Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

More documents

Recommendations

Info

BRUKSANVISNINGGORE® BIO-A® BROKKPLUGGTILTENKT BRUKGORE® BIO-A® brokkplugg er beregnet for bruk vedforsterkning av bløtvev. Eksempler på bruksområderfor GORE® BIO-A® omfatter, men er ikke begrensettil, brokkreparasjon (lyske, abdominale og umbilikaleområder).KONTRAINDIKASJONERIKKE TIL REKONSTRUKSJON AVKARDIOVASKULÆRE DEFEKTER.BESKRIVELSESlik det er pakket, er GORE® BIO-A® brokkplugg ettilpassbart, bioabsorberbart materiale som er ment somen midlertidig bro over defekter inntil anordningensbioabsorberbare egenskaper lar kroppen fylle defektenmed naturlig vev. Anordningen består av en skive som erfestet til flere rør.Den implanterte GORE® BIO-A® brokkpluggen eren porøs fiberstruktur som kun består av syntetiskbioabsorberbar poly(glykolid: trimetylenkarbonat)kopolymer. Kopoloymer brytes ned via en kombinasjonav hydrolytiske og enzymatiske mekanismer, og erfunnet å være både biokompatible og ikke-antigene.In vivo-studier med dette kopolymeret viser atbioabsorberingsprosessen skal være fullført innen sekstil syv måneder. 1Ved reparasjon som krever stor styrke, anbefales detsterkt å bruke en overliggende lapp.GORE® BIO-A® brokkplugg leveres STERIL og er kun tilengangsbruk. GORE® BIO-A® brokkplugg er sterilisertved gammabestråling. Forutsatt at pakningen lagres vedromtemperatur og ikke er forringet på noen måte, utgjørden en effektiv barriere til utløpsdatoen trykt på esken.Den medisinske GORE®-anordningen er kun tilengangsbruk. Anordningen må ikke gjenbrukes. Gorehar ingen data i forbindelse med gjenbruk av denneanordningen. Gjenbruk kan føre til feil på anordningeneller komplikasjoner under prosedyren, inkludertskade på anordningen, redusert biokompatibilitet ogkontaminering av anordningen. Gjenbruk kan føre tilinfeksjon, alvorlig skade eller at pasienten dør.FORHOLDSREGLER• På grunn av GORE® BIO-A® brokkpluggsbioabsorberbare egenskaper, anbefales det sterktå bruke en overliggende lapp for reparasjoner somkrever stor styrke.• GORE® BIO-A® brokkplugg må ikke resteriliseres.• Det er ikke rapportert om bruk av flere GORE® BIO-A®brokkplugger i én enkelt reparasjon.• MINIPAX® tørkepose som er inkludert ianordningspakningen, er ikke beregnet forimplantering.• Hvis MINIPAX® tørkeposen har blitt forringet, skalproduktet kasseres.BIVIRKNINGERMulige bivirkninger kan omfatte, men er ikke begrensettil, infeksjon, betennelse, adhesjoner og seromdannelse.INSTRUKSJONERFor alle bruksområder kan GORE® BIO-A® brokkpluggtilpasses spesifikke defektstørrelser ved hjelp av enskarp kirurgisk saks. Ved reparasjoner som krever høystyrke (f.eks. lyskebrokkreparasjon), anbefales det på detsterkeste å bruke en overliggende lapp.I tilfeller der defekten går gjennom et større vevsplan,skal den forhåndsformede GORE® BIO-A® brokkpluggenføres inn med skiven på defektens bakre side.Anordningen vil kollapse midlertidig i det denpasserer gjennom vevet. Når skiven har kommet inni et rom (for eksempel det preperitoneale rommetved lyskebrokkreparasjon), vil skiven ekspanderetil sin opprinnelige diameter og rørene vil fylle dettomme rommet. (MERK: I tilfeller der det ikke er noerom, kan det være nødvendig med fingerdisseksjon,eller anordningen kan trimmes slik at den passer itomrommet).PLASSERINGSMETODE 1:Skiven plasseres mot defektens bakre vegg, ogrørene fyller tomrommet i defekten. Pass på at skivenplasseres flatt.ForanRørBakSkive23
PLASSERINGSMETODE 2:Skiven og slangene plasseres mot defektens bakre vegg.Defekten kan lukkes ved suturering. Pass på at skivenplasseres flatt.ForanRørDEFINISJONERBrukes førForsiktigSe bruksanvisningen2STERILIZEMå ikke resteriliseresTil engangsbrukBakSkiveNår GORE® BIO-A® brokkplugg er på plass, kan densutureres fast til vertsvevet for stabilisering.REFERANSE1Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S.A new synthetic monofilament absorbable suturemade from polytrimethylene carbonate. Surgery,Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.KatalognummerPartikodeAutorisert representant i Det europeiskefellesskapFORSIKTIG: I henhold til amerikansklovgivning kan dette utstyret kun selges til,distribueres av eller brukes av eller etterforordning fra en lege.SterilSterilisert med strålingMå ikke brukes hvis emballasjen er ødelagtOppbevares tørtOppbevares kjøligSkiveProdusentAntallRør24
Page 1 and 2: INSTRUCTIONS FOR USE FOR:enEnglishh
Page 3 and 4: PLACEMENT METHOD 2:The disk and tub
Page 5 and 6: DRUHÁ METODA UMÍSTĚNÍ:Disk a tr
Page 7 and 8: PLACERINGSMETODE 2:Skiven og røren
Page 9 and 10: PLAATSINGSMETHODE 2:De disk en de b
Page 11 and 12: ASETUSMENETELMÄ 2:Kiekko ja letkut
Page 13 and 14: MÉTHODE DE MISE EN PLACE 2 :Le dis
Page 15 and 16: PLATZIERUNGSMETHODE 2:Scheibe und R
Page 17 and 18: ΜΈΘΟΔΟΣ ΤΟΠΟΘΈΤΗΣΗ
Page 19 and 20: 2. BEHELYEZÉSI MÓDSZER:A korong
Page 21 and 22: METODO DI POSIZIONAMENTO 1Posiziona
Page 23: 2 IMPLANTAVIMO METODAS:Diskas ir va
Page 27 and 28: METODA UMIESZCZANIA 1:Krążek umie
Page 29 and 30: MÉTODO DE COLOCAÇÃO 2:O disco e
Page 31 and 32: MÉTODO DE COLOCACIÓN 2:El disco y
Page 33 and 34: PLACERINGSMETOD 2:Skivan och rören

Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?