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ISTRUZIONI PER L’USOTAMPONE PER ERNIA GORE® BIO-A®USO PREVISTOIl tampone per ernia GORE® BIO-A® è indicato per l’usonel rinforzo dei tessuti molli. Il tampone per ernia GORE®BIO-A® è previsto per la riparazione dell’ernia (come, adesempio, le ernie inguinali, addominali e ombelicali).CONTROINDICAZIONIIL PRESENTE DISPOSITIVO NON DEVE ESSEREUTILIZZATO PER LA RICOSTRUZIONE DI DIFETTICARDIOVASCOLARI.DESCRIZIONEIl tampone per ernia GORE® BIO-A® è un materialeadattabile e bioassorbibile previsto per riempire in modotemporaneo il difetto interessato fino a quando la naturabioassorbibile del dispositivo stesso non permettaall’organismo del paziente di riempire il difetto contessuto nativo. Il dispositivo è costituito da un disco a cuisono fissati svariati tubicini.Il tampone per ernia GORE® BIO-A® impiantabile è unastruttura fibrosa e porosa composta esclusivamenteda copolimero di poli(glicolide-trimetilene carbonato)sintetico bioassorbibile. Il copolimero, che subisce ildegrado per via idrolitica ed enzimatica, è risultatobiocompatibile e non antigenico.Studi in vivo eseguiti su questo copolimero indicano cheil processo di bioassorbimento del materiale si completageneralmente entro 6 o 7 mesi. 1Nelle riparazioni che richiedono una resistenzaelevata, si raccomanda vivamente l’uso di un patch asovrapposizione.Il tampone per ernia GORE® BIO-A® è fornito STERILE edè esclusivamente monouso. Il tampone per ernia GORE®BIO-A® è stato sterilizzato mediante irradiazione conraggi gamma. Se conservata a temperatura ambientee perfettamente integra, la confezione costituisce unabarriera efficace fino alla data di scadenza indicata.Il dispositivo medico GORE® è esclusivamentemonouso. Non riutilizzarlo. <strong>Gore</strong> non è in possessodi alcun dato riguardante il riutilizzo del presentedispositivo. Il riutilizzo può causare il guasto deldispositivo o complicazioni procedurali inclusi danni aldispositivo, compromissione della sua biocompatibilitàe contaminazione del dispositivo. Il riutilizzo puòprovocare infezioni, gravi lesioni o il decesso delpaziente.PRECAUZIONI• A causa della natura bioassorbibile del tampone perernia GORE® BIO-A®, si raccomanda vivamente l’usodi un patch a sovrapposizione per le riparazioni cherichiedono una resistenza elevata.• Non risterilizzare il tampone per ernia GORE® BIO-A®.• Non è stato segnalato alcun caso con l’uso di piùtamponi per ernia GORE® BIO-A® nel contesto di unasingola riparazione.• La bustina di essiccante MINIPAX® inclusa nellaconfezione del dispositivo non è destinata all’impiantonel corpo del paziente.• Se la bustina di essiccante MINIPAX® non è integra,gettare il prodotto.REAZIONI AVVERSELe possibili reazioni avverse possono includere, senzalimitazioni, infezione, infiammazione, formazione diaderenze e di sieroma.ISTRUZIONINel contesto di tutte le applicazioni, il tampone perernia GORE® BIO-A® può essere adattato alle dimensionispecifiche del difetto interessato rifilandolo con forbicichirurgiche affilate. Nelle riparazioni che richiedonouna elevata resistenza (come ad esempio la riparazionedell’ernia inguinale), si raccomanda vivamente l’uso diun patch a sovrapposizione.Nei casi in cui il difetto attraversi un piano tissutaleprincipale, il tampone per ernia GORE® BIO-A®preformato viene inserito con il disco sul lato posterioredel difetto.Il dispositivo si piega temporaneamente su sé stessodurante il passaggio attraverso il tessuto. Dopo l’entratanello spazio previsto (come ad esempio lo spaziopreperitoneale nel caso della riparazione dell’erniainguinale), il disco torna al diametro originale e itubicini riempiono lo spazio vuoto. (NOTA - Nei casiin cui lo spazio esistente sia insufficiente, può esserenecessario praticare la dissezione con le dita; altrimenti,il dispositivo può essere rifilato in modo da adattarlo allospazio vuoto).19
METODO DI POSIZIONAMENTO 1Posizionare il disco contro la parete posteriore deldifetto, consentendo ai tubicini di riempire lo spaziovuoto del difetto stesso. Fare attenzione e accertarsi cheil disco sia ben appiattito contro la parete posterioredel difetto.AspettoanterioreTubiciniDEFINIZIONIUtilizzare entroAttenzioneConsultare le istruzioni per l’uso2STERILIZENon risterilizzareNon riutilizzareNumero di catalogoCodice lottoAspettoposterioreDiscoMETODO DI POSIZIONAMENTO 2Posizionare il disco e i tubicini contro la parete posterioredel difetto. È possibile chiudere il difetto suturandolo.Fare attenzione e accertarsi che il disco sia ben appiattitocontro la parete posteriore del difetto.AspettoanterioreTubiciniRappresentante autorizzato per l’EuropaATTENZIONE – Le leggi federali statunitensilimitano la vendita, la distribuzione o l’uso diquesto dispositivo da parte o per ordine di unmedico.SterileSterilizzato mediante irradiazioneNon utilizzare se la confezione è danneggiataTenere all’asciuttoAspettoposterioreDiscoConservare in luogo frescoDiscoProduttoreQuantitàDopo il posizionamento, il tampone per ernia GORE®BIO-A® può essere suturato al tessuto ospite perstabilizzarlo.BIBLIOGRAFIA1Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S.A new synthetic monofilament absorbable suturemade from polytrimethylene carbonate. Surgery,Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.Tubi20
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