Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

More documents

Recommendations

Info

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΒΎΣΜΑ ΚΉΛΗΣ GORE® BIO-A®ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙΤο βύσμα κήλης GORE® BIO-A® προορίζεται για χρήσηστην ενίσχυση μαλακού ιστού. Στα παραδείγματαεφαρμογών στις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί τοβύσμα κήλης GORE® BIO-A® περιλαμβάνονται, μεταξύάλλων, η αποκατάσταση κήλης (στη βουβωνική,κοιλιακή και ομφαλική χώρα).ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΔΕΝ ΠΡΟΟΡΊΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΑΝΑΚΑΤΑΣΚΕΥΉΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΏΝ ΕΛΛΕΙΜΜΆΤΩΝ.ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΣτη συσκευασία του, το βύσμα κήλης GORE® BIO-A®είναι ένα διαμορφώσιμο, βιοαπορροφήσιμο υλικό πουπροορίζεται για την προσωρινή γεφύρωση ελλειμμάτωνμέχρι να δοθεί η δυνατότητα στον οργανισμό, λόγω τηςβιοαπορροφήσιμης φύσης του προϊόντος, να πληρώσειτο έλλειμμα με φυσικό ιστό. Το προϊόν αποτελείταιαπό έναν δίσκο, ο οποίος είναι προσαρτημένος σεπολλαπλούς σωλήνες.Το εμφυτευόμενο βύσμα κήλης GORE® BIO-A® είναι μίαδομή με πορώδεις ίνες που αποτελείται αποκλειστικάαπό συνθετικό βιοαπορροφήσιμο συμπολυμερέςπολύ(γλυκολιδίου: ανθρακικού τριμεθυλενίου).Το συμπολυμερές διασπάται μέσω συνδυασμούυδρολυτικών και ενζυμικών οδών και έχει αποδειχθεί ότιείναι βιοσυμβατό και μη αντιγονικό.In vivo μελέτες με αυτό το συμπολυμερές υποδεικνύουνότι η διαδικασία βιοαπορρόφησης θα πρέπει να έχειολοκληρωθεί με την πάροδο έξι ή επτά μηνών. 1Σε αποκαταστάσεις που απαιτούν μεγάλη ισχύ,συνιστάται ιδιαίτερα η χρήση ενός εμβαλώματοςεπικάλυψης.Το βύσμα κήλης GORE® BIO-A® παρέχεται ΣΤΕΙΡΟγια μία μόνο χρήση. Το βύσμα κήλης GORE® BIO-A®έχει αποστειρωθεί με χρήση ακτινοβολίας γάμμα.Υπό την προϋπόθεση ότι η συσκευασία φυλάσσεταισε θερμοκρασία δωματίου και δεν έχει υποστείοποιαδήποτε ζημιά, αυτή αποτελεί αποτελεσματικόφραγμό μέχρι την «ημερομηνία λήξης» που αναγράφεταιστο κουτί.Το ιατροτεχνολογικό προϊόν GORE® έχει σχεδιαστείγια μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε τοπροϊόν. Η <strong>Gore</strong> δεν διαθέτει δεδομένα σχετικά μετην επαναχρησιμοποίηση αυτού του προϊόντος. Ηεπαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει αστοχία τουπροϊόντος ή διεγχειρητικές επιπλοκές, όπως ζημιά τουπροϊόντος, μείωση της βιοσυμβατότητας και μόλυνσητου προϊόντος. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί ναπροκαλέσει λοίμωξη, σοβαρό τραυματισμό ή θάνατοτου ασθενή.ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ• Λόγω της βιοαπορροφήσιμης φύσης του βύσματοςκήλης GORE® BIO-A®, συνιστάται ιδιαίτερα η χρήσηενός εμβαλώματος επικάλυψης για τις αποκαταστάσειςπου απαιτούν μεγάλη ισχύ.• Μην επαναποστειρώνετε το βύσμα κήλης GORE®BIO‐A®.• Δεν έχει αναφερθεί η χρήση πολλαπλών βυσμάτωνκήλης GORE® BIO-A® σε μία αποκατάσταση.• Η θήκη αποξηραντικού MINIPAX® που περιλαμβάνεταιστη συσκευασία του προϊόντος δεν προορίζεται γιαεμφύτευση.• Εάν η θήκη αποξηραντικού MINIPAX® έχει υποστείζημιά, απορρίψτε το προϊόν.ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣΣτις δυνητικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί ναπεριλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, λοίμωξη, φλεγμονή,σχηματισμός συμφύσεων και υγρώματος.ΟΔΗΓΙΕΣΓια όλες τις χρήσεις, το βύσμα κήλης GORE® BIO-A®μπορεί να διαμορφωθεί με αιχμηρό χειρουργικό ψαλίδιώστε να προσαρμοστεί στο μέγεθος του συγκεκριμένουελλείμματος. Σε αποκαταστάσεις που απαιτούν μεγάληισχύ (π.χ. αποκατάσταση βουβωνοκήλης), συνιστάταιιδιαίτερα η χρήση ενός εμβαλώματος επικάλυψης.Σε περιπτώσεις που το έλλειμμα διέρχεται μέσα απόμεγάλο στρώμα ιστού, το προδιαμορφωμένο βύσμακήλης GORE® BIO-A® εισάγεται με τον δίσκο στηνοπίσθια πλευρά του ελλείμματος.Το προϊόν θα συμπτυχθεί προσωρινά κατά τη διέλευσηδιαμέσου του ιστού. Μόλις εισαχθεί το προϊόν σε ένανχώρο (π.χ. οπισθοπεριτοναϊκός χώρος σε αποκατάστασηβουβωνοκήλης), ο δίσκος θα εκπτυχθεί στην κανονικήτου διάμετρο και οι σωλήνες θα πληρώσουν τον κενόχώρο. (ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Σε περιπτώσεις που δεν υπάρχειαρκετός χώρος, μπορεί να χρειαστεί παρασκευή μετα δάκτυλα ή μπορεί να περικοπεί το προϊόν για ναεφαρμόσει στον κενό χώρο).ΜΈΘΟΔΟΣ ΤΟΠΟΘΈΤΗΣΗΣ 1:Ο δίσκος τοποθετείται επάνω στο οπίσθιο τοίχωμα τουελλείμματος και οι σωλήνες πληρώνουν τον κενό χώροτου ελλείμματος. Φροντίστε να βεβαιωθείτε ότι ο δίσκοςέχει τοποθετηθεί σε επίπεδη θέση.ΠρόσθιαΟπίσθιαΣωλήνεςΔίσκος15
ΜΈΘΟΔΟΣ ΤΟΠΟΘΈΤΗΣΗΣ 2:Ο δίσκος και οι σωλήνες τοποθετούνται επί του οπίσθιουτοιχώματος του ελλείμματος. Το έλλειμμα μπορεί νασυρραφεί κλειστό. Φροντίστε να βεβαιωθείτε ότι οδίσκος έχει τοποθετηθεί σε επίπεδη θέση.ΠρόσθιαΣωλήνεςΟΡΙΣΜΟΙΗμερομηνία λήξηςΠροσοχήΣυμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης2STERILIZEΜην επαναποστειρώνετεΜην επαναχρησιμοποιείτεΑριθμός καταλόγουΟπίσθιαΔίσκοςΜόλις τοποθετηθεί το βύσμα κήλης GORE® BIO-A® στηθέση του, μπορεί να αγκυρωθεί με ράμματα στον εγγενήιστό για σταθεροποίηση.ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ1Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S.A new synthetic monofilament absorbable suturemade from polytrimethylene carbonate. Surgery,Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.Κωδικός παρτίδαςΕξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στηνΕυρωπαϊκή ΚοινότηταΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία τωνΗ.Π.Α. περιορίζει την πώληση, διανομή ήχρήση της συσκευής αυτής από γιατρούς ήκατόπιν εντολής γιατρού.ΑποστειρωμένοΑποστειρωμένο με χρήση ακτινοβολίαςΜην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχειυποστεί ζημιάΝα διατηρείται στεγνόΦυλάσσετε σε δροσερό μέροςΔίσκοςΚατασκευαστήςΠοσότηταΣωλήνες16
Page 1 and 2: INSTRUCTIONS FOR USE FOR:enEnglishh
Page 3 and 4: PLACEMENT METHOD 2:The disk and tub
Page 5 and 6: DRUHÁ METODA UMÍSTĚNÍ:Disk a tr
Page 7 and 8: PLACERINGSMETODE 2:Skiven og røren
Page 9 and 10: PLAATSINGSMETHODE 2:De disk en de b
Page 11 and 12: ASETUSMENETELMÄ 2:Kiekko ja letkut
Page 13 and 14: MÉTHODE DE MISE EN PLACE 2 :Le dis
Page 15: PLATZIERUNGSMETHODE 2:Scheibe und R
Page 19 and 20: 2. BEHELYEZÉSI MÓDSZER:A korong
Page 21 and 22: METODO DI POSIZIONAMENTO 1Posiziona
Page 23 and 24: 2 IMPLANTAVIMO METODAS:Diskas ir va
Page 25 and 26: PLASSERINGSMETODE 2:Skiven og slang
Page 27 and 28: METODA UMIESZCZANIA 1:Krążek umie
Page 29 and 30: MÉTODO DE COLOCAÇÃO 2:O disco e
Page 31 and 32: MÉTODO DE COLOCACIÓN 2:El disco y
Page 33 and 34: PLACERINGSMETOD 2:Skivan och rören

Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?