Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

GEBRUIKSAANWIJZINGGORE® BIO-A® HERNIAPLUGBEOOGD GEBRUIKDe GORE® BIO-A® herniaplug is bestemd voor gebruikbij het verstevigen van weke delen. Voorbeeldenvan eventuele toepassingen van de GORE® BIO-A®herniaplug zijn onder meer, maar niet uitsluitend,herniaplastieken (lies, buik en navel).CONTRA-INDICATIESNIET VOOR DE RECONSTRUCTIE VANCARDIOVASCULAIRE DEFECTEN.BESCHRIJVINGZoals verpakt is de GORE® BIO-A® herniaplug eenpasklaar te maken bioresorbeerbaar materiaal bestemdom tijdelijk defecten mee te overbruggen, totdathet lichaam, omdát de herniaplug resorbeerbaar is,het defect met lichaamseigen weefsel kan vullen. Deherniaplug bestaat uit een disk waaraan meerderebuisjes zijn bevestigd.De geïmplanteerde GORE® BIO-A® herniaplug heefteen poreuze vezelstructuur die uitsluitend bestaat uiteen synthetisch bioresorbeerbaar poly(glycolide:trimethyleencarbonaat)-copolymeer.Het copolymeerwordt afgebroken via een combinatie van hydrolytischeen enzymatische degradatieprocessen en het is zowelbiocompatibel als niet-antigeen bevonden.Uit in vivo onderzoek naar dit copolymeer blijkt dat hetbioresorptieproces doorgaans na zes tot zeven maandenvoltooid is. 1Bij reconstructies die zeer stevig moeten zijn, wordt eenoverlay patch sterk aanbevolen.De GORE® BIO-A® herniaplug wordt STERIEL geleverd enis uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. De GORE®BIO-A® herniaplug is door middel van gammastralinggesteriliseerd. Mits de verpakking bij kamertemperatuuris bewaard en op geen enkele manier aangetast is,vormt deze een effectieve barrière tot de op de doosafgedrukte uiterste gebruiksdatum.Het GORE® medische hulpmiddel is uitsluitend bestemdvoor eenmalig gebruik; gebruik het hulpmiddel nietopnieuw. Gore beschikt niet over gegevens overhergebruik van dit hulpmiddel. Hergebruik kan leidentot falen van het implantaat of complicaties tijdens deingreep, inclusief beschadiging van het hulpmiddel,aangetaste biocompatibiliteit van het hulpmiddel enverontreiniging van het hulpmiddel. Hergebruik kanleiden tot infectie, ernstig letsel of overlijden van depatiënt.VOORZORGSMAATREGELEN• Bij correcties waarbij een grote stevigheid vereistis, wordt vanwege de bioresorbeerbaarheid van deGORE® BIO-A® herniaplug, een overlay patch sterkaanbevolen.• Steriliseer de GORE® BIO-A® herniaplug niet opnieuw.• Gebruik van meerdere GORE® BIO-A® herniapluggen ineen enkelvoudige reconstructie is in de literatuur nietbeschreven.• Het MINIPAX® vochtabsorberende zakje in deverpakking van het hulpmiddel is niet bestemd voorimplantatie.• Als het MINIPAX® vochtabsorberende zakje isaangetast, werp het product dan weg.BIJWERKINGENMogelijke bijwerkingen zijn onder meer, maarniet uitsluitend, infectie, ontsteking, adhesie enseroomvorming.INSTRUCTIESVoor alle toepassingen kan de GORE® BIO-A® herniaplugmet een scherpe chirurgische schaar op maat gekniptworden zodat de plug in het specifieke defect past.Bij reconstructies die zeer stevig moeten zijn (bijv. deliesbreukplastiek), wordt gebruik van een overlay patchsterk aanbevolen.In gevallen waarin het defect een belangrijk weefselvlakdoorkruist, wordt de voorgevormde GORE® BIO-A®herniaplug met de disk aan de achterzijde van hetdefect aangebracht.De herniaplug wordt kortdurend samengedrukt bijhet doorvoeren door het weefsel. Heeft de herniaplugeenmaal een holte bereikt (bijv. de preperitonealeruimte bij een liesbreukplastiek), dan zal het zichontvouwen tot de oorspronkelijke diameter en vullende buisjes de lege ruimte. (NB: in gevallen zonder holtekan een stompe dissectie met de vingers nodig zijn ofkan de herniaplug bijgeknipt worden om in de ruimtete passen.)PLAATSINGSMETHODE 1:De disk wordt tegen de achterwand van het defectaangebracht en de buisjes vullen de lege ruimte van hetdefect. Zorg ervoor dat de disk vlak gelegd wordt.AnterieurPosterieurBuisjesDisk7