Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

BRUKSANVISNINGGORE® BIO-A® BROKKPLUGGTILTENKT BRUKGORE® BIO-A® brokkplugg er beregnet for bruk vedforsterkning av bløtvev. Eksempler på bruksområderfor GORE® BIO-A® omfatter, men er ikke begrensettil, brokkreparasjon (lyske, abdominale og umbilikaleområder).KONTRAINDIKASJONERIKKE TIL REKONSTRUKSJON AVKARDIOVASKULÆRE DEFEKTER.BESKRIVELSESlik det er pakket, er GORE® BIO-A® brokkplugg ettilpassbart, bioabsorberbart materiale som er ment somen midlertidig bro over defekter inntil anordningensbioabsorberbare egenskaper lar kroppen fylle defektenmed naturlig vev. Anordningen består av en skive som erfestet til flere rør.Den implanterte GORE® BIO-A® brokkpluggen eren porøs fiberstruktur som kun består av syntetiskbioabsorberbar poly(glykolid: trimetylenkarbonat)kopolymer. Kopoloymer brytes ned via en kombinasjonav hydrolytiske og enzymatiske mekanismer, og erfunnet å være både biokompatible og ikke-antigene.In vivo-studier med dette kopolymeret viser atbioabsorberingsprosessen skal være fullført innen sekstil syv måneder. 1Ved reparasjon som krever stor styrke, anbefales detsterkt å bruke en overliggende lapp.GORE® BIO-A® brokkplugg leveres STERIL og er kun tilengangsbruk. GORE® BIO-A® brokkplugg er sterilisertved gammabestråling. Forutsatt at pakningen lagres vedromtemperatur og ikke er forringet på noen måte, utgjørden en effektiv barriere til utløpsdatoen trykt på esken.Den medisinske GORE®-anordningen er kun tilengangsbruk. Anordningen må ikke gjenbrukes. Gorehar ingen data i forbindelse med gjenbruk av denneanordningen. Gjenbruk kan føre til feil på anordningeneller komplikasjoner under prosedyren, inkludertskade på anordningen, redusert biokompatibilitet ogkontaminering av anordningen. Gjenbruk kan føre tilinfeksjon, alvorlig skade eller at pasienten dør.FORHOLDSREGLER• På grunn av GORE® BIO-A® brokkpluggsbioabsorberbare egenskaper, anbefales det sterktå bruke en overliggende lapp for reparasjoner somkrever stor styrke.• GORE® BIO-A® brokkplugg må ikke resteriliseres.• Det er ikke rapportert om bruk av flere GORE® BIO-A®brokkplugger i én enkelt reparasjon.• MINIPAX® tørkepose som er inkludert ianordningspakningen, er ikke beregnet forimplantering.• Hvis MINIPAX® tørkeposen har blitt forringet, skalproduktet kasseres.BIVIRKNINGERMulige bivirkninger kan omfatte, men er ikke begrensettil, infeksjon, betennelse, adhesjoner og seromdannelse.INSTRUKSJONERFor alle bruksområder kan GORE® BIO-A® brokkpluggtilpasses spesifikke defektstørrelser ved hjelp av enskarp kirurgisk saks. Ved reparasjoner som krever høystyrke (f.eks. lyskebrokkreparasjon), anbefales det på detsterkeste å bruke en overliggende lapp.I tilfeller der defekten går gjennom et større vevsplan,skal den forhåndsformede GORE® BIO-A® brokkpluggenføres inn med skiven på defektens bakre side.Anordningen vil kollapse midlertidig i det denpasserer gjennom vevet. Når skiven har kommet inni et rom (for eksempel det preperitoneale rommetved lyskebrokkreparasjon), vil skiven ekspanderetil sin opprinnelige diameter og rørene vil fylle dettomme rommet. (MERK: I tilfeller der det ikke er noerom, kan det være nødvendig med fingerdisseksjon,eller anordningen kan trimmes slik at den passer itomrommet).PLASSERINGSMETODE 1:Skiven plasseres mot defektens bakre vegg, ogrørene fyller tomrommet i defekten. Pass på at skivenplasseres flatt.ForanRørBakSkive23