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GEBRAUCHSANWEISUNGGORE® BIO-A® HERNIEN-PLUGVERWENDUNGSZWECKDer GORE® BIO-A® Hernien-Plug ist für dieWeichgewebeverstärkung vorgesehen. Zu denAnwendungsbeispielen, für die sich der GORE® BIO-A®Hernien-Plug eignet, zählen u.a. Hernienreparaturen(Leisten-, Abdominal- und Nabelbereich).KONTRAINDIKATIONENNICHT GEEIGNET FÜR DIE REKONSTRUKTIONKARDIOVASKULÄRER DEFEKTE.BESCHREIBUNGDer abgepackte GORE® BIO-A® Hernien-Plug ist einzuschneidbares, bioresorbierbares Material, das alstemporäre Überbrückung von Defekten vorgesehen ist,bis die bioresorbierbaren Eigenschaften des Plugs demKörper das Auffüllen des Defekts mit körpereigenemGewebe ermöglichen. Das Produkt besteht aus einer anmehreren Röhrchen befestigten Scheibe.Der implantierbare GORE® BIO-A® Hernien-Plugweist eine ausschließlich aus synthetischem,bioresorbierbarem Polyglykolid-Trimethylencarbonat-Copolymer bestehende poröse Faserstruktur auf.Das Copolymer wird über eine Kombination aushydrolytischen und enzymatischen Wegen abgebautund hat sich sowohl als biokompatibel als auch als nichtantigen erwiesen.In-vivo-Studien mit diesem Copolymer zufolge sollte derBioresorptionsprozess innerhalb von sechs bis siebenMonaten abgeschlossen sein. 1Für Reparaturen, die eine hohe Festigkeit erfordern, wirdnachdrücklich die Verwendung eines Overlay-Patchesempfohlen.Der GORE® BIO-A® Hernien-Plug wird STERIL nur fürden Einmalgebrauch geliefert. Der GORE® BIO-A®Hernien-Plug wurde mit Gammastrahlen sterilisiert.Vorausgesetzt, dass die Verpackung bei Raumtemperaturgelagert wird und vollkommen unversehrt ist, bietet siebis zum auf der Schachtel aufgedruckten Verfallsdatumeinen wirksamen Schutz.Das GORE® Medizinprodukt ist nur zum einmaligenGebrauch bestimmt und darf nicht wiederverwendetwerden. <strong>Gore</strong> liegen keine Daten bezüglich derWiederverwendung dieses Produkts vor. EineWiederverwendung kann ein Versagen des Produktsoder Komplikationen beim Eingriff verursachen,darunter Schäden am Produkt, Beeinträchtigung derBiokompatibilität des Produkts und Kontamination desProdukts. Eine Wiederverwendung kann zu Infektion,schwerwiegenden Verletzungen oder zum Tod desPatienten führen.VORSICHTSHINWEISE• Aufgrund der bioresorbierbaren Eigenschaften desGORE® BIO-A® Hernien-Plugs wird für Reparaturen,die eine hohe Festigkeit erfordern, nachdrücklich dieVerwendung eines Overlay-Patches empfohlen.• Den GORE® BIO-A® Hernien-Plug nicht resterilisieren.• Für die Verwendung mehrerer GORE® BIO-A®Hernien-Plugs für eine einzige Reparatur liegen keineBerichte vor.• Der dem Produkt beiliegende MINIPAX®Trockenmittelbeutel ist nicht zur Implantationvorgesehen.• Das Produkt bei beschädigtem MINIPAX®Trockenmittelbeutel entsorgen.UNERWÜNSCHTE WIRKUNGENZu den möglichen unerwünschten Wirkungenzählen u.a. Infektion, Entzündung, Adhäsionen undSerombildung.ANLEITUNGDer GORE® BIO-A® Hernien-Plug kann für alleAnwendungen mit einer scharfen chirurgischen Schereauf die spezifische Defektgröße zugeschnitten werden.Für Reparaturen, die eine hohe Festigkeit erfordern (z.B.Leistenhernienreparaturen), wird nachdrücklich dieVerwendung eines Overlay-Patches empfohlen.In Fällen, in denen der Defekt durch eineHauptgewebeschicht hindurch verläuft, wird dervorgeformte GORE® BIO-A® Hernien-Plug mit derScheibe auf der posterioren Seite des Defekts eingeführt.Beim Passieren des Gewebes klappt der Plugvorübergehend zusammen. Sobald der Plug in einenFreiraum eintritt (z.B. in den Präperitonealraum beiLeistenbruchreparaturen), weitet sich die Scheibe aufihren ursprünglichen Durchmesser auf und die Röhrchenfüllen den Hohlraum aus. (HINWEIS: In Fällen, in denenkein Freiraum gegeben ist, kann eine Dissektion mitden Fingern erforderlich sein, oder der Plug kann sozugeschnitten werden, dass er in den Hohlraum passt.)PLATZIERUNGSMETHODE 1:Die Scheibe wird auf der posterioren Wand des Defektsplatziert und die Röhrchen füllen den Hohlraum desDefekts aus. Es muss darauf geachtet werden, dass dieScheibe flach liegt.AnteriorPosteriorRöhrchenScheibe13
PLATZIERUNGSMETHODE 2:Scheibe und Röhrchen werden auf der posteriorenWand des Defekts platziert. Der Defekt kann zugenähtwerden. Es muss darauf geachtet werden, dass dieScheibe flach liegt.AnteriorRöhrchenDEFINITIONENVerfallsdatumAchtungSiehe Gebrauchsanweisung2STERILIZENicht resterilisierenNicht zur WiederverwendungKatalognummerPosteriorScheibeNach erfolgter Platzierung des GORE® BIO-A® Hernien-Plugs kann er zur Stabilisierung mit Nahtmaterial amWirtsgewebe angeheftet werden.QUELLEN1Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S.A new synthetic monofilament absorbable suturemade from polytrimethylene carbonate. Surgery,Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.ChargennummerBevollmächtigter in der EuropäischenGemeinschaftACHTUNG: In den USA darf dieses Produktlaut den gesetzlichen Vorschriften nur durcheinen Arzt oder auf ärztliche Verordnungabgegeben werden.SterilSterilisation durch BestrahlungInhalt bei beschädigter Verpackung nichtverwendenTrocken aufbewahrenKühl aufbewahrenScheibeHerstellerStückzahlRöhren14
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