Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

More documents

Recommendations

Info

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIAKOREK PRZEPUKLINOWY GORE®BIO-A®PRZEZNACZENIEKorek przepuklinowy GORE® BIO-A® jest przeznaczonydo stosowania przy wzmacnianiu tkanek miękkich.Przykłady zastosowania korka przepuklinowego GORE®BIO-A® obejmują między innymi zabiegi naprawczeprzepuklin (okolic pachwin, brzucha i pępka).PRZECIWWSKAZANIANIE NADAJE SIĘ DO REKONSTRUKCJI WADUKŁADU SERCOWO-NACZYNIOWEGO.OPISKorek przepuklinowy GORE® BIO-A® w postacidostarczanej w opakowaniu to bioabsorbowalnymateriał, który może być dopasowywany zależnieod potrzeb. Jest przeznaczony do tymczasowegopomostowania ubytków do czasu, gdybioabsorbowalność wyrobu umożliwi wypełnienieubytku własną tkanką. Urządzenie składa się z krążkaprzymocowanego do wielu rurek.Wszczepiany korek przepuklinowy GORE® BIO-A® toporowata, włóknista struktura, złożona wyłączniez syntetycznego, bioabsorbowalnego kopolimerupoli(glikolid/węglan trimetylenu). Stwierdzono,że kopolimer, ulegający degradacji na szlakachobejmujących hydrolizę i reakcje enzymatyczne, jestzarówno biozgodny, jak i nieantygenny.Badania in vivo dotyczące tego kopolimeru wskazują, żeproces bioabsorpcji powinien ulec zakończeniu w ciąguod sześciu do siedmiu miesięcy. 1W przypadku zabiegów wymagających dużejwytrzymałości zdecydowanie zaleca się użycie łatynakładkowej.Korek przepuklinowy GORE® BIO-A® dostarczany jest wpostaci JAŁOWEJ, wyłącznie do jednorazowego użytku.Korek przepuklinowy GORE® BIO-A® jest sterylizowanypromieniowaniem gamma. O ile opakowanie jestprzechowywane w temperaturze pokojowej, a jegointegralność nie jest w żaden sposób naruszona, będzieono stanowić efektywną barierę do wydrukowanej napudełku daty ważności.Wyrób medyczny GORE® jest przeznaczony wyłączniedo jednorazowego użytku; nie wolno go ponownieużywać. Firma <strong>Gore</strong> nie posiada danych dotyczącychponownego użycia tego wyrobu. Ponowne użycie możespowodować awarię wyrobu lub powikłania przy lubpo zabiegu, w tym uszkodzenie wyrobu, upośledzeniejego biokompatybilności oraz zanieczyszczenie wyrobu.Ponowne użycie może spowodować zakażenie, poważnyuraz ciała lub zgon pacjenta.ŚRODKI OSTROŻNOŚCI• Ze względu na bioabsorbowalne właściwości korkaprzepuklinowego GORE® BIO-A® przy zabiegach,w których wymagana jest duża wytrzymałość,zdecydowanie zaleca się użycie łaty nakładkowej.• Nie sterylizować ponownie korka przepuklinowegoGORE® BIO-A®.• Nie odnotowano użycia więcej niż jednego korkaprzepuklinowego GORE® BIO-A® w pojedynczymzabiegu naprawczym.• Woreczek ze środkiem osuszającym MINIPAX®znajdujący się w opakowaniu wyrobu nie jestprzeznaczony do wszczepiania.• Jeżeli woreczek ze środkiem osuszającym MINIPAX®jest uszkodzony, wyrzucić wyrób.REAKCJE NIEPOŻĄDANEMożliwe reakcje niepożądane to między innymizakażenie, stan zapalny, zrosty oraz powstawaniesurowiczaków.INSTRUKCJEWe wszystkich zastosowaniach korek przepuklinowyGORE® BIO-A® można dostosować do wymiarów ubytku,używając ostrych nożyc chirurgicznych. W przypadkuzabiegów wymagających dużej wytrzymałości (np.operacja naprawcza przepukliny pachwinowej)zdecydowanie zaleca się użycie łaty nakładkowej.W przypadkach, kiedy ubytek przechodzi przez głównąpłaszczyznę tkanki, wstępnie ukształtowany korekprzepuklinowy GORE® BIO-A® zakłada się tak, aby krążekznajdował się z tylnej strony ubytku.Urządzenie zostanie tymczasowo złożone podczasprzechodzenia przez tkankę. Kiedy urządzenieprzedostanie się do przestrzeni (np. przestrzeniprzedotrzewnowej w przypadku operacji naprawczejprzepukliny pachwinowej), krążek rozpręży się dopoczątkowej średnicy, a rurki wypełnią pustą przestrzeń.(UWAGA: W przypadkach braku przestrzeni może byćkonieczne rozwarstwienie tkanek palcem lub przycięcieurządzenia w taki sposób, aby pasowało do wolnejprzestrzeni).25
METODA UMIESZCZANIA 1:Krążek umieszcza się tak, aby opierał się o tylną ścianęubytku, a rurki wypełniają przestrzeń ubytku. Upewnićsię, że krążek został umieszczony w postaci płaskorozłożonej.PrzódRurkiDEFINICJEZużyć przedUwaga!Sprawdzić w instrukcji stosowania2STERILIZENie wyjaławiać ponownieNie używać ponownieNumer katalogowyTyłKrążekMETODA UMIESZCZANIA 2:Krążek oraz rurki umieszcza się tak, aby opierały się otylną ścianę ubytku. Ubytek można zamknąć za pomocąszwów. Upewnić się, że krążek został umieszczony wpostaci płasko rozłożonej.PrzódRurkiKod seriiAutoryzowany przedstawiciel na terenie UniiEuropejskiejUWAGA: Zgodnie z prawem federalnym(USA), ten produkt może być sprzedawany,dystrybuowany lub używany tylko przezlekarza lub z przepisu lekarza.SterylneSterylizowany radiacyjnieNie stosować, jeżeli opakowanie zostałouszkodzoneTyłKrążekPo odpowiednim umieszczeniu korka przepuklinowegoGORE® BIO-A® można go przymocować za pomocą szwudo otaczających tkanek w celu ustabilizowania.LITERATURA1Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S.A new synthetic monofilament absorbable suturemade from polytrimethylene carbonate. Surgery,Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.Chronić przed wilgociąPrzechowywać w chłodnym miejscuDyskProducentLiczba sztukRurki26
Page 1 and 2: INSTRUCTIONS FOR USE FOR:enEnglishh
Page 3 and 4: PLACEMENT METHOD 2:The disk and tub
Page 5 and 6: DRUHÁ METODA UMÍSTĚNÍ:Disk a tr
Page 7 and 8: PLACERINGSMETODE 2:Skiven og røren
Page 9 and 10: PLAATSINGSMETHODE 2:De disk en de b
Page 11 and 12: ASETUSMENETELMÄ 2:Kiekko ja letkut
Page 13 and 14: MÉTHODE DE MISE EN PLACE 2 :Le dis
Page 15 and 16: PLATZIERUNGSMETHODE 2:Scheibe und R
Page 17 and 18: ΜΈΘΟΔΟΣ ΤΟΠΟΘΈΤΗΣΗ
Page 19 and 20: 2. BEHELYEZÉSI MÓDSZER:A korong
Page 21 and 22: METODO DI POSIZIONAMENTO 1Posiziona
Page 23 and 24: 2 IMPLANTAVIMO METODAS:Diskas ir va
Page 25: PLASSERINGSMETODE 2:Skiven og slang
Page 29 and 30: MÉTODO DE COLOCAÇÃO 2:O disco e
Page 31 and 32: MÉTODO DE COLOCACIÓN 2:El disco y
Page 33 and 34: PLACERINGSMETOD 2:Skivan och rören

Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?