Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

More documents

Recommendations

Info

NAUDOJIMO INSTRUKCIJAGORE® BIO-A® IŠVARŽOS KAMŠTISNUMATYTOJI PASKIRTISGORE® BIO-A® išvaržos kamštis yra skirtas minkštiesiemsaudiniams sutvirtinti. Be kitų taikymo sričių, GORE®BIO-A® išvaržos kamštis gali būti naudojamas išvaržųplastikai (kirkšnies, pilvo sienos ir bambos srityse).KONTRAINDIKACIJOSNESKIRTA ŠIRDIES IR KRAUJAGYSLIŲ DEFEKTŲREKONSTRUKCIJAI.APRAŠYMASGamintojo pakuotėje pateiktas GORE® BIO-A® išvaržoskamštis yra individualiai formuojama, organizmerezorbuojama medžiaga, skirta laikinai uždengtidefektus, kol organizmo audiniai, peraugdamibesirezorbuojantį įtaisą, užpildys defektą. Įtaisą sudarodiskas, prijungtas prie pluošto vamzdelių.Implantuotas GORE® BIO-A® išvaržos kamštis yra poringaskaidulinė struktūra, sudaryta vien tik iš sintetinioorganizme rezorbuojamo poli(glikolido trimetilenokarbonato) kopolimero. Kopolimeras skyla veikiamashidrolizės bei fermentinių reakcijų ir yra biologiškaisuderinamas bei neantigeniškas.Šio kopolimero in vivo tyrimų duomenimis, rezorbcijosorganizme procesas turėtų baigtis per šešis arba septynismėnesius. 1Kai gydomą sritį reikia ypač sustiprinti, labairekomenduojama persiklojančio lopo metodika.GORE® BIO-A® išvaržos kamštis pateikiamas STERILUS irskirtas naudoti tik vieną kartą. GORE® BIO-A® išvaržoskamštis yra sterilizuotas gama spinduliais. Jei laikomakambario temperatūroje ir yra nepažeista, pakuotėsuteiks veiksmingą barjerą iki tinkamumo termino datos,išspausdintos ant dėžutės.Šis GORE® medicinos įtaisas skirtas tik vienkartiniamnaudojimui; įtaiso negalima naudoti pakartotinai. „<strong>Gore</strong>“neturi duomenų apie pakartotinį šio įtaiso naudojimą.Pakartotinai naudojant, galima sukelti įtaiso triktį arbaprocedūrines komplikacijas, įskaitant įtaiso pažeidimą,pablogėjusį įtaiso biologinį suderinamumą ir įtaisoužteršimą. Pakartotinai naudojant, galima sukeltiinfekciją, sunkų sužalojimą arba paciento mirtį.ATSARGUMO PRIEMONĖS• GORE® BIO-A® išvaržos kamštis organizme rezorbuojasi,todėl esant stipraus sutvirtinimo poreikiui, labairekomenduojama persiklojančio lopo metodika.• GORE® BIO-A® išvaržos kamščio pakartotinai sterilizuotinegalima.• Duomenų apie kelių GORE® BIO-A® išvaržos kamščiųtaikymą vienos plastikos metu nėra.• Įtaiso pakuotėje įdėtas MINIPAX® sausiklio pakelis nėraskirtas implantuoti.• Jeigu MINIPAX® sausiklio pakelis yra pažeistas, įtaisąišmeskite.NEPAGEIDAUJAMOS REAKCIJOSBe kitų nepageidaujamų reakcijų, gali pasitaikytiinfekcija, uždegimas, adhezija ir seromos susidarymas.NURODYMAIVisais taikymo atvejais GORE® BIO-A® išvaržos kamštįgalima apkarpyti aštriomis chirurginėmis žirklėmisindividualiai pritaikant pagal defekto dydį. Kai gydomąsritį reikia ypač sustiprinti (pvz., atliekant kirkšniesišvaržos plastiką), labai rekomenduojama persiklojančiolopo metodika.Tais atvejais, kai defektas yra prasiveržęs kiauraipagrindinės audinių plokštumos, iš anksto suformuotasGORE® BIO-A® išvaržos kamštis implantuojamas diskąglaudžiant prie užpakalinės defekto pusės.Stumiant per audinius, diskas laikinai susiglaudžia.Įtaisui patekus į ertmę (pvz., preperitoninį tarpą atliekantkirkšnies išvaržos plastiką), diskas išsiplės iki savopradinio skersmens, o vamzdeliai užpildys tuštumą.(PASTABA: Tais atvejais, kai ertmės nėra, gali prireiktiaudinius atidalyti pirštais arba įtaisą galima apkarpyti,kad tilptų tuštumoje).1 IMPLANTAVIMO METODAS:Diskas glaudžiamas prie užpakalinės defekto sienelės,o vamzdeliai užpildo defekto tuštumą. Labai svarbuužtikrinti, kad diskas būtų lygiai prigludęs.PriekinėsienelėVamzdeliaiUžpakalinėsienelėDiskas21
2 IMPLANTAVIMO METODAS:Diskas ir vamzdeliai yra glaudžiami prie užpakalinėsdefekto sienelės. Defektą galima uždaryti chirurginiusiūlu. Labai svarbu užtikrinti, kad diskas būtų lygiaiprigludęs.Priekinė sienelėVamzdeliaiAPIBRĖŽIMAITinka naudoti ikiDėmesio!Žr. naudojimo instrukciją2STERILIZENegalima sterilizuoti pakartotinaiNegalima naudoti pakartotinaiKatalogo numerisUžpakalinėsienelėDiskasGORE® BIO-A® išvaržos kamštį nustačius į reikiamąpadėtį, jį galima stabilizuoti prisiuvant prie organizmoaudinių.LITERATŪRA1Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S.A new synthetic monofilament absorbable suturemade from polytrimethylene carbonate. Surgery,Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.Serijos kodasĮgaliotasis atstovas Europos BendrijojeDĖMESIO! JAV federalinis įstatymas numato,kad šį įtaisą galima parduoti, platinti arbanaudoti tik gydytojui arba gydytojonurodymu.SteriluSterilizuota švitinantNegalima naudoti, jei pakuotė pažeistaLaikyti sausaiLaikyti vėsioje vietojeDiskasGamintojasKiekisVamzdeliai22
Page 1 and 2: INSTRUCTIONS FOR USE FOR:enEnglishh
Page 3 and 4: PLACEMENT METHOD 2:The disk and tub
Page 5 and 6: DRUHÁ METODA UMÍSTĚNÍ:Disk a tr
Page 7 and 8: PLACERINGSMETODE 2:Skiven og røren
Page 9 and 10: PLAATSINGSMETHODE 2:De disk en de b
Page 11 and 12: ASETUSMENETELMÄ 2:Kiekko ja letkut
Page 13 and 14: MÉTHODE DE MISE EN PLACE 2 :Le dis
Page 15 and 16: PLATZIERUNGSMETHODE 2:Scheibe und R
Page 17 and 18: ΜΈΘΟΔΟΣ ΤΟΠΟΘΈΤΗΣΗ
Page 19 and 20: 2. BEHELYEZÉSI MÓDSZER:A korong
Page 21: METODO DI POSIZIONAMENTO 1Posiziona
Page 25 and 26: PLASSERINGSMETODE 2:Skiven og slang
Page 27 and 28: METODA UMIESZCZANIA 1:Krążek umie
Page 29 and 30: MÉTODO DE COLOCAÇÃO 2:O disco e
Page 31 and 32: MÉTODO DE COLOCACIÓN 2:El disco y
Page 33 and 34: PLACERINGSMETOD 2:Skivan och rören

Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?