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11<br />
AE-05 Buenas prácticas de almacenamiento y distribución<br />
IN-COMPANY<br />
Buenas prácticas de manufactura (BPM)<br />
PERFIL:<br />
Personal técnico o administrativo que requiera ser sensibilizado a las Buenas Prácticas<br />
de Almacenamiento y Distribución.<br />
REQUISITOS:<br />
Conocimiento de Buenas Prácticas de Manufactura.<br />
OBJETIVO<br />
• Desarrollar prácticas correctas de almacenamiento<br />
y distribución<br />
• Comprender e integrar la normativa exigida<br />
al sector<br />
• Ser capaz de desenvolverse en una fiscalización<br />
de campo<br />
3 días - 24 horas<br />
AE-06<br />
Buenas prácticas de manufactura (BPM)<br />
para la industria farmacéutica<br />
PERFIL:<br />
Personal técnico o administrativo que requiera ser sensibilizado a las BPM farmacéuticas.<br />
OBJETIVO<br />
• Comprender e integrar las buenas prácticas<br />
de manufactura en la industria farmacéutica<br />
• Identificar los reglamentos y normativas<br />
para el sector<br />
CONTENIDO<br />
• Almacenamiento (relaciones y regulaciones)<br />
• Distribución (transporte y entrega a clientes)<br />
• Almacenamiento y distribución de<br />
productos:<br />
--Calidad, seguridad y garantía de calidad<br />
--Estabilidad y conservación<br />
--Aspectos críticos<br />
• Normativa nacional e internacional aplicable<br />
• Propuestas de regulación nacional sobre<br />
BPA y D:<br />
--Organización, personal e infraestructura<br />
--Equipamiento, operación y evaluación<br />
DURACIÓN DEL CURSO<br />
CONTENIDO<br />
• Definiciones y enfoque<br />
• Temas reglamentarios y normativos: Reglamento<br />
nacional de BPM, Guías Red PARF<br />
(Red Panamericana para la Armonización<br />
de la Reglamentación Farmacéutica), criterios<br />
de la OMS<br />
• Conceptos básicos de inocuidad: peligros<br />
físicos, químicos y biológicos<br />
• Requisitos e interpretación de la norma de<br />
BPM farmacéuticas<br />
• La planta de proceso y el entorno<br />
• El personal: competencia y conducta<br />
• El manejo adecuado de bodegas, cámaras y<br />
cuartos fríos: conceptos de Buenas Prácticas<br />
de Almacenamiento<br />
• Otros requisitos<br />
• Autoevaluación<br />
--Documentación y controles<br />
--Distribución (registros, reparto, reclamos,<br />
devoluciones y retiros)<br />
• Implementación de BPA y D: cronograma<br />
tentativo y plan de acción inicial<br />
• Procedimientos operativos estandarizados<br />
• Talleres sobre el tema tratado<br />
IN-COMPANY<br />
2,5 días - 20 horas<br />
DURACIÓN DEL CURSO<br />
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