Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIAKOREK PRZEPUKLINOWY GORE®BIO-A®PRZEZNACZENIEKorek przepuklinowy GORE® BIO-A® jest przeznaczonydo stosowania przy wzmacnianiu tkanek miękkich.Przykłady zastosowania korka przepuklinowego GORE®BIO-A® obejmują między innymi zabiegi naprawczeprzepuklin (okolic pachwin, brzucha i pępka).PRZECIWWSKAZANIANIE NADAJE SIĘ DO REKONSTRUKCJI WADUKŁADU SERCOWO-NACZYNIOWEGO.OPISKorek przepuklinowy GORE® BIO-A® w postacidostarczanej w opakowaniu to bioabsorbowalnymateriał, który może być dopasowywany zależnieod potrzeb. Jest przeznaczony do tymczasowegopomostowania ubytków do czasu, gdybioabsorbowalność wyrobu umożliwi wypełnienieubytku własną tkanką. Urządzenie składa się z krążkaprzymocowanego do wielu rurek.Wszczepiany korek przepuklinowy GORE® BIO-A® toporowata, włóknista struktura, złożona wyłączniez syntetycznego, bioabsorbowalnego kopolimerupoli(glikolid/węglan trimetylenu). Stwierdzono,że kopolimer, ulegający degradacji na szlakachobejmujących hydrolizę i reakcje enzymatyczne, jestzarówno biozgodny, jak i nieantygenny.Badania in vivo dotyczące tego kopolimeru wskazują, żeproces bioabsorpcji powinien ulec zakończeniu w ciąguod sześciu do siedmiu miesięcy. 1W przypadku zabiegów wymagających dużejwytrzymałości zdecydowanie zaleca się użycie łatynakładkowej.Korek przepuklinowy GORE® BIO-A® dostarczany jest wpostaci JAŁOWEJ, wyłącznie do jednorazowego użytku.Korek przepuklinowy GORE® BIO-A® jest sterylizowanypromieniowaniem gamma. O ile opakowanie jestprzechowywane w temperaturze pokojowej, a jegointegralność nie jest w żaden sposób naruszona, będzieono stanowić efektywną barierę do wydrukowanej napudełku daty ważności.Wyrób medyczny GORE® jest przeznaczony wyłączniedo jednorazowego użytku; nie wolno go ponownieużywać. Firma Gore nie posiada danych dotyczącychponownego użycia tego wyrobu. Ponowne użycie możespowodować awarię wyrobu lub powikłania przy lubpo zabiegu, w tym uszkodzenie wyrobu, upośledzeniejego biokompatybilności oraz zanieczyszczenie wyrobu.Ponowne użycie może spowodować zakażenie, poważnyuraz ciała lub zgon pacjenta.ŚRODKI OSTROŻNOŚCI• Ze względu na bioabsorbowalne właściwości korkaprzepuklinowego GORE® BIO-A® przy zabiegach,w których wymagana jest duża wytrzymałość,zdecydowanie zaleca się użycie łaty nakładkowej.• Nie sterylizować ponownie korka przepuklinowegoGORE® BIO-A®.• Nie odnotowano użycia więcej niż jednego korkaprzepuklinowego GORE® BIO-A® w pojedynczymzabiegu naprawczym.• Woreczek ze środkiem osuszającym MINIPAX®znajdujący się w opakowaniu wyrobu nie jestprzeznaczony do wszczepiania.• Jeżeli woreczek ze środkiem osuszającym MINIPAX®jest uszkodzony, wyrzucić wyrób.REAKCJE NIEPOŻĄDANEMożliwe reakcje niepożądane to między innymizakażenie, stan zapalny, zrosty oraz powstawaniesurowiczaków.INSTRUKCJEWe wszystkich zastosowaniach korek przepuklinowyGORE® BIO-A® można dostosować do wymiarów ubytku,używając ostrych nożyc chirurgicznych. W przypadkuzabiegów wymagających dużej wytrzymałości (np.operacja naprawcza przepukliny pachwinowej)zdecydowanie zaleca się użycie łaty nakładkowej.W przypadkach, kiedy ubytek przechodzi przez głównąpłaszczyznę tkanki, wstępnie ukształtowany korekprzepuklinowy GORE® BIO-A® zakłada się tak, aby krążekznajdował się z tylnej strony ubytku.Urządzenie zostanie tymczasowo złożone podczasprzechodzenia przez tkankę. Kiedy urządzenieprzedostanie się do przestrzeni (np. przestrzeniprzedotrzewnowej w przypadku operacji naprawczejprzepukliny pachwinowej), krążek rozpręży się dopoczątkowej średnicy, a rurki wypełnią pustą przestrzeń.(UWAGA: W przypadkach braku przestrzeni może byćkonieczne rozwarstwienie tkanek palcem lub przycięcieurządzenia w taki sposób, aby pasowało do wolnejprzestrzeni).25