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INSTRUCCIONES DE USOTAPÓN DE HERNIA GORE® BIO-A®USO PREVISTOEl tapón de hernia GORE® BIO-A® está indicado parausarse como refuerzo de tejidos blandos. Entre losejemplos de aplicaciones en las que puede usarse eltapón de hernia GORE® BIO-A® se encuentran, entreotros, reparación de hernia (en las zonas inguinal,abdominal y umbilical).CONTRAINDICACIONESNO ESTÁ INDICADO PARA LA RECONSTRUCCIÓNDE DEFECTOS CARDIOVASCULARES.DESCRIPCIÓNTal como está envasado, el tapón de hernia GORE®BIO-A® es un material bioabsorbible y ajustableindicado para hacer de puente temporal de defectoshasta que la naturaleza bioabsorbible del dispositivopermita al cuerpo rellenar el defecto con tejido nativo.El dispositivo se compone de un disco conectado amúltiples tubos.El tapón de hernia GORE® BIO-A® implantable es unaestructura fibrosa porosa compuesta únicamente decopolímero de poli(glicolida: carbonato de trimetileno)bioabsorbible y sintético. Degradado a través de unacombinación de vías hidrolíticas y enzimáticas, se hadescubierto que el copolímero es biocompatible y noantigénico.Estudios in vivo con este copolímero indican que elproceso de bioabsorción debería completarse en de seisa siete meses. 1En reparaciones que requieren una resistencia elevada,se recomienda enérgicamente el uso de un parchesuperpuesto.El tapón de hernia GORE® BIO-A® se suministra ESTÉRILpara un solo uso. El tapón de hernia GORE® BIO-A® seha esterilizado utilizando radiación gamma. Siempreque el envase se guarde a temperatura ambiente y suintegridad no se vea comprometida de ninguna manera,servirá como barrera efectiva hasta la fecha «Utilizarantes de» (caducidad) impresa en la caja.El dispositivo médico GORE® está diseñado para unsolo uso; no lo reutilice. <strong>Gore</strong> no dispone de datoscon respecto a la reutilización de este dispositivo. Lareutilización puede provocar el fallo del dispositivoo complicaciones procedimentales, incluidos dañoal dispositivo, problemas de biocompatibilidaddel dispositivo y contaminación del dispositivo. Lareutilización puede ser causa de infección, lesión grave odel fallecimiento del paciente.PRECAUCIONES• Debido a la naturaleza bioabsorbible del tapón dehernia GORE® BIO-A®, se recomienda enérgicamenteel uso de un parche superpuesto para aquellasreparaciones que requieran una resistencia elevada.• No reesterilice el tapón de hernia GORE® BIO-A®.• No se ha informado del uso de múltiples tapones dehernia GORE® BIO-A® en una sola reparación.• La bolsa de desecante MINIPAX® incluida en el envasedel dispositivo no está pensada para implantarse.• Si la bolsa de desecante MINIPAX® ha sufrido algúnmenoscabo, deseche el producto de refuerzo.REACCIONES ADVERSASLas posibles reacciones adversas pueden incluir, entreotras, infección, inflamación, adhesiones y formaciónde seroma.INSTRUCCIONESPara todos los usos, el tapón de hernia GORE® BIO-A®puede adaptarse con tijeras quirúrgicas afiladas altamaño del defecto concreto. En reparaciones querequieran una resistencia elevada (p. ej., reparación dehernia inguinal), se recomienda enérgicamente el uso deun parche superpuesto.En ocasiones en que el defecto atraviese un plano tisularimportante, se introduce el tapón de hernia GORE®BIO-A® premoldeado con el disco en el lado posteriordel defecto.El dispositivo se comprimirá temporalmente duranteel paso a través del tejido. Una vez que el dispositivose haya introducido en un espacio (p. ej., el espaciopreperitoneal en la reparación de hernia inguinal), eldisco se expandirá hasta alcanzar su diámetro original ylos tubos rellenarán el espacio vacío. (NOTA: en casos enque no haya espacio suficiente, puede ser necesaria ladisección digital, o puede recortarse el dispositivo paraque se adapte al espacio vacío).MÉTODO DE COLOCACIÓN 1:Se coloca el disco contra la pared posterior del defecto,y los tubos llenan el espacio vacío del defecto. Tengacuidado para garantizar que el disco quede colocadoplano.AnteriorPosteriorTubosDisco29
MÉTODO DE COLOCACIÓN 2:El disco y los tubos se colocan contra la pared posteriordel defecto. El defecto se puede cerrar con suturas.Tenga cuidado para garantizar que el disco quedecolocado plano.AnteriorTubosDEFINICIONESUtilizar antes deAvisoConsulte las instrucciones de uso2STERILIZENo reesterilizarNo reutilizarNúmero de catálogoPosteriorDiscoUna vez que el tapón de hernia GORE® BIO-A® estécolocado en su sitio puede suturarse al tejido anfitriónpara su estabilización.REFERENCIA1Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S.A new synthetic monofilament absorbable suturemade from polytrimethylene carbonate. Surgery,Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.Código de loteRepresentante autorizado en la ComunidadEuropeaAVISO: Las leyes federales estadounidenseslimitan la venta, distribución y uso de estedispositivo a médicos o por prescripciónfacultativa.EstérilMétodo de esterilización utilizandoirradiaciónNo utilizar si el envase está dañadoMantener secoAlmacénese en un lugar frescoDiscoFabricanteCantidadTubos30
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