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INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOTAMPÃO DE HÉRNIA GORE® BIO-A®APLICAÇÃOO tampão de hérnia GORE® BIO-A® destina-se a serutilizado para reforçar o tecido mole. Exemplos deaplicações onde o tampão de hérnia GORE® BIO-A® podeser utilizado, incluem, entre outros, reparação de hérnias(regiões inguinal, abdominal e umbilical).CONTRA-INDICAÇÕESNÃO INDICADO PARA A RECONSTRUÇÃO DEDEFEITOS CARDIOVASCULARES.DESCRIÇÃOConforme embalado, o tampão de hérnia GORE®BIO-A® é um material que pode ser cortado àmedida, bioabsorvível, destinado a constituir umaponte temporária para defeitos até que a naturezabioabsorvível do dispositivo permita que o corpopreencha o defeito com tecido nativo. O dispositivo écomposto por um disco ligado a vários tubos.O tampão de hérnia GORE® BIO-A® implantado é umaestrutura porosa e fibrosa constituída unicamente porcopolímero poli(glicolido: carbonato de trimetileno)sintético e bioabsorvível. Degradado por umacombinação de vias hidrolíticas e enzimáticas, ocopolímero tem demonstrado ser biocompatível e nãoantigénico.Estudos in vivo com este copolímero indicam que oprocesso de bioabsorção deve estar concluído no prazode seis a sete meses. 1Em reparações que exijam um elevado grau deresistência, é vivamente recomendada a utilização deum patch de sobreposição.O tampão de hérnia GORE® BIO-A® é fornecido ESTÉRIL edestina-se apenas a uma única utilização. O tampão dehérnia GORE® BIO-A® foi esterilizado por radiação gama.Desde que a embalagem seja guardada à temperaturaambiente e não seja de modo algum comprometida,funcionará como uma barreira eficaz até à data devalidade impressa na caixa.O dispositivo médico GORE® foi concebido apenaspara uma única utilização; não o reutilize. A <strong>Gore</strong> nãotem dados relativos à reutilização deste dispositivo.A reutilização pode provocar a falha do dispositivoou complicações do procedimento, incluindo danosno dispositivo, biocompatibilidade com o dispositivocomprometida e contaminação do dispositivo. Areutilização pode causar infecção, lesão grave ou mortedo doente.PRECAUÇÕES• Devido à natureza bioabsorvível do tampão de hérniaGORE® BIO-A®, é vivamente recomendada a utilizaçãode um patch de sobreposição para reparações queexijam um elevado grau de resistência.• Não reesterilize o tampão de hérnia GORE® BIO-A®.• Não foi reportada a utilização de vários tampões dehérnia GORE® BIO-A® numa única reparação.• A bolsa de dessecante MINIPAX® incluída naembalagem do dispositivo não se destina a serimplantada.• Se a bolsa de dessecante MINIPAX® estiver danificada,elimine o produto.REACÇÕES ADVERSASReacções adversas possíveis podem incluir, entre outras,infecção, inflamação, aderências e formação de seromas.INSTRUÇÕESO tampão de hérnia GORE® BIO-A® pode ser cortadoà medida com uma tesoura cirúrgica pontiaguda paratodas as utilizações, de modo a ajustar-se à dimensãoespecífica do defeito. Em reparações que exijam umelevado grau de resistência (por ex., reparação de hérniainguinal), é vivamente recomendada a utilização de umpatch de sobreposição.Em casos onde o defeito atravesse um plano de tecidode grande dimensão, o tampão de hérnia GORE® BIO-A®pré-formado é inserido com o disco no lado posteriordo defeito.O dispositivo irá fechar-se temporariamente durantea passagem pelo tecido. Quando o dispositivo tiverentrado num espaço (por ex., o espaço pré-peritonealnuma reparação de hérnia inguinal), o disco iráexpandir-se para o seu diâmetro original e os tubos irãopreencher o espaço vazio. (NOTA: Em casos onde nãoexista um espaço, poderá ser necessário proceder-se àdissecção com o dedo, ou o dispositivo pode ser cortadopara se ajustar ao espaço vazio).MÉTODO DE COLOCAÇÃO 1:O disco é colocado contra a parede posterior do defeitoe os tubos preenchem o espaço vazio do defeito.Certifique-se de que o disco é colocado em posiçãoplana.AnteriorPosteriorTubosDisco27
MÉTODO DE COLOCAÇÃO 2:O disco e os tubos são colocados contra a paredeposterior do defeito. O defeito pode ser suturado paraser fechado. Certifique-se de que o disco é colocado emposição plana.AnteriorTubosDEFINIÇÕESUsar antes deCuidadoConsultar as instruções de utilização2STERILIZENão reesterilizarNão voltar a utilizarNúmero de catálogoPosteriorDiscoQuando o tampão de hérnia GORE® BIO-A® estivercolocado, pode ser suturado ao tecido hospedeiro paraefeitos de estabilização.REFERÊNCIA1Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S.A new synthetic monofilament absorbable suturemade from polytrimethylene carbonate. Surgery,Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.Código do loteRepresentante autorizado na ComunidadeEuropeiaCUIDADO: A lei federal dos EUA restringe avenda, distribuição e utilização destedispositivo por um médico ou mediante a suaorientação.EstérilEsterilizado por irradiaçãoNão utilizar se a embalagem estiver danificadaManter secoArmazenar em local frescoDiscoFabricanteQuantidadeTubos28
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