Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

BRUGSANVISNINGGORE® BIO-A® BROKINDLÆGANVENDELSEGORE® BIO-A® brokindlægget er beregnet til anvendelseved forstærkning af bløddele. Tilfælde, hvor GORE®BIO‐A® brokindlægget kan anvendes, omfatter, men erikke begrænset til, reparation af brok (lyske-, underlivsognavleområder).KONTRAINDIKATIONERIKKE TIL REKONSTRUKTION AFCARDIOVASKULÆRE DEFEKTER.BESKRIVELSEGORE® BIO-A® brokindlægget er pakket som et biologiskabsorberbart materiale, som kan tilpasses. Det erberegnet som en midlertidig dækning af defekter,indtil indlæggets bioabsoberbare natur gør det muligtfor kroppen at dække defekten med naturligt væv.Indlægget består af en skive, der er vedhæftet tilflere rør.Det implanterede GORE® BIO-A® brokindlæg eren porøs fiberstruktur, der udelukkende består afsyntetisk, biologisk absorberbar poly- (glykolid:trimethylenkarbonat) copolymer. Copolymeren,der nedbrydes via en kombination af hydrolytiskeog enzymatiske veje, har vist sig at være bådebiokompatibel og ikke-antigen.In vivo undersøgelser af denne copolymer viser, at denbiologiske absorptionsproces burde være færdig efterseks til syv måneder. 1Ved reparationer, som kræver stor styrke, anbefales enoverliggende patch stærkt.GORE® BIO-A® brokindlæg leveres STERIL og erkun til engangsbrug. GORE® BIO-A® brokindlæg ersteriliseret ved gammabestråling. Ved opbevaringved stuetemperatur fungerer pakningen, hvis denikke kompromitteres på nogen måde, som en effektivbarriere indtil udløbet af den på æsken angivneholdbarhedsdato.GORE® medicinsk udstyr er kun beregnet tilengangsbrug. Udstyret må ikke genbruges. Gore harikke data vedrørende genbrug af udstyret. Genbrugkan forårsage svigt af protesen eller proceduremæssigekomplikationer, inklusive beskadigelse af protesen,kompromitteret biokompatibilitet for protesen ogkontamination af protesen. Genbrug kan resultere iinfektion, alvorlig personskade eller patientens død.FORHOLDSREGLER• På grund af GORE® BIO-A® brokindlæggets biologiskabsorberbare natur, anbefales det stærkt at anvendeen overliggende patch til de reparationer, der kræverstor styrke.• GORE® BIO-A® brokindlægget må ikke resteriliseres.• Der er ikke rapporteret om anvendelse af flere GORE®BIO-A® brokindlæg ved en enkelt reparation.• MINIPAX® posen med tørremiddel, der er vedlagtpakningen med protesen, er ikke beregnet tilimplantation.• Hvis MINIPAX® posen med tørremiddel er blevetkompromitteret, skal den kasseres.BIVIRKNINGERMulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrænsettil, infektion, inflammation, adhæsioner og dannelse afseroma.VEJLEDNINGERGORE® BIO-A® brokindlægget kan tilpasses til alleanvendelser ved hjælp af en skarp kirurgisk saks,så den passer til den pågældende defektstørrelse.Ved reparationer, som kræver stor styrke (f.eks. vedreparation af lyskebrok), anbefales en overliggendepatch stærkt.I tilfælde, hvor defekten går igennem et større vævsplan,indsættes det præformede GORE® BIO-A® brokindlægmed skiven i den posteriore side af defekten.Skiven vil midlertidigt kollapse under passage gennemvævet. Når skiven når frem til et område med plads(f.eks. det præperitoneale område ved ingvinalbrokreparation), udvides skiven til den oprindeligediameter, og rørene vil udfylde den tomme plads.(BEMÆRK: I tilfælde, hvor der ikke findes plads, kanfingerdissektion være påkrævet, eller skiven kantilklippes for at passe til tomrummet).PLACERINGSMETODE 1:Skiven placeres mod defektens posteriore væg, ogrørene udfylder defektens tomrum. Sørg for at sikre, atskiven er placeret fladt.AnteriorPosteriorRørSkive5