantée 

quitte l’extrémité du microcathéter. Serrer la valve hémostatique rotative 

sur le poussoir de largage pour éviter tout déplacement supplémentaire. 

Voir la figure 2. 

Figure 2 

MISE EN GARDE : Vérifier plusieurs fois que le microcathéter n’est 

soumis à aucune contrainte avant le détachement 

de la spirale. Les forces accumulées dans le 

microcathéter pourraient entraîner le déplacement 

de l’extrémité pendant le détachement, ce qui à son 

tour pourrait provoquer la rupture de l’anévrisme. 

MISE EN GARDE : L’introduction progressive du poussoir de largage 

au-delà de l’extrémité du microcathéter pourrait 

provoquer la rupture de l’anévrisme. 

Français

R 


12. Retirer la poignée de détachement de l’emballage et la placer à l’intérieur 

du champ stérile. 

13. Confirmer à nouveau que le marqueur radio-opaque du poussoir 

de largage forme un « T » inversé avec le marqueur proximal du 

microcathéter. 

Remarque : Le détachement de la spirale est indépendant de 

l’alignement exact ; toutefois, l’alignement du marqueur 

permet de mieux contrôler la sortie de l’extrémité 

proximale de la spirale de l’extrémité du microcathéter. 

14. Tenir le poussoir de largage en aval de la zone d’alignement en noir. Faire 

avancer la poignée de détachement par dessus l’extrémité proximale 

du poussoir de largage jusqu’à ce que la zone d’alignement en noir 

soit complètement dissimulée à l’intérieur du cône de la poignée de 

détachement et que le poussoir de largage s’arrête à l’intérieur de la 

poignée. Voir la figure 3. 

Figure 3 

15. Pour détacher la spirale, utiliser le pouce pour rétracter la glissière de la 

poignée de détachement jusqu’à ce qu’un déclic soit perçu. 

Remarque : Après le déclic de la glissière, la libérer pour lui permettre 

de retourner à sa position d’origine. 

Remarque : Le dispositif de détachement s’active uniquement au 

déclic, et non pendant la phase précédente de rétraction 

de la glissière. 

16. Tirer délicatement le poussoir de largage vers l’arrière sous contrôle 

radioscopique pour vérifier que la spirale s’est détachée. 

17. Si la spirale est encore attachée, répéter les étapes 14 et 15, ou retirer 

avec précaution la spirale et en redéployer une autre. 

18. Répéter l’opération pour toutes les spirales supplémentaires. 

19. Une fois la procédure terminée, éliminer la poignée de détachement. 

RM SOUS RéSERvE 

INFORMATIONS SUR L’IRM 

Des tests non cliniques ont montré que la spirale Penumbra 400 est 

compatible avec la résonance magnétique dans certaines conditions. Le 

dispositif peut subir une IRM sans danger dans les conditions suivantes : 

22 (68) 

• Champ magnétique statique de 1,5 teslas ou 3 teslas 

• Champ de gradient spatial de 2 500 gauss/cm maximum (extrapolé) 

• Mode de fonctionnement normal uniquement, avec un débit d’absorption 

spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier inférieur à 2,0 W/kg et un 

DAS moyenné sur la tête inférieur à 3,2 W/kg pendant 15 minutes de scan 

continu avec l’antenne corporelle émettrice ou l’antenne émettrice pour la 

tête 

• Des tests non cliniques, comprenant des mesures et des analyses de 

simulation électromagnétiques in vivo, ont été réalisés pour évaluer 

l’échauffement in vivo de la spirale Penumbra 400. La spirale 400 a 

produit une élévation de température in vivo estimée < 2,5 °C pendant 15 

minutes de scan IRM continu en mode de fonctionnement normal avec 

un débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier de 

2,0 W/kg et un DAS moyenné sur la tête de 3,2 W/kg. Cette estimation 

de l’élévation de température est prudente, car elle ne comprend pas les 

effets de refroidissement du débit sanguin. 

INFORMATIONS SUR LES ARTéFACTS 

En IRM, la qualité de l’image peut être réduite si la région d’intérêt se trouve 

exactement dans la même zone ou relativement proche de l’emplacement de 

la spirale Penumbra 400. Par conséquent, l’optimisation des paramètres 

d’IRM peut être nécessaire pour compenser la présence de ce dispositif. 

Les artéfacts d’image IRM peuvent affecter la région de l’implant 

conformément aux tableaux ci-dessous : 

Configuration sphérique de 24 mm (masse volumique 30 %) 

1,5 tesla 

Artéfacts maximum de Écho de spin Écho de gradient 

Longueur de l’objet évalué 3,7 mm 6,9 mm 

Largeur de l’objet évalué 3,1 mm 6,8 mm 

Hauteur de l’objet évalué 1,2 mm 2,9 mm 

3 tesla 





Configuration cylindrique de D.E. 8 mm x 55 mm (masse volumique 

30 %) 

1,5 tesla 





3 tesla 





CONDITIONNEMENT ET CONSERvATION 

Le système de spirale Penumbra est conditionné dans un manchon 

distributeur en plastique, une poche et une boîte de protection. Il reste stérile 

à moins que la poche ne soit ouverte ou endommagée, ou que la date de 

péremption ne soit dépassée.

R 


La poignée de détachement est conditionnée individuellement dans une 

poche et une boîte de protection. Elle reste stérile à moins que la poche 

ne soit ouverte ou endommagée, ou que la date de péremption ne soit 

dépassée. 

MATéRIAUx 

Le système de Spirale Penumbra, la poignée de détachement et leurs 

conditionnements ne contiennent pas de latex. 

CONSERvATION 

Conserver dans un lieu frais et sec. 

gLOSSAIRE DES SYMBOLES 

LOT 

Rx Only 

Attention, consulter le mode d’emploi 

Sur ordonnance uniquement – Conformément 

à la législation fédérale des États-Unis, ce 

dispositif ne peut être utilisé que par un médecin 

ou sur son ordonnance 

Non pyrogène 

STERILE EO Stérilisé à l’oxyde d’éthylène 

XX cm 

Longueur équivalente à celle d’une spirale de 

0,010 po 

0,025 po, diamètre intérieur du microcathéter 

requis 

Fabricant Mandataire dans l’UE 

Numéro de lot Ne pas réutiliser 

Utiliser avant le REF 

Nº de référence 

Ne pas 

restériliser 

Sans latex 

gARANTIE 

Penumbra Inc. (Penumbra) garantit que les précautions nécessaires ont été prises lors de 

la conception et de la fabrication de ce dispositif. Cette garantie remplace et exclut toute 

autre garantie non expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite ou 

implicite au titre d’une loi ou de toute autre manière, y compris mais de façon non limitative, 

toute garantie implicite portant sur la qualité marchande ou la conformité. La manipulation, 

le stockage, le nettoyage et la stérilisation de ce dispositif, de même que d’autres facteurs 

propres au patient, au diagnostic, au traitement, aux interventions chirurgicales et d’autres 

aspects indépendants de la volonté de Penumbra exercent un effet direct sur le dispositif 

et les résultats obtenus par son utilisation. Dans le cadre de cette garantie, l’obligation de 

Penumbra se limite à la réparation ou au remplacement de ce dispositif ; Penumbra n’assume 

aucune responsabilité quant aux pertes, dommages ou frais accessoires ou indirects, 

résultant directement ou indirectement de l’utilisation de ce dispositif. Penumbra n’assume, 

et n’autorise aucun tiers à assumer en son nom, aucune autre responsabilité ou obligation 

supplémentaire en rapport avec ce dispositif. Penumbra ne peut être tenue pour responsable 

en cas de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des dispositifs et de fait aucune 

garantie explicite ou implicite, y compris mais de façon non limitative, quant à la qualité 

marchande ou l’adéquation à un usage particulier, relativement à ces dispositifs. 

23 (68)

R 

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΠΕΙΡΑΣ ΤΗΣ PenUmbrA 

ΠΕΡΙΓΡΑφΗ ΤΟΥ ΟΡΓΑνΟΥ 

To σύστημα σπείρας της Penumbra αποτελείται από τη σπείρα Penumbra 

Coil 400, που είναι μια σπείρα εμβολισμού από πλατίνα η οποία είναι 

προσαρτημένη σε όργανο ώθησης-τοποθέτησης από σύνθετο υλικό, το 

οποίο διαθέτει ακτινοσκιερό δείκτη τοποθέτησης, και τη λαβή απόσπασης της 

Penumbra. 

Η σπείρα Penumbra Coil 400 διατίθεται στις παρακάτω διαμορφώσεις: 

• Σύνθετη, τυπική (Πλαίσιο) 

• Σύνθετη, μαλακή (Υλικό πλήρωσης) 

• Σύνθετη, πολύ μαλακή (Υλικό πλήρωσης/Τελικό στάδιο) 

• Μαλακή σχήματος J (Υλικό πλήρωσης/Τελικό στάδιο) 

• Καμπύλη, πολύ μαλακή (Υλικό πλήρωσης/Τελικό στάδιο) 

Η σπείρα/όργανο ώθησης-τοποθέτησης συσκευάζεται ξεχωριστά από τη λαβή 

απόσπασης. 

ΕνΔΕΙξΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ 

Το σύστημα σπείρας της Penumbra προορίζεται για ενδαγγειακό εμβολισμό 

στις παρακάτω περιπτώσεις: 

• Ενδοκρανιακά ανευρύσματα. 

• Άλλες νευροαγγειακές ανωμαλίες όπως οι αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες. 

• Αρτηριακοί και φλεβικοί εμβολισμοί στο περιφερικό αγγειακό σύστημα. 

ΣΥΜβΑΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΟΡΓΑνΟΥ 

Το σύστημα σπειρών Penumbra είναι συμβατό με μικροκαθετήρες Penumbra 

με ελάχιστη εσωτερική διάμετρο αυλού 0,025 in (0,635 mm). Η συμβατότητα 

του συστήματος σπείρας της Penumbra με άλλους μικροκαθετήρες δεν έχει 

διαπιστωθεί. 

ΣΥνΙΣΤώΜΕνΑ βΟΗθΗΤΙκΑ ΠΡΟϊΟνΤΑ 

1. Μηριαίο θηκάρι 

2. Απαιτείται οδηγός καθετήρα με ελάχιστη εσωτερική διάμετρο 0,053 in 

(1,35 mm) (συνιστάται οδηγός καθετήρας με εσωτερική διάμετρο 0,070 in 

[1,78 mm], όποτε αυτό είναι εφικτό) 

3. Μικροκαθετήρας Penumbra με ελάχιστη εσωτερική διάμετρο αυλού 

0,025 in (0,635 mm) 

4. Οδηγό σύρμα συμβατό με τον μικροκαθετήρα 

5. Περιστροφικές αιμοστατικές βαλβίδες (ΠΑΒ) 

6. Παρελκόμενα για τη διάταξη συνεχούς έκπλυσης 

7. Πρόσθετη λαβή απόσπασης (συνιστάται) 

ΑνΤΕνΔΕΙξΕΙΣ 

Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις. 

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ 

Το σύστημα σπείρας της Penumbra πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από 

ιατρούς άρτια καταρτισμένους στις νευροεπεμβατικές τεχνικές. 

ΠΡΟφΥλΑξΕΙΣ 

• Το όργανο προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην επαναποστειρώνετε 

ούτε να επαναχρησιμοποιείτε. Η επαναποστείρωση ή/και η 

επαναχρησιμοποίηση μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τη δομική αρτιότητα 

του οργάνου ή να αυξήσουν τον κίνδυνο μόλυνσης ή λοίμωξης, 

προκαλώντας αστοχία του οργάνου ή/και επιμόλυνση και πιθανό 

τραυματισμό, νόσο ή θάνατο του ασθενούς. 

• Μη χρησιμοποιείτε όργανα που έχουν υποστεί στρεβλώσεις ή ζημιά. Μη 

χρησιμοποιείτε το προϊόν αν η συσκευασία του έχει ανοιχτεί ή υποστεί 

ζημιά. 

• Χρησιμοποιήστε το προϊόν πριν από την ημερομηνία λήξης. 

• Χρησιμοποιήστε το όργανο σε συνδυασμό με ακτινοσκοπική απεικόνιση. 

• Μην προωθείτε ούτε να αποσύρετε το όργανο εάν αισθανθείτε αντίσταση, 

πριν αξιολογήσετε προσεκτικά την αιτία μέσω ακτινοσκόπησης. 

24 (68) 

ΣΥΣΤΗΜΑ 

• Η κίνηση ή η συστροφή του οργάνου ενώ υπάρχει αντίσταση μπορεί να 

προκαλέσει βλάβη στο αγγείο ή ζημιά στο όργανο. 

• Διατηρήστε σταθερή έγχυση κατάλληλου διαλύματος έκπλυσης. 

ΠΙθΑνΕΣ ΑνΕΠΙθΥΜΗΤΕΣ ΕνΕΡΓΕΙΕΣ 

Στις πιθανές επιπλοκές περιλαμβάνονται, ενδεικτικά, και οι εξής: 

• οξεία απόφραξη 

• εμβολή δι’ αέρος 

• θάνατος 

• περιφερική εμβολή 

• έμβολα 

• σχηματισμός ψευδοανευρύσματος 

• αιμάτωμα ή αιμορραγία στη θέση 

παρακέντησης/πρόσβασης/ 

εισόδου 

• λοίμωξη 

• ενδοκρανιακή αιμορραγία 

• ισχαιμία 

• νευρολογικά ελλείμματα, 

συμπεριλαμβανομένου του 

αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου 

• αγγειόσπασμος, θρόμβωση, 

διαχωρισμός ή διάτρηση 

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ κΑΙ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΟΡΓΑνΟΥ 

ΔΙΑΤΑξΗ ΣΥνΕΧΟΥΣ ΕκΠλΥΣΗΣ 

• θρομβοεμβολικά επεισόδια 

• νευρολογικά ελλείμματα, 

συμπεριλαμβανομένου του αγγειακού 

εγκεφαλικού επεισοδίου και πιθανώς του 

θανάτου 

• αγγειακή θρόμβωση 

• σύνδρομο μετά από εμβολισμό 

• επαναγγείωση 

• επανασηραγγοποίηση 

• ανεπαρκής απόφραξη 

• ρήξη ανευρύσματος 

• απόφραξη γονικής αρτηρίας 

• ατελής πλήρωση ανευρύσματος 

Για να επιτευχθεί η βέλτιστη απόδοση και να μειωθεί ο κίνδυνος 

θρομβοεμβολικών επεισοδίων, είναι πολύ σημαντικό να διατηρείται συνεχής 

έγχυση κατάλληλου διαλύματος έκπλυσης μέσα στο μηριαίο θηκάρι, τον 

οδηγό καθετήρα και τον μικροκαθετήρα. 

• Συνδέστε μια ΠΑΒ με τον ομφαλό του οδηγού καθετήρα. 

• Συνδέστε μια στρόφιγγα τριών οδών με τον πλευρικό βραχίονα της ΠΑΒ. 

Συνδέστε μια γραμμή συνεχούς έκπλυσης με τη στρόφιγγα. 

• Συνδέστε μια ΠΑΒ με τον ομφαλό του μικροκαθετήρα. 

• Συνδέστε μια στρόφιγγα μονής κατεύθυνσης με τον πλευρικό βραχίονα της 

ΠΑΒ. Συνδέστε μια γραμμή συνεχούς έκπλυσης με τη στρόφιγγα. 

• Εισαγάγετε τον μικροκαθετήρα μέσα στην ΠΑΒ που είναι συνδεδεμένη με 

τον ομφαλό του οδηγού καθετήρα. 

• Ρυθμίστε την πίεση της διάταξης συνεχούς έκπλυσης, ώστε να διατηρείται 

η κατάλληλη έγχυση διαλύματος κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. 

• Ελέγξτε όλα τα προσαρτήματα για να βεβαιωθείτε ότι δεν εισάγεται αέρας 

στο σύστημα. 

κΑθΕΤΗΡΙΑΣΜΟΣ 

• Με τη χρήση συμβατικών τεχνικών καθετηριασμού, υπό ακτινοσκοπική 

καθοδήγηση, αποκτήστε πρόσβαση στο στοχευόμενο αγγείο με τον οδηγό 

καθετήρα. Ο οδηγός καθετήρας πρέπει να έχει εσωτερική διάμετρο αρκετά 

μεγάλη ώστε να επιτρέπει την έγχυση επαρκούς ποσότητας σκιαγραφικής 

ουσίας ενώ ο μικροκαθετήρας της Penumbra βρίσκεται στη θέση του. Για 

τη συμβατότητα με τον μικροκαθετήρα της Penumbra, απαιτείται ελάχιστη 

εσωτερική διάμετρος 0,053 in (1,35 mm), ενώ η εσωτερική διάμετρος 

των 0,070 in (1,78 mm) ενδέχεται να παρέχει καλύτερη ροή σκιαγραφικής 

ουσίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. 

• Καθετηριάστε προσεκτικά τη βλάβη με τον μικροκαθετήρα σύμφωνα με τις 

οδηγίες του κατασκευαστή. Αφού ο μικροκαθετήρας βρεθεί στη θέση του, 

αφαιρέστε το οδηγό σύρμα. 

ΕΠΙλΟΓΗ ΣΠΕΙΡΑΣ 

• Διενεργήστε ακτινοσκοπική χαρτογράφηση. 

• Μετρήστε το μέγεθος του ανευρύσματος προς θεραπεία. 

• Επιλέξτε αρχική σπείρα κατάλληλου μεγέθους και διαμόρφωσης. 

• Η διάμετρος της πρώτης σπείρας δεν πρέπει να είναι μικρότερη από το 

πλάτος του αυχένα του ανευρύσματος, διότι μπορεί να αυξηθεί η τάση των 

σπειρών για μετατόπιση.

R 


• Για να επιλέξετε τη βέλτιστη σπείρα για οποιοδήποτε δεδομένο 

ανεύρυσμα, εξετάστε τις αγγειογραφίες πριν από τη θεραπεία. Το 

κατάλληλο μέγεθος και σχήμα της σπείρας πρέπει να επιλέγεται με βάση 

την αγγειογραφική αξιολόγηση της διαμέτρου του γονικού αγγείου, του 

θόλου του ανευρύσματος, της συνολικής μορφολογίας και του αυχένα του 

ανευρύσματος. 

• Οι επακόλουθες σπείρες που θα επιλεγούν μπορεί να είναι «Σύνθετη, 

τυπική», «Σύνθετη, μαλακή», «Σύνθετη, πολύ μαλακή», «Μαλακή, 

σχήματος J» ή «Καμπύλη, πολύ μαλακή», ανάλογα με την ανάπτυξη της 

προηγούμενης σπείρας και τον υπολειπόμενο όγκο του ανευρύσματος που 

πρέπει να πληρωθεί. Οι σπείρες θα είναι συνήθως σπείρες με μικρότερο 

μέγεθος μέχρι ο ιατρός να αποφασίσει ότι το ανεύρυσμα έχει υποβληθεί σε 

επιτυχή θεραπεία. 

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 

1. Αφαιρέστε αργά τη σπείρα και το θηκάρι εισαγωγής από τη στεφάνη 

παροχής. Προσέξτε να μην αγγίξετε το εγγύς άκρο του οργάνου ώθησηςτοποθέτησης. 

Εξετάστε προσεκτικά το όργανο ώθησης-τοποθέτησης 

σπείρας για ζημιά ή ανωμαλίες. 

2. Το όργανο ώθησης-τοποθέτησης σπείρας στερεώνεται στο θηκάρι 

εισαγωγής με τη χρήση διάταξης ασφάλισης με τριβή. Προωθήστε 

το όργανο ώθησης-τοποθέτησης πέρα από τη διάταξη ασφάλισης με 

τριβή για να ελευθερώσετε τη σπείρα. Αποσύρετε το όργανο ώθησηςτοποθέτησης 

πίσω και εντός του θηκαριού εισαγωγής μέχρι να εμπλακεί 

η διάταξη ασφάλισης με τριβή ώστε η σπείρα να εισαχθεί εκ νέου στο 

θηκάρι. 

3. Προωθήστε προσεκτικά τη σπείρα έξω από το θηκάρι εισαγωγής και 

εισάγετέ την σε ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα. Εξετάστε τη σπείρα 

για στρεβλώσεις ή άλλες ανωμαλίες. Αν διαπιστωθούν τυχόν ανωμαλίες, 

αντικαταστήστε τη σπείρα με μια καινούρια. 

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η χρήση σπειρών που έχουν υποστεί ζημιά μπορεί 

να επηρεάσει την τοποθέτηση ή/και την ευστάθεια 

της σπείρας μέσα στο ανεύρυσμα. 

4. Με το περιφερικό άκρο του θηκαριού εισαγωγής στραμμένο προς τα κάτω 

και βυθισμένο σε αλατούχο διάλυμα, αποσύρετε προσεκτικά τη σπείρα 

εντελώς μέσα στο θηκάρι εισαγωγής. 

5. Εισαγάγετε το περιφερικό άκρο του θηκαριού εισαγωγής, μέσω της 

ΠΑΒ, στον ομφαλό του μικροκαθετήρα έως ότου το θηκάρι εισαγωγής να 

εδράσει σταθερά στο κωνικό στοιχείο του ομφαλού. Σφίξτε την ΠΑΒ γύρω 

από το θηκάρι εισαγωγής για να αποφευχθεί η ανάδρομη ροή αίματος. Μη 

σφίγγετε υπερβολικά. Το υπερβολικό σφίξιμο μπορεί να προκαλέσει ζημιά 

στη σπείρα ή το όργανο ώθησης-τοποθέτησης. 

6. Mεταφέρετε τη σπείρα μέσα στον μικροκαθετήρα, προωθώντας με 

ήπιες κινήσεις το όργανο ώθησης-τοποθέτησης με ομαλή, συνεχόμενη 

κίνηση. Αφού το εύκαμπτο τμήμα του οργάνου ώθησης-τοποθέτησης 

εισέλθει στον μικροκαθετήρα, ξεσφίξτε την ΠΑΒ και αφαιρέστε το θηκάρι 

εισαγωγής επάνω από το εγγύς άκρο του οργάνου ώθησης-τοποθέτησης. 

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για να εισαγάγετε εκ νέου τη σπείρα στο θηκάρι, 

τοποθετήστε ανάδρομα το όργανο ώθησης-τοποθέτησης 

μέσα στο θηκάρι εισαγωγής, μέσω του ίδιου άκρου 

από το οποίο εξήλθε, και με το περιφερικό άκρο του 

θηκαριού εισαγωγής στραμμένο προς τα κάτω, αποσύρετε 

προσεκτικά τη σπείρα πλήρως εντός του θηκαριού 

εισαγωγής μέχρι να εμπλακεί η διάταξη ασφάλισης με 

τριβή. 

7. Σφίξτε την ΠΑΒ στο όργανο ώθησης-τοποθέτησης για να αποφευχθεί η 

ανάδρομη ροή αίματος, επιτρέποντας όμως παράλληλα την προώθηση 

του οργάνου ώθησης-τοποθέτησης. 

8. Βεβαιωθείτε οπτικά ότι το διάλυμα έκπλυσης εγχύεται κανονικά. 

25 (68) 


9. Προωθήστε το όργανο ώθησης-τοποθέτησης μέχρι ο ακτινοσκοπικός 

δείκτης της σπείρας να φτάσει στην ΠΑΒ. Στο στάδιο αυτό, μπορείτε να 

διενεργήσετε ακτινοσκοπική απεικόνιση. Βλ. Σχήμα 1. 

Σχήμα 1 

10. Συνεχίστε να προωθείτε τη σπείρα υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση μέχρι 

να φτάσει στην επιθυμητή θέση. Αν η τοποθέτηση της σπείρας δεν είναι 

ικανοποιητική, αποσύρετέ την αργά τραβώντας εγγύς το όργανο ώθησηςτοποθέτησης. 

Στη συνέχεια, μπορείτε να αναπτύξετε πάλι τη σπείρα. Αν 

το μέγεθος της σπείρας είναι ακατάλληλο, αφαιρέστε και αντικαταστήστε 

την με σπείρα κατάλληλου μεγέθους. 

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Προωθείτε και αποσύρετε αργά τη σπείρα. 

Αφαιρέστε τη σπείρα αν παρατηρήσετε ασυνήθιστη 

τριβή. Αν παρατηρήσετε ασυνήθιστη τριβή και σε 

επόμενες σπείρες, αφαιρέστε τον μικροκαθετήρα 

και εξετάστε τον προσεκτικά για ζημιά. 

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Αν συναντήσετε αντίσταση κατά την απόσυρση της 

σπείρας, αποσύρετε τον μικροκαθετήρα μέχρι να 

υποχωρήσει η αντίσταση. 

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην περιστρέφετε το όργανο ώθησης-τοποθέτησης 

κατά τη διάρκεια της χρήσης. Η περιστροφή του 

οργάνου ώθησης-τοποθέτησης μπορεί να έχει ως 

αποτέλεσμα την πρόωρη απόσπαση, πράγμα που 

μπορεί να προκαλέσει μετατόπιση της σπείρας. 

11. Συνεχίστε να προωθείτε τη σπείρα έως ότου ο ακτινοσκιερός δείκτης του 

οργάνου ώθησης-τοποθέτησης να ευθυγραμμιστεί ακριβώς πέρα από τον 

εγγύς ακτινοσκιερό δείκτη του μικροκαθετήρα, σχηματίζοντας ένα «T». Στο 

στάδιο αυτό, το εγγύς άκρο του εμφυτεύματος σπείρας μόλις εξέρχεται 

από το άκρο του μικροκαθετήρα. Σφίξτε την ΠΑΒ στο όργανο ώθησηςτοποθέτησης 

για να αποφευχθεί η περαιτέρω κίνηση. Βλ. Σχήμα 2. 

Σχήμα 2 

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Πριν την απόσπαση της σπείρας, βεβαιωθείτε 

επανειλημμένα ότι o μικροκαθετήρας δεν βρίσκεται 

υπό τάση. Οι αποθηκευμένες δυνάμεις στο 

μικροκαθετήρα μπορεί να προκαλέσουν την κίνηση 

του άκρου κατά την απόσπαση, πράγμα που 

μπορεί να προκαλέσει ρήξη του ανευρύσματος. 

Ελληνικά

R 


ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η προώθηση του οργάνου ώθησης-τοποθέτησης 

πέρα από το άκρο του μικροκαθετήρα μπορεί να 

προκαλέσει ρήξη του ανευρύσματος. 

12. Αφαιρέστε τη λαβή απόσπασης από τη συσκευασία της και τοποθετήστε 

την στο στείρο πεδίο. 

13. Επαληθεύστε εκ νέου ότι ο ακτινοσκιερός δείκτης του οργάνου ώθησηςτοποθέτησης 

σχηματίζει ένα «T» με τον εγγύς δείκτη του μικροκαθετήρα. 

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η απόσπαση της σπείρας δεν εξαρτάται από την ακριβή 

ευθυγράμμιση. Ωστόσο, η ευθυγράμμιση του δείκτη 

διασφαλίζει ότι το εγγύς άκρο του εμφυτεύματος σπείρας 

μόλις εξέρχεται από το άκρο του μικροκαθετήρα. 

14. Κρατήστε το όργανο ώθησης-τοποθέτησης περιφερικά ως προς τη 

μαύρη ζώνη ευθυγράμμισης. Προωθήστε τη λαβή απόσπασης πάνω 

από το εγγύς άκρο του οργάνου ώθησης-τοποθέτησης μέχρι η μαύρη 

ζώνη ευθυγράμμισης να καλυφθεί πλήρως εντός της χοάνης της λαβής 

απόσπασης και το όργανο ώθησης-τοποθέτησης να σταματήσει εντός της 

λαβής απόσπασης. Βλ. Σχήμα 3. 

Σχήμα 3 

15. Για την απόσπαση της σπείρας, χρησιμοποιήστε τον αντίχειρα για να 

μαζέψετε τον ολισθητήρα της λαβής απόσπασης μέχρι να «κουμπώσει» 

με έναν ήχο κλικ. 

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αφού ο ολισθητήρας «κουμπώσει», αφήστε τον ώστε να 

επιστρέψει στην αρχική του θέση. 

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο μηχανισμός απόσπασης θα ενεργοποιηθεί μόνο αφού 

ακουστεί το κλικ και όχι κατά τη διάρκεια της πρώιμης 

φάσης της απόσυρσης του ολισθητήρα. 

16. Τραβήξτε με ήπιες κινήσεις προς τα πίσω το όργανο ώθησηςτοποθέτησης 

υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση ώστε να διασφαλίσετε ότι η 

σπείρα έχει αποσπαστεί. 

17. Αν η σπείρα παραμένει συνδεδεμένη, επαναλάβετε τα στάδια 14 και 15 

ή αποσύρετε προσεκτικά τη σπείρα και αναπτύξτε ξανά μια καινούρια 

σπείρα. 

18. Επαναλάβετε για όλες τις πρόσθετες σπείρες. 

19. Αφού η διαδικασία ολοκληρωθεί, απορρίψτε τη λαβή απόσπασης. 

26 (68) 


ΑΣφΑλΕΣ κΑΤΑ ΤΗ ΜΑΓνΗΤΙκΗ ΤΟΜΟΓΡΑφΙΑ ΥΠΟ ΠΡΟϋΠΟθΕΣΕΙΣ 

ΠλΗΡΟφΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΜΑΓνΗΤΙκΗ ΤΟΜΟΓΡΑφΙΑ 

Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι η σπείρα 400 της Penumbra 

είναι ασφαλής κατά τη μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Μπορεί να 

διενεργηθεί με ασφάλεια τομογραφία υπό τις παρακάτω προϋποθέσεις: 

• στατικό μαγνητικό πεδίο με ένταση 1,5 Tesla ή 3 Tesla 

• μέγιστη χωρική κλίση πεδίου 2.500 Gauss/cm ή μικρότερη (με παρέκταση) 

• Φυσιολογικός τρόπος λειτουργίας μόνο, με μέσο ολοσωματικό ρυθμό 

ειδικής απορρόφησης (WBA SAR) χαμηλότερο από 2,0 W/kg και μέσο SAR 

κεφαλής χαμηλότερο από 3,2 W/kg, για 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης με 

πηνίο κορμού εκπομπής ή πηνίο κεφαλής εκπομπής 

• Πραγματοποιήθηκαν μη κλινικές δοκιμές, με χρήση αναλύσεων με 

μετρήσεις και in-vivo εξομοίωσης, για την αξιολόγηση της in-vivo 

θέρμανσης της σπείρας Penumbra Coil 400. Η σπείρα 400 προκάλεσε 

εκτιμώμενη in-vivo αύξηση της θερμοκρασίας < 2,5 °C κατά τη διάρκεια 

15 λεπτών συνεχούς σάρωσης μαγνητικής τομογραφίας, σε φυσιολογικό 

τρόπο λειτουργίας, με WBA SAR 2,0W/kg και μέσο SAR κεφαλής 3,2 W/kg. 

Αυτή η εκτίμηση της αύξησης της θερμοκρασίας είναι συντηρητική, καθώς 

δεν περιλαμβάνει τις ψυκτικές επιδράσεις λόγω της ροής του αίματος. 

ΠλΗΡΟφΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΤΕΧνΗΜΑΤΑ 

Η ποιότητα της εικόνας της μαγνητικής τομογραφίας μπορεί να υποβαθμιστεί 

εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται στην ίδια ακριβώς περιοχή ή σχετικά 

κοντά στη θέση της σπείρας 400της Penumbra. Συνεπώς, ενδέχεται να 

χρειαστεί να βελτιστοποιηθούν οι παράμετροι απεικόνισης της μαγνητικής 

τομογραφίας ώστε να αντισταθμιστεί η παρουσία αυτού του οργάνου. 

Τα τεχνήματα της εικόνας της μαγνητικής τομογραφίας μπορεί να επηρεάσουν 

την περιοχή γύρω από το εμφύτευμα σύμφωνα με τους παρακάτω πίνακες: 

Σφαιρική διαμόρφωση 24 mm (πυκνότηταπάκτωσης 30%) 

1,5 Tesla 

Τεχνήματα στη χειρότερη 

δυνατή περίπτωση 

Στροφορμική ηχώς Ηχώς κλίσης 

Μήκος αντικειμένου δοκιμής 3,7 mm 6,9 mm 

Πλάτος αντικειμένου δοκιμής 3,1 mm 6,8 mm 

Ύψος αντικειμένου δοκιμής 1,2 mm 2,9 mm 

3 Tesla 







Κυλινδρική διαμόρφωση με εξ. διάμ. 8 mm x 55 mm 

(πυκνότηταπάκτωσης 30%) 

1,5 Tesla 






Ύψος αντικειμένου δοκιμής 2,8 mm 6,1 mm

R 


3 Tesla 







ΣΥΣκΕΥΑΣΙΑ κΑΙ φΥλΑξΗ 

Το σύστημα σπείρας της Penumbra είναι συσκευασμένο μέσα σε 

προστατευτική πλαστική στεφάνη παροχής, σακούλα και κουτί. Το σύστημα 

σπείρας της Penumbra θα παραμείνει στείρο, εκτός και αν η σακούλα ανοιχτεί 

ή καταστραφεί ή παρέλθει η ημερομηνία λήξης. 

Η λαβή απόσπασης είναι συσκευασμένη ξεχωριστά μέσα σε προστατευτική 

σακούλα και κουτί. Η λαβή απόσπασης θα παραμείνει στείρα, εκτός και αν η 

σακούλα ανοιχτεί ή καταστραφεί ή παρέλθει η ημερομηνία λήξης. 

Υλικα 

Το σύστημα σπείρας της Penumbra, η λαβή απόσπασης και η συσκευασία 

δεν περιέχουν λατέξ. 

φΥλΑξΗ 

Φυλάσσετε σε δροσερό και ξηρό χώρο 

ΓλώΣΣΑΡΙΟ ΣΥΜβΟλών 

LOT 

Rx Only 

Προσοχή, βλ. οδηγίες χρήσης 

Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή – Η 

ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει 

τη χρήση του οργάνου αυτού μόνον από ιατρό ή 

κατόπιν εντολής ιατρού 

Μη πυρετογόνο 

STERILE EO Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου 

XX cm 

Αντίστοιχο μήκος σπείρας 0,010" 

Απαιτείται μικροκαθετήρας με εσωτ. διάμ. 0,025" 

Κατασκευαστής Αντιπρόσωπος στην Ε.Ε. 

Αριθμός παρτίδας Μην επαναχρησιμοποιείτε 

Ημερομηνία λήξης REF 

Αριθμός καταλόγου 

Μην 

επαναποστειρώνετε 

Δεν περιέχει λατέξ 

27 (68) 


ΕΓΓΥΗΣΗ 

Η Penumbra Inc. (Penumbra) εγγυάται ότι έχει δοθεί η απαραίτητη προσοχή κατά τη 

σχεδίαση και κατασκευή του παρόντος οργάνου. Η παρούσα εγγύηση αντικαθιστά και εξαιρεί 

όλες τις άλλες εγγυήσεις που δεν ορίζονται ρητά στο παρόν, είτε ρητές, είτε σιωπηρές, διά 

νόμου ή άλλως, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, οποιωνδήποτε σιωπηρών εγγυήσεων 

εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Ο χειρισμός, η φύλαξη, ο 

καθαρισμός και η αποστείρωση του παρόντος οργάνου, καθώς και άλλοι παράγοντες που 

σχετίζονται με τον ασθενή, τη διάγνωση, την αγωγή, τις χειρουργικές διαδικασίες και άλλα 

θέματα πέραν του ελέγχου της Penumbra επηρεάζουν άμεσα το όργανο και τα αποτελέσματα 

της χρήσης του. Η υποχρέωση της Penumbra σύμφωνα με την παρούσα εγγύηση περιορίζεται 

στην επισκευή ή αντικατάσταση του παρόντος οργάνου και η Penumbra δεν θα είναι υπεύθυνη 

για τυχόν παρεπόμενη ή αποθετική απώλεια, ζημία ή δαπάνη που προκύπτει άμεσα ή έμμεσα 

από τη χρήση του παρόντος οργάνου. Επίσης, η Penumbra δεν αναλαμβάνει, ούτε και 

εξουσιοδοτεί οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο να αναλάβει εκ μέρους της, καμία άλλη ή επιπλέον 

υπαιτιότητα ή ευθύνη σε σχέση με το παρόν όργανο. H Penumbra δεν αναλαμβάνει καμία 

ευθύνη σε σχέση με όργανα που έχουν επαναχρησιμοποιηθεί, υποστεί επανεπεξεργασία ή 

επαναποστειρωθεί και δεν παρέχει καμία εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, συμπεριλαμβανομένων, 

ενδεικτικά, των εγγυήσεων εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για τη χρήση για την οποία 

προορίζονται, όσον αφορά τα όργανα αυτά.

R 

Pokyny k PoUŽití SPIRÁLOvÝ SYSTéM PENUMBRA 

PoPis zAřízení 

Spirálový systém Penumbra je složen z platinové embolizační 

spirály Penumbra Coil 400, připojené ke kompozitnímu zavaděči s 

rentgenkontrastní značkou pro snazší umístění, a odpojovací rukojeti 

Penumbra. 

Spirály Penumbra Coil 400 jsou dostupné v následujících provedeních: 

• komplexní standardní (kostra), 

• komplexní měkká (výplň), 

• komplexní extra měkká (výplň / povrchová úprava) 

• měkká ve tvaru J (výplň / povrchová úprava), 

• extra měkká zakřivená (výplň / povrchová úprava). 

Spirála/zavaděč je balena odděleně od odpojovací rukojeti. 

indikAce Pro PoUŽití 

Spirálový systém Penumbra je určen k endovaskulární embolizaci: 

• intrakraniálních aneuryzmat, 

• jiných neurovaskulárních abnormalit, jako jsou arteriovenózní malformace 

a arteriovenózní píštěle. 

• arteriální a venózní embolizace periferních cév. 

komPAtibilitA zAřízení 

Spirálový systém Penumbra je kompatibilní s mikrokatetry Penumbra s 

minimálním vnitřním průměrem lumenu 0,025 in. (0,635 mm). Kompatibilita 

spirálového systému Penumbra s jinými mikrokatétry nebyla stanovena. 

doPorUčené PříslUšenství 

1. Femorální plášť 

2. Zaváděcí katétr o minimálním vnitřním průměru 0,053 in. (1,35 mm) 

(je-li to proveditelné, doporučujeme použití zaváděcího katétru s vnitřním 

průměrem 0,070 in. [1,78 mm]) 

3. Mikrokatetr Penumbra s minimálním vnitřním průměrem lumenu 0,025 in. 

(0,635 mm) 

4. Zaváděcí drát kompatibilní s mikrokatétrem 

5. Rotační hemostatické ventily (RHV) 

6. Příslušenství pro nepřetržitý proplach 

7. Doplňková odpojovací rukojeť (doporučeno) 

kONTRAINDIkACE 

Žádné kontraindikace nejsou známy. 

vAROvÁNí 

Spirálový systém Penumbra mohou používat pouze lékaři, kteří byli náležitě 

proškoleni v neurointervenčních technikách. 

bezPečnostní oPAtření 

• Zařízení je určeno pouze pro jednorázové použití. Neresterilizujte ani 

opakovaně nepoužívejte. Opakovaná sterilizace a/nebo opakované použití 

mohou narušit strukturální integritu zařízení nebo zvýšit riziko kontaminace 

nebo infekce vedoucí k selhání zařízení a/nebo zkřížené infekce a 

případného poranění pacienta, jeho onemocnění nebo smrti. 

• Nepoužívejte ohnutá nebo poškozená zařízení. Nepoužívejte otevřená 

nebo poškozená balení. 

• Použijte před uplynutím data spotřeby. 

• Zařízení používejte v kombinaci se skiaskopickým zobrazováním. 

• Neposunujte nebo nevytahujte zařízení proti odporu bez předchozího 

pečlivého zhodnocení příčiny odporu pomocí skiaskopie. 

• Pohyb nebo kroucení proti odporu může vést k poškození cévy nebo 

zařízení. 

• Udržujte konstantní infuzi vhodného proplachovacího roztoku. 

28 (68) 

moŽné neŽádoUcí účinky 

Mezi možné komplikace patří například: 

• akutní okluze, 

• vzduchová embolie, 

• úmrtí, 

• distální embolizace, 

• embolie, 

• tvorba nepravého aneuryzmatu, 

• hematom nebo krvácení v místě 

vpichu/přístupu, 

• infekce, 

• intrakraniální krvácení, 

• ischemie, 

• neurologické deficity včetně 

mrtvice, 

• vazospazmus, trombóza, disekce 

nebo perforace cévy, 

PříPrAvA A PoUŽití zAřízení 

nAstAvení nePřetrŽitého ProPlAchU 

• tromboembolické příhody, 

• neurologické deficity, včetně mrtvice a 

případně úmrtí, 

• vaskulární trombóza, 

• postembolizační syndrom, 

• revaskularizace, 

• rekanalizace, 

• neadekvátní okluze, 

• ruptura aneuryzmatu, 

• okluze mateřské artérie, 

• neúplné vyplnění aneuryzmatu. 

Kvůli zabezpečení optimálního výkonu a snížení rizika tromboembolických 

událostí je nezbytné, aby byla zajištěna kontinuální infúze příslušného 

proplachovacího roztoku do femorálního pláště, zaváděcího katétru a 

mikrokatétru. 

• Připojte k hrdlu zaváděcího katétru rotační hemostatický ventil. 

• K bočnímu ramenu RHV připojte trojcestný uzavírací kohout. K 

uzavíracímu kohoutu připojte vedení nepřetržitého proplachu. 

• Připojte k hrdlu mikrokatétru rotační hemostatický ventil. 

• K bočnímu ramenu RHV připojte jednocestný uzavírací kohout. K 

uzavíracímu kohoutu připojte vedení nepřetržitého proplachu. 

• Vložte mikrokatétr do RHV připojenému k hrdlu zaváděcího katétru. 

• Upravte tlak nepřetržitého proplachu tak, abyste během postupu zajistili 

vhodnou infúzi nebo roztok. 

• Zkontrolujte veškeré spoje, abyste se ujistili, že nedochází k zavedení 

vzduchu do systému. 

kATETRIzACE 

• Pomocí konvenčních katetrizačních technik pod skiaskopickou kontrolou 

zaveďte zaváděcí katétr k cílové cévě. Zaváděcí katétr musí mít 

dostatečný vnitřní průměr, aby umožnil dostatečný prostor pro vstřiknutí 

kontrastní látky při umístěném mikrokatétru Penumbra; pro ten je 

vyžadován nejmenší vnitřní průměr 0,053 in. (1,35 mm), optimální průtok 

kontrastní látky během postupu zajistí katétr s vnitřním průměrem 0,070 in. 

(1,78 mm). 

• Opatrně katetrizujte lézi mikrokatétrem podle pokynů výrobce. Jakmile je 

mikrokatétr na místě, odstraňte zaváděcí drát. 

vOLBA SPIRÁLY 

• Proveďte skiaskopické zmapování. 

• Změřte velikost ošetřovaného aneuryzmatu. 

• Zvolte vhodnou velikost a konfiguraci úvodní spirály. 

• Průměr první spirály nesmí být menší než šířka krčku aneuryzmatu; jinak 

se zvyšuje pravděpodobnost migrace spirál. 

• Za účelem volby optimální spirály pro jakékoli udané aneuryzma si projděte 

předzákrokové angiogramy. Vhodnou velikost a tvar spirály zvolte na 

základě angiografického vyhodnocení průměru mateřské cévy, vyklenutí 

aneuryzmatu, celkové morfologie a krčku aneuryzmatu. 

• Další zvolené spirály mohou být typu komplexní standardní, komplexní 

měkká, komplexní extra měkká, měkká ve tvaru J nebo extra měkká 

zakřivená v závislosti na implantaci předchozí spirály a na zbývajícím 

objemu aneuryzmatu, které chcete vyplnit. Spirály budou standardně mít 

stále menší velikost, dokud lékař neurčí, že aneuryzma bylo úspěšně 

ošetřeno.

R 


návod k PoUŽití 

1. Pomalu vyjměte spirálu a pouzdro zavaděče z obruče zásobníku. 

Nemanipulujte přitom proximálním koncem zavaděče. Důkladně prověřte 

spirálový zavaděč, zda není poškozen nebo nemá nepravidelnosti. 

2. Spirálový zavaděč je zabezpečen v pouzdru zavaděče pomocí třecího 

zámku. Posunujte zavaděčem po třecím zámku, abyste uvolnili spirálu. 

Vtáhněte zavaděč zpět do pouzdra zavaděče až do okamžiku, kdy 

zapadne třecí zámek. Tím opět zapouzdříte spirálu. 

3. Opatrně posunujte spirálu z pouzdra zavaděče do fyziologického roztoku 

obohaceného heparinem. Prověřte, zda spirála nemá zalomení nebo 

jiné nepravidelnosti. Pokud naleznete jakoukoli nepravidelnost, nahraďte 

novou spirálou. 

VÝSTRAHA: Použití poškozených spirál může ovlivnit zavedení spirály 

a/nebo její stabilitu uvnitř aneuryzmatu. 

4. S distálním koncem pouzdra zavaděče směřujícím dolů a ponořeným 

ve fyziologickém roztoku opatrně stáhněte spirálu plně do pouzdra 

zavaděče. 

5. Zaveďte distální konec pouzdra zavaděče přes RHV do hrdla 

mikrokatétru, dokud není pouzdro zavaděče pevně umístěno ve 

zúžení hrdla. Upevněte RHV kolem pláště zavaděče, čímž zamezíte 

retrográdnímu průtoku krve. Neutahujte příliš. Nadbytečné utažení může 

vést k poškození spirály nebo zavaděče. 

6. Přeneste spirálu do mikrokatétru pomocí jemného posunování zavaděče 

v malých, kontinuálních pohybech. Jakmile flexibilní část zavaděče 

vstoupí do mikrokatétru, uvolněte RHV a vyjměte plášť zavaděče přes 

proximální konec zavaděče. 

POZNÁMKA: Chcete-li znovu spirálu opláštit, zaveďte zpět zavaděč 

přes stejný konec pláště zavaděče a s distálním koncem 

zavaděče směrovaným dolů opatrně vtáhněte spirálu 

zcela do pláště zavaděče, až zapadne otočný zámek. 

7. Upevněte RHV na zavaděči, čímž zamezíte retrográdnímu průtoku krve, 

zatímco stále umožňujete posunování zavaděče. 

8. Vizuálně ověřte, že proplachovací roztok normálně protéká. 

9. Posunujte zavaděčem, dokud skiaskopická značka spirály nedosáhne 

RHV. V tomto okamžiku zahajte skiaskopické sledování. Viz Obrázek 1. 

Obrázek 1 

10. Pokračujte v posouvání spirály na požadované místo; postup 

skiaskopicky sledujte. Pokud není spirála umístěna uspokojivě, zpomalte 

vytahování pomalým proximálním pohybem zavaděče. Poté je možné 

spirálu znovu rozvinout. Pokud je spirála nevhodně veliká, vyjměte ji a 

nahraďte ji spirálou odpovídající velikosti. 

VÝSTRAHA: Spirálou při posunu a vytahování pohybujte pomalu. 

Pokud zaznamenáte neobvyklé tření, spirálu vyjměte. 

Pokud zaznamenáte neobvyklé tření u následujících 

spirál, vyjměte mikrokatétr a důkladně prověřte, zda není 

poškozen. 

VÝSTRAHA: Pokud pocítíte odpor při stahování spirály, stáhněte 

mikrokatétr tak daleko, až odpor ustane. 

29 (68) 

VÝSTRAHA: Během použití neotáčejte zavaděčem. Otáčení zavaděče 

může vést v předčasné odpojení, které může způsobit 

migraci spirály. 

11. Pokračujte v zavádění spirály, dokud nedojde k zarovnání 

rentgenkontrastní značky na zavaděči k proximální rentgenkontrastní 

značce, kdy vytvoří tvar písmene T. V tomto okamžiku opouští proximální 

konec spirály hrot mikrokatétru. Utáhněte RHV na zavaděči, čímž 

zamezíte dalšímu pohybu. Viz Obrázek 2. 

Obrázek 2 

VÝSTRAHA: Opakovaně ověřujte, že mikrokatétr není před odpojením 

spirály mechanicky napjatý. Nahromaděná síla v 

mikrokatétru může vést k pohybu hrotu během odpojení, 

které může vyústit v rupturu aneuryzmatu. 

VÝSTRAHA: Zavedení zavaděče za hrot mikrokatétru může vést k 

ruptuře aneuryzmatu. 

12. Vyjměte odpojovací rukojeť z jejího obalu a umístěte ji dovnitř sterilního 

pole. 

13. Opět potvrďte, že značka na zavaděči vytváří s proximální značkou na 

mikrokatétru tvar písmene T. 

POZNÁMKA: Odpojení spirály není závislé na přesném zarovnání 

značek; toto zarovnání však zaručí, že proximální konec 

spirály právě opouští hrot mikrokatétru. 

14. Podržte zavaděč distálně od černé zarovnávací zóny. Posunujte 

odpojovací rukojetí přes proximální konec zavaděče, dokud není černá 

zarovnávací zóna plně ukrytá uvnitř odpojovací rukojeti a zavaděč se 

nedostane k zarážce uvnitř odpojovací rukojeti. Viz Obrázek 3. 

Obrázek 3 

15. Spirálu odpojte pomocí palce, kterým stáhnete posuvník odpojovací 

rukojetí, až zaklapne. 

Čeština

R 


POZNÁMKA: Poté, co posuvník zaklapne, uvolněte jej, aby se mohl 

vrátit zpět do své původní polohy. 

POZNÁMKA: Odpojovací mechanismus se aktivuje jen po slyšitelném 

klapnutí, nikoli během časnější fáze stahování posuvníku. 

16. Jemně posunujte zavaděč zpět pod skiaskopickou kontrolou, čímž se 

ujistíte, že se spirála odpojila. 

17. Pokud je spirála stále připojena, opakujte kroky 14 a 15 nebo opatrně 

vyjměte spirálu a znovu rozviňte jinou spirálu. 

18. Opakujte s dalšími potřebnými spirálami. 

19. Jakmile je postup u konce, odpojovací rukojeť zlikvidujte. 

mAgnetická rezonAnce – Podmínečně PoUŽitelné 

INFORMACE O MRI 

Neklinické testy prokázaly, že spirála je Penumbra 400 podmínečně 

použitelná pro zobrazení pomocí MR. Skenování lze bezpečně provádět za 

následujících podmínek: 

• statické magnetické pole o síle 1,5 tesla nebo 3 tesla; 

• pole s maximálním prostorovým gradientem 2 500 gauss/cm nebo menším 

(extrapolované); 

• Normální provozní režim pouze při průměrné hodnotě specifické tělesné 

absorpce přepočtené na celé tělo (WBA SAR) nižší než 2,0 W/kg a 

průměrné hodnotě specifické tělesné absorpce (SAR) přepočtené na hlavu 

nižší než 3,2 W/kg, po dobu 15 minut trvalého skenování s přenosovou 

tělovou cívkou nebo s přenosovou hlavovou cívkou; 

• Ohřev spirálky Penumbra 400 in vivo byl vyhodnocen v neklinických 

testech za použití analýz měření a elektromagnetické simulace in vivo. 

U spirálky 400 došlo k odhadovanému zvýšení teploty in vivo < 2,5 °C 

během 15 minut nepřetržitého skenování MRI při normálním provozním 

režimu a hodnotě WBA SAR 2,0 W/kg a hodnotě SAR přepočtené na hlavu 

3,2 W/kg. Tento odhad nárůstu teploty je konzervativní a nebere v potaz 

ochlazovací účinky toku krve. 

informAce o tvorb ArtefAktů 

Kvalita snímků MR může být narušena, pokud je oblast zájmu shodná nebo 

relativně blízká oblasti umístění spirály Penumbra 400. Z tohoto důvodu 

může být nutná optimalizace parametrů snímání MR za účelem kompenzace 

přítomnosti tohoto zařízení. 

Artefakty snímků MR mohou ovlivnit okolí implantátu (viz níže uvedené 

tabulky): 

24 mm sférická konfigurace (30 % hustota záznamu) 

1,5 tesla 

Nejhorší artefakty Spin echo Gradientní echo 

Délka testovaného předmětu 3,7 mm 6,9 mm 

Šířka testovaného předmětu 3,1 mm 6,8 mm 

Výška testovaného předmětu 1,2 mm 2,9 mm 

3 tesla 





30 (68) 

Cylindrická konfigurace vnější průměr 8 mm x 55 mm (30 % hustota 

záznamu) 

1,5 tesla 





3 tesla 





BALENí A SkLADOvÁNí 

Spirálový systém Penumbra je balen v ochranné plastové obruči zásobníku, 

sáčku a krabičce. Spirálový systém Penumbra zůstává sterilní, pokud nebyl 

obal otevřen, poškozen nebo neuplynulo datum použitelnosti. 

Odpojovací rukojeť je balena odděleně v ochranném sáčku a krabičce. 

Odpojovací rukojeť zůstává sterilní, pokud není obal otevřen, poškozen nebo 

neuplynulo datum použitelnosti. 

MATERIÁLY 

Spirálový systém Penumbra, odpojovací rukojeť a obal neobsahují latex. 

SkLADOvÁNí 

Skladujte na chladném, suchém místě. 

slovník Pojmů A symbolů 

LOT 

Rx Only 

Pozor, viz návod k použití. 

Pouze na lékařský předpis – federální zákony 

USA omezují použití tohoto přístroje jen na 

lékaře nebo na lékařský předpis. 

Apyrogenní 

STERILE EO Sterilizováno ethylenoxidem 

XX cm 

Ekvivalent délky spirály: 0,010" 

Požadovaný vnitřní průměr mikrokatétru: 0,025" 

Výrobce Zástupce pro EU 

Číslo šarže Pro jednorázové použití 

Použitelné do REF 

Katalogové číslo 

Opakovaně 

nesterilizujte. 

Neobsahuje latex

R 


zÁRUkA 

Společnosti Penumbra Inc. (Penumbra) se zaručuje, že návrhu a výrobě tohoto zařízení 

byla věnována náležitá péče. Tato záruka nahrazuje všechny další záruky, které zde nejsou 

výslovně stanoveny, a rovněž je vylučuje, ať již výslovně či implicitně působením práva či 

jinak, včetně, avšak ne výhradně, jakýchkoliv předpokládaných záruk ohledně prodejnosti 

nebo způsobilosti pro konkrétní použití. Manipulace, skladování, čištění a sterilizace tohoto 

zařízení, jakož i jiné faktory vztahující se k pacientovi, diagnóze, léčbě, chirurgickým 

postupům a další záležitosti mimo kontrolu společnosti Penumbra přímo ovlivňují zařízení 

a výsledky získané jeho použitím. Povinnost společnosti Penumbra na základě této záruky je 

omezena na opravy nebo výměnu tohoto zařízení a společnost Penumbra není zodpovědná 

za žádné náhodné či následné ztráty, poškození nebo náklady, které přímo či nepřímo 

souvisejí s použitím tohoto zařízení. Společnost Penumbra také nepřijímá ani neopravňuje 

žádnou jinou osobu, aby za ni přijímala jakoukoliv jinou nebo další zodpovědnost nebo 

závazek související s tímto zařízením. Společnost Penumbra nepředpokládá žádnou 

zodpovědnost s ohledem na opakovaně použitá, zpracovaná nebo resterilizovaná zařízení 

a neuděluje žádné záruky, vyjádřené nebo nevyjádřené, mimo jiné včetně záruky 

obchodovatelnosti a vhodnosti pro daný účel, s ohledem na toto zařízení. 

31 (68)

R 

BRUgSANvISNINg PENUMBRA-SPIRALSYSTEM 

BESkRIvELSE AF REDSkABET 

Penumbra-spiralsystemet består af en Penumbra Coil 400-platinspiral til 

embolisering, som er fastgjort på en sammensat fremføringsenhed med en 

røntgenfast positionsmarkør, samt et Penumbra-frigørelseshåndtag. 

Penumbra Coil 400-spiralen fås i følgende konfigurationer: 

• Kompleks standard (ramme) 

• Kompleks blød (fyldning) 

• Kompleks ekstra blød (fyldning/finish) 

• J blød (fyldning/finish) 

• Buet ekstra blød (fyldning/finish) 

Spiralen/fremføringsenheden og frigørelseshåndtaget er pakket særskilt. 

INDIkATIONER 

Penumbra-spiralsystemet er indiceret til endovaskulær embolisering af: 

• Intrakranielle aneurismer. 

• Andre neurovaskulære abnormiteter som arteriovenøse malfortioner. 

• Arterielle og venøse emboliseringer i den perifere kar. 

REDSkABETS kOMPATIBILITET 

Penumbraspiralsystemet er kompatibelt med Penumbra mikrokatetre med 

en indvendig lumen på minimum 0,025 in. (0,635 mm). Det vides ikke, om 

Penumbra-spiralsystemet er kompatibelt med andre mikrokatetre. 

ANBEFALET TILBEhøR 

1. Sheath til femoral adgang 

2. Guide-kateter med minimum indvendig diameter på 0,053 in (1,35 mm) 

(guide-kateter med indvendig diameter på 0,070 in [1,78 mm] anbefales 

hvor muligt) 

3. Penumbra mikrokateter med en indvendig lumen på minimum 0,025 in. 

(0,635 mm) 

4. Guidewire, som er kompatibel med mikrokateter 

5. Roterende hæmostaseventiler (RHV’er) 

6. Tilbehør til opsætning af kontinuerlig skylning 

7. Ekstra frigørelseshåndtag (anbefales) 

kONTRAINDIkATIONER 

Der er ingen kendte kontraindikationer. 

ADvARSLER 

Penumbra-spiralsystemet må kun anvendes af læger, der har den 

nødvendige uddannelse i neurologiske interventionsteknikker. 

FORSIgTIghEDSREgLER 

• Redskabet er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke resteriliseres eller 

genbruges. Resterilisation og/eller genbrug kan ødelægge redskabets 

strukturelle integritet eller øge risikoen for kontamination eller infektion, 

hvilket kan medføre, at redskabet svigter og/eller krydsinfektion og risiko 

for patientskader, -sygdom eller -død. 

• Snoede eller beskadigede redskaber må ikke anvendes. Åbnede eller 

beskadigede pakninger må ikke anvendes. 

• Bruges inden datoen ”Anvendes inden”. 

• Brug redskabet under fluoroskopisk vejledning. 

• Redskabet må ikke føres frem eller trækkes tilbage, hvis der mærkes 

modstand, uden årsagen hertil er nøje evalueret vha. fluoroskopi. 

• Bevægelse eller vridning af redskabet, hvis der mødes modstand, kan 

resultere i beskadigelse af karret eller redskabet. 

• Der skal opretholdes konstant infusion med en passende skylleopløsning. 

32 (68) 

MULIgE kOMPLIkATIONER 

Mulige komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til: 

• akut okklusion 

• luftemboli 

• død 

• distal emboli 

• emboli 

• dannelse af falsk aneurisme 

• hæmatom eller hæmoragi 

ved punktur-/adgangs-/ 

indføringsstedet 

• infektion 

• intrakraniel blødning 

• iskæmi 

• neurologiske deficits, inklusive 

slagtilfælde 

• karspasme, trombose, dissektion 

eller perforation 

kLARgøRINg Og BRUg AF REDSkABET 

OPSæTNINg TIL kONTINUERLIg SkYLNINg 

• tromboemboliske episoder 

• neurologiske deficits, inklusive slagtilfælde 

og risiko for død 

• kartrombose 

• postemboliseringssyndrom 

• revaskularisering 

• rekanalisering 

• utilstrækkelig okklusion 

• ruptur af aneurisme 

• okklusion af hovedarterien 

• ufuldstændig udfyldning af aneurisme 

For at sikre at redskabet fungerer optimalt og reducere risikoen for 

tromboemboliske hændelser er det vigtigt, at der opretholdes en kontinuerlig 

infusion af en passende skylleopløsning ind i den femorale sheath, guidekateteret 

og mikrokateteret. 

• Fastgør en RHV til guide-kateterets muffe. 

• Tilslut en trevejsstophane til armen på siden af RHV’en. Fastgør en slange 

til stophanen til kontinuerlig skylning. 

• Fastgør en RHV til mikrokateterets muffe. 

• Tilslut en envejsstophane til armen på siden af RHV’en. Fastgør en slange 

til stophanen til kontinuerlig skylning. 

• Før mikrokateteret ind i den RHV, der er tilsluttet guide-kateterets muffe. 

• Juster trykket i den kontinuerlige skylning for at bevare en passende 

infusion af skylleopløsningen under hele indgrebet. 

• Kontroller alle tilslutninger for at sikre, at der ikke kommer luft ind i 

systemet. 

kATETERISATION 

• Adgang til målkarret med guide-kateteret fås ved anvendelse af 

traditionelle kateteriseringsteknikker og fluoroskopisk vejledning. Guidekateteret 

skal have en indvendig diameter, der er stor nok til, at der 

kan injiceres kontraststof, mens Penumbra-mikrokateteret er på plads. 

Penumbra-mikrokatereret kræver som minimum et guide-kateter med en 

indvendig diameter på 0,053 in (1,35 mm), mens en indvendig diameter på 

0,070 in (1,78 mm) giver et bedre flow af kontraststof under indgrebet. 

• Kateteriser forsigtigt læsionen med mikrokateteret ifølge producentens 

anvisninger. Når mikrokateteret er placeret, fjernes guidewiren. 

vALg AF SPIRAL 

• Udfør fluoroskopisk kortlægning. 

• Mål størrelsen på det aneurisme, der skal behandles. 

• Vælg en første spiral i passende størrelse og konfiguration. 

• Diameteren på den første spiral må aldrig være mindre end bredden på 

aneurismets hals, idet risikoen for spiralvandring ellers vil øges. 

• Angiogrammer foretaget før behandlingen bør vurderes for at vælge den 

mest optimale spiral. Passende størrelse og facon for spiralen bør baseres 

på angiografisk vurdering af diameteren på hovedkarret, aneurismets 

runding, den overordnede morfologi og aneurismets hals. 

• Efterfølgende spiraler, der vælges, kan være Kompleks standard, 

Kompleks blød, Kompleks ekstra blød, J blød eller Buet ekstra blød, 

afhængigt af anlæggelse af den forrige spiral og den resterende 

aneurismevolumen, der skal fyldes. Spiralerne vil typisk blive mindre i 

størrelse, indtil lægen afgør, at behandlingen af aneurismet er lykkedes.

R 


BRUgSANvISNINg 

1. Tag langsomt spiralen og introducersheathen ud af dispenseren. 

Vær forsigtig for at undgå at håndtere den proksimale ende af 

fremføringsenheden. Undersøg nøje spiralens fremføringsenhed for 

skader eller uregelmæssigheder. 

2. Spiralen/fremføringsenheden er fastgjort på introducersheathen ved 

hjælp af en friktionslås. Før fremføringsenheden frem forbi friktionslåsen 

for at frigøre spiralen. Træk fremføringsenheden tilbage og ind i 

introducersheathen, indtil friktionslåsen låser, og spiralen er inde i 

sheathen igen. 

3. Før nænsomt spiralen ud af introducersheathen og ned i heparinsaltvand. 

Undersøg spiralen for knæk eller andre uregelmæssigheder. Forekommer 

der uregelmæssigheder, skal spiralen erstattes med en ny. 

ADVARSEL: Brug af beskadigede spiraler kan påvirke 

spiralfremføringen og/eller spiralens stabilitet inde i 

aneurismet. 

4. Hold den distale ende af introducersheathen nedad og dækket af 

saltvand, og træk forsigtigt spiralen helt ind i introducersheathen. 

5. Før den distale ende af introducersheathengennem RHV’en og ind i 

muffen på mikrokateteret, indtil introducersheathener forsvarligt placeret 

i muffens tilspidsning. Stram RHV’en omkring introducersheathenfor 

at undgå retrograd blodstrøm. RHV’en må ikke strammes for hårdt. 

Strammes den for hårdt, kan spiralen eller fremføringsenheden tage 

skade. 

6. Flyt spiralen over i mikrokateteret ved at føre fremføringsenheden 

frem i en jævn, sammenhængende bevægelse. Når den fleksible del 

af fremføringsenheden er inde i mikrokateteret, løsnes RHV’en, og 

introducersheathenfjernes over fremføringsenhedens proksimale ende. 

BEMÆRK: Hvis spiralen skal trækkes tilbage i sheathen, skal 

fremføringsenheden føres ind i introducersheathenfra den 

samme ende, hvor den kom ud, hvorefter spiralen trækkes 

helt ind i introducersheathen, som holdes nedad, indtil 

friktionslåsen låser. 

7. Stram RHV’en på fremføringsenheden for at undgå, at retrograd 

blodstrøm. Fremføringsenheden skal dog stadig kunne føres frem. 

8. Kontroller visuelt, at skylleopløsningen infunderes normalt. 

9. Før fremføringsenheden frem, indtil spiralens fluoroskopimarkør når 

RHV’en. Fluoroskopisk vejledning bør indledes på dette tidspunkt. Se 

figur 1. 

Figur 1 

10. Fortsæt med at føre spiralen frem mod det tilsigtede sted under 

fluoroskopisk vejledning. Hvis spiralens placering ikke er tilfredsstillende, 

trækkes den langsomt tilbage ved at trække fremføringsenheden i 

proksimal retning. Herefter kan spiralen anlægges igen. Hvis spiralens 

størrelse ikke er passende, fjernes den og udskiftes med en spiral af 

passende størrelse. 

33 (68) 

ADVARSEL: Spiralen skal føres langsomt frem og tilbage. Fjern 

spiralen, hvis der mødes unormal friktion. Hvis der 

mærkes unormal friktion ved indføring af efterfølgende 

spiraler, skal mikrokateteret fjernes og undersøges nøje 

for skader. 

ADVARSEL: Hvis der mærkes modstand ved tilbagetrækning af 

spiralen, skal mikrokateteret trækkes tilbage, indtil 

modstanden forsvinder. 

ADVARSEL: Fremføringsenheden må ikke vrides under brug. Hvis den 

vrides, kan spiralen frigøres for tidligt, hvilket kan få den 

til at vandre. 

11. Fortsæt med at føre spiralen frem, indtil den røntgenfaste markør 

på fremføringsenheden befinder sig lige netop forbi mikrokateterets 

proksimale røntgenfaste markør, således at der dannes et ”T”. På 

dette tidspunkt stikker den proksimale ende af spiralen lige akkurat ud 

af mikrokateterets spids. Stram RHV’en på fremføringsenheden for at 

forhindre den i at bevæge sig yderligere. Se figur 2. 

Figur 2 

ADVARSEL: Kontroller gentagne gange, at mikrokateteret ikke er 

belastet, inden spiralen frigøres. Hvis mikrokateteret 

sidder spændt, kan spidsen bevæge sig under 

frigørelsen, hvilket kan få aneurismet til at briste. 

ADVARSEL: Hvis fremføringsenheden føres forbi mikrokateterets 

spids, kan det medføre ruptur af aneurismet. 

12. Fjern frigørelseshåndtaget fra pakningen, og placer det i det sterile felt. 

13. Bekræft på ny, at fremføringsenhedens røntgenmarkør danner et ”T” med 

mikrokateterets proksimale markør. 

BEMÆRK: Frigørelse af spiralen er ikke afhængigt af, at markørerne 

sidder lige ud for hinanden. Men hvis de sidder lige ud for 

hinanden, sikres det, at spiralens proksimale ende lige 

akkurat stikker ud af mikrokateteret spids. 

14. Fremføringsenheden skal hele tiden befinde sig distalt for den sorte 

justeringszone. Før frigørelseshåndtaget fremad over den proksimale 

ende af fremføringsenheden, indtil den sorte justeringszone er helt 

skjult inde i frigørelseshåndtagets tragt, og fremføringsenheden ikke kan 

komme længere inde i frigørelseshåndtaget. Se figur 3. 

Dansk

R 


Figur 3 

15. Spiralen frigøres ved at trække skyderen på frigørelseshåndtaget tilbage, 

indtil den klikker. 

BEMÆRK: Når skyderen klikker, slippes den, så den vender tilbage til 

sin oprindelige position. 

BEMÆRK: Frigørelsesmekanismen vil først være aktiveret, når 

man har hørt et klik, og altså ikke under den tidligere 

tilbagetrækning af skyderen. 

16. Træk forsigtigt fremføringsenheden tilbage under fluoroskopisk 

visualisering for at være sikker på, at spiralen er helt frigjort. 

17. Hvis spiralen stadig er fastgjort, gentages trin 14 og 15. Alternativt kan 

den trækkes tilbage og erstattes med en ny. 

18. Gentag ovenstående procedure for ekstra spiraler. 

19. Når proceduren er færdig, kasseres frigørelseshåndtaget. 

MR-BETINgET 

OPLYSNINgER OM MR 

Ikke-klinisk afprøvning har vist, at Penumbra spiral 400 er MR Conditional. 

Den kan scannes sikkert under følgende betingelser: 

• Statisk magnetfelt på 1,5 Tesla eller 3 Tesla 

• Spatialt felt for gradient på 2 500 Gauss/cm eller derunder (ekstrapoleret) 

• Kun normal driftsfunktion med en gennemsnitlig specifik absorptionsrate 

(SAR) for hele kroppen på under 2,0 W/kg og en gennemsnitlig SAR for 

hovedet på under 3,2 W/kg ved 15 minutters kontinuerlig scanning med 

sender-body-coilen eller sender-head-coilen 

• Der blev udført ikke-klinisk afprøvning ved hjælp af målings- og 

elektromagnetiske in vivo simuleringsanalyser med henblik på at vurdere 

in vivo opvarmning af Penumbra spiral 400. Spiral 400 producerede 

en estimeret in vivo temperaturstigning < 2,5 °C under 15 minutters 

kontinuerlig MR-scanning i normal driftsfunktion ved en gennemsnitlig SAR 

for hele kroppen på 2,0 W/kg og en gennemsnitlig SAR for hovedet på 3,2 

W/kg. Denne temperaturstigning er konservativ, da den ikke medregner de 

afkølende virkninger af blodstrøm. 

34 (68) 

OPLYSNINgER OM ARTEFAkTER 

Kvaliteten af MR-billederne kan blive kompromitteret, hvis området af 

interesse er på præcis samme sted eller relativt tætpå placeringen af 

Penumbra spiral 400. Derfor kan det være nødvendigt at optimere 

parametrene for MR-scanning for at kompensere for tilstedeværelse af dette 

redskab. 

Artefakter i MR-billeder kan påvirke implantatets omgivelser ifølge tabellerne 

nedenfor: 

24 mm rund konfiguration (30 % pakningsdensitet) 

1,5 Tesla 

Værste tilfælde af artefakter fra Spin ekko Gradient ekko 

Længde på testobjekt 3,7 mm 6,9 mm 

Bredde på testobjekt 3,1 mm 6,8 mm 

Højde på testobjekt 1,2 mm 2,9 mm 

3 Tesla 





8 mm YD x 55 mm cylindrisk konfiguration (30 % pakningsdensitet) 

1,5 Tesla 





3 Tesla 





EMBALLAgE Og OPBEvARINg 

Penumbra-spiralsystemet er pakket i en beskyttende plasticdispenser, pose 

og æske. Penumbra-spiralsystemet forbliver sterilt, medmindre posen åbnes 

eller beskadiges, eller sidste anvendelsesdato overskrides. 

Frigørelseshåndtaget er pakket særskilt i en beskyttende pose og æske. 

Frigørelseshåndtaget forbliver sterilt, medmindre posen åbnes eller 

beskadiges, eller sidste anvendelsesdato overskrides. 

MATERIALER 

Penumbra-spiralsystemet, -frigørelsessystemet eller emballagen indeholder 

ikke latex. 

OPBEvARINg 

Opbevares køligt og tørt.

R 


SYMBOLFORkLARINg 

LOT 

Rx Only 

Bemærk: Se brugsanvisningen 

Kun på ordination – Ifølge amerikansk (USA) 

lovgivning må redskabet kun bruges af en læge 

eller på dennes ordination 

Pyrogenfri 

STERILE EO Steriliseret med ethylenoxid 

XX cm 

Svarende til 0,010" spirallængde 

Mikrokateter med indvendig diameter på 0,025" 

påkrævet 

Producent Forhandler i EU 

Partinr. Kun til engangsbrug 

Anvendes inden REF 

Katalognummer 

Må ikke 

resteriliseres 

Latexfri 

gARANTI 

Penumbra Inc. (Penumbra) garanterer, at al rimelig omhu er blevet anvendt ved redskabets 

udformning og fremstilling. Denne garanti træder i stedet for og udelukker alle andre garantier, 

der ikke udtrykkeligt nævnes heri, hvad enten garantierne er udtrykkelige eller underforståede 

ifølge loven eller på anden måde, inklusive, men ikke begrænset til, underforståede garantier 

om salgbarhed eller egnethed. Håndtering, opbevaring, rengøring og sterilisering af dette 

redskab samt andre faktorer, der berører patienten, diagnosen, behandlingen, kirurgiske 

indgreb og andre forhold, der er uden for Penumbras kontrol, påvirker direkte redskabet 

og resultaterne opnået ved dets anvendelse. Penumbras forpligtelser i henhold til denne 

garanti begrænses til reparation eller udskiftning af dette redskab, og Penumbra hæfter ikke 

for nogen som helst følgeskade eller driftstab, beskadigelse eller udgift opstået direkte eller 

indirekte som følge af redskabets anvendelse. Penumbra hverken påtager sig eller forpligter 

andre personer til at påtage sig yderligere ansvar i forbindelse med dette redskab. Penumbra 

påtager sig intet ansvar hvad angår genbrug, ombearbejdning eller resterilisering af redskaber 

og giver ingen garantier, hverken udtrykte eller underforståede, herunder, men ikke begrænset 

til, garantier for god handelsmæssig kvalitet eller egnethed til et specifikt formål med hensyn til 

sådanne redskaber. 

35 (68)

R 

BRUkSANvISNINg PENUMBRA SPIRALSYSTEM 

PRODUkTBESkRIvNINg 

Penumbra spiralsystem består av Penumbra 400-spiral, en 

emboliseringsspiral i platina på en insättningsanordning av kompositmaterial 

med röntgentät positionsmarkör och ett Penumbra-avskiljningshandtag. 

Penumbra-spiralen 400 finns i följande konfigurationer: 

• Komplex standard (stomme) 

• Komplex mjuk (fyll) 

• Komplex extra mjuk (fyll/avslut) 

• J mjuk (fyll/avslut) 

• Böjd extra mjuk (fyll/avslut) 

Spiralen/insättningsanordningen och avskiljningshandtaget är förpackade var 

för sig. 

INDIkATIONER 

Penumbra spiralsystem är avsett för endovaskulär embolisering av: 

• Intrakraniella aneurysm. 

• Andra neurovaskulära avvikelser som arteriovenösa missbildningar. 

• Arteriell och venös embolisering i perifer vaskulatur. 

ENhETENS kOMPATIBILITET 

Pneumbra spiralsystem är kompatibelt med Penumbra mikrokatetrar med 

ett minsta innerlumen på 0,025 in. (0,635 mm). Kompatibiliteten mellan 

Penumbra-spiralsystemet och andra mikrokatetrar har inte fastställts. 

REkOMMENDERADE åTFöLJANDE PRODUkTER 

1. Femoral hylsa 

2. En styrkateter med minsta innerdiameter på 0,053 in. (1,35 mm) krävs (en 

innerdiameter på 0,070 in. [1,78 mm] rekommenderas när så är möjligt) 

3. Penumbra mikrokateter med ett minsta innerlumen på 0,025 in. 

(0,635 mm) 

4. Ledare som är kompatibel med mikrokatetern 

5. Roterande hemostasventiler (RHV:er) 

6. Tillbehör för kontinuerlig spolningsanläggning 

7. Extra avskiljningshandtag (rekommenderas) 

kONTRAINDIkATIONER 

Det finns inga kända kontraindikationer. 

vARNINgAR 

Penumbra spiralsystem bör endast användas av läkare som genomgått 

lämplig utbildning i neuroingreppsteknik. 

FöRSIkTIghETSåTgäRDER 

• Anordningen är endast avsedd för engångsbruk. Får inte steriliseras om 

eller återanvändas. Omsterilisering och/eller återanvändning kan äventyra 

enhetens strukturella fullständighet eller öka risken för kontaminering eller 

infektion, vilket kan leda till att enheten inte fungerar som den ska, och/eller 

till korsinfektion och eventuell patientskada, sjukdom eller dödsfall. 

• Använd inte böjda eller skadade enheter. Använd inte öppnade eller 

skadade förpackningar. 

• Skall användas före angivet bäst före-datum. 

• Använd enheten i samverkan med fluoroskopisk ledning. 

• För inte fram eller dra tillbaka katetern om det tar emot utan att först med 

hjälp av fluoroskopi ha fastställt orsaken. 

• Om enheten tvingas fram eller vrids trots motstånd kan kärlet eller enheten 

ta skada. 

• Upprätthåll en konstant infusion av lämplig spolningslösning. 

36 (68) 

POTENTIELLA BIvERkNINgAR 

Potentiella biverkningar är bland annat: 

• akut ocklusion 

• luftemboli 

• dödsfall 

• distal embolisering 

• emboli 

• falsk aneurysmbildning 

• hematom eller hemorragi vid 

punktions-/åtkomst-/ ingångsstället 

• infektion 

• intrakraniell hemorragi 

• ischemi 

• neurologiska brister, inklusive 

stroke 

• kärlspasm, trombos, dissektion 

eller perforation 

FöRBEREDELSE OCh ANväNDNINg Av ENhETEN 

kONTINUERLIg SPOLNINgSANLäggNINg 

• tromboemboliska episoder 

• neurologiska brister, inklusive stroke och 

eventuellt dödsfall 

• vaskulär trombos 

• postemboliseringssyndrom 

• revaskularisering 

• rekanalisering 

• ofullständig ocklusion 

• aneurysmbristning 

• ocklusion i moderartär 

• ofullständig aneurysmfyllning 

För att få optimala prestanda och minska risken för tromboemboliska 

händelser, är det mycket viktigt att kontinuerlig infusion av lämplig 

spolningslösning upprätthålls i den femorala hylsan, styrkatetern och 

mikrokatetern. 

• Anslut en roterande hemostasventil till kopplingen på styrkatetern. 

• Anslut en trevägs avstängningskran till sidoarmen på den roterande 

hemostasventilen. Anslut en ledning för kontinuerlig spolning till 

avstängningskranen. 

• Anslut en roterande hemostasventil till navet på mikrokatetern. 

• Anslut en envägs avstängningskran till sidoarmen på den roterande 

hemostasventilen. Anslut en ledning för kontinuerlig spolning till 

avstängningskranen. 

• För in mikrokatetern i den roterande hemostasventilen som är ansluten till 

styrkateterkopplingen. 

• Justera det kontinuerliga spolningstrycket så att lämplig infusion av lösning 

kan upprätthållas under ingreppet. 

• Kontrollera alla anslutningar och säkerställ att luft inte har trängt in i 

systemet. 

kATETERISERINg 

• Använd konventionella kateteriseringsmetoder under fluoroskopisk 

ledning för att komma åt målkärlet med styrkatetern. Styrkatetern ska 

ha en innerdiameter som är tillräckligt stor för att möjliggöra tillräcklig 

kontrastinjicering när Penumbra-mikrokatetern sitter på plats. Minsta 

innediameter på 0,053 in. (1,35 mm) krävs för kompatibilitet med 

Penumbra-mikrokatetern och en innerdiameter på 0,070 in. (1,78 mm) kan 

ge ett bättre kontrastflöde under ingreppet. 

• Kateterisera lesionen försiktigt med mikrokatetern enligt tillverkarens 

anvisningar. Ta bort styrkatetern när mikrokatetern sitter på plats. 

vAL Av SPIRAL 

• Utför vägledning under fluoroskopi. 

• Mät storleken av det aneurysm som ska behandlas. 

• Välj lämplig storlek och konfiguration för inledande spiral. 

• Den första spiralens diameter bör aldrig vara mindre än bredden av 

aneurysmets ostium, eftersom det då är större risk att spiralen migrerar. 

• Vid val av optimal spiralstorlek är det viktigt att studera angiogram som 

tagits före behandlingen. Val av korrekt spiralstorlek och -form bör baseras 

på angiografiska bedömningar av diametern för moderkärl, aneurysmets 

kupol, total morfologi och/eller aneurysmets ostium.

R 


• Efterföljande valda spiraler kan vara av modell Komplex standard, Komplex 

mjuk, Komplex extra mjuk, J mjuk eller Böjd extra mjuk, beroende på 

föregående spiralutvidgning och återstående aneurysmvolym som behöver 

fyllas. Spiralerna kommer normalt att vara av minskande storlek tills 

läkaren fastställer att aneurysmet har behandlats tillfredsställande. 

BRUkSANvISNINg 

1. Avlägsna långsamt spiralen och introducerhylsan från dispensern. Se till 

att inte vidröra tryckanordningens proximala ände. Undersök noga att inte 

spiralens insättningsanordning är skadad eller felaktig. 

2. Spiralen/tryckanordningen fästs på introducerhylsan med ett friktionslås. 

För fram tryckanordningen förbi friktionslåset för att frigöra spiralen. Dra 

tillbaka tryckanordningen i introducerhylsan tills friktionslåset aktiveras så 

att du kan föra in spiralen i hylsan igen. 

3. För försiktigt ut spiralen ur introducerhylsan och in i den hepariniserade 

saltlösningen. Undersök om det finns veck eller andra felaktigheter på 

katetern. Om felaktigheter upptäcks, ska spiralen bytas ut mot en ny. 

VARNING! Användning av skadade spiraler kan påverka 

spiralinsättningen och/eller stabiliteten i aneurysmet. 

4. När introducerhylsans distala ände pekar nedåt och är nedsänkt i 

saltlösningen ska spiralen dras tillbaka helt in i introducerhylsan. 

5. För in introducerhylsans distala ände genom den roterande 

hemostasventilen och in i mikrokateterns koppling tills introducerhylsan 

sitter fast ordentligt i kopplingens avsmalnande del. Dra åt den roterande 

hemostasventilen runt introducerhylsan så att inte blod kan flöda 

tillbaka. Dra inte åt för hårt. Om du drar åt för hårt kan spiralen eller 

insättningsanordningen skadas. 

6. Förflytta spiralen till mikrokatetern genom att föra fram 

insättningsanordningen med en jämn och kontinuerlig rörelse. När den 

flexibla delen av insättningsanordningen har förts in i mikrokatetern ska 

den roterande hemostasventilen lossas och introducern avlägsnas från 

insättningsanordningens proximala ände. 

OBS! För in spiralen i hylsan igen genom att ladda tillbaka 

insättningsanordningen i introducerhylsan från samma ände 

den togs ut från. Med introducerhylsans distala ände vänd nedåt 

dras spiralen helt tillbaka i introducerhylsan tills friktionslåset 

aktiveras. 

7. Dra åt den roterande hemostasventilen på insättningsanordningen 

så att inte blod kan flöda tillbaka samtidigt som framförande av 

insättningsanordningen tillåts. 

8. Bekräfta visuellt att spolningsvätskan infunderas normalt. 

9. För fram insättningsanordningen till dess spiralens fluoroskopimarkör når 

den roterande hemostasventilen. Fluoroskopisk ledning ska nu sättas 

igång. Se figur 1. 

Figur 1 

10. Fortsätt att under fluoroskopisk ledning föra fram spiralen till önskad plats. 

Om spiralens placering inte är optimal kan den dras tillbaka genom att dra 

insättningsanordningen proximalt. Spiralen kan sedan placeras igen. Om 

spiralstorleken är felaktig, ska spiralen avlägsnas och bytas ut mot spiral 

av rätt storlek. 

37 (68) 

VARNING! För försiktigt spiralen fram och tillbaka. Avlägsna spiralen 

om ovanlig friktion uppstår. Om ovanlig friktion uppstår 

även för efterföljande spiraler, ska mikrokatetern avlägsnas 

för kontroll av eventuella skador. 

VARNING! Om motstånd uppstår när spiralen dras tillbaka ska 

mikrokatetern dras tillbaka tills motståndet upphör. 

VARNING! Rotera inte insättningsanordningen under användning. Om 

insättningsanordningen roteras kan den frigöras för tidigt, 

vilket kan leda till att spiralen migrerar. 

11. Fortsätt att föra fram spiralen tills den röntgentäta markören på 

insättningsanordningen befinner sig precis på andra sidan av 

mikrokateterns proximala röntgentäta markör och så att ett ”T” 

bildas. Spiralimplantatets proximala ände sticker nu precis ut ur 

mikrokateterspetsen. Dra åt den roterande hemostasventilen på 

insättningsanordningen så att ytterligare rörelser förhindras. Se figur 2. 

Figur 2 

VARNING! Kontrollera flera gånger att mikrokatetern inte utsätts för 

påfrestning innan spiralen avskiljs. Kvarvarande krafter 

i mikrokatetern kan leda till att spetsen rör sig under 

avskiljandet, vilket kan leda till att aneurysmet brister. 

VARNING! Om insättningsanordningen förs fram förbi 

mikrokateterspetsen kan det leda till att aneurysmet brister. 

12. Avlägsna avskiljningshandtaget från förpackningen och placera det i det 

sterila fältet. 

13. Kontrollera på nytt att insättningsanordningens röntgentäta markör bildar 

ett ”T” med mikrokateterns proximala markör. 

OBS! Spiralens avskiljande är inte beroende av exakt inriktning, 

men inriktning av markörerna garanterar att spiralimplantatets 

proximala ände precis sticker ut ur mikrokateterns spets. 

14. Håll insättningsanordningen distalt om den svarta inriktningszonen. För 

fram avskiljningshandtaget över insättningsanordningens proximala ände 

tills den svarta inriktningszonen är helt täckt av avskiljningshandtagets 

avsmalnande del och insättningsanordningen stannar till inuti 

avskiljningshandtaget. Se figur 3. 

Svenska

R 


Figur 3 

15. Spiralen avskiljs genom att du drar tillbaka avskiljningshandtagets reglage 

med tummen tills det hörs ett klick. 

OBS! Släpp reglaget när det klickar så att det kan återgå till sin 

ursprungliga position. 

OBS! Avskiljningsmekanismen aktiveras först när klicket hörs och 

inte tidigare under tillbakadragandet. 

16. Dra under fluoroskopisk ledning tillbaka insättningsanordningen och 

kontrollera att spiralen har avskiljts. 

17. Upprepa steg 14 och 15 om spiralen fortfarande sitter kvar eller dra 

försiktigt ut spiralen och sätt i en ny. 

18. Upprepa proceduren för alla ytterligare spiraler. 

19. När proceduren är slutförd ska avskiljningshandtaget kasseras. 

MR-SäkER UNDER vISSA FöRhåLLANDEN 

INFORMATION OM MRT 

Icke-klinisk testning har påvisat att Penumbra spiral 400 är MR-säker under 

vissa förhållanden. Den kan skannas säkert under följande förhållanden: 

• statiskt magnetiskt fält på 1,5 Tesla eller 3 Tesla 

• spatialt gradientfält på 2 500 Gauss/cm eller mindre (extrapolerad) 

• endast normalt driftsläge med en helkroppsgenomsnittlig specifik 

absorptionshastighet (WBA SAR) på mindre än 2,0 W/kg och en 

huvudgenomsnittlig specifik absorptionshastighet (SAR) på mindre än 

3,2 W/kg vid kontinuerlig skanning med överföringskroppsspiralen eller 

överföringshuvudsspiralen under 15 minuter 

• Icke-kliniska tester, med mätning och elektromagnetiska 

simuleringsanalyser in vivo, utfördes för att utvärdera uppvärmningen in 

vivo av Penumbra spiral 400. Spiral 400 gav upphov till en uppskattad 

temperaturökning in vivo på < 2,5 °C under 15 minuters kontinuerlig MRskanning 

i det normala driftsläget vid en helkroppsgenomsnittlig specifik 

absorptionshastighet (WBA SAR) på 2,0 W/kg och en huvudgenomsnittlig 

specifik absorptionshastighet (SAR) på 3,2 W/kg. Denna uppskattning av 

temperaturökningen är försiktig, eftersom den inte omfattar blodflödets 

kylande effekter. 

38 (68) 

ARTEFAkTINFORMATION 

MR-bildkvaliteten kan äventyras om undersökningsområdet är i exakt samma 

område eller relativt nära placeringen av Penumbra spiral 400. Det kan 

därför vara nödvändigt att optimera MR-parametrarna för att kompensera för 

förekomsten av enheten. 

MR-bildartefakter kan påverka implantatets omgivning enligt tabellerna 

nedan: 

24 mm sfärisk konfiguration (30 % förpackningsdensitet) 

1,5 Tesla 

Artifakter vid sämsta tänkbara fall för Spinneko Gradienteko 

Testobjektets längd 3,7 mm 6,9 mm 

Testobjektets bredd 3,1 mm 6,8 mm 

Testobjektets höjd 1,2 mm 2,9 mm 

3 Tesla 





8 mm YD x 55 mm cylindrisk konfiguration (30 % förpackningsdensitet) 

1,5 Tesla 





3 Tesla 





FöRPACkNINg OCh FöRvARINg 

Penumbra spiralsystem är förpackat i en skyddsdispenser av plast, påse och 

kartong. Penumbra spiralsystem förblir sterilt så länge inte påsen öppnas, 

skadas eller bäst före-datum passerat. 

Avskiljningshandtaget förpackas separat i en skyddspåse och kartong. 

Avskiljningshandtaget förblir sterilt så länge inte påsen öppnas, skadas eller 

bäst före-datum passerat. 

MATERIAL 

Penumbra spiralsystem, avskiljningshandtag och förpackning innehåller ingen 

latex. 

FöRvARINg 

Förvaras i svalt och torrt utrymme.

R 


SYMBOLFöRkLARINg 

LOT 

Rx Only 

Obs! Se bruksanvisningen. 

Endast på recept – USA:s federala lagstiftning 

begränsar användningen av denna produkt till 

användning endast av läkare eller på läkares 

ordination 

Icke-pyrogen 

STERILE EO Steriliserad med etylenoxid 

XX cm 

0,010 in. spiral motsvarande längd 

0,025 in. innerdiameter för mikrokateter krävs 

Tillverkare EU-representant 

Lot-nummer Får inte återanvändas 

Bäst före REF 

Katalognummer 

Får inte 

omsteriliseras 

Latexfri 

gARANTI 

Penumbra Inc. (Penumbra) garanterar att rimlig aktsamhet iakttagits vid konstruktion och 

tillverkning av denna produkt. Denna garanti ersätter alla andra garantier, uttryckta eller 

underförstådda, inklusive men ej begränsat till indirekta garantier avseende försäljbarhet 

eller lämplighet. Hantering, förvaring, rengöring och sterilisering av denna enhet, liksom 

andra faktorer gällande patient, diagnostisering, behandling, kirurgiska ingrepp och andra 

förhållanden utanför Penumbras kontroll inverkar direkt på enheten och de resultat som 

erhålls genom dess användning. Penumbras skyldighet enligt denna garanti inskränker 

sig till reparation eller utbyte av denna enhet och Penumbra skall inte hållas ansvarigt för 

omkostnader, följdskador eller utgifter som direkt eller indirekt uppstår till följd av användning 

av denna enhet. Penumbra påtager sig inte heller, eller bemyndigar någon annan person, 

att å dess vägnar påtaga sig, andra eller ytterligare skyldigheter i samband med denna 

enhet. Penumbra påtar sig inget ansvar avseende enheter som återanvänds, ombereds eller 

återsteriliseras och utfäster inga garantier, uttryckliga eller underförstådda, inklusive men ej 

begränsat till säljbarhet eller lämplighet för dess avsedda användningsområde. 

39 (68)

R 

gEBRUIkSAANWIJzINg PENUMBRA-SPIRAALSYSTEEM 

BESChRIJvINg vAN hET hULPMIDDEL 

Het Penumbra-spiraalsysteem bestaat uit de Penumbra-spiraal 400, een 

embolisatiespiraal van platina die is bevestigd aan een samengestelde 

plaatsingsduwer met een radio-opaak plaatsingsmerkteken, en de Penumbraloskoppelingshendel. 

De Penumbra-spiraal 400 is verkrijgbaar in de volgende configuraties: 

• Complex, standaard (frame) 

• Complex, zacht (vullen) 

• Complex extra zacht (vullen/voltooien) 

• J, zacht (vullen/voltooien) 

• Extra zacht gekromd (vullen/voltooien) 

De spiraal/plaatsingsduwer is gescheiden van de loskoppelingshendel 

verpakt. 

INDICATIES vOOR gEBRUIk 

Het Penumbra-spiraalsysteem is geïndiceerd voor de endovasculaire 

embolisatie van: 

• Intracraniale aneurysmata. 

• Andere neurovasculaire afwijkingen zoals arterioveneuze malformaties en 

arterioveneuze fistels. 

• Arteriële en veneuze embolisaties in het perifere vaatstelsel. 

COMPATIBILITEIT vAN hET hULPMIDDEL 

Het Penumbra-spiraalsysteem is compatibel met de Penumbramicrokatheters 

met een binnenlumen van minimaal 0,025 inch (0,635 

mm). De compatibiliteit van het Penumbra-spiraalsysteem met andere 

microkatheters is niet vastgesteld. 

AANBEvOLEN ACCESSOIRES 

1. Femorale inbrenghuls 

2. Geleidekatheter met een minimale binnendiameter van 0,053 inch 

(1,35 mm). (Het is aan te raden waar mogelijk een geleidekatheter met 

binnendiameter van 0,070 inch [1,78 mm] te gebruiken) 

3. Penumbra-microkatheter met een binnenlumen van minimaal 0,025 inch 

(0,635 mm) 

4. Voerdraad, compatibel met microkatheter 

5. Draaibare hemostasekleppen (RHV’s) 

6. Accessoires voor een opstelling voor continue spoeling 

7. Extra loskoppelingshendel (aanbevolen) 

CONTRA-INDICATIES 

Er zijn geen contra-indicaties bekend. 

WAARSChUWINgEN 

Het Penumbra-spiraalsysteem mag alleen worden gebruikt door artsen 

die een gepaste opleiding hebben genoten in interventieneurologische 

technieken. 

vOORzORgSMAATREgELEN 

• Het hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw 

steriliseren of gebruiken. Hersterilisatie en/of hergebruik kan de structurele 

integriteit van het hulpmiddel aantasten of het risico van besmetting 

of infectie vergroten. Dit kan leiden tot falen van het hulpmiddel en/of 

kruisbesmetting en mogelijk letsel, ziekte of overlijden van de patiënt kan 

optreden. 

• Gebruik geen geknikte of beschadigde hulpmiddelen. Gebruik geen 

geopende of beschadigde verpakkingen. 

• Vóór de uiterste gebruiksdatum gebruiken. 

• Gebruik het hulpmiddel in combinatie met fluoroscopische geleiding. 

• Voer het hulpmiddel niet op en trek het niet terug als u weerstand voelt 

zonder eerst met behulp van fluoroscopie zorgvuldig de oorzaak vast te 

stellen. 

40 (68) 

• Door het hulpmiddel tegen de weerstand in te bewegen of te draaien kan 

het vat of het hulpmiddel beschadigd raken. 

• Zorg voor een constante infusie van een geschikte spoeloplossing. 

MOgELIJkE BIJWERkINgEN 

Mogelijke complicaties zijn onder meer, maar niet beperkt tot: 

• acute occlusie 

• luchtembolie 

• overlijden 

• distale embolisatie 

• emboli 

• vorming van pseudoaneurysma 

• hematoom of bloeding op de 

punctie-/toegangs-/ inbrengplaats 

• infectie 

• intracraniale bloeding 

• ischemie 

• neurologische stoornissen, 

waaronder beroerte 

• vaatspasme, trombose, dissectie 

of perforatie 

gEREEDMAkEN EN gEBRUIk vAN hET hULPMIDDEL 

INSTELLEN vAN DE CONTINUE SPOELINg 

• trombo-embolie 

• neurologische stoornissen, inclusief CVA 

en mogelijk overlijden 

• vaattrombose 

• postembolisatiesyndroom 

• revascularisatie 

• rekanalisatie 

• onvoldoende occlusie 

• ruptuur van het aneurysma 

• occlusie van de moederarterie 

• onvolledige opvulling aneurysma 

Voor optimale prestaties en om het risico van trombo-embolische 

gebeurtenissen te verminderen, is het van essentieel belang dat een continue 

infusie met een geschikte spoeloplossing in de femorale inbrenghuls, 

geleidekatheter en microkatheter in stand wordt gehouden. 

• Bevestig een RHV aan het aanzetstuk van de geleidekatheter. 

• Sluit een driewegkraan aan op de zijarm van de RHV. Bevestig een leiding 

voor continue spoeling aan de afsluitkraan. 

• Bevestig een RHV aan het aanzetstuk van de microkatheter. 

• Sluit een driewegkraan aan op de zijarm van de RHV. Bevestig een leiding 

voor continue spoeling aan de afsluitkraan. 

• Steek de microkatheter in de RHV die is aangesloten op het aanzetstuk 

van de geleidekatheter. 

• Stel de druk van de continue spoeling zo in dat tijdens de procedure 

voldoende oplossing wordt geïnfundeerd. 

• Controleer alle aansluitingen om er zeker van te zijn dat er geen lucht in 

het systeem terechtkomt. 

kAThETERISATIE 

• Voer de geleidekatheter via conventionele katheterisatietechnieken op 

geleide van fluoroscopie op naar het te behandelen vat. De geleidekatheter 

moet een binnendiameter hebben die groot genoeg is voor voldoende 

injectie van contrastmiddel terwijl de Penumbra-microkatheter op zijn 

plaats zit; de Penumbra-microkatheter heeft een minimale binnendiameter 

van 0,053 inch (1,35 mm) nodig, maar een binnendiameter van 0,070 inch 

(1,78 mm) kan zorgen voor een betere doorstroming van contrastmiddel 

tijdens de procedure. 

• Katheteriseer de laesie voorzichtig met de microkatheter volgens 

de aanwijzingen van de fabrikant. Verwijder de voerdraad nadat de 

microkatheter is geplaatst. 

SPIRAALSELECTIE 

• Voer fluoroscopische roadmapping uit. 

• Meet de grootte van het te behandelen aneurysma. 

• Kies een eerste spiraal die een juiste maat en configuratie heeft. 

• De diameter van de eerste spiraal mag nooit kleiner zijn dan de breedte 

van de hals van het aneurysma, anders hebben de spiralen meer de 

neiging om zich te verplaatsen.

R 


• Bestudeer angiogrammen van vóór de behandeling om de ideale spiraal 

voor het specifieke aneurysma te kiezen. Een spiraal met geschikte 

maat en vorm dient te worden gekozen op basis van een angiografische 

vaststelling van de diameter van het moedervat, de koepel van het 

aneurysma, de algehele morfologie en de hals van het aneurysma. 

• Daarna kunt u kiezen uit de spiraaltypen Complex standaard, Complex 

zacht, Complex extra zacht, J zacht en Extra zacht gekromd afhankelijk 

van de er voorafgaand ontplooide spiraal en het resterende nog te vullen 

aneurysmavolume. De maat van de spiralen wordt meestal steeds kleiner 

totdat de arts bepaalt dat het aneurysma met succes is behandeld. 

gEBRUIkSAANWIJzINg 

1. Verwijder de spiraal en inbrenghuls langzaam uit de ronde houder. 

Pas op dat u het proximale uiteinde van de plaatsingsduwer niet 

aanraakt. Inspecteer de spiraalplaatsingsduwer zorgvuldig op schade en 

onvolkomenheden. 

2. De spiraalplaatsingsduwer wordt door middel van een frictiesluiting aan 

de inbrenghuls bevestigd. Voer de plaatsingsduwer op tot voorbij de 

frictiesluiting om de spiraal los te maken. Trek de plaatsingsduwer terug 

in de inbrenghuls totdat de frictiesluiting vastklikt om de spiraal weer in de 

huls te trekken. 

3. Voer de spiraal voorzichtig uit de inbrenghuls op in de gehepariniseerde 

zoutoplossing Inspecteer de spiraal op knikken en andere 

onvolkomenheden. Als u een onvolkomenheid vaststelt, vervangt u de 

spiraal door een nieuwe. 

WAARSCHUWING: Het gebruik van beschadigde spiralen kan de 

plaatsing van de spiralen en/of de stabiliteit binnen 

het aneurysma nadelig beïnvloeden. 

4. Trek de spiraal voorzichtig terug in de inbrenghuls terwijl het distale 

uiteinde van de inbrenghuls naar beneden wijst en is ondergedompeld in 

de zoutoplossing. 

5. Steek het distale uiteinde van de inbrenghuls door de RHV in het 

aanzetstuk van de microkatheter totdat de inbrenghuls stevig in de 

tapse verbinding van het aanzetstuk vastzit. Draai de RHV vast rond 

de inbrenghuls om terugstromen van bloed te voorkomen. Niet te strak 

aandraaien. Door te strak aandraaien kan schade aan de spiraal of 

plaatsingsduwer ontstaan. 

6. Verplaats de spiraal naar de microkatheter door de plaatsingsduwer 

voorzichtig, soepel en zonder onderbrekingen op te voeren. Zodra 

het flexibele gedeelte van de plaatsingsduwer in de microkatheter is 

aangekomen, draait u de RHV los en verwijdert u de inbrenghuls via het 

proximale uiteinde van de plaatsingsduwer. 

OPMERKING: De spiraal kan in de huls worden teruggetrokken door 

de plaatsingsduwer van achteren, van dezelfde kant 

als waar de spiraal naar buiten is gekomen, in de 

inbrenghuls te laden. Trek de spiraal voorzichtig volledig 

in de inbrenghuls terug tot de frictiesluiting vastklikt, 

terwijl u het distale uiteinde van de inbrenghuls omlaag 

laat wijzen. 

7. Draai de RHV op de plaatsingsduwer zover vast dat terugstromen van 

bloed wordt voorkomen, maar de plaatsingsduwer nog wel kan worden 

opgevoerd. 

8. Controleer visueel of de infusie van de spoeloplossing normaal verloopt. 

9. Voer de plaatsingsduwer op totdat de radio-opake markering van de 

spiraal de RHV heeft bereikt. Begin dan met fluoroscopische geleiding. 

Zie afbeelding 1. 

41 (68) 

Afbeelding 1 

10. Ga onder fluoroscopische geleiding verder met het opvoeren van de 

spiraal, tot deze de gewenste locatie heeft bereikt. Als u niet tevreden 

bent over de plaatsing van de spiraal, trek deze dan langzaam terug 

door proximaal aan de plaatsingsduwer te trekken. Hierna kan de spiraal 

opnieuw worden geplaatst. Als de spiraal niet de juiste maat heeft, 

verwijdert u hem en gebruikt u een spiraal met de juiste maat. 

WAARSCHUWING: Voer de spiraal langzaam op en trek deze 

langzaam terug. Verwijder de spiraal als u 

ongebruikelijke frictie voelt. Als u bij meerdere 

spiralen ongebruikelijke frictie voelt, dient u de 

microkatheter te verwijderen en zorgvuldig op 

beschadiging te controleren. 

WAARSCHUWING: U tijdens het terugtrekken van de spiraal 

weerstand voelt, moet de microkatheter worden 

teruggetrokken totdat de weerstand is verdwenen. 

WAARSCHUWING: Tijdens het gebruik mag de plaatsingsduwer niet 

worden gedraaid. Draaien van de plaatsingsduwer 

kan leiden tot voortijdig loslaten, waardoor de 

spiraal zich kan verplaatsen. 

11. Blijf de spiraal opvoeren totdat het radio-opake merkteken op de 

plaatsingsduwer zich net voorbij het proximale radio-opake merkteken 

op de microkatheter bevindt, zodat deze samen een “T” vormen. Op 

dat moment steekt het proximale uiteinde van het spiraalimplantaat 

een klein stukje uit de tip van de microkatheter. Draai de RHV op 

de plaatsingsduwer aan om verdere beweging te voorkomen. Zie 

afbeelding 2. 

Afbeelding 2 

WAARSCHUWING: Controleer voordat u de spiraal loskoppelt 

herhaaldelijk of er geen spanning op de 

microkatheter staat. Door in de microkatheter 

opgehoopte krachten kan de tip tijdens de 

loskoppeling bewegen, wat zou kunnen leiden tot 

ruptuur van het aneurysma. 

WAARSCHUWING: Het opvoeren van de plaatsingsduwer voorbij de tip 

van de microkatheter kan leiden tot ruptuur van het 

aneurysma. 

Nederlands

R 


12. Verwijder de loskoppelingshendel uit de verpakking en leg hem in het 

steriele veld. 

13. Controleer nogmaals of het radio-opake merkteken van de 

plaatsingsduwer een “T” vormt met het proximale merkteken op de 

microkatheter. 

OPMERKING: De loskoppeling van de spiraal is niet afhankelijk van 

een precieze uitlijning, maar wanneer de merktekens 

precies op elkaar zijn uitgelijnd, weet u zeker dat het 

proximale uiteinde van het spiraalimplantaat net uit de 

tip van de microkatheter komt. 

14. Houd de plaatsingsduwer distaal van de zwarte uitlijningszone. 

Voer de loskoppelingshendel op over het proximale uiteinde van de 

plaatsingsduwer totdat de zwarte uitlijningszone zich geheel binnen de 

trechter van de loskoppelingshendel bevindt en de plaatsingsduwer 

binnen de loskoppelingshendel tot stilstand komt. Zie afbeelding 3. 

Afbeelding 3 

15. Om de spiraal los te koppelen, drukt u de schuif van de 

loskoppelingshendel met uw duim terug totdat hij klikt. 

OPMERKING: Nadat u de schuif hoort klikken, laat u de schuif los 

zodat deze kan terugkeren naar zijn oorspronkelijke 

positie. 

OPMERKING: Het loskoppelingsmechanisme wordt pas geactiveerd 

wanneer u de klik hoort, niet tijdens een eerdere fase 

van het terugtrekken van de schuif. 

16. Trek de plaatsingsduwer voorzichtig onder fluoroscopische geleiding terug 

om er zeker van te zijn dat de spiraal is losgekoppeld. 

17. Als de spiraal nog vastzit, dient u stap 14 en 15 te herhalen of de spiraal 

voorzichtig terug te trekken en een andere spiraal te plaatsen. 

18. Herhaal de stappen voor alle extra spiralen. 

19. Nadat de procedure is voltooid, dient u de loskoppelingshendel weg te 

gooien. 

42 (68) 

MRI-INFORMATIE 

MRI-vEILIg ONDER BEPAALDE vOORWAARDEN 

In niet-klinisch onderzoek is aangetoond dat MRI-onderzoek onder bepaalde 

voorwaarden niet schadelijk is voor de Penumbra-spiraal 400. Het 

hulpmiddel kan onder de volgende voorwaarden veiligworden gescand: 

• Statisch magnetisch veld van 1,5 Tesla of 3 Tesla 

• Ruimtelijke veldgradiënt van 2.500 Gauss/cm of minder (geëxtrapoleerd) 

• Alleen normale bedrijfsmodus met een gemiddelde specifieke 

absorptiesnelheid voor het hele lichaam (whole body averaged 

specific absorption rate - WBA SAR) van minder dan 2,0 W/kg en een 

gemiddelde SAR voor het hoofd van minder dan 3,2 W/kg bij 15 minuten 

ononderbroken scannen met de zendende lichaamsspoel of de zendende 

hoofdspoel 

• Er is niet-klinisch onderzoek met metingen en elektromagnetische in-vivo 

simulatieanalyses gedaan om de in-vivo opwarming van de Penumbraspiraal 

400 te beoordelen. De 400-spiraal produceerde een geschatte 

in-vivo-temperatuurstijging van < 2,5 °C tijdens een 15 minuten durende 

ononderbroken MRI-scan in de normale bedrijfsmodus bij een WBA SAR 

van 2,0 W/kg en een gemiddelde SAR voor het hoofd van 3,2 W/kg. Deze 

temperatuurstijging is een conservatieve schatting omdat het koelende 

effect van de bloedstroom buiten beschouwing wordt gelaten. 

INFORMATIE OvER ARTEFACTEN 

De kwaliteit van het MR-beeld kan negatief worden beïnvloed als het 

interessegebied zich op of relatiefdicht bij de plaats van de Penumbra-spiraal 

400 bevindt. Optimalisatie van MRI-parameters om te compenseren voor 

aanwezigheid van dit hulpmiddel kan daarom noodzakelijk zijn. 

In de omgeving van het implantaat kunnen MR-beeldartefacten optreden 

zoals aangeven in onderstaande tabellen: 

24mm bolvormige configuratie (30% pakkingsdichtheid) 

1,5 Tesla 

Ernstigste artefacten mogelijk bij Spin Echo Gradient Echo 

Lengte van het fantoom [testobject] 3,7 mm 6,9 mm 

Fantoombreedte 3,1 mm 6,8 mm 

Fantoomhoogte 1,2 mm 2,9 mm 

3 Tesla 





8 mm OD x 55 mm cilindrische configuratie (30% pakkingsdichtheid) 

1,5 Tesla 




Fantoomhoogte 2,8 mm 6,1 mm

R 


3 Tesla 





vERPAkkINg EN BEWAREN 

Het Penumbra-spiraalsysteem is verpakt in een beschermende, ronde 

kunststof houder, zak en doos. Het Penumbra-spiraalsysteem blijft steriel 

totdat de zak wordt geopend of beschadigd, of tot het verstrijken van de 

uiterste gebruiksdatum. 

De loskoppelingshendel is afzonderlijk verpakt in een beschermende zak en 

doos. De loskoppelingshendel blijft steriel totdat de zak wordt geopend of 

beschadigd, of tot het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum. 

MATERIALEN 

Het Penumbra-spiraalsysteem, de loskoppelingshendel en de verpakking 

bevatten geen latex. 

BEWAREN 

Koel en droog bewaren 

vERkLARINg vAN DE SYMBOLEN 

LOT 

Rx Only 

Let op: raadpleeg de gebruiksaanwijzing 

Alleen op recept – Dit hupmiddel mag volgens 

de Amerikaanse federale wetgeving alleen door, 

of op voorschrift van, een arts worden gebruikt 

Niet-pyrogeen 

STERILE EO Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide 

XX cm 

Lengte-equivalent spiraal 0,010 inch 

Microkatheter met binnendiameter van 

0,025 inch vereist 

Fabrikant EU-vertegenwoordiger 

Partijnummer Voor eenmalig gebruik 

Uiterste 

gebruiksdatum 

Niet opnieuw 

steriliseren 

REF 

Catalogusnummer 

Bevat geen latex 

gARANTIE 

Penumbra Inc. (Penumbra) garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het ontwerpen en 

vervaardigen van dit hulpmiddel. Deze garantie vervangt en sluit alle andere garanties uit 

die niet uitdrukkelijk hier zijn beschreven, hetzij uitdrukkelijk vermeld dan wel geïmpliceerd 

door de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, alle impliciete garanties 

van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Hanteren, bewaren, reinigen en 

steriliseren van dit hulpmiddel alsmede andere factoren die verband houden met de patiënt, 

diagnose, behandeling, chirurgische ingrepen en andere zaken waarover Penumbra geen 

controle heeft, zijn direct van invloed op het hulpmiddel en de resultaten die daarmee worden 

verkregen. De verplichting van Penumbra volgens deze garantie is beperkt tot het repareren 

of vervangen van dit hulpmiddel en Penumbra is niet aansprakelijk voor bijkomende of 

gevolgschade, verliezen of kosten die direct dan wel indirect voortvloeien uit het gebruik van 

dit hulpmiddel. Penumbra aanvaardt geen enkele andere of aanvullende aansprakelijkheid of 

verantwoordelijkheid in verband met dit hulpmiddel en geeft niemand toestemming om deze te 

aanvaarden. Penumbra aanvaardt geen aansprakelijkheid voor hulpmiddelen die opnieuw zijn 

gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen expliciete of impliciete garanties in verband 

met dergelijke hulpmiddelen, met inbegrip van garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid 

voor een bepaald doel. 

43 (68)

R 

instrUkcjA UŻyciA SYSTEM SPIRALI PENUMBRA 

oPis UrządzeniA 

System spirali Penumbra składa się z platynowej spirali embolizacyjnej 

Penumbra Coil 400 przymocowanej do zespolonego popychacza do 

wprowadzania z radiocieniującym znacznikiem umiejscowienia oraz uchwytu 

do odłączania Penumbra. 

Dostępne są następujące konfiguracje spiral Penumbra Coil 400: 

• Typu Complex standardowa (ramka) 

• Typu Complex miękka (wypełnienie) 

• Typu Complex ekstra miękka (wypełnienie/wykończenie) 

• W kształcie litery „J” miękka (wypełnienie/wykończenie) 

• Zakrzywiona ekstra miękka (wypełnienie/wykończenie) 

Spirala/popychacz do wprowadzania są zapakowane oddzielnie od uchwytu 

do odłączania. 

WSkAzANIA DO STOSOWANIA 

System spirali Penumbra wskazany jest do embolizacji wewnątrznaczyniowej: 

• tętniaków śródczaszkowych; 

• innych anomalii naczyń układu nerwowego, np. zniekształceń tętniczożylnych 

i przetok tętniczo-żylnych; 

• tętniczych i żylnych embolizacji w obrębie naczyń obwodowych. 

zgodność UrządzeniA 

System spirali Penumbra jest zgodny z mikrocewnikami Penumbra o 

minimalnej średnicy wewnętrznej wynoszącej 0,025 cala (0,635 mm). Nie 

ustalono zgodności Systemu spirali Penumbra z innymi mikrocewnikami. 

zALECANE PRODUkTY DODATkOWE 

1. Koszulka udowa 

2. Cewnik prowadzący o minimalnej średnicy wewnętrznej 0,053 cala 

(1,35 mm) (zalecany jest cewnik prowadzący o średnicy wewnętrznej 

0,070 cala [1,78 mm], jeśli istnieje taka możliwość) 

3. Mikrocewnik Penumbra o minimalnej średnicy wewnętrznej wynoszącej 

0,025 cala (0,635 mm) 

4. Prowadnik zgodny z mikrocewnikiem 

5. Obrotowe zastawki hemostatyczne (RHV) 

6. Akcesoria do konfiguracji zestawu ciągłego płukania 

7. Dodatkowy uchwyt do odłączania (zalecany) 

PRzECIWWSkAzANIA 

Nie są znane żadne przeciwwskazania. 

ostrzeŻeniA 

System spirali Penumbra może być używany przez lekarzy wyszkolonych w 

technikach interwencji neurologicznych. 

środki ostroŻności 

• Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie 

należy ponownie używać ani resterylizować. Resterylizacja i/lub ponowne 

wykorzystanie mogą naruszyć integralność strukturalną urządzenia lub 

zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia bądź zakażenia prowadzących do 

awarii urządzenia i/lub zakażenia krzyżowego oraz możliwego urazu, 

choroby lub zgonu pacjenta. 

• Nie używać urządzeń zagiętych lub uszkodzonych. Nie używać produktu, 

jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. 

• Nie używać po upływie daty ważności. 

• Urządzenie stosować pod kontrolą fluoroskopii. 

• W przypadku napotkania oporu nie należy wsuwać ani wycofywać 

urządzenia bez wcześniejszej dokładnej oceny przy użyciu fluoroskopii. 

• Poruszanie lub obracanie urządzenia mimo napotykanego oporu może 

spowodować uszkodzenie urządzenia lub naczynia. 

• Należy utrzymywać stały wlew odpowiedniego roztworu do przepłukiwania. 

44 (68) 

moŻliwe zdArzeniA niePoŻądAne 

Do możliwych powikłań należą między innymi: 

• ostre zamknięcie naczynia; 

• zator powietrzny; 

• zgon; 

• embolizacja obwodowa; 

• zatory; 

• powstanie tętniaka rzekomego; 

• krwiak lub krowotok w miejscu 

wkłucia/dostępu/wprowadzenia; 

• zakażenie; 

• krwotok wewnątrzczaszkowy; 

• niedokrwienie; 

• deficyty neurologiczne, w tym udar; 

• skurcz naczynia, zakrzepica, 

rozwarstwienie ściany naczynia lub 

perforacja; 

PrzygotowAnie i UŻywAnie UrządzeniA 

konfigUrAcjA zestAwU ciągłego PłUkAniA 

• epizody zakrzepowo-zatorowe; 

• zaburzenia neurologiczne, w tym udar oraz 

możliwy zgon; 

• zakrzepica naczyń; 

• zespół poembolizacyjny; 

• rewaskularyzacja; 

• rekanalizacja; 

• niezadowalające zamknięcie naczynia; 

• rozerwanie tętniaka; 

• zamknięcie tętnicy macierzystej; 

• niezupełne wypełnienie tętniaka. 

Dla zachowania optymalnej wydajności i zmniejszenia ryzyka epizodów 

zakrzepowo-zatorowych decydujące znaczenie ma utrzymywanie stałego 

przepływu odpowiedniego roztworu do przepłukiwania w koszulce udowej, 

cewniku prowadzącym i mikrocewniku. 

• Podłącz zastawkę RHV do nasadki cewnika prowadzącego. 

• Podłącz kranik trójdrożny do ramienia bocznego zastawki RHV. Podłącz 

linię ciągłego płukania do kranika. 

• Podłącz zastawkę RHV do nasadki mikrocewnika. 

• Podłącz kranik jednodrożny do ramienia bocznego zastawki RHV. Podłącz 

linię ciągłego płukania do kranika. 

• Włóż mikrocewnik do zastawki RHV podłączonej do nasadki cewnika 

prowadzącego. 

• Wyreguluj ciśnienie ciągłego płukania w celu utrzymania odpowiedniego 

przepływu roztworu podczas zabiegu. 

• Sprawdź wszystkie złącza, aby upewnić się, że do systemu nie dostało się 

powietrze. 

CEWNIkOWANIE 

• Stosując konwencjonalne techniki cewnikowania pod kontrolą fluoroskopii, 

należy uzyskać dostęp do naczynia docelowego za pomocą cewnika 

prowadzącego. Średnica wewnętrzna cewnika prowadzącego powinna 

być na tyle duża, aby umożliwić wstrzyknięcie odpowiedniej ilości 

środka kontrastowego przy umieszczonym mikrocewniku Penumbra; 

w celu zgodności z mikrocewnikiem Penumbra wymagany jest cewnik 

o minimalnej średnicy wewnętrznej wynoszącej 0,053 cala (1,35 mm), 

natomiast lepszy przepływ środka kontrastowego podczas zabiegu można 

uzyskać dzięki średnicy wewnętrznej wynoszącej 0,070 cala (1,78 mm). 

• Należy ostrożnie cewnikować zmianę przy użyciu mikrocewnika zgodnie 

z instrukcjami producenta. Po umieszczeniu mikrocewnika usunąć 

prowadnik. 

WYBóR SPIRALI 

• Wykonaj mapowanie fluoroskopowe. 

• Określ wielkość tętniaka poddawanego zabiegowi. 

• Wybierz odpowiedni rozmiar i typ pierwszej spirali. 

• Średnica pierwszej spirali nigdy nie powinna być mniejsza od szerokości 

szyjki tętniaka, w przeciwnym razie może zwiększyć się podatność spiral 

na przemieszczanie. 

• W celu wybrania optymalnej spirali dla danego tętniaka przeanalizuj 

angiogramy wykonane przed zabiegiem. Odpowiedni rozmiar i kształt 

spirali należy wybrać, opierając się na ocenie angiograficznej średnicy 

naczynia macierzystego, kopuły tętniaka, ogólnej morfologii i szyjki 

tętniaka.

R 


• Następne spirale można wybierać spośród następujących: typu Complex 

standardowa, typu Complex miękka, typu Complex ekstra miękka, w 

kształcie litery „J” miękka lub zakrzywiona ekstra miękka, w zależności 

od spirali, której użyto wcześniej i od pozostałej objętości tętniaka do 

wypełnienia. Wybór kolejnej spirali zależy od spirali, której użyto wcześniej, 

i od pozostałej objętości tętniaka do wypełnienia. Rozmiar stosowanych 

spiral zazwyczaj jest coraz mniejszy, aż lekarz uzna, że leczenie tętniaka 

zakończyło się sukcesem. 

sPosób UŻyciA 

1. Powoli wyjmij spiralę i koszulkę introduktora z pętli opakowania. Zachowaj 

ostrożność, aby uniknąć dotykania proksymalnego końca popychacza do 

wprowadzania. Dokładnie sprawdź popychacz do wprowadzania spirali 

pod kątem uszkodzenia lub nieprawidłowości. 

2. Spirala/popychacz do wprowadzania są przymocowane do koszulki 

introduktora za pomocą blokady ciernej. Wsuń popychacz do 

wprowadzania poza blokadę cierną w celu uwolnienia spirali. Wycofuj 

popychacz do wprowadzania z powrotem do koszulki introduktora, aż 

blokada cierna zatrzaśnie się w celu ponownego wsunięcia spirali do 

koszulki. 

3. Ostrożnie wysuń spiralę z koszulki introduktora do heparynizowanego 

roztworu soli. Sprawdź spiralę pod kątem zagięć lub innych 

nieprawidłowości. W przypadku wykrycia nieprawidłowości wymień ją na 

nową spiralę. 

OSTRZEŻENIE: Zastosowanie uszkodzonych spiral może wpłynąć 

na wprowadzenie spirali i/lub stabilność wewnątrz 

tętniaka. 

4. Utrzymując dystalny koniec koszulki introduktora skierowany w dół i 

zanurzony w roztworze soli, ostrożnie wycofaj spiralę całkowicie do 

koszulki introduktora. 

5. Wprowadzaj dystalny koniec koszulki introduktora przez zastawkę RHV 

do nasadki mikrocewnika, dopóki koszulka introduktora nie zostanie 

pewnie osadzona w stożku nasadki. Zaciśnij zastawkę RHV wokół 

koszulki introduktora, aby zapobiec wstecznemu przepływowi krwi. 

Nie zaciskaj zbyt mocno. Nadmierne zaciśnięcie może spowodować 

uszkodzenie spirali lub popychacza do wprowadzania. 

6. Przenieś spiralę do mikrocewnika, delikatnie przesuwając popychacz do 

wprowadzania płynnym, ciągłym ruchem. Po włożeniu giętkiego odcinka 

popychacza do wprowadzania do mikrocewnika poluzuj zastawkę RHV 

i wyjmij koszulkę introduktora po proksymalnym końcu popychacza do 

wprowadzania. 

UWAGA: Aby ponownie umieścić spiralę w koszulce, należy wsunąć 

popychacz do wprowadzania do koszulki introduktora od tej 

samej strony, z której został wyjęty, i, utrzymując dystalny 

koniec koszulki introduktora skierowany w dół, ostrożnie 

wycofać spiralę całkowicie do koszulki introduktora, aż 

zatrzaśnie się blokada cierna. 

7. Zaciśnij zastawkę RHV na popychaczu do wprowadzania, aby zapobiec 

wstecznemu przepływowi krwi, umożliwiając pomimo to wsunięcie 

popychacza do wprowadzania. 

8. Sprawdź wzrokowo, czy wlew roztworudo płukania przebiega normalnie. 

9. Wsuwaj popychacz do wprowadzania, aż znacznik fluoroskopii spirali 

dotrze do zastawki RHV. W tym momencie należy rozpocząć kontrolę 

fluoroskopową. Patrz Rysunek 1. 

45 (68) 

Rysunek 1 

10. Kontynuuj wsuwanie spirali pod kontrolą fluoroskopii do miejsca 

docelowego. Jeżeli umiejscowienie spirali nie jest zadowalające, powoli 

wycofaj ją, przesuwając proksymalnie popychacz do wprowadzania. 

Następnie można ponownie założyć spiralę. Jeżeli rozmiar spirali 

jest nieodpowiedni, należy ją wyjąć i zastąpić spiralą o prawidłowym 

rozmiarze. 

OSTRZEŻENIE: Spiralę należy wsuwać i wycofywać powoli. Usunąć 

spiralę w przypadku wystąpienia nietypowego tarcia. 

Jeżeli nietypowe tarcie wystąpi również w przypadku 

kolejnych spirali, usunąć mikrocewnik i dokładnie 

sprawdzić pod kątem uszkodzeń. 

OSTRZEŻENIE: W przypadku napotkania oporu podczas wycofywania 

spirali wycofywać mikrocewnik dopóki opór nie ustąpi. 

OSTRZEŻENIE: Nie obracać popychacza do wprowadzania podczas 

stosowania. Obracanie popychacza do wprowadzania 

może spowodować przedwczesne odłączenie, a to z 

kolei może doprowadzić do przemieszczenia spirali. 

11. Kontynuuj wsuwanie spirali, aż znacznik radiocieniujący na popychaczu 

do wprowadzania ustawi się tuż za proksymalnym znacznikiem 

radiocieniującym mikrocewnika, tworząc literę „T”. W tym momencie 

proksymalny koniec implantu spirali nieznacznie wystaje z końcówki 

mikrocewnika. Zaciśnij zastawkę RHV na popychaczu do wprowadzania, 

aby zapobiec dalszemu przesuwaniu. Patrz Rysunek 2. 

Rysunek 2 

OSTRZEŻENIE: Przed odłączeniem spirali należy sprawdzić, czy 

mikrocewnik nie jest pod naciskiem. Naprężenia 

w mikrocewniku mogą spowodować przesunięcie 

końcówki podczas odłączania, co może prowadzić do 

rozerwania tętniaka. 

OSTRZEŻENIE: Wsunięcie popychacza do wprowadzania poza 

końcówkę mikrocewnika może doprowadzić do 

rozerwania tętniaka. 

12. Wyjmij uchwyt do odłączania z opakowania i umieść w polu jałowym. 

13. Ponownie potwierdź, że znacznik radiocieniujący popychacza do 

wprowadzania tworzy ze znacznikiem proksymalnym mikrocewnika 

literę „T”. 

Polski

R 


UWAGA: Odłączenie spirali nie jest zależne od dokładnego 

wyrównania, jednak dzięki wyrównaniu znacznika 

proksymalny koniec implantu spirali nieznacznie wystaje z 

końcówki mikrocewnika. 

14. Przytrzymaj popychacz do wprowadzania dystalnie w stosunku do 

czarnego obszaru wyrównania. Przesuwaj uchwyt do odłączania po 

proksymalnym końcu popychacza do wprowadzania, dopóki czarny 

obszar wyrównania nie zostanie całkowicie ukryty w obrębie tulei uchwytu 

do odłączania, a popychacz do wprowadzania nie ulegnie zatrzymaniu 

wewnątrz uchwytu do odłączania. Patrz Rysunek 3. 

Rysunek 3 

15. Aby odłączyć spiralę, za pomocą kciuka wycofaj suwak uchwytu do 

odłączania, aż rozlegnie się kliknięcie. 

UWAGA: Po kliknięciu zwolnij suwak, aby umożliwić mu powrót do 

pozycji początkowej. 

UWAGA: Mechanizm odłączania będzie aktywny tylko po usłyszeniu 

kliknięcia, nie podczas wcześniejszej fazy wycofywania 

suwaka. 

16. Delikatnie pociągnij do tyłu popychacz do wprowadzania pod kontrolą 

fluoroskopii, upewniając się, że spirala została odłączona. 

17. Jeżeli spirala nadal jest przymocowana, powtórz kroki 14 i 15 lub 

ostrożnie wycofaj spiralę i załóż ponownie inną spiralę. 

18. Powtórz dla wszystkich dodatkowych spirali. 

19. Po zakończeniu procedury wyrzuć uchwyt do odłączania. 

REzONANS MAgNETYCzNY — PRODUkT WARUNkOWO BEzPIECzNY 

dAne dotyczące rm 

Badania niekliniczne wykazały, że spirala Penumbra 400 jest warunkowo 

zgodna ze środowiskiem rezonansu magnetycznego. Można ją bezpiecznie 

skanować pod następującymi warunkami: 

• statyczne pole magnetyczne 1,5 tesli lub 3 tesli; 

• gradient przestrzenny pola mniejszy lub równy 2 500 gausów/cm 

(ekstrapolowany); 

46 (68) 

• Tylko normalny tryb działania, przy swoistym tempie pochłaniania energii 

uśrednionym względem całego ciała (WBA SAR) poniżej 2,0 W/kg i 

współczynniku SAR uśrednionym dla głowy poniżej 3,2 W/kg przez 15 

minut ciągłego skanowania cewką nadawczą do badania całego ciała lub 

cewką nadawczą do badania głowy; 

• Wykonano badania niekliniczne z wykorzystaniem pomiarów oraz analiz 

elektromagnetycznych z symulacją in vivo w celu oceny nagrzewania 

spirali Penumbra 400 in vivo. Spirala 400 spowodowała oszacowany 

wzrost temperatury in vivo < 2,5 °C w ciągu 15 minut ciągłego skanowania 

RM w normalnym trybie działania przy współczynniku WBA SAR równym 

2,0 W/kg oraz współczynniku SAR uśrednionym dla głowy równym 3,2 W/ 

kg. To oszacowanie wzrostu temperatury jest konserwatywne, gdyż nie 

uwzględnia chłodzącego działania przepływu krwi. 

DANE ARTEFAkTU 

Może dojść do pogorszenia jakości obrazu RM jeśli obszar zainteresowania 

pokrywa się lub znajduje stosunkowo blisko położenia spirali Penumbra 

400. Dlatego może być konieczna optymalizacja parametrów obrazowania 

RM w celu przyjęcia poprawki na obecność tego urządzenia. 

Artefakty obrazu RM mogą wpływać na otoczenie implantu w sposób 

przedstawiony w poniższych tabelach: 

Konfiguracja sferyczna 24 mm (gęstośćupakowania 30%) 

1,5 tesli 

Najgorszy możliwy 

artefakt w zakresie 

Echa spinowego Echa gradientowego 

Długości badanego obiektu 3,7 mm 6,9 mm 

Szerokości badanego obiektu 3,1 mm 6,8 mm 

Wysokości badanego obiektu 1,2 mm 2,9 mm 

3 tesli 







Tuleja 8 mm śr. zewn. x 55 mm (gęstośćupakowania 30%) 

1,5 tesli 







3 tesli 







OPAkOWANIE I PRzEChOWYWANIE 

System spirali Penumbra jest zapakowany w ochronną plastikową pętlę 

opakowania, woreczek i pudełko. System spirali Penumbra pozostanie jałowy 

do momentu otworzenia lub uszkodzenia woreczka bądź upłynięcia daty 

ważności.

R 


Uchwyt do odłączania jest zapakowany oddzielnie w ochronny woreczek i 

pudełko. Uchwyt do odłączania pozostanie jałowy do momentu otworzenia 

lub uszkodzenia woreczka bądź upłynięcia daty ważności. 

mAteriAły 

System spirali Penumbra, uchwyt do odłączania i opakowanie nie zawierają 

lateksu. 

PRzEChOWYWANIE 

Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu. 

OPIS SYMBOLI 

LOT 

Rx Only 

Uwaga, patrz instrukcja obsługi 

Tylko na receptę – zgodnie z prawem 

federalnym USA opisywane urządzenie może 

być używane tylko przez lekarza lub na jego 

zamówienie 

Produkt niepirogenny 

STERILE EO Sterylizowane tlenkiem etylenu 

XX cm 

Długość równoważna spirali 0,010 cala 

0,025 cala – wymagana średnica wewnętrzna 

mikrocewnika 

Producent Przedstawiciel na 

Numer partii Nie używać ponownie 

Termin ważności REF 

Numer katalogowy 

Nie 

resterylizować 

Nie zawiera lateksu 

gWARANCJA 

Firma Penumbra Inc. (Penumbra) gwarantuje, że podczas projektowania i wytwarzania tego 

urządzenia dochowano należytej staranności. Niniejsza gwarancja zastępuje i wyklucza 

wszelkie inne gwarancje z wyjątkiem wyraźnie sformułowanych tutaj, wyrażone jawnie lub 

dorozumiane na gruncie prawa, w tym m.in. wszelkie dorozumiane gwarancje wartości 

handlowej lub przydatności do określonego celu. Na stan urządzenia oraz wyniki jego 

użycia bezpośredni wpływ ma sposób obchodzenia się z urządzeniem, przechowywania 

go, czyszczenia i sterylizacji, jak również czynniki związane z pacjentem, diagnostyką, 

leczeniem zabiegami chirurgicznymi i innymi kwestiami pozostającymi poza kontrolą firmy 

Penumbra. Zobowiązania Penumbra z tytułu niniejszej gwarancji ograniczają się do naprawy 

lub wymiany produktu. Penumbra nie będzie ponosić odpowiedzialności za jakiekolwiek 

wtórne lub wynikowe szkody, straty lub wydatki wynikające bezpośrednio lub pośrednio z 

użycia tego urządzenia. Penumbra nie bierze na siebie żadnych dodatkowych zobowiązań 

ani odpowiedzialności w związku z tym urządzeniem i nie upoważniła nikogo do podjęcia 

dodatkowych zobowiązań ani wzięcia odpowiedzialności w jej imieniu. Firma Penumbra 

nie przyjmuje odpowiedzialności w odniesieniu do instrumentów wykorzystywanych 

lub przetwarzanych powtórnie bądź resterylizowanych i nie udziela żadnych gwarancji, 

wyrażonych ani dorozumianych, dotyczących, między innymi, przydatności handlowej lub 

przydatności we wskazanych zastosowaniach w odniesieniu do tych urządzeń. 

47 (68)

R 

INSTRUçÕES PARA UTILIzAçÃO SISTEMA DE ESPIRAL PENUMBRA 

DESCRIçÃO DO DISPOSITIvO 

O Sistema de Espiral Penumbra é composto pela Espiral Penumbra 

400, uma espiral de embolização de platina fixa a um impulsor-introdutor 

combinado com um marcador de posição radiopaco, e o Punho de 

Desprendimento Penumbra. 

A Espiral Penumbra 400 encontra-se disponível nas seguintes 

configurações: 

• Standard complexa (estrutura) 

• Flexível complexa (enchimento) 

• Flexível extra complexa (enchimento/acabamento) 

• Flexível em J (enchimento/acabamento) 

• Flexível extra em curva (enchimento/acabamento) 

O conjunto da espiral/impulsor-introdutor é fornecido separadamente do 

punho de desprendimento. 

INDICAçÃO DE UTILIzAçÃO 

O Sistema de Espiral Penumbra é indicado para a embolização 

endovascular de: 

• Aneurismas intracranianos; 

• Outras anomalias neurovasculares, tais como malformações 

arteriovenosas e fístulas arteriovenosas; 

• Embolizações arterial e venosa na vasculatura periférica. 

COMPATIBILIDADE DO DISPOSITIvO 

O sistema de espiral Penumbra é compatível com os microcateteres 

Penumbra com um lúmen interior mínimo de 0,025 pol. (0,635 mm). A 

compatibilidade do Sistema de Espiral Penumbra com outros microcateteres 

não foi estabelecida. 

PRODUTOS ACESSóRIOS RECOMENDADOS 

1. Bainha femoral 

2. É necessário um cateter-guia com um diâmetro interno mínimo de 

0,053 pol. (1,35 mm) (recomenda-se um cateter-guia com um diâmetro 

interno de 0,070 pol. [1,78 mm] quando viável) 

3. Microcateter Penumbra com um lúmen interior mínimo 0,025 pol. 

(0,635 mm) 

4. Fio-guia compatível com o microcateter 

5. Válvulas Hemostáticas Rotativas (VHR) 

6. Acessórios para o ajuste da irrigação contínua 

7. Punho de desprendimento adicional (recomendado) 

CONTRA-INDICAçÕES 

Não existem contra-indicações conhecidas. 

ADvERTêNCIAS 

O Sistema de Espiral Penumbra só deve ser utilizado por médicos com a 

devida formação em técnicas intervencionais neurológicas. 

PRECAUçÕES 

• O dispositivo foi concebido para uma única utilização apenas. Não 

reesterilize nem reutilize. A reesterilização e/ou a reutilização podem 

comprometer a integridade estrutural do dispositivo ou aumentar o risco de 

contaminação ou infecção resultando em falha do dispositivo e/ou infecção 

cruzada e possíveis lesões, doença ou morte do doente. 

• Não utilize dispositivos dobrados nem danificados. Não utilize se as 

embalagens estiverem abertas ou danificadas. 

• Utilize antes do vencimento do prazo de “Validade”. 

• Utilize o dispositivo sob orientação fluoroscópica. 

• Não faça avançar nem retraia o dispositivo em caso de resistência sem 

uma avaliação cuidadosa da causa através de fluoroscopia. 

• A movimentação ou torção do dispositivo na presença de resistência pode 

causar lesões no vaso ou danificar o dispositivo. 

48 (68) 

• Mantenha uma infusão constante com uma solução de irrigação 

apropriada. 

POSSívEIS EFEITOS INDESEJÁvEIS 

As complicações possíveis incluem, mas não se limitam a: 

• Oclusão aguda 

• Embolia gasosa 

• Morte 

• Embolização distal 

• Êmbolos 

• Formação de falso aneurisma 

• Hematoma ou hemorragia no local 

de punção/acesso/entrada 

• Infecção 

• Hemorragia intracraniana 

• Isquemia 

• Deficiência neurológica incluindo 

AVC 

• Espasmo, trombose, dissecção ou 

perfuração do vaso 

PREPARAçÃO E UTILIzAçÃO DO DISPOSITIvO 

AJUSTE DA IRRIgAçÃO CONTíNUA 

• Episódios tromboembólicos 

• Deficiência neurológica incluindo AVC e 

possível morte 

• Trombose vascular 

• Síndrome de pós-embolização 

• Revascularização 

• Recanalização 

• Oclusão inadequada 

• Ruptura de aneurisma 

• Oclusão de artéria principal 

• Enchimento incompleto do aneurisma 

Para manter o óptimo desempenho e reduzir o risco de eventos 

tromboembólicos, é essencial manter uma infusão contínua de solução de 

irrigação adequada na bainha femoral, cateter-guia e microcateter. 

• Ligue uma VHR ao conector do cateter-guia. 

• Ligue uma válvula reguladora de três vias ao braço lateral da VHR. Ligue 

uma linha de irrigação contínua à válvula reguladora. 

• Ligue uma VHR ao conector do microcateter. 

• Ligue uma válvula reguladora de uma via ao braço lateral da VHR. Ligue 

uma linha de irrigação contínua à válvula reguladora. 

• Insira o microcateter na VHR que se encontra ligada ao conector do 

cateter-guia. 

• Ajuste a pressão de irrigação contínua de modo a manter uma infusão de 

solução adequada durante o procedimento. 

• Verifique todos os encaixes de modo a assegurar-se de que não entra ar 

no sistema. 

CATETERIzAçÃO 

• Utilizando técnicas de cateterização convencionais sob orientação 

fluoroscópica, aceda ao vaso alvo com o cateter-guia. O cateter-guia 

deve ter um diâmetro interno suficientemente grande para permitir a 

injecção suficiente de contraste com o microcateter Penumbra colocado; 

é necessário um diâmetro interno mínimo de 0,053 pol. (1,35 mm) para 

efeitos de compatibilidade com o microcateter Penumbra, sendo que um 

diâmetro interno de 0,070 pol. (1,78 mm) poderá permitir um melhor fluxo 

de contraste durante o procedimento. 

• Cateterize cuidadosamente a lesão com o microcateter de acordo com as 

instruções do fabricante. Depois do microcateter se encontrar em posição, 

retire o fio-guia. 

SELECçÃO DA ESPIRAL 

• Realize o mapeamento do percurso sob fluoroscopia. 

• Meça o tamanho do aneurisma a ser tratado. 

• Seleccione um tamanho e uma espiral inicial de configuração adequados. 

• O diâmetro da primeira espiral nunca deverá ser inferior à largura do colo 

do aneurisma ou poderá aumentar a propensão para as espirais migrarem. 

• Para seleccionar o tamanho ideal de espiral para qualquer aneurisma, 

examine os angiogramas realizados antes do tratamento. O tamanho 

e forma adequados da espiral, devem ser escolhidos com base numa 

avaliação angiográfica do diâmetro do vaso principal, da cúpula, da 

morfologia geral e do colo do aneurisma.

R 


• As espirais seguintes seleccionadas podem ser standard complexa, 

flexível complexa, flexível extra complexa, flexível em J ou flexível extra 

em curva, dependendo do desdobramento da espiral anterior e do 

restante volume de aneurisma a encher. As espirais serão normalmente de 

tamanho decrescente até o médico determinar que o aneurisma foi tratado 

com sucesso. 

INSTRUçÕES DE UTILIzAçÃO 

1. Retire lentamente a espiral e a bainha introdutora do aro de protecção. 

Seja cauteloso para evitar manusear a extremidade proximal do impulsorintrodutor. 

Examine cuidadosamente se o impulsor-introdutor da espiral 

possui danos ou irregularidades. 

2. O impulsor-introdutor da espiral é fixo à bainha introdutora através de 

um bloqueio por fricção. Faça avançar o impulsor-introdutor, passando o 

bloqueio por fricção, para libertar a espiral. Retire o impulsor-introdutor 

para dentro da bainha introdutora até que o bloqueio por fricção engate 

para voltar a inserir a espiral na bainha. 

3. Faça avançar cuidadosamente a espiral para fora da bainha introdutora 

e para dentro do soro fisiológico heparinizado. Examine a espiral para 

verificar se apresenta dobras ou outras irregularidades. Se existir 

qualquer irregularidade, substitua-a por uma espiral nova. 

ADVERTÊNCIA: A utilização de espirais danificadas pode afectar a 

introdução da espiral e/ou a estabilidade no interior do 

aneurisma. 

4. Com a extremidade distal da bainha introdutora voltada para baixo 

e mergulhada em soro fisiológico, retraia cuidadosamente a espiral 

totalmente para dentro da bainha introdutora. 

5. Insira a extremidade distal da bainha introdutora através da VHR 

até ao conector do microcateter, até que a bainha introdutora fique 

totalmente firme, assente na parte cónica do conector. Aperte a VHR 

à volta da bainha introdutora para evitar o refluxo de sangue. Não 

aperte demasiado. Um aperto excessivo poderá danificar a espiral ou o 

impulsor-introdutor. 

6. Transfira a espiral para dentro do microcateter, avançando 

cuidadosamente o impulsor-introdutor de forma suave e contínua. Assim 

que a parte flexível do impulsor-introdutor tiver entrado no microcateter, 

desaperte a VHR e retire a bainha introdutora por cima da extremidade 

proximal do impulsor-introdutor. 

NOTA: Para voltar a inserir a espiral na bainha, retrocarregue 

o impulsor-introdutor na bainha introdutora na mesma 

extremidade de onde saiu e, com a extremidade distal da bainha 

introdutora voltada para baixo, retraia cuidadosamente a espiral 

totalmente para a bainha introdutora até que o bloqueio por 

fricção fique engatado. 

7. Aperte a VHR no impulsor-introdutor para evitar o refluxo de sangue, mas 

continuando a permitir o avanço do impulsor-introdutor. 

8. Verifique, visualmente, se a infusão de solução de irrigação está a 

processar-se normalmente. 

9. Faça avançar o impulsor-introdutor até que o marcador de fluoroscopia 

da espiral alcance a VHR. A orientação fluoroscópica deve ser iniciada 

nesta altura. Consulte a Figura 1. 

49 (68) 

Figura 1 

10. Continue a avançar a espiral sob orientação fluoroscópica até ao 

local desejado. Se a colocação da espiral não for satisfatória, retraia 

lentamente, puxando o impulsor-introdutor proximalmente. Em seguida, 

poderá desdobrar novamente a espiral. Se o tamanho da espiral não for 

adequado, retire-a e substitua-a por uma espiral de tamanho adequado. 

ADVERTÊNCIA: Faça avançar e retraia a espiral lentamente. Se notar 

uma fricção anormal, retire a espiral. Se notar uma 

fricção anormal nas espirais seguintes, retire o 

microcateter e examine cuidadosamente se possui 

danos. 

ADVERTÊNCIA: Se sentir resistência ao retrair uma espiral, retraia o 

microcateter até a resistência reduzir. 

ADVERTÊNCIA: Não rode o impulsor-introdutor durante a utilização. 

Rodar o impulsor-introdutor poderá resultar em 

desprendimento prematuro, o que poderá originar a 

migração da espiral. 

11. Continue a avançar a espiral até o marcador radiopaco no impulsorintrodutor 

ficar alinhado imediatamente para além do marcador radiopaco 

proximal do microcateter para formar um “T”. Neste ponto, a extremidade 

proximal do implante de espiral apenas fica saliente na ponta do 

microcateter. Aperte a VHR no impulsor-introdutor para evitar outros 

movimentos. Consulte a Figura 2. 

Figura 2 

ADVERTÊNCIA: Verifique repetidamente se o microcateter não está sob 

tensão antes do desprendimento da espiral. Forças 

retidas no microcateter podem dar origem a que a 

ponta se movimente durante o desprendimento, o que 

poderá originar a ruptura do aneurisma. 

ADVERTÊNCIA: Fazer avançar o impulsor-introdutor para além da 

ponta do microcateter poderá provocar a ruptura do 

aneurisma. 

12. Retire o punho de desprendimento da respectiva embalagem e coloque-o 

no campo estéril. 

13. Volte a confirmar que o marcador radiopaco do impulsor-introdutor forma 

um “T” com o marcador proximal do microcateter. 

Português

R 


NOTA: O desprendimento da espiral não depende do alinhamento 

exacto, no entanto, o alinhamento do marcador irá assegurar 

que a extremidade proximal do implante de espiral apenas fica 

saliente na ponta do microcateter. 

14. Segure o impulsor-introdutor distalmente à zona de alinhamento preta. 

Faça avançar o punho de desprendimento sobre a extremidade proximal 

do impulsor-introdutor até que a zona de alinhamento preta fique 

totalmente oculta no funil do punho de desprendimento e o impulsorintrodutor 

pare no interior do punho de desprendimento. Consulte a 

Figura 3. 

Figura 3 

15. Para soltar a espiral, utilize o polegar para retrair o botão deslizante do 

punho de desprendimento até fazer um clique. 

NOTA: Depois do botão deslizante fazer um clique, liberte-o para 

permitir que retome a posição original. 

NOTA: O mecanismo de desprendimento apenas será activado depois 

de ouvir o clique e não durante a fase anterior de retracção do 

botão deslizante. 

16. Puxe suavemente o impulsor-introdutor para trás, sob orientação 

fluoroscópica, para se assegurar de que a espiral foi separada. 

17. Se a espiral permanecer encaixada, repita os passos 14 e 15, ou retire 

cuidadosamente a espiral e volte a desdobrar uma outra espiral. 

18. Repita para todas as espirais adicionais. 

19. Assim que o procedimento estiver concluído, elimine o punho de 

desprendimento. 

CONDICIONAL A RM 

INFORMAçÃO SOBRE RMN 

Testes não clínicos demonstraram que é possível realizar exames de RMN, 

desde que sejam respeitadas determinadas condições (MR Conditional) 

com a Espiral Penumbra 400. Pode ser examinado em segurança sob as 

seguintes condições: 

• Campo magnético estático de 1,5 T ou 3 Tesla 

• Gradiente espacial máximo de 2 500 Gauss/cm ou menos (extrapolado) 

• Modo de operação normal apenas com uma taxa de absorção específica 

média sobre todo o corpo (WBA SAR) inferior a 2,0 W/kg e uma SAR 

média para a cabeça inferior a 3,2 W/kg durante 15 minutos de exame 

contínuo com a espiral de corpo transmissora ou a espiral de cabeça 

transmissora 

• Foram realizados testes não clínicos, utilizando análises electromagnéticas 

e de medição simuladas in vivo, para avaliar o aquecimento in vivo 

da Espiral Penumbra 400. A Espiral 400 produziu uma subida de 

temperatura in vivo estimada < 2,5 °C durante 15 minutos de exame de 

RMN contínuo no modo de operação normal com uma WBA SAR de 2,0 

W/kg e uma SAR média para a cabeça de 3,2 W/kg. Este aumento da 

temperatura é, provavelmente, superior ao aumento real, uma vez que não 

inclui os efeitos de arrefecimento do fluxo sanguíneo. 

INFORMAçÃO SOBRE OS ARTEFACTOS 

A qualidade das imagens por ressonância magnética poderá ser 

comprometida se a área de interesse estiver exactamente na mesma área 

ou relativamente próxima da posição da Espiral Penumbra 400. Portanto, 

a optimização dos parâmetros da imagem de RMN pode ser necessária para 

compensar a presença deste dispositivo. 

Os artefactos de imagens de RMN podem afectar a área circundante do 

implante de acordo com as tabelas abaixo: 

Configuração esférica de 24 mm (densidade da embalagem de 30%) 

1,5 Tesla 

Artefactos mais graves de Echo rotativo Eco de gradiente 

Comprimento do objecto a testar 3,7 mm 6,9 mm 

Largura do objecto a testar 3,1 mm 6,8 mm 

Altura do objecto a testar 1,2 mm 2,9 mm 

3 Tesla 





8 mm DE x 55 mm configuração cilíndrica (densidade da embalagem 

de 30%) 

1,5 Tesla 





3 Tesla 





EMBALAgEM E ARMAzENAMENTO 

O Sistema de Espiral Penumbra é fornecido num aro acondicionador 

plástico, bolsa e caixa de protecção. O Sistema de Espiral Penumbra manterse-á 

estéril a menos que a bolsa seja aberta, danificada ou o prazo de 

validade excedido. 

O punho de desprendimento é embalado separadamente numa bolsa e caixa 

de protecção. O punho de desprendimento manter-se-á estéril a menos que 

a bolsa seja aberta, danificada ou o prazo de “Validade” excedido. 

50 (68)

R 


MATERIAIS 

O Sistema de Espiral Penumbra, o punho de desprendimento e a 

embalagem não contêm látex. 

ARMAzENAMENTO 

Armazenar num local fresco e seco. 

gLOSSÁRIO DE SíMBOLOS 

LOT 

Rx Only 

Atenção, consulte as Instruções de Utilização 

Apenas com receita médica - A lei federal (EUA) 

só permite a utilização deste dispositivo por 

médicos ou sob receita médica 

Apirogénico 

STERILE EO Esterilizado por óxido de etileno 

XX cm 

Comprimento da espiral equivalente a 0,010 pol. 

Necessário microcateter com diâmetro interno 

de 0,025 pol. 

Fabricante Representante na UE 

Número do lote Não reutilize 

Validade REF 

Referência 

Não reesterilize Sem látex 

gARANTIA 

A Penumbra Inc. (Penumbra) garante que foram tomados todos os cuidados devidos na 

concepção e fabrico deste instrumento. Esta garantia substitui e exclui quaisquer outras 

garantias não especificadas no presente documento, explícitas ou implícitas na legislação 

em vigor, ou por qualquer outra forma, incluindo, entre outras, mas não limitadas a, quaisquer 

garantias implícitas de comercialização ou de adequação para determinada finalidade. O 

manuseamento, o armazenamento, a limpeza e a esterilização deste dispositivo, bem como 

os factores relacionados com o doente, diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicos 

e outros assuntos fora do controlo da Penumbra afectam directamente o dispositivo e os 

resultados obtidos pela sua utilização. No âmbito desta garantia, as obrigações da Penumbra 

limitam-se à reparação ou substituição deste dispositivo, não podendo a Penumbra ser 

responsabilizada por quaisquer perdas, danos ou despesas acidentais ou consequentes, 

resultantes, directa ou indirectamente, da utilização deste dispositivo. A Penumbra não 

assume nem autoriza qualquer outra pessoa a assumir, em seu nome, quaisquer outras 

responsabilidades relacionadas com a utilização deste dispositivo. A Penumbra não assume 

nenhuma responsabilidade no que diz respeito a dispositivos reutilizados, reprocessados ou 

reesterilizados e não concede quaisquer garantias, explícitas ou implícitas, incluindo, sem 

no entanto se limitar a, garantias de comercialização ou de adequação para determinada 

finalidade, no que diz respeito a esses mesmos dispositivos. 

51 (68)

R 

kUllAnim tAlİmAtlAri PenUmbrA sArmAl sİstemİ 

CİhAzIN TANIMI 

Penumbra Sarmal Sistemi, radyopak bir konumlandırma işaretine sahip 

kompozit gönderim sürgüsüne tutturulmuş bir platin embolizasyon sarmalı 

olan Penumbra Sarmalı 400 ve Penumbra Ayırma Kolundan oluşur. 

Penumbra Sarmalı 400 aşağıdaki konfigürasyonlarda bulunabilir: 

• Kompleks Standart (Çerçeve) 

• Kompleks Yumuşak (Doldurma) 

• Kompleks Ekstra Yumuşak (Doldurma/Son) 

• J Yumuşak (Doldurma/Son) 

• Kıvrık Ekstra Yumuşak (Doldurma/Son) 

Sarmal/gönderim sürgüsü, ayırma kolundan ayrı olarak ambalajlanmıştır. 

kULLANIM ENDİkASYONLARI 

Penumbra Sarmal Sistemi aşağıdaki durumların endovasküler embolizasyonu 

için endikedir: 

• İntrakranyal anevrizmalar. 

• Arteriyovenöz malformasyonlar ve arteriyovenöz fistüller gibi diğer 

nörovasküler anormallikler. 

• Periferal vaskülatürde arter ve ven embolizasyonları. 

CİhAz UyUmlUlUğU 

Penumbra Sarmal Sistemi, iç lümeni minimum 0,025 in (0,635 mm) olan 

Penumbra Mikrokateterleriyle uyumludur. Penumbra Sarmal Sisteminin diğer 

mikrokateterler ile uyumluluğu tespit edilmemiştir. 

öNERILEN AkSESUAR üRüNLER 

1. Femoral kılıf 

2. 0,053 in (1,35 mm) minimum iç çapa (ID) sahip kılavuz kateter gereklidir 

(uygun durumlarda 0,070 in [1,78 mm] ID kılavuz kateter tavsiye edilir) 

3. İç lümeni minimum 0,025 in (0,635 mm) olan Penumbra Mikrokateter 

4. Mikrokateter ile uyumlu kılavuz tel 

5. Döner Hemostaz Valfleri (RHV) 

6. Sürekli yıkama düzeneğine ait aksesuarlar 

7. Ek ayırma kolu (tavsiye edilir) 

kONTRENDİkASYONLAR 

Bilinen herhangi bir kontrendikasyonu yoktur. 

UYARILAR 

Penumbra Sarmal Sistemi yalnızca, nörolojik müdahale teknikleri alanında 

gerekli eğitimi almış hekimler tarafından kullanılmalıdır. 

öNLEMLER 

• Cihaz yalnızca tek kullanımlıktır. Tekrar sterilize etmeyin veya tekrar 

kullanmayın. Tekrar sterilizasyon ve/veya tekrar kullanım, cihazın yapısal 

bütünlüğünü bozabilir veya kontaminasyon veya enfeksiyon riskini 

artırarak cihazın arızalanmasına ve/veya çapraz enfeksiyona ve hastanın 

yaralanmasına, rahatsızlanmasına ya da ölmesine yol açabilir. 

• Dolanmış veya hasarlı cihazları kullanmayın. Açık veya hasarlı ambalajları 

kullanmayın. 

• “Son Kullanma Tarihinden” önce kullanın. 

• Cihazı floroskopik görüntüleme yardımıyla kullanın. 

• Floroskopi yardımıyla nedenini dikkatlice değerlendirmeden cihazı 

kesinlikle dirence karşı ilerletmeyin ya da geri çekmeyin. 

• Cihazın dirence karşı hareket ettirilmesi veya döndürülmesi damara ya da 

cihaza zarar verebilir. 

• Uygun bir yıkama solüsyonunun devamlı infüzyonunu sağlayın. 

52 (68) 

OLASI ADvERS ETkİLER 

Olası komplikasyonlar aşağıda verilmiştir ancak tümü bunlarla sınırlı değildir: 

• Akut oklüzyon 

• Hava embolisi 

• Ölüm 

• Distal embolizasyon 

• Emboli 

• Hatalı anevrizmal oluşum 

• Ponksiyon/erişim bölgesinde/giriş 

bölgesinde hematom veya hemoraj 

• Enfeksiyon 

• İntrakranyal hemoraj 

• İskemi 

• Strok dahil nörolojik defisit 

• Damar spazmı, tromboz, 

diseksiyon veya perforasyon 

CİhAzIN hAzIRLANMASI vE kULLANIMI 

kESİNTİSİz YIkAMA DüzENEğİ 

• Tromboembolik epizotlar 

• Strok ve ölüm olasılığı dahil nörolojik 

defisitler 

• Vasküler tromboz 

• Post-embolizasyon sendromu 

• Revaskülarizasyon 

• Rekanalizasyon 

• Yetersiz oklüzyon 

• Anevrizma ruptürü 

• Ana arterde oklüzyon 

• Eksik anevrizma dolgusu 

Optimum performansı sürdürmek ve tromboembolitik olay riskini azaltmak için 

femoral kılıf, kılavuz kateter ve mikrokateterin içine doğru uygun bir yıkama 

solüsyonunun sürekli infüzyonunun sağlanması önemlidir. 

• Kılavuz kateter göbeğine bir RHV takın. 

• RHV yan koluna üç girişli bir musluk bağlayın. Musluğa bir sürekli yıkama 

hattı takın. 

• Mikrokateter göbeğine bir RHV takın. 

• RHV yan koluna tek girişli bir musluk bağlayın. Musluğa bir sürekli yıkama 

hattı takın. 

• Mikrokateteri kılavuz kateter göbeğine bağlı RHV’ye takın. 

• Prosedür esnasında solüsyonun uygun şekilde infüzyonunu sürdürmek için 

sürekli yıkama basıncını ayarlayın. 

• Sisteme hava girmemesi için tüm bağlantı parçalarını kontrol edin. 

kATETERİzASYON 

• Floroskopik görüntüleme yardımıyla geleneksel kateterizasyon 

tekniklerini uygulayarak, kılavuz kateter ile hedef damara erişin. Kılavuz 

kateter, Penumbra mikrokateteri yerindeyken yeterli kontrast madde 

enjeksiyonu sağlamaya yetecek büyüklükte bir iç çapa sahip olmalıdır; 

Penumbra mikrokateteri uyumluluğu için 0,053 in (1,35 mm) minimum 

iç çap gereklidir; 0,070 in (1,78 mm) iç çap prosedür esnasında kontrast 

maddenin daha iyi akmasını sağlayabilir. 

• Üretici talimatlarına uygun olarak lezyonu mikrokateter ile dikkatli şekilde 

kateterize edin. Mikrokateter konumuna yerleştikten sonra, kılavuz teli 

çıkarın. 

SARMAL SEçİMİ 

• Floroskopik yol haritalaması gerçekleştirin. 

• Tedavi edilecek anevrizmanın boyutunu ölçün. 

• Uygun boyutta ve konfigürasyonda bir başlangıç sarmalı seçin. 

• İlk sarmalın çapı kesinlikle anevrizma boynunun eninden küçük 

olmamalıdır. Aksi takdirde, sarmalların migrasyon eğilimi artabilir. 

• Herhangi bir anevrizma için optimum sarmalı seçmek amacıyla, tedaviöncesi 

anjiyogramları inceleyin. Uygun sarmal boyutu ve şekli, ana damar 

çapının, anevrizma kubbesinin, genel morfolojinin ve anevrizma boynunun 

anjiyografik değerlendirmesi esas alınarak seçilmelidir. 

• Yerleştirilen önceki sarmala ve doldurulacak kalan anevrizma hacmine 

bağlı olarak daha sonra seçilecek sarmallar şunlar olabilir: Kompleks 

Standart, Kompleks Yumuşak, Kompleks Ekstra Yumuşak, J Yumuşak veya 

Kıvrık Ekstra Yumuşak. Hekim anevrizmanın başarılı bir şekilde tedavi 

edildiğini belirleyene kadar sarmallar tipik olarak küçülen büyüklüklerde 

olacaktır.

R 


kULLANMA TALİMATLARI 

1. Sarmalı ve introdüser kılıfı dağıtıcı halkadan yavaşça çıkarın. Gönderim 

sürgüsünün proksimal ucunu tutmaktan kaçınmak için dikkatli olun. 

Gönderim sürgüsünü hasar veya düzensizlikler bakımından dikkatle 

inceleyin. 

2. Sarmal/gönderim sürgüsü bir sürtünme kilidi vasıtasıyla instrodüser 

kılıfa sabitlenmiştir. Sarmalı serbest bırakmak için gönderim sürgüsünü 

sürtünme kilidinin ötesine ilerletin. Sarmalın kılıfını yeniden takmak için, 

sürtünme kilidi yerine oturana kadar, gönderim sürgüsünü introdüser kılıf 

içine geri çekin. 

3. Sarmalı dikkatlice introdüser kılıftan çıkarıp heparinli salin içine ilerletin. 

Dolaşma ya da başka düzensizlikler için sarmalı inceleyin. Bir düzensizlik 

bulunursa, yeni bir sarmalla değiştirin. 

UYARI: Hasarlı sarmalların kullanılması sarmal gönderimini ve/veya 

anevrizma içindeki stabiliteyi etkileyebilir. 

4. İntrodüser kılıfın distal ucu aşağı dönük ve saline batırılmış durumdayken, 

sarmalı dikkatlice introdüser kılıfın içine geri çekin. 

5. İntrodüser kılıfın distal ucunu RHV aracılığıyla mikrokateterin göbeğine 

sokun ve işlemi introdüser kılıf göbeğin konik kısmına sağlamca oturana 

kadar sürdürün. Kanın geri akmasını engellemek için RHV’yi introdüser 

kılıfın etrafında sıkıştırın. Aşırı sıkıştırmayın. Aşırı sıkıştırma sarmal veya 

gönderim sürgüsüne zarar verebilir. 

6. Gönderim sürgüsünü düzgün ve sürekli şekilde hafifçe ilerleterek 

sarmalı mikrokateter içine aktarın. Gönderim sürgüsünün esnek kısmı 

mikrokatetere girdikten sonra, RHV’yi gevşetin ve introdüser kılıfı 

gönderim sürgüsünün proksimal ucu üzerinden çıkarın. 

NOT: Sarmala tekrar kılıf geçirmek için, gönderim sürgüsünü dışarı 

çıktığı uçtan introdüser kılıf içine geri yükleyin ve introdüser 

kılıfın distal ucu aşağı dönük haldeyken, sürtünme kilidi yerine 

oturana kadar sarmalı tamamen introdüser kılıf içine geri çekin. 

7. Bir yandan gönderim sürgüsünün ilerleyişine izin verirken, öte yandan 

geriye kan akışını engellemek için, gönderim sürgüsü üzerindeki RHV’yi 

sıkıştırın. 

8. Yıkama solüsyonu infüzyonunun normal olduğunu görsel olarak 

doğrulayın. 

9. Sarmalın floroskopi işareti RHV’ye ulaşana kadar, gönderim sürgüsünü 

ilerletin. Bu sırada floroskopik görüntüleme işlemine başlanmalıdır. Bkz. 

Şekil 1. 

Şekil 1 

10. Sarmalı floroskopik görüntüleme yardımıyla istediğiniz bölgeye ilerletmeye 

devam edin. Sarmal yerleşimi yetersiz ise, gönderim sürgüsünü proksimal 

olarak çekerek yavaşça sarmalı geri çekin. Ardından sarmal yeniden 

açılabilir. Sarmal boyutu uygun değilse, sarmalı çıkarın ve uygun boyuttaki 

bir sarmalla değiştirin. 

UYARI: Sarmalı yavaşça ilerletin veya geri çekin. Olağan dışı 

sürtünmeyle karşılaşılırsa, sarmalı çıkarın. Birkaç sarmalda, art 

arda olağandışı sürtünmeyle karşılaşılırsa, mikrokateteri çıkarın 

ve hasar bakımından dikkatlice inceleyin. 

53 (68) 

UYARI: Sarmal geri çekilirken dirençle karşılaşılırsa, direnç sona erene 

kadar mikrokateteri geri çekin. 

UYARI: Kullanım sırasında gönderim sürgüsünü döndürmeyin. 

Gönderim sürgüsünün döndürülmesi ayrılmanın zamanından 

önce gerçekleşmesine ve dolayısıyla sarmalın yerinden 

çıkmasına neden olabilir. 

11. Gönderim sürgüsü üzerindeki radyopak işaret, mikrokateter proksimal 

radyopak işaretinin hemen ötesinde hizalanarak bir “T” şekli oluşturana 

kadar, sarmalı ilerletmeye devam edin. Bu noktada, sarmal implantın 

proksimal ucu mikrokateter ucundan biraz dışarı çıkar. Daha fazla 

ilerlemesini önlemek için, gönderim sürgüsündeki RHV’yi sıkıştırın. Bkz. 

Şekil 2. 

Şekil 2 

UYARI: Sarmal ayrılmadan önce, mikrokateterin baskı altında olmadığını 

tekrar tekrar doğrulayın. Mikrokateterde biriken kuvvetler, 

ayrılma esnasında ucun hareket etmesine ve dolayısıyla 

anevrizmada ruptüre yol açabilir. 

UYARI: Gönderim sürgüsünün mikrokateter ucunun ötesine ilerletilmesi 

anevrizma ruptürüne yol açabilir. 

12. Ayırma Kolunu ambalajından çıkarın ve steril alana yerleştirin. 

13. Gönderim sürgüsü radyopak işaretinin mikrokateter proksimal işareti ile 

bir “T” şekli oluşturduğunu tekrar doğrulayın. 

NOT: Sarmalın ayrılması tam hizalamaya bağlı değildir, ancak işaretin 

hizalanması sarmal implantın proksimal ucunun mikrokateter 

ucundan biraz dışarı çıkmasını sağlayacaktır. 

14. Gönderim sürgüsünü siyah hizalama bölgesine distal şekilde tutun. 

Siyah hizalama bölgesi Ayırma Kolu hunisi içinde tamamen gizlenene 

ve gönderim sürgüsü Ayırma Kolu içinde bir durma noktasına ulaşana 

kadar, Ayırma Kolunu gönderim sürgüsünün proksimal ucu üzerinde 

ilerletin. Bkz. Şekil 3. 

Türkçe

R 


Şekil 3 

15. Sarmalı ayırmak için, başparmağınızı kullanarak Ayırma Kolu sürgüsünü 

yerine oturana kadar geri çekin. 

NOT: Sürgü yerine oturduktan sonra, ilk konumuna geri dönmek üzere 

sürgüyü serbest bırakın. 

NOT: Ayırma mekanizması, sürgünün çekildiği önceki aşama 

sırasında değil, klik sesinin duyulması üzerine devreye girer. 

16. Sarmalın ayrıldığından emin olmak için, gönderim sürgüsünü floroskopik 

görüntüleme yardımıyla hafifçe geri çekin. 

17. Sarmal hala bağlıysa, 14. ve 15. adımları tekrarlayın veya sarmalı 

dikkatlice geri çekip yeni bir sarmalı konumlandırın. 

18. Tüm ek sarmallar için tekrarlayın. 

19. Prosedür tamamlandıktan sonra, Ayırma Kolunu atın. 

mr koşUllU 

MRI BILgISI 

Klinik olmayan testlere göre Penumbra Sarmalı 400 MR Koşulludur. 

Aşağıdaki koşullar altında güvenli bir şekilde taranabilir: 

• 1,5 Tesla veya 3 Tesla statik manyetik alan 

• 2 500 Gauss/cm veya daha az (tahmini) boyutsal gradyan alan 

• İletme amaçlı vücut sarmalı ya da iletme amaçlı baş sarmalıyla yalnızca 15 

dakikalık sürekli tarama için 2,0 W/kg’dan daha düşük tam vücut ortalama 

spesifik emilim hızıyla (WBA SAR) ve 3,2 W/kg’dan daha düşük baş 

ortalama SAR hızıyla normal çalıştırma modu 

• Ölçümler ve elektromanyetik in-vivo simülasyon analizleri kullanılarak, 

Penumbra Sarmalı 400’ün in-vivo ısınmasını değerlendirmek üzere klinik 

olmayan testler gerçekleştirildi. Sarmal 400, normal çalıştırma modunda 

2,0 W/kg WBA SAR ve 3,2 W/kg baş ortalama SAR hızında 15 dakikalık 

sürekli MR taraması sırasında tahmini < 2,5 °C in-vivo sıcaklık artışı 

üretti. Bu sıcaklık artışı, kan akışının soğutucu etkilerini içermediğinden, 

konservatiftir. 

ARTEFAkT BILgILERI 

Görüntülenen bölgenin Penumbra Sarmalı 400, ünkonumu ile tam olarak 

aynı veya buna nispeten yakın olması durumunda MR görüntülerinin kalitesi 

bozulabilir. Bu nedenle, bu cihazın varlığını telafi etmek amacıyla MR 

görüntüleme parametrelerinin optimizasyonu gerekli olabilir. 

54 (68) 

MR görüntü artefaktları aşağıdaki tablolar uyarınca implant çevresini 

etkileyebilir: 

24 mm küresel konfigürasyon (%30 ambalaj yoğunluğu) 

1,5 Tesla 

En kötü artefakt durumları Spin Ekosu Gradyan Eko 

Test nesnesinin uzunluğu 3,7 mm 6,9 mm 

Test nesnesinin genişliği 3,1 mm 6,8 mm 

Test nesnesinin yüksekliği 1,2 mm 2,9 mm 

3 Tesla 





8 mm DÇ x 55 mm silindirik konfigürasyon (%30 ambalaj yoğunluğu) 

1,5 Tesla 





3 Tesla 





AMBALAJ vE SAkLAMA 

Penumbra Sarmal Sistemi, koruyucu plastik bir dağıtım halkası, poşet ve 

kutu içerisinde ambalajlanmıştır. Penumbra Sarmal Sistemi, poşet açılmadığı, 

hasar oluşmadığı veya “Son Kullanma Tarihi” geçmediği sürece sterilliğini 

korur. 

Ayırma Kolu koruyucu bir poşet ve kutu içinde ayrıca ambalajlanmıştır. 

Ayırma Kolu, poşet açılmadığı, hasar oluşmadığı veya “Son Kullanma Tarihi” 

geçmediği sürece sterilliğini korur. 

MALzEMELER 

Penumbra Sarmal Sistemi, Ayırma Kolu ve ambalaj lateks içermez. 

SAkLAMA 

Serin, kuru yerde saklayın

R 


sembol sözlüğü 

LOT 

Rx Only 

Dikkat, kullanım talimatlarına bakınız 

Sadece Reçeteyle Verilir – ABD Federal 

Yasası, bu cihazın satışını bir doktor tarafından 

ve bir doktorun isteği ile yapılacak şekilde 

kısıtlamaktadır 

Pirojenik değildir 

STERILE EO Etilen oksit ile sterilize edilmiştir 

XX cm 

0,010" Sarmal Eşdeğer Uzunluğu 

0,025" ID Mikrokateter Gereklidir 

Üretici AB Temsilcisi 

Lot Numarası Tekrar kullanmayın 

Son Kullanma 

Tarihi 

Tekrar sterilize 

etmeyin 

REF 

Katalog numarası 

Lateks içermez 

gARANTİ 

Penumbra Inc. (Penumbra) bu ürünün tasarımında ve üretiminde gerekli özenin gösterildiğini 

garanti eder. Bu garanti, belirli bir amaç için satış ya da uygunlukla ilgili zımni garantiler dahil 

ancak sadece bunlarla sınırlandırılmaksızın yasalar tarafından açıkça belirtilen ya da zımni ve 

burada açıkça ifade edilmeyen tüm garantileri iptal eder ve onların yerine geçer. Bu cihazın 

kullanımı, saklanması, temizliği ve sterilizasyonunun yanı sıra hasta, tanı, tedavi, cerrahi 

işlemler ve Penumbra’nın kontrolü dışındaki diğer konularla ilgili başka faktörler, doğrudan 

cihazı ve kullanımıyla elde edilen sonuçları etkiler. Penumbra’nın bu garanti kapsamındaki 

yükümlülüğü ürünün tamiri veya değiştirilmesi ile sınırlıdır. Penumbra, doğrudan veya 

dolaylı olarak bu ürünün kullanımından kaynaklanan tesadüfi veya dolaylı hasar, zarar ya da 

giderlerden sorumlu değildir. Penumbra, bu cihazla bağlantılı olarak başka herhangi bir ek 

yükümlülük veya sorumluluk üstlenmez veya üstlenmesi için başka bir kimseyi yetkilendirmez. 

Penumbra tekrar kullanılan, yeniden işleme sokulan veya tekrar sterilize edilen ürünlerle 

ilgili olarak sorumluluk üstlenmez ve böyle ürünlerle ilgili açıkça belirtilen veya ima edilen, 

satılabilirlik veya kullanma niyetine uygunluk amacını içeren ancak bunlarla sınırlandırılmayan 

garantileri yok sayar. 

55 (68)

R 

使用說明 PENUMBRA 栓塞環系統 

器械描述 

Penumbra 栓塞環系統 (Penumbra Coil System) 包含裝在複合材料推送器上的 

白金栓塞環 Penumbra 栓塞環 400 和不透射線定位標記物及 Penumbra 分 

離手柄。 

包含裝在複合材料推送器上的白金栓塞環 Penumbra 栓塞環 400 和不透射線 

定位標記物及 Penumbra 分離手柄。 

• 複合標準型(框架) 

• 複合柔軟型(填塞) 

• 複合超柔軟型(填塞/完成) 

• J 形柔軟型(填塞/完成) 

• 弧形超柔軟型(填塞/完成) 

栓塞環/推送器與分離手柄分開包裝。 

適應症 

Penumbra 栓塞環系統適用於治療以下情況的血管內栓塞: 

• 顱內動脈瘤。 

• 其他神經血管畸形,如動靜脈畸形和動靜脈廔管。 

• 週邊脈管系統中的動脈和靜脈栓塞。 

器械相容性 

Penumbra 栓塞環系統與最小內腔直徑 0.025 in (0.635 mm) 的 Penumbra 微 

導管相容。而Penumbra 栓塞環系統是否與其他微導管相容仍有待確定。 

推薦配件產品 

1. 股鞘 

2. 需使用最小內徑 0.053 in (1.35 mm) 的導引導管(建議在可行的情況下使 

用內徑0.070 in [1.78 mm] 的導引導管) 

3. 最小內腔直徑 0.025 in (0.635 mm) 的 Penumbra 微導管 

4. 與微導管相容的導絲 

5. 旋轉式止血閥 (RHV) 

6. 用於連續沖洗設定的配件 

7. 備用分離手柄(推薦) 

禁忌症 

無任何已知禁忌症。 

警告 

只有接受過相應神經介入技術訓練的醫師才能使用 Penumbra 栓塞環系統。 

注意事項 

• 本器械僅限單次使用。切勿重新滅菌或重複使用。重新滅菌和/或重複使用可 

能会損壞器械的結構完整性或增加污染或感染的風險,這可能導致器械故障 

和/或交互感染或引起病人受傷、患病或者死亡。 

• 切勿使用纏結或損壞的器械。不要使用已打開或損壞的包裝。 

• 在「Use By」(有效期限)之前使用。 

• 在 X 光透視導引下使用本器械。 

• 在遇到阻力時,應首先使用 X 光透視檢查仔細評估原因,然後再決定是推進 

還是取出本器械。 

• 若在遇到阻力時移動或扭轉本器械,可能會導致血管或器械損傷。 

• 持續穩定地輸注合適的沖洗溶液。 

56 (68) 

可能的不良反應 

可能的併發症包括但不限於: 

• 急性阻塞 

• 空氣栓塞 

• 死亡 

• 遠端栓塞 

• 栓子形成 

• 假性動脈瘤形成 

• 穿刺/導入部位/進入部位血腫或 

出血 

• 感染 

• 顱內出血 

• 缺血 

• 神經功能缺損,包括中風 

• 血管痙攣、血栓形成、剝離或穿孔 

器械準備和使用 

• 血栓栓塞發作 

• 神經功能缺損(包括中風),甚至可能導 

致死亡 

• 血管血栓形成 

• 栓塞後徵候群 

• 血管重建 

• 血管再通 

• 不完全阻塞 

• 動脈瘤破裂 

• 母動脈阻塞 

• 動脈瘤不完全填塞 

連續沖洗設定 

為保持最佳效能及減少發生血栓栓塞的風險,應在股鞘、導引導管和微導管內 

持續穩定地輸注合適的沖洗溶液。 

• 將 RHV 裝在導引導管接頭上。 

• 將三向活栓連接到 RHV 側臂上。將連續沖洗管連接到該活栓。 

• 將 RHV 裝在微導管接頭上。 

• 將單向活栓連接到 RHV 側臂上。將連續沖洗管連接到該活栓。 

• 將微導管插入與導引導管接頭連接的 RHV 中。 

• 調整連續沖洗壓力,以便在手術期間適當地輸注沖洗溶液。 

• 檢查所有接頭,以確保沒有空氣進入系統內。 

插入導管 

• 在 X 光透視導引下,透過常用插管方法把導引導管插入目標血管。導引導 

管應具有足夠大的內徑,以便在 Penumbra 微導管放置到位後注射足量顯影 

劑;最小內徑需達到 0.053 in (1.35 mm) 才能與 Penumbra 微導管相容,而 

在手術期間使用 0.070 in (1.78 mm) 內徑的導引導管可能會提供更佳的顯影 

劑流量。 

• 按照製造商提供的說明,小心地將微導管插入病變部位。在微導管插入到位 

後,取出導絲。 

栓塞環選擇 

• 進行 X 光透視路線繪圖。 

• 測量待處理動脈瘤的尺寸。 

• 選擇尺寸及結構類型適合的首個栓塞環。 

• 第一個栓塞環的直徑不得小於動脈瘤頸部寬度,否則可能增加栓塞環發生移 

動的機會。 

• 為選擇最適合任一特定動脈瘤的栓塞環,應仔細檢查治療前血管造影照片。 

應根據母血管直徑、動脈瘤體部、整體形態及動脈瘤頸部的血管造影評估來 

選擇合適的栓塞環尺寸和形狀。 

• 隨後的栓塞環可以選擇複合標準型、複合柔軟型、複合超柔軟型、J 形柔軟 

型或弧形超柔軟型,這取決於之前栓塞環的擴張情況以及待填塞的剩餘動脈 

瘤體積。正常情況下,栓塞環的尺寸應逐漸減小,直到醫師認為已成功處理 

該動脈瘤為止。 

使用方法 

1. 從固定圈中緩慢地取出栓塞環和導引鞘。應小心操作以免觸碰到推送器的 

近端。請仔細檢查栓塞環推送器是否有損壞或異常之處。 

2. 栓塞環╱推送器應透過摩擦固著裝置固定在導引鞘上。推進推送器以使其超 

過摩擦固著裝置,讓栓塞環可以暢通移動。將推送器抽回到導引鞘內,直 

到摩擦固著裝置接合以重新套上栓塞環。 

3. 小心地推進栓塞環,使其從導引鞘伸出並浸入肝素化鹽水。仔細檢查栓塞 

環是否有纏結或其他異常之處。若發現異常之處,請換用新的栓塞環。 

警告:使用受損的栓塞環可能會影響環的推送和/或其在動脈瘤內的穩定性。 

4. 使導引鞘的遠端朝下並浸入鹽水中,然後小心地把栓塞環完全抽回到導引 

鞘內。

R 


5. 使導引鞘的遠端穿過 RHV 並進入微導管接頭,直到導引鞘牢固地插在錐形 

頭內。扭緊導引鞘旁邊的 RHV 以防止血液逆流。不要扭得過緊。否則可能 

會損壞栓塞環或推送器。 

6. 以持續平穩的方式輕輕地推進推送器,以使栓塞環進入微導管中。在推送 

器的彈性部分進入微導管後,扭鬆 RHV 並從推送器的近端取出導引鞘。 

注意:若要重新套上栓塞環,則需從取出導引鞘的一端將推送器裝回到鞘內, 

並且使導引鞘的遠端朝下,然後小心地把環完全抽回到導引鞘內,直 

到摩擦固著裝置接合為止。 

7. 扭緊推送器上的 RHV 以防止血液逆流,同時仍可繼續推進推送器。 

8. 肉眼檢查沖洗溶液是否正在正常地輸注。 

9. 推進推送器,直到栓塞環的 X 光透視標記物到達 RHV 為止。此時應啟用 

X 光透視導引。參見圖 1。 

圖 1 

10. 在 X 光透視導引下繼續推進栓塞環以使其到達預期部位。若栓塞環未放置 

妥當,請從近端緩慢地抽回推送器。然後可重新放置環。若環的尺寸不合 

適,請將其取出並換用尺寸合適的環。 

警告:應緩慢地推進及取出栓塞環。若遇到異常的摩擦阻力,請取出此環。若 

隨後放入其他環時仍遇到異常摩擦阻力,應抽出微導管並仔細檢 

查其是否有損壞。 

警告:若在取出栓塞環的過程中遇到阻力,應抽回微導管,直到阻力消失為 

止。 

警告:在使用推送器時,切勿轉動它。否則可能會導致過早分離,這可能使栓 

塞環發生移位。 

11. 繼續推進栓塞環,直到推送器上不透射線標記物恰好與下方的微導管近端 

不透射線標記物對準,構成「T」形。此時,栓塞環植入物的近端恰好伸出 

微導管尖端。扭緊推送器上的 RHV 以防止環進一步移動。參見圖 2。 

圖 2 

警告:在分離栓塞環之前,應多次確認微導管未受擠壓。若微導管上積蓄壓 

力,則在分離環的過程中尖端可能會移動,這可能導致動脈瘤破 

裂。 

警告:若過度推進推送器而使其超過微導管尖端,則可能導致動脈瘤破裂。 

12. 從包裝內取出分離手柄,並將其放在無菌區。 

13. 再次確認推送器上與微導管近端的不透射線標記物已對準而構成「T」形。 

注意:雖然栓塞環分離並不取決於標記物是否完全對準,但對準後會確保栓塞 

環植入物的近端恰好伸出微導管尖端。 

57 (68) 

14. 將推送器固定於黑色對準區的遠端。從推送器的近端推進分離手柄,以使 

黑色對準區完全由漏斗形分離手柄漏斗遮蔽,並且推送器在分離手柄內停 

止為止。參見圖 3。 

圖 3 

15. 若要分離栓塞環,請用拇指抽回分離手柄滑動件,直至聽到「卡嗒」一聲 

為止。 

注意:在聽到「卡嗒」聲後,應鬆開此滑動件以使其返回原位。 

注意:在抽回滑動件的過程中,只有發出「卡嗒」一聲後分離機構才會啟動。 

16. 在 X 光透視導引下輕輕地拉回推送器,以確保栓塞環已分離。 

17. 若環仍未分離,請重複執行第 14 和 15 步驟,或者小心地取出此環並重新 

放入其他環。 

18. 在放入其他所有環時,均按照以上步驟操作。 

19. 在手術完成後,丟棄分離手柄。 

核磁共振限制 

核磁共振造影資訊 

非臨床試驗已經證明 Penumbra 栓塞環 400 可在特定核磁共振條件下安全 

使用。在下列條件下,患者可安全接受掃描。 

• 1.5T 或 3特斯拉的靜磁場 

• 2,500 高斯/公分或更低的空間梯度磁場(外推) 

• 僅限於在正常運行模式下,以小於 2.0 W/kg 的全身平均特定吸收比率 

(WBA SAR) 和小於 3.2 W/kg 的頭平均特定吸收比率 (SAR),利用發射體 

栓塞環或發射頭栓塞環進行 15 分鐘的連續掃描 

• 進行了使用測量與電磁體內模擬分析的非臨床試驗,以評估 Penumbra 栓 

塞環400 的體內發熱情況。栓塞環 400 在正常運行模式下,以 2.0 W/ 

kg 的 WBA SAR 和 3.2 W/kg 的頭平均 SAR進行 15 分鐘的連續核磁共振 

掃描期間,產生了估計 < 2.5 °C的體內溫度上升。由於不包含血流的冷卻 

效應,此溫度上升的多寡僅為保守估計。 

假影資訊 

如果相關區域恰好與 Penumbra 栓塞環 400 的位置處於同一區域或相當靠 

近,則會對核磁共振造影的品質造成影響。因此,有必要優化核磁共振造影參 

數以補償此器械存在造成的影響。 

核磁共振造影的假影可能影響周圍植入物,如下表所示: 

繁體中文

R 


24 mm 球形體規格(30% 堆積密度) 

1.5 特斯拉 

最壞情況的假影自旋回波梯度回波 

測試物件長度 3.7 mm 6.9 mm 

測試物件寬度 3.1 mm 6.8 mm 

測試物件高度 1.2 mm 2.9 mm 

3 特斯拉 





8 mm 外徑 x 55 mm 圓柱體規格(30% 堆積密度) 

1.5 特斯拉 





3 特斯拉 





包裝和儲存 

Penumbra 栓塞環系統用保護性塑膠固定圈包裝並放在保護袋及盒內。除非包 

裝袋已打開或損壞或者「Use By」(有效期限)已過,Penumbra 栓塞環系統 

將一直保持無菌狀態。 

分離手柄單獨包裝於保護袋及盒內。除非包裝袋已打開或損壞或者「Use By」 

(有效期限)已過,分離手柄將一直保持無菌狀態。 

材料 

Penumbra 栓塞環系統、分離手柄及包裝均不含乳膠。 

儲存 

儲存於涼爽、乾燥處 

58 (68) 

符號解釋 

LOT 

Rx Only 

注意,請參閱使用說明 

須有處方 – 美國聯邦法律規定本器械僅限醫師使 

用或在醫師的指示下使用 

無熱源 

STERILE EO 已使用環氧乙烷滅菌 

XX cm 

0.010" 環等效長度 

所需微導管內徑 0.025" 

製造商歐盟授權代表 

批號切勿重複使用 

有效期限 REF 

目錄編號 

切勿重新滅菌不含乳膠 

保固 

Penumbra Inc. (Penumbra) 保證已對本器械的設計和製造過程給予適當的謹慎管理。本保固替 

代並排除本文未載明之其他所有依法或以其他方式明示或默示的保證,包括但不限於對適銷性 

或特定用途之適用性的任何默示保證。本器械之操作、儲存、清潔和滅菌以及與病人診斷、治 

療、手術步驟有關的其他因素以及其他非 Penumbra 所能控制的因素均可能直接影響本器械和 

使用本器械所獲得之結果。因而在本保固之下,Penumbra 的責任僅限於修理或更換出現故障 

的器械,而對於直接或間接由於使用本器械而導致的任何偶然的或隨之發生的損失、損壞或費 

用,Penumbra 概不負責。Penumbra 不承擔,也未授權其他任何人士代其承擔與本器械有關 

的其他任何責任或額外責任。Penumbra 對於本器械的重複使用、重新處理或重新滅菌不承擔 

任何責任,而且不作任何明示或默示的保證,包括但不限於對此類器械的適銷性或預期用途之 

適用性的保證。

R 

使用说明 PENUMBRA 弹簧圈系统 

器械说明 

Penumbra 弹簧圈系统由 Penumbra 400 弹簧圈(一个铂金栓塞弹簧圈,与 

一个带不透射线定位标记带的复合递送推进器相连)和 Penumbra 脱离手柄组 

成。 

Penumbra 400 弹簧圈有以下构型可供选择: 

• 复合标准型(框架) 

• 复合柔软型(填充) 

• 复合超柔软型(填充/完成) 

• J 形柔软型(填充/完成) 

• 弧形超柔软型(填充/完成) 

弹簧圈/推送器与脱离手柄分开包装。 

适应症 

Penumbra 弹簧圈系统适用于治疗以下情况的血管内栓塞: 

• 颅内动脉瘤。 

• 其他神经血管畸形,如动静脉畸形和动静脉瘘。 

• 外周脉管系统中的动脉和静脉栓塞。 

器械兼容性 

Penumbra 弹簧圈系统与最小内腔直径 0.025 in (0.635 mm) 的 Penumbra 微 

导管兼容。Penumbra 弹簧圈系统是否与其他微导管兼容尚有待确定。 

推荐附件产品 

1. 股鞘 

2. 需要使用最小内径为 0.053 in (1.35 mm)的引导导管(建议在可行的情况下 

使用内径为 0.070 in [1.78 mm] 的引导导管) 

3. 最小内腔直径 0.025 in (0.635 mm) 的 Penumbra 微导管 

4. 与微导管兼容的导丝 

5. 旋转止血阀(RHV) 

6. 用于连续冲洗设置的附件 

7. 备用脱离手柄(推荐) 

禁忌症 

没有已知的禁忌症。 

警告 

只有接受过相应神经介入技术培训的医生才能使用 Penumbra 弹簧圈系统。 

注意事项 

• 本器械仅供一次性使用。切勿重新灭菌或重复使用。重复灭菌和/或重复使用 

可能会破坏本器械的结构完整性或增加污染或感染的风险,进而可能导致器 

械故障和/或交叉感染或引起患者受伤、患病或死亡。 

• 切勿使用扭曲或者受损的器械。不要使用已打开或损坏的包装。 

• 应于“使用截止日期”之前使用。 

• 在 X 光透视引导下使用本器械。 

• 在遇到阻力时,应先使用 X 光透视检查仔细评估阻力原因,再决定是推进还 

是退回本器械。 

• 如果在遇到阻力时移动或扭曲本器械,可能会导致血管损伤或器械损坏。 

• 持续稳定地输注适当的冲洗液。 

潜在的副作用 

潜在并发症包括但不限于: 

• 急性阻塞 

• 气体栓塞 

• 死亡 

• 远端栓塞 

• 栓塞 

• 假性动脉瘤形成 

• 穿刺/导入/进入部位血肿或出血 

• 感染 

• 颅内出血 

• 缺血 

• 神经功能缺损,包括中风 

• 血管痉挛、血栓形成、剥离或穿孔 

• 血栓发作 

• 神经功能缺损(包括中风),甚至可能导 

致死亡 

• 血管血栓形成 

• 栓塞后综合症 

• 血管重建 

• 血管再通 

• 不完全阻塞 

• 动脉瘤破裂 

• 上级血管阻塞 

• 动脉瘤不完全充盈 

59 (68) 

器械准备及使用 

连续冲洗设置 

为了达到最佳性能并降低发生血栓栓塞的风险,应在股鞘、引导导管和微导管 

内持续稳定地输注适当的冲洗液。 

• 将 RHV 连接至引导导管接头。 

• 将三通旋塞阀连接至 RHV 侧臂。将连续冲洗管路连接至此旋塞阀。 

• 将 RHV 连接至微导管接头。 

• 将单通旋塞阀连接至 RHV 侧臂。将连续冲洗管路连接至此旋塞阀。 

• 将微导管插入已连接至导引导管接头上的 RHV。 

• 调节持续冲洗压力以便在手术过程中适当地输注冲洗液。 

• 检查所有接头以确保空气不会进入系统内。 

导管插入 

• 在 X 光透视引导下利用常规导管插入技术,将引导导管插入靶血管。引导导 

管的内径应足够大,以便在 Penumbra 微导管放置到位后注射足量造影剂; 

最小内径需达到 0.053 in (1.35 mm)才能与 Penumbra 微导管兼容,而在手 

术中使用 0.070 in (1.78 mm)内径的引导导管可能会产生更好的造影剂量。 

• 按照制造商的说明,小心地将微导管插入病变部位。在微导管放置到位后, 

取出导丝。 

弹簧圈选择 

• 执行 X 光透视路径绘图。 

• 测量待治疗动脉瘤的大小。 

• 选择一个有适当尺寸和构型的初始弹簧圈。 

• 第一个弹簧圈的直径不得小于动脉瘤颈部的宽度,否则此弹簧圈可能更容易 

发生移位。 

• 为给任一特定动脉瘤选择最合适的弹簧圈,请查看术前血管造影照片。应当 

根据上级血管直径、动脉瘤体部、整体形态和动脉瘤颈部的血管造影评估, 

选择尺寸和形状合适的弹簧圈。 

• 取决于之前放置的弹簧圈要填充的剩余动脉瘤容量,后续选择的弹簧圈可以 

是复合标准型、复合柔软型、复合超柔软型、J 形柔软型或弧形超柔软型。 

弹簧圈的大小通常会逐渐减小,直到医生确定已成功栓塞动脉瘤。 

使用说明 

1. 慢慢地从固定圈上取下弹簧圈和导管鞘。应小心操作以免触碰到推送器的 

近端。仔细检查弹簧圈推送器有无损坏或异常之处。 

2. 弹簧圈递送推进器通过摩擦锁固定在导管鞘上。推进推送器以使其通过摩 

擦锁,让弹簧圈可以自由移动。将推送器撤回到导管鞘内,直到摩擦锁啮 

合为止,以便重新套上弹簧圈。 

3. 小心地推进弹簧圈,使其从导管鞘内伸出并浸入肝素化盐水。检查弹簧圈 

有无扭结或其他异常之处。如果发现异常之处,应换用新的弹簧圈。 

警告:使用损坏的弹簧圈可能影响弹簧圈递送和/或其在动脉瘤内的稳定性。 

4. 使导管鞘远端朝下并浸入盐水中,然后小心地将弹簧圈完全撤回到导管鞘 

内。 

5. 使导管鞘远端穿过 RHV 并插入微导管接头,直到导管鞘牢固地插在锥形接 

头内。拧紧导管鞘旁的 RHV 以防止血液回流。不要过度拧紧。否则可能会 

损坏弹簧圈或推送器。 

6. 以平稳连续的方式轻轻地推进推送器,将弹簧圈插入微导管中。在推送器 

的柔韧段进入微导管后,拧松 RHV 并将导管鞘从推送器近端取出。 

注:如果要重新套上弹簧圈,则需从取出导管鞘的一端将推送器装回到鞘内, 

并且使导管鞘远端朝下,然后小心地将弹簧圈完全撤回到导管鞘内, 

直到摩擦锁啮合为止。 

7. 拧紧推送器上的 RHV 以防止血液回流,同时仍可继续推进推送器。 

8. 目视确认冲洗液正在正常输注。 

9. 推进推送器,直到弹簧圈上的荧光标记带到达 RHV 为止。此时,应在 X 

光透视引导下进行操作。参见图 1。 

简体中文

R 


图 1 

10. 在 X 光透视引导下继续推进弹簧圈,以使其到达预定部位。如果弹簧圈未 

放置到位,请从近端慢慢地撤回推送器。然后可重新放置弹簧圈。如果弹 

簧圈的尺寸不合适,请取出此弹簧圈并换用合适的弹簧圈。 

警告:慢慢地推进和取出弹簧圈。如果遇到异常的摩擦阻力,应取出此弹簧 

圈。如果随后放入其他弹簧圈时仍遇到异常摩擦阻力,应取出微 

导管并仔细检查有无损坏。 

警告:如果在取出弹簧圈时遇到阻力,应撤回微导管,直到阻力消失为止。 

警告:在使用推送器时,切勿旋转它。否则可能会导致弹簧圈过早脱离,进而 

可能使弹簧圈发生移位。 

11. 继续推进弹簧圈,直到推送器上不透射线的标记带正好与下方的微导管近 

端不透射线的标记带对准,构成“T”字形。此时,弹簧圈植入物的近端正好 

伸出微导管尖端。拧紧推送器上的 RHV 以防止弹簧圈进一步移位。参见 

图 2。 

图 2 

警告:在弹簧圈脱离前,应重复确认微导管未受挤压。如果微导管上积蓄压 

力,则尖端可能会在弹簧圈脱离的过程中发生移位,进而可能导 

致动脉瘤破裂。 

警告:如果过度推进推送器而伸出微导管尖端,则可能会导致动脉瘤破裂。 

12. 从包装内取出脱离手柄,并将其放在无菌区。 

13. 再次确认推送器上不透射线的标记带与微导管近端不透射线的标记带已对 

准构成“T”字形。 

注:虽然弹簧圈是否脱离并不取决于标记带是否完全对准,但标记带对准后可 

确保弹簧圈植入物的近端正好伸出微导管尖端。 

14. 将推送器固定在黑色对准区的远端。推进脱离手柄并穿过推送器的近端, 

直到黑色对准区完全遮蔽于漏斗状脱离手柄内且推送器到达脱离手柄内的 

挡块处。参见图 3。 

60 (68) 

图 3 

15. 在脱离弹簧圈时,用拇指撤回脱离手柄上的滑动件,直至听到“咔哒”一声 

为止。 

注:在听到“咔哒”声后,请松开滑动件以使其回到原位。 

注:在撤回滑动件的过程中,仅在发出“咔哒”一声到位后脱离机构才会启动。 

16. 在 X 光透视引导下轻轻回拉推送器,以确保弹簧圈已脱离。 

17. 如果弹簧圈仍未脱离,请重复第 14 和 15 步,也可小心地取出此弹簧圈并 

重新放入其他弹簧圈。 

18. 在放入其他所有弹簧圈时,都按以上步骤操作。 

19. 手术完成后,将脱离手柄丢弃。 

核磁共振限制 

MRI 信息 

非临床测试表明,Penumbra 400 弹簧圈仅在某些条件下才能用于核磁共振 

成像。它可在下列条件下安全地接受扫描: 

• 静态磁场为 1.5 Tesla 或 3 Tesla 

• 空间梯度场为 2,500 Gauss/cm 或更小(外推) 

• 仅限于在正常运行模式下,以小于 2.0 W/kg 的全身平均特定吸收比率 

(WBA SAR)和小于 3.2 W/kg 的头平均特定吸收比率(SAR),使用发射 

体弹簧圈或发射头弹簧圈进行 15 分钟的连续扫描 

• 进行了使用测量与电磁体内模拟分析的非临床试验,以评估 Penumbra 弹簧 

圈400 的体内发热情况。弹簧圈 400 在正常运行模式下,以 2.0 W/kg 

的 WBA SAR 和 3.2 W/kg 的头平均 SAR进行 15 分钟的连续磁共振扫描期 

间,产生了估计 < 2.5 °C 的体内温度上升。由于不包括血流的冷却效应,该 

温度上升的多寡仅为保守估计。 

假影信息 

如果相关区域与 Penumbra 400 弹簧圈的位置完全相同或相当接近,则核磁 

共振成像质量可能会受到影响。因此,可能需要优化 MR 成像参数以消除器械 

自身造成的影响。 

MR 图像假影对植体背景物造成的影响如下表所示:

R 


24 mm 球体配置(30% 堆积密度) 

1.5 Tesla 

3 Tesla 

最差假影时的自旋回波梯度回波 

测试物体长度 3.7 mm 6.9 mm 

测试物体宽度 3.1 mm 6.8 mm 

测试物体高度 1.2 mm 2.9 mm 





8 mm 外径 x 55 mm 缸筒配置(30% 堆积密度) 

1.5 Tesla 

3 Tesla 









包装和存储 

Penumbra 弹簧圈系统用塑料固定圈固定并包装在保护袋及盒内。除非包装袋 

已打开或损坏或者“使用截止日期”已过,Penumbra 弹簧圈系统会一直保持无 

菌状态。 

脱离手柄单独用保护袋及盒包装。除非包装袋已打开或损坏或者“使用截止日 

期”已过,脱离手柄会一直保持无菌状态。 

材料 

Penumbra 弹簧圈系统、脱离手柄和包装材料均不含胶乳。 

存储 

存放于阴凉干燥处 

61 (68) 

符号说明 

LOT 

Rx Only 

注意,请参阅使用说明 

仅凭处方 – 美国联邦法律规定,本设备只能由医 

生使用或遵照医嘱使用 

无热原 

STERILE EO 已使用环氧乙烷灭菌 

XX cm 

0.010" 弹簧圈等效长度 

所需微导管内径 0.025" 

制造商欧盟授权代表 

批号切勿重复使用 

使用截止日期 REF 

目录编号 

切勿重新灭菌不含胶乳 

保修 

Penumbra Inc. (Penumbra) 保证已对本器械的设计和制造过程给予合理的谨慎管理。本保修 

条款取代并排除本文未明确列出的其它所有保证,无论是基于法律或其他依据明示或默示的保 

证,包括但不限于对适销性或特定用途适用性的任何默示的保证。本器械的使用、存储、清洁 

和灭菌及其它与患者、诊断、治疗和手术程序相关的因素以及其它非 Penumbra 所能控制的因 

素都能够直接影响本器械及使用本器械所获得的结果。因此,本保修项下 Penumbra 应承担的 

责任仅限于对出现故障的器械进行修理或替换;对于因使用本器械而直接或间接造成的任何偶 

然或相因而生的损失、损坏或费用,Penumbra 概不负责。Penumbra 不承担,也没有授权其 

他任何人代其承担与本器械有关的其他任何或额外责任。Penumbra 对于本器械的重复使用、 

重新处理或重新灭菌概不负责,而且不作出任何明示或暗示的保证,包括但不限于对此类器械 

的适销性或预期用途适用性的保证。

R 

사용 지침 PENUMBRA코일 시스템 

장치 설명 

Penumbra 코일 시스템은 방사선 비투과성 위치 표지가 있는 복합 전달 

추진기에 부착된 백금 색전술 코일인 Penumbra 코일 400 및 Penumbra 

분리 핸들로 구성되어 있습니다. 

Penumbra 코일 400 은 다음의 구성으로 이용할 수 있습니다. 

• 복합 표준형(프레임형) 

• 복합 연질(채운형) 

• 복합 특연질 (채운형/마감처리형) 

• J 연질(채운형/마감처리형) 

• 곡선 특연질(채운형/마감처리형) 

코일/전달 추진기는 분리 핸들과 별도로 포장되어 있습니다. 

사용 안내 

Penumbra 코일 시스템은 다음의 혈관내 색전증에 사용합니다. 

• 두개내 동맥류. 

• 동정맥 기형 및 동정맥루와 같은 기타 신경혈관 이상. 

• 말초혈관계의 동맥 및 정맥 색전증. 

장치 호환성 

Penumbra 코일 시스템은 최소 내강이 0.025인치(0.635 mm)인 Penumbra 

마이크로카테터와 함께 사용할 수 있습니다. 다른 마이크로카테터와 

Penumbra 코일 시스템의 호환성은 아직 확립되지 않았습니다. 

권장 부속장치 제품 

1. 대퇴부 유도집 

2. 최소 내경 0.053인치 (1.35 mm) 의 가이드 카테터(가능하면 내경 0.070 

인치 [1.78 mm] 의 가이드 카테터 권장) 

3. 최소 내강이 0.025인치(0.635 mm)인 Penumbra 마이크로카테터 

4. 마이크로카테터와 호환되는 가이드 와이어 

5. 회전형 지혈 밸브(RHV) 

6. 연속 세척 설정을 위한 부속품 

7. 추가 분리 핸들(권장) 

금기 사항 

알려진 금기 사항이 없습니다. 

경고 

Penumbra 코일 시스템은 신경 중재 기술에 대해 적절한 교육을 받은 의사만 

사용해야 합니다. 

주의 사항 

• 본 장치는 일회용입니다. 재멸균하거나 재사용하지 마십시오. 재멸균 및/ 

또는 재사용할 경우 장치의 구조적 무결성을 침해하거나 오염 또는 감염의 

위험을 증가시켜 장치 고장 및/또는 교차 감염, 환자 상해, 질병 또는 

사망으로 이어질 수 있습니다. 

• 장치가 비틀어져 있거나 손상된 경우 사용하지 마십시오. 포장이 개봉되어 

있거나 손상된 경우 사용하지 마십시오. 

• “Use By”(유통 기한) 이전에 사용하십시오. 

• 장치를 형광 투시경 안내와 함께 사용하십시오. 

• 형광 투시를 사용하여 저항의 원인을 주의하여 진단하지 않은 상태에서 

저항에 대항하여 장치를 전진 또는 후퇴시키지 마십시오. 

• 저항이 있는데도 장치를 억지로 움직이거나 비틀 경우 혈관이나 장치가 

손상될 수도 있습니다. 

• 적절한 세척 용액의 연속적인 유입을 유지하십시오. 

62 (68) 

발생 가능한 부작용 

발생 가능한 합병증으로는 다음을 들 수 있습니다. 

• 급성 폐색 

• 혈색전 에피소드 

• 공기 색전증 

• 뇌졸중을 비롯한 신경 결함과 사망 

• 사망 

• 혈전증 

• 원위 색전증 

• 색전술후 증후군 

• 색전증 

• 혈관재형성 

• 가성 동맥류 형성 

• 재소통 

• 구멍/접근 부위/진입 부위의 혈종 • 부적절한 폐색 

또는 출혈 

• 동맥류 파열 

• 감염 

• 모동맥 폐쇄 

• 두개내 출혈 

• 불완전한 동맥류 충전 

• 허혈 

• 뇌졸중 등의 신경 결함 

• 혈관 연축, 혈전증, 박리 또는 천공 

장치 준비 및 사용 

연속 세척 설정 

최적의 성능을 유지하고 혈색전의 위험을 줄이려면, 대퇴부 유도집, 가이드 

카테터 및 마이크로카테터에 적절한 세척 용액이 연속 주입되도록 유지하는 

것이 중요합니다. 

• 가이드 카테터 허브에 RHV를 연결하십시오. 

• RHV 측면 팔에 3방향 스탑코크를 연결하십시오. 스탑코크에 연속 세척 

라인을 연결하십시오. 

• 마이크로카테터 허브에 RHV를 연결하십시오. 

• RHV 측면 팔에 단방향 스탑코크를 연결하십시오. 스탑코크에 연속 세척 

라인을 연결하십시오. 

• 가이드 카테터 허브에 연결된 RHV에 마이크로카테터를 삽입하십시오. 

• 연속 세척 압력을 조정하여 시술하는 동안 적절한 용액 주입을 

유지하십시오. 

• 모든 부품을 점검하여 시스템에 공기가 들어가지 않도록 하십시오. 

카테터 설치 

• 형광 투시경 안내에 따른 전통적인 카테터 설치 기법을 통해 가이드 

카테터로 목표 혈관에 접근하십시오. 가이드 카테터의 내경은 Penumbra 

마이크로카테터가 제자리에 있는 동안 조영제가 충분히 주입될 만큼 

커야 합니다. Penumbra 마이크로카테터가 호환되려면 최소 0.053인치 

(1.35 mm) 내경이 필요하며, 0.070인치(1.78 mm) 내경이면 시술하는 동안 

원활한 조영제 흐름을 유지할 수 있습니다. 

• 제조업체의 지침에 따라 조심스럽게 병변에 마이크로카테터를 

설치합니다. 마이크로카테터를 적합한 위치에 설치한 후 가이드 와이어를 

제거하십시오. 

코일 선택 

• 형광 투시경 로드 매핑을 수행하십시오. 

• 치료할 동맥류의 크기를 측정하십시오. 

• 적절한 크기와 구성의 시작 코일을 선택하십시오. 

• 첫 번째 코일의 직경은 동맥류 경부의 너비보다 작아서는 절대 안 됩니다. 

작을 경우 코일의 이동 성향이 증가할 수 있습니다. 

• 주어진 동맥류에 대한 최적의 코일을 선택하려면 치료 전 혈관조영상을 

검사하십시오. 적절한 코일크기와 모양은 모혈관 직경, 동맥류 원개, 전체 

형태 및 동맥류 경부에 대한 혈관조영 평가를 기준으로 선택해야 합니다. 

• 앞선 코일 전개 및 채워야 할 남은 맥류의 양에 따라 이어지는 코일은 복합 

표준형, 복합 연질, 복합 특연질, J 연질 또는 곡선 특연질 중에서 선택할 

수 있습니다. 코일은 동맥류가 성공적으로 치료되었다고 의사가 결정할 

때까지 일반적으로 크기가 감소하게 됩니다. 

사용 지침 

1. 디스펜서 띠에서 코일 및 유도관을 천천히 제거하십시오. 전달 추진기의 

근위 끝을 손대지 않도록 주의하십시오. 코일 전달 추진기에 손상 또는 

불규칙한 부분이 있는지 주의하여 검사하십시오.

R 


2. 코일/전달 추진기는 마찰 잠금장치로 유도관에 안전하게 고정됩니다. 

전달 추진기를 마찰 잠금장치를 지나서 코일이 자유롭게 될 때까지 밀어 

넣으십시오. 마찰 잠금장치가 맞물려 코일을 다시 감쌀 때까지 전달 

추진기를 뒤로 당겨 유도관에 끼워 넣으십시오. 

3. 코일을 유도관에서 조심스럽게 빼내 헤파린 첨가 식염수에 넣으십시오. 

코일이 꼬여 있거나 불규칙한 부분이 있는지 검사하십시오. 불규칙성이 

나타나면 새 코일로 교체하십시오. 

경고: 손상된 코일을 사용하면 동맥류 내부에서 코일의 전달 및/또는 

안정에 영향을 줄 수 있습니다. 

4. 유도관의 원위 끝을 아래로 향하게 하여 식염수에 담근 채로 코일을 

완전히 후퇴시켜 조심스럽게 유도관에 넣으십시오. 

5. 유도관이 허브 테이퍼에 단단히 밀봉될 때까지 유도관의 원위 끝을 RHV 

를 통해 마이크로카테터의 허브에 삽입하십시오. 유도관 둘레의RHV를 

조여서 혈액이 역행하지 않도록 하십시오. 지나치게 조이지 마십시오. 

지나치게 단단히 조이면 코일 및 전달 추진기가 손상될 수 있습니다. 

6. 전달 추진기를 부드럽게 연속적으로 천천히 삽입하여 코일을 

마이크로카테터로 전달하십시오. 전달 추진기의 유연한 부분이 

마이크로카테터에 들어가면 RHV를 헐겁게 풀고 전달 추진기의 근위 끝 

위로 유도관을 제거하십시오. 

참고: 코일을 다시 감싸려면, 전달 추진기를 나온 쪽의 끝에서 유도관 

안으로 다시 로드하고, 유도관의 원위 끝을 아래로 향하게 하여 

마찰 잠금장치가 맞물릴 때까지 코일을 완전히 후퇴시켜 유도관에 

넣으십시오. 

7. 전달 추진기의 RHV를 조여서 전달 추진기를 삽입하는 동안 혈액이 

역행하지 않도록 방지하십시오. 

8. 세척 용액이 정상적으로 주입되는지 눈으로 확인하십시오. 

9. 코일 형광 투시 표지가 RHV에 닿을 때까지 전달 추진기를 삽입하십시오. 

이 때 형광 투시경 안내를 시작하십시오. 그림 1을 참조하십시오. 

그림 1 

10. 형광 투시경 안내에 따라서 원하는 부위로 코일을 계속해서 

밀어넣으십시오. 코일 위치가 만족스럽지 않으면, 전달 추진기의 근위를 

당겨 천천히 후퇴시키십시오. 그런 다음 코일을 다시 전개할 수 있습니다. 

코일 크기가 올바르지 않으면 코일을 빼내고 크기가 맞는 코일로 

교체합니다. 

경고: 코일의 전진과 후퇴는 천천히 하십시오. 비정상적인 마찰이 

나타나면 코일을 제거하십시오. 다음 코일에도 비정상적 마찰이 

발생할 경우, 마이크로카테터를 제거하고 손상되지 않았는지 

주의 깊게 검사하십시오. 

경고: 코일을 후퇴시킬 때 저항이 있을 경우, 저항이 사라질 때까지 

마이크로카테터를 후퇴시키십시오. 

경고: 사용하는 동안 전달 추진기를 회전하지 마십시오. 전달 

추진기를 회전하면 너무 이르게 분리되어 코일이 이동할 수 

있습니다. 

11. 전달 추진기의 방사선 비투과성 표지가 마이크로카테터의 근위 방사선 

비투과성 표지를 넘어 “T”자형으로 정렬할 때까지 코일을 계속 밀어 

넣으십시오. 이 때, 코일 임플란트의 근위 끝이 마이크로카테터 팁을 

벗어납니다. 전달 추진기의 RHV를 조여서 추가 이동을 방지하십시오. 

그림 2를 참조하십시오. 

63 (68) 

그림 2 

경고: 코일 분리 전에 마이크로카테터가 압력을 받지 않는지 반복해서 

확인하십시오. 마이크로카테터에 힘이 축적되면 분리하는 동안 

팁을 움직이게 하여 동맥류 파열을 유발할 수 있습니다. 

경고: 전달 추진기를 마이크로카테터 팁을 지나도록 전진시키면 

동맥류 파열을 유발할 수 있습니다. 

12. 포장에서 분리 핸들을 제거하여 멸균 영역에 배치하십시오. 

13. 전달 추진기의 방사선 비투과성 표지가 마이크로카테터의 근위 표지와 

함께 “T”자를 형성하는지 다시 한 번 확인하십시오. 

참고: 코일 분리가 정확한 정렬에 따라 좌우되는 것은 아니지만, 표지 

정렬을 통해 코일 임플란트의 근위 끝이 마이크로카테터 팁에서 

살짝 나오게 할 수 있습니다. 

14. 전달 추진기의 원위를 검은색 정렬 구역에 맞추십시오. 검은색 정렬 

구역이 분리 핸들 깔때기 안에 완전히 숨겨지고 전달 추진기가 분리 

핸들 내부에서 멈출 때까지 분리 핸들을 전달 추진기의 근위 끝 위로 

삽입하십시오. 그림 3을 참조하십시오. 

그림 3 

15. 코일을 분리하려면, 엄지손가락을 사용하여 딸깍 소리가 날 때까지 분리 

핸들 슬라이더를 후퇴시키십시오. 

참고: 딸깍 소리가 난 후, 슬라이더를 놓으면 원래 위치로 돌아갈 수 

있습니다. 

참고: 분리 기구는 앞의 슬라이더 후퇴 단계에서가 아니라, 딸깍 소리가 날 

때 활성화됩니다. 

16. 형광 투시경 안내에 따라 전달 추진기를 부드럽게 뒤로 당겨서 코일이 

분리되도록 하십시오. 

17. 코일이 여전히 연결되어 있으면 단계 14와 15를 반복하거나, 코일을 

조심스럽게 당겨 뺀 후 다른 코일을 다시 전개하십시오. 

18. 모든 추가 코일에 대해서 반복하십시오. 

한국어

R 


19. 시술이 완료되었으면 분리 핸들을 폐기하십시오. 

MR 안전성 여부 

MRI 정보 

비임상 시험 결과 Penumbra 코일 400은 MR 조건에 의존하는 것으로 

나타났습니다. 다음 조건 하에서 안전하게 스캔될 수 있습니다. 

• 1.5 Tesla 또는 3 Tesla의 정적 자장 

• 2,500 Gauss/cm 이하의 공간 기울기 자장 (외삽) 

• 송신 바디 코일이나 송신 헤드 코일로 15분간의 연속 스캐닝을 2.0 W/kg 

미만의 전신 평균 특이 흡수율(WBA SAR)과 3.2 W/kg 미만의 헤드 평균 

SAR에 의한 정상 작동 모드의 경우에만 

• Penumbra Coil 400의 생체내 가열을 평가하기 위해 측정과 전자기 

생체내 시뮬레이션 분석을 이용하는 비임상 시험이 실시되었습니다. Coil 

400은 2.0 W/kg의 WBA SAR과 3.2 W/kg의 헤드 평균 SAR에서 정상 

작동 모드로 15분간 연속 MR 스캐닝을 실시하는 동안 < 2.5°C로 개산되는 

생체내 온도 상승을 발생시켰습니다. 이 온도 상승은 혈류의 냉각 효과를 

포함하지 않으므로 높게 추산한 것입니다. 

인공음영 정보 

관심 부위가Penumbra 코일 400의 위치와 똑 같거나 비교적 가까운 

곳에 있는 경우 MR 영상 품질이 저하될 수 있습니다. 그러므로, 동 장치의 

존재에 따라 보정하기 위해 MR 영상 매개변수들을 최적화할 필요가 있을 수 

있습니다. 

MR 영상 인공음영은 아래의 표에 따라 주변 이식물에 영향을 미칠 수 

있습니다. 

24 mm 구형 형상 (30% 패킹 밀도) 

1.5 Tesla 

최악의 경우 인공음영 스핀 에코 기울기 에코 

검사 개체 길이 3.7 mm 6.9 mm 

검사 개체 폭 3.1 mm 6.8 mm 

검사 개체 높이 1.2 mm 2.9 mm 

3 Tesla 



검사 개체 폭 4.5 mm 11.2 mm 


8 mm OD x 55 mm 원통형 형상 (30% 패킹 밀도) 

1.5 Tesla 





3 Tesla 





64 (68) 

포장 및 보관 

Penumbra 코일 시스템은 보호 플라스틱 디스펜서 띠, 파우치 및 상자 안에 

포장되어 있습니다. Penumbra 코일 시스템은 파우치가 개봉, 손상, 또는 유통 

기한이 지나지 않았다면 멸균 상태를 유지합니다. 

분리 핸들은 보호 파우치 및 상자에 별도로 포장되어 있습니다. 분리 핸들은 

파우치가 개봉, 손상, 또는 유통 기한이 지나지 않았다면 멸균 상태를 

유지합니다. 

재질 

Penumbra 코일 시스템, 분리 핸들 및 포장에는 라텍스가 들어 있지 

않습니다. 

보관 

서늘하고 건조한 곳에 보관하십시오. 

기호 용어집 

LOT 

Rx Only 

사용 지침을 주의하여 참조하십시오. 

처방 전용 – 이 장치는 미 연방법에 따라 의사가 

직접 사용하거나 의사의 지시에 의해서만 

사용할 수 있습니다. 

비발열성 

STERILE EO 에틸렌옥사이드로 멸균 처리 

XX cm 

0.010" 코일 상당 길이 

0.025" 내경 마이크로카테터 필요 

제조사 EU 대리점 

제품 번호 재사용하지 마십시오 

유통 기한 REF 

카탈로그 번호 

재살균하지 

마십시오. 

라텍스 없음 

보증 

Penumbra Inc.(Penumbra) 는 충분한 주의를 기울여 이 장치를 설계 및 제조하였음을 

보증합니다. 이러한 보증은 상품성이나 특정 목적의 적합성에 대한 묵시적인 보증을 

비롯한 법 운영에 따른 명시적이거나 묵시적인 여기에 명확하게 명시되지 않은 기타 모든 

보증을 대신하며 그것들을 배제합니다. 본 장치의 취급, 보관, 청소 및 멸균뿐 아니라 환자, 

진단, 치료, 수술 절차 및 기타 Penumbra의 통제 밖에 있는 사안과 관련한 요인들은 장치 

및 장치의 사용으로 인한 결과에 직접적인 영향을 미칩니다. 이 보증 하의 Penumbra가 

준수해야 할 의무 사항은 이 장치의 수리 또는 교체에 제한되며 Penumbra는 부수적 또는 

파생적 손실 또는 이러한 장치를 사용함으로써 직, 간접적으로 발생되는 비용에 대해서는 

책임을 지지 않습니다. Penumbra는 본 장치와 관련하여 타인이 Penumbra를 위해 기타 또는 

추가적 의무나 책임을 떠 맡는 것을 인정하거나 승인하지 않습니다. Penumbra는 장치를 

재사용하거나 재가공하거나 재멸균하는 것과 관련하여 어떠한 책임도 지지 않으며 해당 

장치와 관련하여 상품성 또는 특정 목적의 적합성에 대한 보증을 비롯한 어떠한 명시적 또는 

묵시적인 보증도 하지 않습니다.

R 


Page intentionally left blank 

65 (68)

R 



66 (68)

R 



67 (68)

R 


68 (68) 3997, Rev E

INSTRUCTIONS FOR USE PENUMBRA COIL ... - Penumbra, Inc.

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?