■ [ NACHRICHTEN ] Fundament für Vertrauen Clusterinitiative | Medical Mountains hat die Master- Qualitätssicherungsvereinbarung vorgestellt – als Fundament für ein vertrauensvolles Miteinander von Herstellern und Lieferanten. Mit der Master-Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) hat der von der Clusterinitiative Medical Mountains geleitete Expert Table „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ seine zweite Veröffentlichung für passive Mitglieder vorgelegt. Sie wurde jetzt bei einem Med Talk in Tuttlingen rund 50 Teilnehmern aus 40 Unternehmen präsentiert: als Fundament für ein vertrauensvolles Miteinander von Herstellern und Lieferanten. Julia Steckeler von der Medical Mountains GmbH mit Sitz in Tuttlingen bezeichnete die Veröffentlichung als Meilenstein im Wirken des Expert Table. Darin haben sich 14 Medizintechnik- Unternehmen zusammengeschlossen, um Hinweise, Vorlagen und Orientierungshilfen zur Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745 (EU-MDR) zu erstellen. Innerhalb des operativen Kernteams widmen sich einzelne Arbeitsgruppen den verschiedenen Themen. Die QSV begleitet Medizintechnikfirmen schon lange, doch im Zuge der EU-MDR ergeben sich wesentliche Veränderungen. Ein Knackpunkt: Hersteller werden verpflichtet sein, eine vollständige technische Dokumentation ihrer Produkte vorzuhalten. Das schließt Informationen und Angaben zu ausgelagerten Prozessen bei Lieferanten mit ein. Beschäftigten sich federführend mit der Master-Qualitätssicherungsvereinbarung (von links): Karl-Heinz Fischer (Fischer QMS), Michael Herzog (Henke-Sass, Wolf GmbH), Sven Lazic (Peter Lazic GmbH) und Julius Brandt (Pajunk GmbH) Ein sensibles Thema, das ohne Vertrauensbasis nur schwer zu bewerkstelligen ist. Hier greift die Master-QSV. „Master“ deshalb, weil die Fassung einen größtmöglichen Rahmen absteckt und je nach Risikoklasse, Beziehungsgeflecht der beteiligten Wirtschaftsakteure und eigenem Bedarf verschlankt und angepasst werden kann. Steckeler führte aus, dass vor allem kleine Unternehmen nicht das Budget hätten, jede einzelne Vereinbarung an einen Rechtsanwalt zu geben: „Die Master-QSV ist von einer renommierten Fachkanzlei für Medizinprodukterecht geprüft worden und stammt von einer neutralen Instanz. Alle Parteien werden darin fair betrachtet.“ Dies helfe zum einen, Arbeit pragmatisch zu vereinfachen, zum anderen mit einem beidseitig akzeptierten Standarddokument die Grundlage für die weitere Zusammenarbeit von Herstellern und Lieferanten zu legen. Die Master-QSV steht Medizintechnikunternehmen zur Verfügung, die sich als passiver Partner am Expert Table eingeschrieben haben. Weitere Anmeldungen sind jederzeit möglich. www.medicalmountains.de Bild: Medical Mountains Neue Fachmesse Medtech Live Bestens vernetzt im Verbund mit Medtech-Events weltweit Embedded Computing Congatec-Umsatz wächst in Rekordhöhe Bild: Nürnberg Messe Wenn die Medtec Live vom 21. bis 23. Mai 2019 in Nürnberg ihre Premiere feiert, wird sie nicht nur als europaweit bedeutende Fachmesse zum Thema „Herstellung von Medizintechnik“ debütieren. Als ein Joint Venture von UBM und Nürnberg Messe ist die Medtec Live im Verbund mit dem Medtech Summit in eine internationale Messefamilie zum Thema Medizintechnik eingebettet: Dafür sorgen die „Medtec“-Veranstaltungen von UBM in Asien und den USA. Zudem veranstaltet die Nürnberg Messe weltweit Gemeinschaftsstände zum Thema Medizintechnik auf Branchenmessen. Der ideelle Träger, Forum Medtech Pharma, bringt sein Netzwerk aus 14 Ländern mit ein. Das Angebotsspektrum der Medtec Live umfasst die gesamte Prozesskette der Herstellung von Medizintechnik, vom Prototypen bis zur Marktreife. Auf dem Medtech Summit Congress & Partnering diskutieren Hersteller, Anwender und Forscher interdisziplinär zukünftige Entwicklungen der Branche. www.medteclive.com Die Congatec AG mit Sitz in Deggendorf hat für das erste Halbjahr 2018 einen Rekordumsatz von 63,6 Mio. US-Dollar gemeldet. Dies entspricht einer Steigerung von 31,6 % gegenüber dem Vorjahr und markiert das fünfte Quartal mit einem Rekord-Umsatzwachstum in Folge. Für 2018 erwartet der Anbieter von Embedded- Computer-Boards und -Modulen ein Plus von 20 % gegenüber 2017. Das hohe Wachstum 2018 resultiert den Angaben zufolge aus Nachfragesteigerungen in allen Regionen und Märkten und reflektiert die Stärke des OEM-Angebots, das sich auf Boards und Module fokussiert, die Time-to-Market, Entwicklungskosten und die Risiken der Kunden verringern. www.congatec.com 16 medizin&technik 06/2018
IT-Netzwerk Kommunikation im Gesundheitswesen: Adesso gründet E-Health-Unternehmen Medi One Gesundheitsnetzwerk Bio Lago ist Exzellenzcluster in Baden-Württemberg Dr. Ralph Jäger, Mitbegründer und Initiator von Medi One Bild: Medi One Der IT-Dienstleister Adesso mit Sitz in Dortmund verstärkt mit der Unternehmensgründung Medi One GmbH sein Engagement im Bereich E-Health. Die neue Adesso-Tochter hat das Ziel, die Kommunikation im Gesundheitswesen durch ein modernes Informations- und Kommunikationsnetzwerk zu verbessern. Die Lösung Medi One ist auf Ärzte und deren Fachpersonal sowie auf medizinische Einrichtungen wie Krankenhäuser, Pflege- und Reha-Institutionen und Physiotherapie- sowie sonstige Praxen ausgerichtet. Diese können mit der neuen Anwendung sicher und einfach untereinander und mit ihren Patienten kommunizieren. Ideengeber und Mitbegründer der Medi One GmbH ist der Allgemeinmediziner Dr. Ralph Jäger. Geschäftsführer ist Andreas Hitzbleck, Leiter des Geschäftsbereiches E-Health bei Adesso. Die IT-Infrastruktur besteht aus den Modulen Smartphone-App, Desktop-Anwendung und Cockpit für die Administration. Die App steht den Patienten zur Verfügung, die anderen Komponenten sind für die Praxis oder die medizinische Einrichtung konzipiert. Der Vermittlungs- und Managementserver steht in Deutschland. www.adesso.de, www.medione.health Das bodenseeweite Gesundheitsnetzwerk Bio Lago ist mit dem Qualitätslabel „Cluster-Exzellenz Baden-Württemberg“ ausgezeichnet worden. Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut verlieh dem Netzwerk das Gütesiegel beim Forum Gesundheitsindustrie in Konstanz. Sie würdigte die besondere Leistung von Bio Lago als Förderer von Kooperationen für Innovationen. Bio Lago ist das einzige baden-württembergische Exzellenzcluster, das die komplette Wertschöpfungskette im Bereich Gesundheit abdeckt – von der Diagnostik bis zur Therapie. Als erstes Netzwerk am Bodensee überhaupt hat Bio Lago dieses Gütesiegel inne, das durch das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau des Bundeslandes verliehen wird. www.biolago.org 06/2018 medizin&tec hn i k 17
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