La sclérose en plaques

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Un guide indispensable, Cinquième édition 135 faire une idée de l’efficacité réelle de ce médicament, car cela déterminera le nombre de participants nécessaires pour une plus grande étude destinée à démontrer son efficacité. La hantise de tout chercheur dans ce domaine est de mener une étude sur un médicament qui fonctionne, en fait, mais dont les résultats ne montrent aucun bienfait parce que l’échantillon de patients est trop petit. Par contre, plus l’envergure d’une étude est vaste et plus elle requiert de temps et d’argent. Essais de phase III. Pour ces essais, on recrute un très grand nombre de sujets atteints de SP dans différents centres, d’où le terme « essai multicentrique ». Généralement, on a recours à des centaines de personnes, qui sont réparties en trois groupes : le premier reçoit habituellement une faible dose du médicament; le deuxième, une plus forte dose; et le troisième, un placebo. Si vous avez la SP, il se peut qu’on vous invite à participer à un essai clinique sur un nouveau médicament contre cette maladie. N’acceptez jamais cette invitation simplement pour faire plaisir à la personne qui vous la fait. Votre participation est strictement volontaire, et vous pouvez vous retirer de l’étude à n’importe quel moment et pour n’importe quelle raison. La décision de participer à une étude ne devrait être prise qu’après avoir lu attentivement le formulaire de consentement pertinent et en avoir bien compris le contenu. N’hésitez pas à poser toutes vos questions sur l’étude en question afin de vous assurer d’être prêt à accepter toutes les modalités prévues avant d’accepter d’y participer. Un nouveau médicament doit franchir avec succès chacune des phases. À différents stades des essais, les chercheurs l’écarteront lorsque l’un des cas suivants se produira : s’il n’agit pas sur les animaux, s’il n’est pas sans danger, s’il ne semble pas efficace au cours des petits essais de phase II menés dans un seul centre, ou encore s’il n’est pas couronné de succès dans les essais de phase III réalisés dans plusieurs centres. Chaque phase coûte plus cher que la précédente, et les essais de phase III sont extrêmement coûteux. En outre, il faut souvent un an ou plus pour terminer les études de la phase préclinique ainsi que des phases I et II. Quant aux essais de phase III, ils requièrent plusieurs années et des millions de dollars. Si le médicament
136 Un guide indispensable, Cinquième édition semble efficace et sans danger après toutes ces étapes, la société pharmaceutique qui en possède les droits présente alors une demande d’approbation à l’organisme de réglementation pertinent – la Food and Drug Administration (FDA – Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques), aux États-Unis, ou la Direction générale des produits de santé et des aliments, au Canada – afin de pouvoir le commercialiser. Soulignons que l’obtention de cette approbation peut prendre du temps et être ardue. Par conséquent, dans le but d’éviter des délais de plusieurs mois ou plusieurs années, il existe maintenant une procédure accélérée d’approbation de médicaments pour certaines maladies, dont la sclérose en plaques. Malgré tout, ce processus prend encore beaucoup de temps. Quand l’approbation d’un nouveau médicament est obtenue, la société pharmaceutique peut procéder à sa commercialisation, en conformité avec les lois et les politiques provinciales concernant les médicaments sur ordonnance. Ces politiques gouvernementales sont importantes parce que les assureurs qui contribuent au paiement de ces médicaments adoptent les mêmes. À ce stadeci, on peut finalement se procurer le nouveau médicament en pharmacie, sur présentation d’une ordonnance de son médecin. Il s’agit donc d’un très long cheminement, depuis l’idée d’un nouveau médicament qui germe dans l’esprit du scientifique jusqu’au moment où il apparaît enfin chez le pharmacien. D’ailleurs, la majorité des nouveaux médicaments proposés n’atteignent pas le stade de la mise en marché. Mais sans ce prudent processus d’évaluation scientifique, il n’existerait aucune protection contre les charlatans vendant des traitements n’ayant pas fait leurs preuves (et potentiellement dangereux) à des personnes qui doivent déjà composer avec les défis que présente la SP.
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La sclérose en plaques : un guide
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