Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

More documents

Recommendations

Info

GEBRUIKSAANWIJZINGGORE® BIO-A® HERNIAPLUGBEOOGD GEBRUIKDe GORE® BIO-A® herniaplug is bestemd voor gebruikbij het verstevigen van weke delen. Voorbeeldenvan eventuele toepassingen van de GORE® BIO-A®herniaplug zijn onder meer, maar niet uitsluitend,herniaplastieken (lies, buik en navel).CONTRA-INDICATIESNIET VOOR DE RECONSTRUCTIE VANCARDIOVASCULAIRE DEFECTEN.BESCHRIJVINGZoals verpakt is de GORE® BIO-A® herniaplug eenpasklaar te maken bioresorbeerbaar materiaal bestemdom tijdelijk defecten mee te overbruggen, totdathet lichaam, omdát de herniaplug resorbeerbaar is,het defect met lichaamseigen weefsel kan vullen. Deherniaplug bestaat uit een disk waaraan meerderebuisjes zijn bevestigd.De geïmplanteerde GORE® BIO-A® herniaplug heefteen poreuze vezelstructuur die uitsluitend bestaat uiteen synthetisch bioresorbeerbaar poly(glycolide:trimethyleencarbonaat)-copolymeer.Het copolymeerwordt afgebroken via een combinatie van hydrolytischeen enzymatische degradatieprocessen en het is zowelbiocompatibel als niet-antigeen bevonden.Uit in vivo onderzoek naar dit copolymeer blijkt dat hetbioresorptieproces doorgaans na zes tot zeven maandenvoltooid is. 1Bij reconstructies die zeer stevig moeten zijn, wordt eenoverlay patch sterk aanbevolen.De GORE® BIO-A® herniaplug wordt STERIEL geleverd enis uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. De GORE®BIO-A® herniaplug is door middel van gammastralinggesteriliseerd. Mits de verpakking bij kamertemperatuuris bewaard en op geen enkele manier aangetast is,vormt deze een effectieve barrière tot de op de doosafgedrukte uiterste gebruiksdatum.Het GORE® medische hulpmiddel is uitsluitend bestemdvoor eenmalig gebruik; gebruik het hulpmiddel nietopnieuw. <strong>Gore</strong> beschikt niet over gegevens overhergebruik van dit hulpmiddel. Hergebruik kan leidentot falen van het implantaat of complicaties tijdens deingreep, inclusief beschadiging van het hulpmiddel,aangetaste biocompatibiliteit van het hulpmiddel enverontreiniging van het hulpmiddel. Hergebruik kanleiden tot infectie, ernstig letsel of overlijden van depatiënt.VOORZORGSMAATREGELEN• Bij correcties waarbij een grote stevigheid vereistis, wordt vanwege de bioresorbeerbaarheid van deGORE® BIO-A® herniaplug, een overlay patch sterkaanbevolen.• Steriliseer de GORE® BIO-A® herniaplug niet opnieuw.• Gebruik van meerdere GORE® BIO-A® herniapluggen ineen enkelvoudige reconstructie is in de literatuur nietbeschreven.• Het MINIPAX® vochtabsorberende zakje in deverpakking van het hulpmiddel is niet bestemd voorimplantatie.• Als het MINIPAX® vochtabsorberende zakje isaangetast, werp het product dan weg.BIJWERKINGENMogelijke bijwerkingen zijn onder meer, maarniet uitsluitend, infectie, ontsteking, adhesie enseroomvorming.INSTRUCTIESVoor alle toepassingen kan de GORE® BIO-A® herniaplugmet een scherpe chirurgische schaar op maat gekniptworden zodat de plug in het specifieke defect past.Bij reconstructies die zeer stevig moeten zijn (bijv. deliesbreukplastiek), wordt gebruik van een overlay patchsterk aanbevolen.In gevallen waarin het defect een belangrijk weefselvlakdoorkruist, wordt de voorgevormde GORE® BIO-A®herniaplug met de disk aan de achterzijde van hetdefect aangebracht.De herniaplug wordt kortdurend samengedrukt bijhet doorvoeren door het weefsel. Heeft de herniaplugeenmaal een holte bereikt (bijv. de preperitonealeruimte bij een liesbreukplastiek), dan zal het zichontvouwen tot de oorspronkelijke diameter en vullende buisjes de lege ruimte. (NB: in gevallen zonder holtekan een stompe dissectie met de vingers nodig zijn ofkan de herniaplug bijgeknipt worden om in de ruimtete passen.)PLAATSINGSMETHODE 1:De disk wordt tegen de achterwand van het defectaangebracht en de buisjes vullen de lege ruimte van hetdefect. Zorg ervoor dat de disk vlak gelegd wordt.AnterieurPosterieurBuisjesDisk7
PLAATSINGSMETHODE 2:De disk en de buisjes worden tegen de achterwand vanhet defect aangebracht. Het defect kan dichtgehechtworden. Zorg ervoor dat de disk vlak gelegd wordt.AnterieurBuisjesDEFINITIESUiterste gebruiksdatumLet opGebruiksaanwijzing raadplegen2STERILIZENiet opnieuw steriliserenNiet opnieuw gebruikenPosterieurDiskAls de GORE® BIO-A® herniaplug op zijn plaats ligt, kanhij ter stabilisatie in het weefsel ingehecht worden.LITERATUUR1Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S.A new synthetic monofilament absorbable suturemade from polytrimethylene carbonate. Surgery,Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.CatalogusnummerBatchcodeGemachtigde in de Europese GemeenschapLET OP: Krachtens de federale wetgeving vande Verenigde Staten mag dit hulpmiddeluitsluitend worden verkocht, gedistribueerd ofgebruikt door of op voorschrift van een arts.SterielGesteriliseerd met stralingNiet gebruiken indien de verpakking beschadigd isDroog houdenKoel bewarenSchijfFabrikantAantalBuisjes8
Page 1 and 2: INSTRUCTIONS FOR USE FOR:enEnglishh
Page 3 and 4: PLACEMENT METHOD 2:The disk and tub
Page 5 and 6: DRUHÁ METODA UMÍSTĚNÍ:Disk a tr
Page 7: PLACERINGSMETODE 2:Skiven og røren
Page 11 and 12: ASETUSMENETELMÄ 2:Kiekko ja letkut
Page 13 and 14: MÉTHODE DE MISE EN PLACE 2 :Le dis
Page 15 and 16: PLATZIERUNGSMETHODE 2:Scheibe und R
Page 17 and 18: ΜΈΘΟΔΟΣ ΤΟΠΟΘΈΤΗΣΗ
Page 19 and 20: 2. BEHELYEZÉSI MÓDSZER:A korong
Page 21 and 22: METODO DI POSIZIONAMENTO 1Posiziona
Page 23 and 24: 2 IMPLANTAVIMO METODAS:Diskas ir va
Page 25 and 26: PLASSERINGSMETODE 2:Skiven og slang
Page 27 and 28: METODA UMIESZCZANIA 1:Krążek umie
Page 29 and 30: MÉTODO DE COLOCAÇÃO 2:O disco e
Page 31 and 32: MÉTODO DE COLOCACIÓN 2:El disco y
Page 33 and 34: PLACERINGSMETOD 2:Skivan och rören

Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?