medizin&technik 06.2018

■ [ MESSE ]

■ [ MESSE ] Kunststofftechnik In einem einzigen Verarbeitungsschritt direkt aufs Träger material extrudiert TÜV Süd Neue Anforderungen an Medizinprodukte Bild: Raumedic Unter dem Motto „Alles aus einer Hand“ präsentiert Medizintechnikhersteller Raumedic AG, Helmbrechts, auf der Compamed vielfältige Polymerlösungen für die medizintechnische und pharmazeutische Industrie. Zu den Ausstellungsschwerpunkten des Unternehmens zählen in diesem Jahr Produkte aus medizinischem Silikon sowie kunststoffummantelte Drähte, Litzen und Fasern. Letztere können als Führungshilfe bei minimal-invasiven Eingriffen oder als Elektroden zur Signalübermittlung, beispielsweise auf dem Gebiet der Neurostimulation, genutzt werden. Mit Vari Coat hat Raumedic ein Single- Step-Verfahren entwickelt, mit dem Drähte, Litzen und Fasern mit einer Vielzahl an Hochtemperatur-Polymeren, technischen Polymeren und Standardpolymeren gleichmäßig ummantelt werden können. Statt Schicht für Schicht aufzutragen, werden Polyamide (PA) und Werkstoffe wie PTFE, FEP, amorphes PEEK oder PUR in einem einzigen Verarbeitungsschritt direkt auf das Trägermaterial extrudiert. Die möglichen Schichtdicken rangieren in einem Bereich von 0,01 bis 1,0 mm. Mit Hilfe des Vari-Coat-Verfahrens werden Drähte und Litzen aus leitfähigen Materialien wie Edelstahl, Kupfer und Platinlegierungen, aber auch Glasfasern und synthetisches Kevlar mit einer Polymerschicht versehen. Der zu ummantelnde Kern kann dabei einen Durchmesser von 0,025 bis 1,5 mm aufweisen. Raumedic stellt auch auf der parallel zur Compamed stattfindenden Medizinfachmesse Medica aus. Der Unternehmensbereich „Clinic“ zeigt dort unter anderem den Neurovent-Messkatheter, mit dem zeitgleich der intrakranielle Druck, die Temperatur und der Sauerstoffpartialdruck im Hirn gemessen werden können. www.raumedic.com Auf der Compamed: Halle 8a, Stand F28 Auf der Medica: Halle 11, Stand G42 Die Auswirkungen der Medical Device Regulation (MDR) und der In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) auf Medizinprodukte-Hersteller sind Schwerpunkte des Auftritts von TÜV Süd auf der Medica. Zudem informieren die MDR-Experten darüber, welche Voraussetzungen für den Zugang zu weltweiten Märkten zu erfüllen sind. „Die neue MDR verpflichtet Hersteller dazu, die klinische Bewertung und die dazugehörigen Unterlagen während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts anhand von systematisch und aktiv gesammelten klinischen Daten zu aktualisieren“, so Dr. Bassil Akra vom TÜV Süd Product Service. Zudem müssen Hersteller von Produkten der Klassen IIa, IIb und III für jedes Produkt einen Sicherheitsbericht erstellen und diesen regelmäßig aktualisieren. Bei Herstellern von Produkten der Klassen IIb und III ist eine jährliche Aktualisierung vorgeschrieben. Im Fall von Implantaten (Klasse IIa und IIb) und Klasse- III-Produkten muss der Bericht regelmäßig von einer Benannten Stelle beurteilt werden. Für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III ist ein Kurzbericht über die klinische Leistung erforderlich. www.tuev-sued.de/mhs Auf der Medica: Halle 10, Stand C12 44 medizin&technik 06/2018

Kunststoffkomponenten Schlauchlösungen für transluminale Instrumente KABEL nach hMaß. Bild: Konmed Die komplexen transluminalen Instrumente der Konmed GmbH aus Rotkreuz/Schweiz, basieren auf kundenspezifisch extrudierten Schläuchen. Dies können Multilumen-, Multilayer-, aber auch gebraidete und gecoilte Schläuchen sein. Schläuche mit Wandstärken, die dünner sind als ein Haar, gehen dabei serienmäßig von der Stange. Die Königsklasse, die Verarbeitung des Hochtemperaturmaterials PEEK, gehört ebenfalls zum Tagesgeschäft. Es werden kleine Materialchargen sowie auch Großserien realisiert. Nachbearbeitungsschritte wie thermische Formung, Schweißen und Einbetten von Metallteilen finden im Reinraum statt. Typische Anwendungen solcher transluminalen Instrumente sind Stents oder Okkluder delivery Systems, Cardio Katheter, Introducer oder hämostatische Ventile. Das Unternehmen präsentiert seine Lösungen auf der Compamed gemeinsam mit der MS Techniques SAS und der Transluminal SARL. www.konmed.ch Auf der Compamed: Halle 8a, Stand N34 Spezialkabel für die Medizintechnik Für die moderne Medizintechnik und die immer komplexeren Geräte werden immer kleinere Kabel und Kabelsysteme benötigt. E&E entwickelt und produziert in der innovativen Miniaturkabelfertigung: • Hybrid- und Miniaturkabel bis AWG 56 (Leiterdurchmesser 0,0124 mm) • Endoskopieleitungen und Magnetresonanzkabel • SPO2-Sensorleitungen und EKG-Kabel Wir stellen aus: • Biokompatibel nach ISO 10993 Halle 8B, Stand E 20 Halle 2, Stand 368 Und das seit mehr als 60 Jahren. Ernst & Engbring GmbH · 45739 Oer-Erkenschwick Tel.: +49 2368 6901- 0 · www.eue-kabel.de Schleifmittel Schneller Präzisionsschliff für Medizinprodukte LINAK.DE/MEDLINE-CARELINE Bild: Tyrolit Der Tiroler Schleifmittelhersteller Tyrolit – Schleifmittelwerke Swarovski K.G, Schwaz, bietet Schleif-, Trenn-, Polier- und Abrichtwerkzeuge für Orthopädische Produkte wie Hüft- oder Knieimplantate, Injektionsnadeln, Chirurgische Instrumente und Produkte der Dentalindustrie. In der Konzeption dieser Präzisionswerkzeuge wird auf kundenspezifische Prozesse eingegangen. So auch bei einem Anwender in Großbritannien: Dort wurde der Vorschleifprozess bei der Bearbeitung von Metall-Hüftgelenkskugeln von 8 min auf 1 min und 30 s reduziert, teilt der Hersteller mit. Ebenso kann der gesamte Fertigungsprozess von Metall- Hüftgelenkskugeln durch unterschiedlich abgestimmte Schleifhülsen verbessert werden und bietet dem Anwender somit einen Marktvorteil durch erhöhte Produktivität. Die Tyrolit-Anwendungstechniker analysieren die Schleifprozesse der Kunden direkt vor Ort. Das Produkt-Portfolio beinhaltet eine Vielzahl an Bindungssystemen wie beispielsweise Keramik, Metall, galvanische Bindung oder Kunstharz, sowie verschiedene Kornqualitäten, die jeweils an relevante Parameter und Kundenanforderungen angepasst werden. www.tyrolit.com Auf der Compamed: Halle 8b, Stand F04-4 Leise, kraftvoll und schnell LC3 - Die neue Schwerlasthubsäule von LINAK für eine Vielzahl medizinischer Geräte 12.-15. Nov. 2018, Düsseldorf. Halle 14, Stand F11. 06/2018 medizin&technik 45