Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

More documents

Recommendations

Info

KÄYTTÖOHJEETGORE® BIO-A® -TYRÄTULPPAKÄYTTÖTARKOITUSGORE® BIO-A® -tyrätulppa on tarkoitettupehmytkudoksen vahvistamiseen. Esimerkkejätoimenpiteistä, joissa GORE® BIO-A® -tyrätulppaavoidaan käyttää, ovat mm. tyrän korjaukset (nivuksen,vatsan ja navan alueet).VASTA-AIHEETTYRÄTULPPAA EI OLE TARKOITETTUKARDIOVASKULAARISTEN DEFEKTIENREKONSTRUKTIOON.KUVAUSPakattuna GORE® BIO-A® -tyrätulppa on muotoiltavaabioresorboituvaa materiaalia, joka on tarkoitettuväliaikaiseksi sillaksi defekteihin, kunnes laitteenbioresorboituvuus antaa kehon oman kudoksen täyttäädefektin. Laite koostuu kiekosta, johon on kiinnitettyuseita letkuja.Implantoitu GORE® BIO-A® -tyrätulppa on huokoinenkuiturakenne, joka koostuu pelkästään synteettisestäbioresorboituvasta poly(glykolidi:trimetyleenikarbonaatti)kopolymeeristä.Kopolymeeri hajoaa sekähydrolyyttisesti että entsymaattisesti, ja sen on todettuolevan biosopeutuva ja ei-antigeeninen.Tällä kopolymeerillä tehdyt in vivo -tutkimuksetosoittavat, että bioresorptioprosessin pitäisi ollatäydellinen kuudesta seitsemään kuukauden kuluttua. 1Suurta lujuutta edellyttävissä korjauksissa suositellaanpäälle asetettavan paikan käyttämistä.GORE® BIO-A® -tyrätulppa toimitetaan STERIILINÄja vain kertakäyttöön. GORE® BIO-A® -tyrätulppa onsteriloitu gammasäteilyllä. Pakkaus toimii tehokkaanasteriiliesteenä laatikkoon merkittyyn ”käytettävä ennen”-päivämäärään saakka sillä edellytyksellä, että pakkaustasäilytetään huoneenlämmössä ja pakkaus on täysin ehjä.Lääketieteellinen GORE®-väline on tarkoitettu vainkertakäyttöön. Sitä ei saa käyttää uudelleen. <strong>Gore</strong>llaei ole tämän välineen uudelleen käyttöä koskeviatietoja. Uudelleen käyttö voi aiheuttaa välineentoimintahäiriöitä tai toimenpiteeseen liittyviäkomplikaatioita, kuten esim. välineen rikkoutumisen,välineen bioyhteensopivuuden vaarantumisen javälineen kontaminoitumisen. Uudelleen käytöstä voiolla seurauksena infektio, vakava vamma tai potilaankuolema.VAROTOIMET• Päälle asetettavan paikan käyttäminen on erittäinsuositeltavaa suurta lujuutta edellyttävissä korjauksissaGORE® BIO-A® -tyrätulpan bioresorboituvuuden vuoksi.• GORE® BIO-A® -tyrätulppaa ei saa steriloida uudelleen.• <strong>Use</strong>iden GORE® BIO-A® -tyrätulppien käyttämistäyhteen korjaukseen ei ole raportoitu.• Välinepakkauksessa olevaa MINIPAX®kuivausainepussiaei ole tarkoitettu implantoitavaksi.• Jos MINIPAX®-kuivausainepussi ei ole ehjä, hävitätuote.HAITTAVAIKUTUKSETMahdollisia haittavaikutuksia saattavat olla mm. infektio,tulehdus, kiinnikkeet ja serooman muodostuminen.OHJEETGORE® BIO-A® -tyrätulppa voidaan mitoittaa kaikkiatarkoituksia varten terävillä kirurgin saksilla tiettyyndefektikokoon sopivaksi. Suurta lujuutta edellyttävissäkorjauksissa (esim. nivustyrän korjaus) päälle asetettavanpaikan käyttäminen on erittäin suositeltavaa.Niissä tapauksissa, joissa defekti kulkee kudoksenpaksun kohdan läpi, valmiiksi muotoiltu GORE® BIO-A®-tyrätulppa asetetaan siten, että kiekko on defektinposterioripuolella.Laite puristuu väliaikaisesti kasaan kudoksen läpikulkemisen aikana. Kun laite on edennyt välitilaan (esim.nivustyrän korjauksessa preperitoneaaliseen tilaan),kiekko laajenee alkuperäiseen läpimittaansa ja letkuttäyttävät tyhjän tilan. (HUOMAUTUS: Niissä tapauksissa,joissa välitilaa ei ole, voidaan tarvita sormidissektiota, tailaitetta voidaan leikata tyhjään tilaan sopivaksi.)ASETUSMENETELMÄ 1:Kiekko asetetaan defektin posteriorista seinämäävasten, ja letkut täyttävät defektin tyhjän tilan. Varmistahuolella, että kiekko asetetaan tasaiseksi.AnteriorinenPosteriorinenLetkutKiekko9
ASETUSMENETELMÄ 2:Kiekko ja letkut asetetaan defektin posterioristaseinämää vasten. Defekti voidaan ommella kiinni.Varmista huolella, että kiekko asetetaan tasaiseksi.AnteriorinenLetkutMÄÄRITELMÄTKäytettävä ennenHuomioKatso käyttöohjeita2STERILIZEEi saa steriloida uudelleenEi saa käyttää uudelleenPosteriorinenKiekkoKun GORE® BIO-A® -tyrätulppa on paikoillaan, se voidaankiinnittää ompeleilla isäntäkudokseen stabilointiavarten.VIITE1Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S.A new synthetic monofilament absorbable suturemade from polytrimethylene carbonate. Surgery,Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.LuettelonumeroEräkoodiValtuutettu edustaja Euroopan yhteisössäHUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lainmukaan tätä välinettä saa myydä, jakaa taikäyttää vain lääkärille, lääkäri tai lääkärinmääräyksestä.SteriiliSteriloitu säteilyttämälläEi saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut.Pidettävä kuivanaSäilytettävä viileässäKiekkoValmistajaMääräPutket10
Page 1 and 2: INSTRUCTIONS FOR USE FOR:enEnglishh
Page 3 and 4: PLACEMENT METHOD 2:The disk and tub
Page 5 and 6: DRUHÁ METODA UMÍSTĚNÍ:Disk a tr
Page 7 and 8: PLACERINGSMETODE 2:Skiven og røren
Page 9: PLAATSINGSMETHODE 2:De disk en de b
Page 13 and 14: MÉTHODE DE MISE EN PLACE 2 :Le dis
Page 15 and 16: PLATZIERUNGSMETHODE 2:Scheibe und R
Page 17 and 18: ΜΈΘΟΔΟΣ ΤΟΠΟΘΈΤΗΣΗ
Page 19 and 20: 2. BEHELYEZÉSI MÓDSZER:A korong
Page 21 and 22: METODO DI POSIZIONAMENTO 1Posiziona
Page 23 and 24: 2 IMPLANTAVIMO METODAS:Diskas ir va
Page 25 and 26: PLASSERINGSMETODE 2:Skiven og slang
Page 27 and 28: METODA UMIESZCZANIA 1:Krążek umie
Page 29 and 30: MÉTODO DE COLOCAÇÃO 2:O disco e
Page 31 and 32: MÉTODO DE COLOCACIÓN 2:El disco y
Page 33 and 34: PLACERINGSMETOD 2:Skivan och rören

Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?