Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

More documents

Recommendations

Info

HASZNÁLATI UTASÍTÁSGORE® BIO-A® SÉRVDUGÓJAVASOLT FELHASZNÁLÁSA GORE® BIO-A® sérvdugó rendeltetése a lágyszövetmegerősítése. A GORE® BIO-A® sérvdugó felhasználásikörébe tartozik többek között a sérv műtéti korrekciója(a lágyéki, hasi és köldökrégióban).ELLENJAVALLATOKNEM ALKALMAS CARDIOVASCULARISDEFEKTUSOK REKONSTRUKCIÓJÁRA.LEÍRÁSA csomagban lévő GORE® BIO-A® sérvdugó méretreszabható, felszívódó anyag, amely a defektusok átmenetiáthidalására szolgál addig, amíg az eszköz felszívódójellege lehetővé nem teszi, hogy a szervezet természetesszövettel töltse ki a hiányt. Az eszköz egy korongból áll,amely több csőhöz kapcsolódik.A beültethető GORE® BIO-A® sérvdugó lyukacsos-rostosszerkezet, amely kizárólag szintetikus, biológiailagfelszívódó poli(glikolid: trimetilén-karbonát)kopolimerből áll. Hidrolitikus és enzimatikus lebomlásarévén a kopolimer mind biokompatibilisnak, mindantigén tulajdonságoktól mentesnek bizonyult.A kopolimerrel végzett in vivo vizsgálatok azt mutatják,hogy a bioabszorpciós folyamat hat-hét hónap alattzajlik le teljesen. 1Nagy teherbírást igénylő korrekciók esetén erősenajánlott ráfektetett (overlay) tapasz alkalmazása.A GORE® BIO-A® sérvdugó STERIL kiszerelésű, éskizárólag egyszeri használatra szolgál. A GORE® BIO-A®sérvdugó sterilizálása gamma-sugárzással történt.Amennyiben a csomag tárolása szobahőmérsékletentörtént és az semmilyen módon nem sérült, úgyhatékony korlátként szolgál a dobozra nyomtatott„Felhasználható a következő időpontig” jelzéssel szereplőlejárati ideig.A GORE® orvosi eszköz kizárólag egyszeri használatraszolgál; az eszközt tilos újra felhasználni! A <strong>Gore</strong>nem rendelkezik az eszköz ismételt használatáravonatkozó adatokkal. Az ismételt használat azeszköz működésképtelenségét okozhatja, vagyeljárási komplikációkat eredményezhet, egyebekközött az eszköz károsodását, az eszköz biológiaikompatibilitásának csökkenését és az eszközszennyeződését. Az ismételt használat eseténfertőzés, súlyos személyi sérülés vagy a beteg halálakövetkezhet be.ÓVINTÉZKEDÉSEK• A GORE® BIO-A® sérvdugó felszívódó természetemiatt a ráfektetett tapasz alkalmazása erősen ajánlottolyan korrekciók esetén, amelyek nagy teherbírástigényelnek.• A GORE® BIO-A® sérvdugó újrasterilizálása tilos!• Több GORE® BIO-A® sérvdugó egyetlen korrekció soránvaló használatára nincsenek adatok.• Az eszköz csomagolásában található MINIPAX®szárítótasak nem beültetésre szolgál.• Ha a MINIPAX® szárítótasak sérült, dobja ki a terméket.NEMKÍVÁNATOS REAKCIÓKA lehetséges nemkívánatos reakciók többek között akövetkezők lehetnek: fertőzés, gyulladás, összenövésekés szerómaképződés.UTASÍTÁSOKA GORE® BIO-A® sérvdugó minden típusúfelhasználáshoz éles sebészeti ollóval méretre szabható,hogy illeszkedjen a konkrét defektus méretéhez. Nagyteherbírást igénylő korrekciók (pl. lágyéksérvműtét)esetén ráfektetett tapasz alkalmazása erősen ajánlott.Olyan esetekben, amikor a defektus nagy szövetsíkonhalad át, a méretre szabott GORE® BIO-A® sérvdugót úgykell behelyezni, hogy a korong a defektus hátsó oldalánhelyezkedjen el.A korong a szöveten való áthaladáskor átmenetilegösszeesik. Amint a korong üregbe került (pl.lágyéksérvműtét esetén a preperitoneális üregbe),a korong visszatágul eredeti átmérőjére, és a csövekkitöltik az üres teret. (MEGJEGYZÉS: olyan esetekben,amikor nincsen üreg, ujjal végzett disszekcióra lehetszükség, vagy az eszköz az üres tér méretére igazítható).1. BEHELYEZÉSI MÓDSZER:A korongot helyezze a defektus hátsó falára, a csövekpedig kitöltik a defektus üres terét. Ügyeljen arra, hogy akorong laposan legyen elhelyezve.AnteriorPosteriorCsövekKorong17
2. BEHELYEZÉSI MÓDSZER:A korong és a csövek a defektus hátsó falára vannakhelyezve. A defektus varrattal lezárható. Ügyeljen arra,hogy a korong laposan legyen elhelyezve.AnteriorCsövekDEFINÍCIÓKFelhasználható a következő időpontigFigyelem!Tekintse át a Használati útmutatót2STERILIZEÚjrasterilizálni tilos!Nem használható fel újraPosteriorKorongAmint a GORE® BIO-A® sérvdugó a helyére került,stabilizáció céljából varratokkal a befogadó szövethezrögzíthető.HIVATKOZÁS1Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S.A new synthetic monofilament absorbable suturemade from polytrimethylene carbonate. Surgery,Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.KatalógusszámGyártási tétel kódjaHivatalos képviselő az Európai KözösségbenFIGYELEM! Az Egyesült Államok SzövetségiTörvénye értelmében a jelen eszköz kizárólagorvos által vagy orvos rendeletéreértékesíthető, terjeszthető vagy használható.SterilBesugárzással sterilizálvaNem használható, ha a csomagolás sérültSzárazon tartandóHűvös helyen tárolandóKorongGyártóMennyiségCsövek18
Page 1 and 2: INSTRUCTIONS FOR USE FOR:enEnglishh
Page 3 and 4: PLACEMENT METHOD 2:The disk and tub
Page 5 and 6: DRUHÁ METODA UMÍSTĚNÍ:Disk a tr
Page 7 and 8: PLACERINGSMETODE 2:Skiven og røren
Page 9 and 10: PLAATSINGSMETHODE 2:De disk en de b
Page 11 and 12: ASETUSMENETELMÄ 2:Kiekko ja letkut
Page 13 and 14: MÉTHODE DE MISE EN PLACE 2 :Le dis
Page 15 and 16: PLATZIERUNGSMETHODE 2:Scheibe und R
Page 17: ΜΈΘΟΔΟΣ ΤΟΠΟΘΈΤΗΣΗ
Page 21 and 22: METODO DI POSIZIONAMENTO 1Posiziona
Page 23 and 24: 2 IMPLANTAVIMO METODAS:Diskas ir va
Page 25 and 26: PLASSERINGSMETODE 2:Skiven og slang
Page 27 and 28: METODA UMIESZCZANIA 1:Krążek umie
Page 29 and 30: MÉTODO DE COLOCAÇÃO 2:O disco e
Page 31 and 32: MÉTODO DE COLOCACIÓN 2:El disco y
Page 33 and 34: PLACERINGSMETOD 2:Skivan och rören

Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?