GEM Microvascular Anastomotic COUPLER Device and System

使用説明:
これらの使用説明書は、本デバイスを正しく使用するため
にデザインされています。これらは、手術技法の参考書と
しては意図されておらず、また患者管理に関して施設プロ
トコルや専門的な臨床判断の代わりになるようには作成さ
れていません。
患者が金属部品を含む永久インプラントの被移植者で
あることを患者に知らせることは、臨床医の責任で
す。COUPLERデバイスは、1.5テスラの磁場で評価され、直
交する3平面上で位置移動が起こらないことが観察されて
います。 1 COUPLERデバイスのステンレス鋼製ピンは、規
定上鉄磁性を有していません。しかし、米国食品医薬品局
(FDA)は、金属部品を有する移植用医療器具については、
以下を含めるよう勧告しています:
•インプラントの識別性を示す医療レポートの公文書(製
造元、モデル番号、ロットおよびシリアル番号、識別マ
ーク、その他)。
•インプラントについて実施した磁性テストの方法と結
果を示す文書、またはテストを実施していない旨を示
す文書。
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•特定インプラントに関する患者教育、および移植用デバ
イスを特徴付ける医療注意カード、ブレスレット、ネッ
クレスを同定するための指示書。 2
3.0mm またはそれ以下のCouplerサイズ:
端々吻合:
従来の微小外科手法を用いて、最小1 cmの各血管末端を
近づけます。血管クランプで血管をクランプし、開口部
を潅流します。COUPLER では、従来の縫合修復より血管
の遊離端(クランプより末梢部分)を大きく取る必要があ
ります。
1. 軽く拡張した後、血管計測ゲージを使用して各血管の
外径を概測します。このゲージの円形ガイドを血管腔
の中に入れないでください(図1参照)。2つの血管の
サイズに差異がある場合、小さい方の血管の計測値
を使用して適切なCOUPLERデバイスを選択します。使
用すべきCOUPLERデバイスのサイズを選択する際は、
血管レン縮の程度および血管の弾性を考慮に入れて
ください。
2. 適切なサイズのCOUPLERデバイスを選択してください。
両方の血管の末端は、選択されたCOUPLERデバイスの内
径とほぼ同じサイズにしてください。
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