Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

More documents

Recommendations

Info

BRUKSANVISNINGGORE® BIO-A® BRÅCKPLUGGAVSEDD ANVÄNDNINGGORE® BIO-A® bråckplugg är avsedd för användning somförstärkning av mjukvävnad. Exempel på tillämpningardär GORE® BIO-A® bråckplugg kan användas innefattarbl.a. bråckreparation (ljumsk-, buk- och navelbråck).KONTRAINDIKATIONERFÅR EJ ANVÄNDAS FÖR REKONSTRUKTION AVKARDIOVASKULÄRA DEFEKTER.BESKRIVNINGSom den förpackats levereras GORE® BIO-A® bråckpluggi form av ett bioresorberbart material som kan skärastill så att det bildar en tillfällig brygga över defektertills anordningens bioresorberbara egenskaper gör detmöjligt för kroppen att fylla igen defekten med egenvävnad. Anordningen består av en skiva som är anslutentill flera rör.Den implanterade GORE® BIO-A® bråckpluggen är ettporöst, fibröst material bestående enbart av syntetiskbioresorberbar poly (glykolid: trimetylenkarbonat)-kopolymer. Den degraderade kopolymeren harbefunnits vara både biokompatibel och icke-antigennär den brutits ned genom en kombination av bådehydrolytiska och enzymatiska metoder.In vivo-studier med denna kopolymer indikerar attbioresorptionsprocessen bör vara fullbordad efter sex tillsju månader. 1Vid reparationer som kräver hög styrka rekommenderasstarkt att en överlappande patch används.GORE® BIO-A® bråckplugg levereras STERIL och endastför engångsbruk. GORE® BIO-A® bråckplugg harsteriliserats med gammastrålning. Under förutsättningatt förpackningen förvaras vid rumstemperatur ochinte utsätts för åverkan på något sätt utgör den eneffektiv barriär fram till det ”använd före”-datum(utgångsdatum) som finns angivet på förpackningen.Den medicintekniska produkten från GORE® ärendast avsedd för engångsbruk. Produkten får inteåteranvändas. <strong>Gore</strong> har inga uppgifter beträffandeåteranvändning av denna produkt. Återanvändning kanorsaka produktfel eller komplikationer i samband medingreppet, inklusive skada på produkten, försämradbiokompatibilitet hos produkten och kontaminationav produkten. Återanvändning kan orsaka infektion,allvarlig skada eller dödsfall hos patienten.FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER• Med anledning av de bioresorberbara egenskapernahos GORE® BIO-A® bråckplugg rekommenderasstarkt att en överlappande patch används för sådanareparationer som har behov av hög styrka.• GORE® BIO-A® bråckplugg får inte omsteriliseras.• Inga rapporter förekommer om användning avflera GORE® BIO-A® bråckplugggar vid en enstakareparation.• MINIPAX® torkmedelspåsen som medföljer produktenfår ej implanteras.• Om MINIPAX®-torkmedelspåsen har blivit utsatt föråverkan skall produkten kasseras.BIVERKNINGARMöjliga biverkningar kan bl.a. innefatta infektion,inflammation, adherenser samt serombildning.BRUKSANVISNINGVid all användning kan GORE® BIO-A® bråckplugg skärastill med en vass operationssax så att den passar tillstorleken på den specifika defekten. Vid reparationersom kräver hög styrka (t.ex. reparation av ljumskbråck)rekommenderas starkt att en överlappande patchanvänds.Vid sådana fall då defekten passerar genom störrevävnadsplan förs den förformade GORE® BIO-A®bråckpluggen in i defekten med skivan först.Enheten kollaberar temporärt när den passerargenom vävnaden. När enheten väl befinner sig iett utrymme (t.ex. det preperitoneala utrymmetvid ljumskbråcksreparation), expanderar skivan tillsin ursprungliga diameter och rören fyller upp dettomma utrymmet. (Obs! I sådana fall då ett utrymmeej förekommer kan fingerdissektion krävas elleranordningen trimmas så att den passar i det tommautrymmet).PLACERINGSMETOD 1:Skivan placeras mot defektens bakre vägg och rörenfyller upp det tomma utrymmet i defekten. Se noga tillatt skivan ligger plant.AnteriorPosteriorRörSkiva31
PLACERINGSMETOD 2:Skivan och rören placeras mot defektens bakre vägg.Defekten kan sys igen. Se noga till att skivan ligger plant.AnteriorRörDEFINITIONERAnvänd föreFörsiktighetSe bruksanvisningen2STERILIZEFår ej omsteriliserasFår ej återanvändasPosteriorSkivaSå snart GORE® BIO-A® bråckplugg är på plats kan densutureras fast i värdvävnaden för stabilisering.REFERENS1Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S.A new synthetic monofilament absorbable suturemade from polytrimethylene carbonate. Surgery,Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.KatalognummerBatchkodAuktoriserad representant i EUFÖRSIKTIGHET: Enligt federal lagstiftning(USA) får denna enhet endast säljas,distribueras eller användas av läkare eller påläkares ordination.SterilSteriliserad med strålningFår ej användas om förpackningen skadatsHåll produkten torrFörvaras på sval platsDiskTillverkareKvantitetRör32
Page 1 and 2: INSTRUCTIONS FOR USE FOR:enEnglishh
Page 3 and 4: PLACEMENT METHOD 2:The disk and tub
Page 5 and 6: DRUHÁ METODA UMÍSTĚNÍ:Disk a tr
Page 7 and 8: PLACERINGSMETODE 2:Skiven og røren
Page 9 and 10: PLAATSINGSMETHODE 2:De disk en de b
Page 11 and 12: ASETUSMENETELMÄ 2:Kiekko ja letkut
Page 13 and 14: MÉTHODE DE MISE EN PLACE 2 :Le dis
Page 15 and 16: PLATZIERUNGSMETHODE 2:Scheibe und R
Page 17 and 18: ΜΈΘΟΔΟΣ ΤΟΠΟΘΈΤΗΣΗ
Page 19 and 20: 2. BEHELYEZÉSI MÓDSZER:A korong
Page 21 and 22: METODO DI POSIZIONAMENTO 1Posiziona
Page 23 and 24: 2 IMPLANTAVIMO METODAS:Diskas ir va
Page 25 and 26: PLASSERINGSMETODE 2:Skiven og slang
Page 27 and 28: METODA UMIESZCZANIA 1:Krążek umie
Page 29 and 30: MÉTODO DE COLOCAÇÃO 2:O disco e
Page 31: MÉTODO DE COLOCACIÓN 2:El disco y

Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?